• -Docetaxel Actavis 20 mg/1 ml
• +Docetaxel-Teva liquid 20 mg/1 ml
• -Docetaxel Actavis 80 mg/4 ml
• +Docetaxel-Teva liquid 80 mg/4 ml
• -Docetaxel Actavis 140 mg/7 ml
• +Docetaxel-Teva liquid 140 mg/7 ml
• -Docetaxel Actavis ist indiziert bei:
• +Docetaxel-Teva liquid, ist indiziert bei:
• -Docetaxel Actavis darf nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden.
• +Docetaxel-Teva liquid darf nur von Ärzten mit Erfahrung in zytostatischer Chemotherapie angewendet werden.
• -Ältere Patienten: Anhand der in einem grossen Kollektiv erhobenen pharmakokinetischen Daten ergibt sich keine spezielle Notwendigkeit für Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Aber weil unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten, sollten ältere Patienten, die mit Docetaxel Actavis in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil behandelt werden, sorgfältig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ältere Patienten: Anhand der in einem grossen Kollektiv erhobenen pharmakokinetischen Daten ergibt sich keine spezielle Notwendigkeit für Dosisanpassungen bei älteren Patienten. Aber weil unerwünschte Wirkungen häufiger auftreten, sollten ältere Patienten, die mit Docetaxel-Teva liquid in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil behandelt werden, sorgfältig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Ethanolgehalt in der Durchstechflasche Docetaxel Actavis sollte bei der Verabreichung an Patienten mit Leberinsuffizienz beachtet werden (siehe «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit»).
• +Der Ethanolgehalt in der Durchstechflasche Docetaxel-Teva liquid sollte bei der Verabreichung an Patienten mit Leberinsuffizienz beachtet werden (siehe «Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit»).
• -Der Ethanolgehalt in Docetaxel Actavis in der Darreichungsform «Infusionskonzentrat, 1 Durchstechflasche» kann für Patienten, die an Alkoholismus leiden, schwerwiegende Folgen haben und sollte auch bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Patientengruppen mit erhöhtem Risiko, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epileptikern, beachtet werden.
• +Der Ethanolgehalt in Docetaxel-Teva liquid in der Darreichungsform «Infusionskonzentrat, 1 Durchstechflasche» kann für Patienten, die an Alkoholismus leiden, schwerwiegende Folgen haben und sollte auch bei schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Patientengruppen mit erhöhtem Risiko, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epileptikern, beachtet werden.
• -Im Fall einer kombinierten Behandlung mit einem CYP3A4-Hemmer können die mit Docetaxel im Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen aufgrund des reduzierten Stoffwechsels verstärkt auftreten. Ist eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) unumgänglich, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen. Zudem ist eine Anpassung der Docetaxel Actavis-Dosis bei der Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer empfohlen.
• +Im Fall einer kombinierten Behandlung mit einem CYP3A4-Hemmer können die mit Docetaxel im Zusammenhang stehenden unerwünschten Wirkungen aufgrund des reduzierten Stoffwechsels verstärkt auftreten. Ist eine gleichzeitige Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer (Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) unumgänglich, muss eine engmaschige klinische Überwachung erfolgen. Zudem ist eine Anpassung der Docetaxel-Teva liquid-Dosis bei der Behandlung mit einem starken CYP3A4-Hemmer empfohlen.
• -Angesichts seiner unerwünschten Wirkungen kann Docetaxel die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Allerdings wurden die Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen nicht untersucht. Der Ethanolgehalt in der Durchstechflasche Docetaxel Actavis kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• +Angesichts seiner unerwünschten Wirkungen kann Docetaxel die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Allerdings wurden die Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen nicht untersucht. Der Ethanolgehalt in der Durchstechflasche Docetaxel-Teva liquid kann die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
• -Der Wirkstoff von Docetaxel Actavis, Docetaxel, gehört zur Substanzklasse der Taxoiden. Docetaxel ist ein Antineoplastikum, das die Polymerisation von Tubulin zu stabilen Mikrotubuli fördert. Gleichzeitig wird die Depolymerisation gehemmt, was zu einer deutlichen Abnahme an freiem Tubulin führt. Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
• +Der Wirkstoff von Docetaxel-Teva liquid, Docetaxel, gehört zur Substanzklasse der Taxoiden. Docetaxel ist ein Antineoplastikum, das die Polymerisation von Tubulin zu stabilen Mikrotubuli fördert. Gleichzeitig wird die Depolymerisation gehemmt, was zu einer deutlichen Abnahme an freiem Tubulin führt. Die Anlagerung von Docetaxel an die Mikrotubuli ändert nichts an der Zahl ihrer Protofilamente.
• -Bislang sind keine bekannt. Trotzdem soll Docetaxel Actavis nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Bislang sind keine bekannt. Trotzdem soll Docetaxel-Teva liquid nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Docetaxel Actavis darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Docetaxel-Teva liquid darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP:» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Docetaxel Actavis ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Docetaxel-Teva liquid ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -Für Docetaxel Actavis gelten sowohl bei der Zubereitung der Infusionslösung als auch bei der Entsorgung toxischer Abfälle die Empfehlungen betreffend der Anwendung von Zytostatika.
• +Für Docetaxel-Teva liquid gelten sowohl bei der Zubereitung der Infusionslösung als auch bei der Entsorgung toxischer Abfälle die Empfehlungen betreffend der Anwendung von Zytostatika.
• -Docetaxel Actavis muss nach Herstellung der Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden bei 15-25 °C verwendet und als einstündige intravenöse Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
• +Docetaxel-Teva liquid muss nach Herstellung der Infusionslösung innerhalb von 8 Stunden bei 15-25 °C verwendet und als einstündige intravenöse Infusion bei Raumtemperatur unter normalen Lichtverhältnissen aseptisch verabreicht werden.
• -Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten muss die Docetaxel Actavis Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen verworfen werden.
• +Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten muss die Docetaxel-Teva liquid Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, müssen verworfen werden.
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Teva Pharma AG, Basel.
• +Interne Versionsnummer: 1.1