• -Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle).
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten.
• -Eine Ursofalk 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Ursodeoxycholsäure als wirksamen Bestandteil.
• -Aussehen: weisse, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille.
• -
• +Wirkstoffe
• +Ursodeoxycholsäure (hergestellt aus Rindergalle).
• +Hilfsstoffe
• +Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Povidon K 25, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000.
• +
• +
• -Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III).
• -Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
• +Primär biliäre Cholangitis (Stadium I-III).
• +Bei primär biliärer Cholangitis (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenige Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
• -Zur symptomatischen Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)
• +Zur Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC)
• -Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Zirrhose ist zeitlich nicht begrenzt.
• -Bei Patienten mit primär biliärer Zirrhose kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z.B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit einer halben Ursofalk 500 mg Filmtablette oder einer Ursofalk Kapsel (zu 250 mg Ursodeoxycholsäure) täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um eine halbe Filmtablette oder eine Ursofalk Kapsel) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.
• -Kinder:
• +Die Anwendung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten bei primär biliärer Cholangitis ist zeitlich nicht begrenzt.
• +Bei Patienten mit primär biliärer Cholangitis kann in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung eine Verschlechterung der klinischen Symptomatik, z.B. eine Verstärkung des Juckreizes auftreten. Sollte dieser Fall eintreten, ist die Therapie zunächst mit einer halben Ursofalk 500 mg Filmtablette oder einer Ursofalk Kapsel (zu 250 mg Ursodeoxycholsäure) täglich weiterzuführen und die Therapie dann einschleichend (Erhöhung der täglichen Dosis wöchentlich um eine halbe Filmtablette oder eine Ursofalk Kapsel) weiterzuführen, bis die im jeweiligen Dosierschema vorgesehene Dosis wieder erreicht wird.
• +Kinder und Jugendliche:
• -Korrekte Art der Einnahme
• +Art der Anwendung
• -häufigen Koliken; Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss);
• +häufig vorkommenden Gallenkoliken;
• +Verschluss der Gallenwege (Choledochus- oder Zystikusverschluss);
• -röntgendichte, kalzifizierte Gallensteine;
• -eingeschränkte Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase.
• +röntgendichten, kalzifizierten Gallensteinen;
• +eingeschränkter Kontraktionsfähigkeit der Gallenblase.
• -Mit diesen Überwachungsmassnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Zirrhose. Ausserdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit primär biliärer Zirrhose auf die Behandlung anspricht.
• -Ursofalk soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Zirrhose zurzeit nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden. In fortgeschrittenen Stadien der PBC kann die Therapie mit Ursodeoxycholsäure zu Leberdekompensation führen.
• -Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:
• -
• +Mit diesen Überwachungsmassnahmen soll sichergestellt werden, dass mögliche Leberfunktionsstörungen frühzeitig erkannt werden. Dies gilt vor allem bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der primär biliären Cholangitis. Ausserdem wird rechtzeitig erkannt, ob ein Patient mit primär biliärer Cholangitis auf die Behandlung anspricht. Bei Anwendung zur Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen:
• +Ursofalk soll bei intrahepatischen Cholestasen anderer Provenienz als primär biliärer Cholangitis zurzeit nur im Rahmen kontrollierter klinischer Studien eingesetzt werden. In fortgeschrittenen Stadien der PBC kann die Therapie mit Ursodeoxycholsäure zu Leberdekompensation führen.
• -Ursofalk sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder Tonerdehaltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate die UDCA im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
• +Ursofalk sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminiumhydroxid- und/oder Tonerde-haltigen Antazida verabreicht werden, da diese Präparate die UDCA im Darm binden und damit ihre Resorption und Wirksamkeit verhindern. Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt mindestens 2 Stunden davor oder danach erfolgt.
• +Wirkung von Ursofalk 500 mg Filmtabletten auf andere Arzneimittel
• +
• -Es wurde gezeigt, dass UDCA bei gesunden Probanden die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin vermindert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin und UDCA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Eventuell ist eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis erforderlich. Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet.
• -Auf Grund dessen, sowie auf Grund eines Einzelfallberichtes zu einer Wechselwirkung mit der Substanz Dapson (Verminderung des therapeutischen Effektes) und in-vitro-Befunden kann angenommen werden, dass Ursodeoxycholsäure das arzneimittelabbauende Enzym Zytochrom P450 3A induziert. Bei Gabe von Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt werden, ist deshalb Vorsicht geboten und eine Dosisanpassung ist gegebenenfalls erforderlich.
• +Es wurde gezeigt, dass UDCA bei gesunden Probanden die Plasmaspitzenkonzentrationen (Cmax) sowie die Fläche unter der Kurve (AUC) des Calciumantagonisten Nitrendipin vermindert. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nitrendipin und UDCA wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Eventuell ist eine Erhöhung der Nitrendipin-Dosis erforderlich.
• +Ebenso wurde eine Verminderung des therapeutischen Effekts von Dapson berichtet.
• +Auf Grund dessen und in vitro Befunden kann angenommen werden, dass Ursodeoxycholsäure das arzneimittelabbauende Enzym Zytochrom P450 3A induziert. Bei Gabe von Arzneimitteln, die über dieses Enzym verstoffwechselt werden, ist deshalb Vorsicht geboten und eine Dosisanpassung ist gegebenenfalls erforderlich.
• -Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von Gallensteinen durch UDCA entgegen wirken könnte.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Ursofalk 500 mg Filmtabletten
• +Östrogene und Cholesterin-senkende Substanzen wie Clofibrat erhöhen die hepatische Cholesterinsekretion und können so die Bildung von Gallensteinen fördern, was einer Auflösung von Gallensteinen durch UDCA entgegenwirken könnte.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität. Daten zum Einfluss einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keinen Einfluss von UDCA auf die Fertilität. Daten zum Einfluss einer UDCA-Behandlung auf die Fertilität von Menschen liegen nicht vor.
• -In klinischen Studien traten häufig breiförmige Stühle bzw. Durchfall auf. Sehr selten kam es bei der Behandlung der primär biliären Zirrhose zu schweren rechtsseitigen Oberbauchbeschwerden.
• +Häufig: breiförmige Stühle bzw. Durchfall.
• +Sehr selten: schwere, rechtsseitige Oberbauchbeschwerden (v.a. bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis).
• -Unter der Behandlung mit Ursofalk kann sehr selten eine Verkalkung von Gallensteinen auftreten und es kann in seltenen Fällen zu breiförmigen Stühlen kommen. Bei Therapie der primär biliären Zirrhose im fortgeschrittenen Krankheitsstadium wurde sehr selten eine Dekompensation der Leberzirrhose beobachtet, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten kann es zu Urtikaria kommen.
• +Sehr selten: Verkalkung von Gallensteinen. Dekompensation der Leberzirrhose, die sich nach Absetzen der Therapie zurückbildete (v.a. bei der Therapie der primär biliären Cholangitis im fortgeschrittenen Stadium).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten: Urtikaria.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
• -Zusätzliche Information über bestimmte Patientengruppen:
• -
• +Behandlung
• +Spezifische Gegenmassnahmen können entfallen; Durchfall-Folgezustände sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.
• -ATC-Code: A05AA02 und A05B
• -Wirkmechanismus
• -Ursodeoxycholsäure (UDC) ist eine hydrophile natürliche Gallensäure, die physiologisch in kleinen Mengen in der menschlichen Galle vorhanden ist.
• +ATC-Code
• +A05AA02 und A05B
• +Wirkungsmechanismus
• +Ursodeoxycholsäure (UDCA) ist eine hydrophile natürliche Gallensäure, die physiologisch in kleinen Mengen in der menschlichen Galle vorhanden ist.
• -Die Wirkung der UDCA bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, detergenzienartig wirkender, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunregulatorischen Prozessen.
• +Die Wirkung der UDCA bei Leber- und cholestatischen Erkrankungen beruht nach bisherigen Erkenntnissen vermutlich auf einem relativen Austausch lipophiler, Detergenzien-artig wirkender, toxischer Gallensäuren gegen die hydrophile, zytoprotektive, untoxische Ursodeoxycholsäure, auf einer Verbesserung der sekretorischen Kapazität der Leberzelle und auf immunregulatorischen Prozessen.
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Tumorerzeugendes und mutagenes Potenzial
• -Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial von UDCA. In-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität von UDCA ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +Mutagenität
• +In-vitro und in-vivo-Tests zur Genotoxizität von UDCA ergaben keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung.
• +Kanzerogenität
• +Langzeituntersuchungen an Maus und Ratte ergaben keine Hinweise auf ein kanzerogenes Potenzial von UDCA.
• -Bisher keine bekannt.
• +Nicht zutreffend.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon
• +Dr. Falk Pharma AG, 8152 Opfikon.
• -Februar 2016.
• +November 2020.