• -Sehr selten/nicht bekannt (<1/10'000).
• -Einzelfälle.
• +Sehr selten (<1/10'000).
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr selten: schwere, rechtsseitige Oberbauchbeschwerden (v.a. bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis).
• +Sehr selten: schwere, rechtsseitige Oberbauchbeschwerden bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis.
• +Nicht bekannt: Übelkeit, Erbrechen.
• -Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen. Dekompensation der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete (v.a. bei der Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium).
• -
• +Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen, Dekompensation der Leberzirrhose (beobachtet bei Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Krankheitsstadium, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete).
• +Nicht bekannt: Pruritus.
• +
• -Kanzerogenität
• -Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von UDCA.
• +Karzinogenität
• +Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA
• -Ursofalk Filmtabletten 500 mg 50 (teilbar). (B)
• -Ursofalk Filmtabletten 500 mg 100 (teilbar). (B)
• +Ursofalk Filmtabletten 500 mg: 50 (teilbar). (B)
• +Ursofalk Filmtabletten 500 mg: 100 (teilbar). (B)
• -November 2020.
• +März 2025