• -Wirkstoff: Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.
• -Pollinis allergeni extractum:
• -·Ambrosia elatior (hohe Ambrosie)
• -·Artemisia vulgaris (Beifuss)
• -·Betula pendula (Birke)
• -·Corylus avellana (Hasel)
• -·Fagus sylvatica (Buche)
• -·Fraxinus excelsior (Esche)
• -·Parietaria officinalis (aufrechtes Glaskraut)
• -·Plantago lanceolata (Spitzwegerich)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense (5-Gräsermischung)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Artemisia vulgaris (Beifuss/5-Gräser-Mischung)
• -·Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense et Secale cereale (5-Gräser/Roggen-Mischung)
• -·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana (3 Bäume: Erle, Birke, Hasel)
• -·Alnus glutinosa, Betula pendula, Corylus avellana, Fraxinus excelsior (3-Bäume/Esche-Mischung)
• -·Betula pendula, Fraxinus excelsior (Birke, Esche)
• -Fungi allergeni extractum
• -·Alternaria alternata
• -Pellis allergeni extractum
• -·Katze
• -·Hund
• -Acari allergeni extractum
• -·Dermatophagoides pteronyssinus
• -·Dermatophagoides farinae
• -·Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae (Hausstaubmilben-Mischung)
• +Wirkstoffe
• +Allergenextrakt eines oder mehrerer Allergene gemäss Präparat.
• +Alustal Birke: pollinis allergeni extractum (Betula pendula).
• +Alustal 5-Gräsermischung: pollinis allergeni extractum (Dactylis glomerata, Anthoxanthum odoratum, Lolium perenne, Poa pratensis, Phleum pratense).
• +Alustal Hausstaubmilben: acari allergeni extractum (Dermatophagoides pteronyssinus 50%, Dermatophagoides farinae 50%).
• -Natrii chloridum, Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Conserv.: Phenolum 4 mg, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur subkutanen Injektion.
• -Die auf Aluminiumhydroxidgel adsorbierten Allergenextrakte sind in folgenden Konzentrationen erhältlich:
• -0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (Flasche mit grauer Kapsel)
• -0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (Flasche mit gelber Kapsel)
• -1 IR/ml oder 1 IC/ml (Flasche mit grüner Kapsel)
• -10 IR/ml oder 10 IC/ml (Flasche mit blauer Kapsel)
• -·IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextractes beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test gezeigt.
• -·IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Titer von 100 IC/ml, wenn seine Herstellungsparameter die gleichen durchschnittlichen Konzentrationen aufweisen, wie die hausinternen standardisierten Referenz-Extrakte der gleichen Allergenfamilie bei 100 IR/ml. Allergenfamilien standardisierter Referenz-Extrakte sind: Gräserpollen, Baumpollen, Unkraut-Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare und Hautschuppen, Schimmelpilze, Produkte pflanzlichen Ursprungs.
• -Wenn das Anschluss-Präparat keinem standardisierten Referenzextrakt zugeordnet werden kann, entspricht der Wert von 100 IC/ml einer Konzentration, welche auf medizinischer Erfahrung beruht.
• -
• +Natrii chloridum (entspricht 3.6 mg Natrium), Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Mannitolum, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml.
• +
• +
• -Allgemeine Bemerkungen: Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindikationen usw.
• +Vor jeder Injektion ist eine eingehende Anamnese zu erheben in Bezug auf die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis, interkurrente Erkrankungen und von anderen Ärzten verordnete Medikamente, allfällige Kontraindikationen usw.
• -Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa eine Handbreite oberhalb des Olecranons erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jegliche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.
• -Die Dosierung wird auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Dosierungsschema
• -Anfangsbehandlung: Die Therapie beginnt mit der Flasche zu 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelbe Kapsel).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern unter 5 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Verabreichungsschema
• +Die Dosierung wird auf jeden einzelnen Patienten angepasst. Das empfohlene Dosierungsschema kann nur als Richtlinie dienen und muss dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden.
• +Anfangsbehandlung: Die Therapie beginnt mit der Flasche zu 0,1 IR/ml (gelbe Kapsel).
• -1 2 3 4 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelb) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
• -5 6 7 8 1 IR/ml oder 1 IC/ml (grün) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
• -9 10 11 12 13 10 IR/ml oder 10 IC/ml (blau) 0,10 0,20 0,40 0,60 0,80 1 1 1 1 1
• +1 2 3 4 0,1 IR/ml (gelb) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
• +5 6 7 8 1 IR/ml (grün) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
• +9 10 11 12 13 10 IR/ml (blau) 0,10 0,20 0,40 0,60 0,80 1 1 1 1 1
• -Im Falle von sehr sensiblen Patienten oder bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren kann die Behandlung mit der Konzentration von 0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (graue Kapsel) begonnen werden. Dabei soll, wie unten aufgeführt, eine Injektion pro Woche während vier Wochen verabreicht werden. Danach kann die Behandlung gemäss oben aufgeführtem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
• +Im Falle von sehr sensiblen Patienten oder bei Kindern im Alter von 5-10 Jahren kann die Behandlung mit der Konzentration von 0,01 IR/ml (graue Kapsel) begonnen werden. Dabei soll, wie unten aufgeführt, eine Injektion pro Woche während vier Wochen verabreicht werden. Danach kann die Behandlung gemäss oben aufgeführtem Dosierungsschema fortgesetzt werden.
• -1 2 3 4 0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (grau) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
• +1 2 3 4 0,01 IR/ml (grau) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
• -Fortsetzungsbehandlung: Die während der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird zunächst in dreiwöchigem, später in vierwöchigem Abstand wiederholt. Für saisongebundene Allergene wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen oder aber mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 IR bzw. 0,2 bis 0,5 IC weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.
• +Fortsetzungsbehandlung: Die während der Anfangsbehandlung erreichte gut vertragene Höchstdosis wird zunächst in dreiwöchigem, später in vierwöchigem Abstand wiederholt. Für saisongebundene Allergene wird die Behandlung während der Pollensaison unterbrochen oder aber mit einer Dosis von 0,2 bis 0,5 IR weitergeführt. Nach der Pollensaison wird die Dosis dem obigen Schema entsprechend wieder gesteigert.
• +Therapiedauer
• +Art der Anwendung
• +Die Injektion muss tief subkutan alternierend auf der Streckseite der Oberarme etwa eine Handbreite oberhalb des Olecranons erfolgen. Intrakutane oder intramuskuläre Injektionen sind zu vermeiden. Durch wiederholte Aspirationskontrolle muss auch jegliche intravasale Injektion ausgeschlossen werden.
• +
• --Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste der Hilfsstoffe);
• --Fieberhafte Infekte, Entzündungen, aktive Tuberkulose;
• --Autoimmunerkrankung, Immunkomplex-Krankheiten oder Immundepression;
• --Maligne Erkrankungen;
• --Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Therapien, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) behindern;
• --Patienten mit schlecht kontrolliertem oder schwerem Asthma (FEV1 ≤ 70 % des Sollwerts);
• --Niereninsuffizienz.
• +·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Liste der Hilfsstoffe);
• +·Fieberhafte Infekte, Entzündungen, aktive Tuberkulose;
• +·Autoimmunerkrankung, Immunkomplex-Krankheiten oder Immundepression;
• +·Maligne Erkrankungen;
• +·Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Therapien, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) behindern;
• +·Patienten mit schlecht kontrolliertem oder schwerem Asthma (FEV1 ≤70 % des Sollwerts);
• +·Niereninsuffizienz.
• -Der Patient ist darüber zu informieren, dass in den ersten Stunden nach der Injektion dieses Präparates beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen, Urtikaria, Schleimhautschwellung in Mund oder Rachen, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen oder Veränderung der Stimme, übelkeit oder Erbrechen die Behandlung unterbrochen und unverzüglich ein Arzt konsultiert werden muss.
• +Der Patient ist darüber zu informieren, dass in den ersten Stunden nach der Injektion dieses Präparates beim Auftreten von Reaktionen wie intensiver Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen, Urtikaria, Schleimhautschwellung in Mund oder Rachen, Schluckbeschwerden, Schwierigkeiten beim Atmen oder Veränderung der Stimme, Übelkeit oder Erbrechen die Behandlung unterbrochen und unverzüglich ein Arzt konsultiert werden muss.
• -Bei Auftreten von Fieber oder wenn bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des „Peak Flow“ ein vor Kurzem aufgetretener Asthmaanfall berichtet wird, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
• -Durch die Einhaltung der Empfehlungen der „good allergy practice“ bei AIT kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:
• -falsche Flasche verwendet
• --Dosierungsfehler
• -unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion
• --Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle
• -ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.
• +Bei Auftreten von Fieber oder wenn bei der Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten und/oder durch Messungen des «Peak Flow» ein vor Kurzem aufgetretener Asthmaanfall berichtet wird, ist die Behandlung zu unterbrechen und darf nur auf Anordnung des behandelnden Arztes fortgesetzt werden.
• +Durch die Einhaltung der Empfehlungen der «good allergy practice» bei AIT kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:
• +·falsche Flasche verwendet
• +·Dosierungsfehler
• +·unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion
• +·Änderungen der vorgesehenen Injektionsintervalle
• +·ungenügende Evaluation des klinischen Zustandes des Patienten.
• -Dieses Produkt enthält 45 mg Natriumchlorid pro Flasche (in 5 ml Suspension): Dies ist bei Patienten zu berücksichtigen, welche eine strikt natriumarme Diät einhalten, besonders bei Kindern.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.8 ml (Höchstdosis), d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren oder Stillenden. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Stillzeit
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Stillenden.
• -Die begleitende Verabreichung einer symptomatischen antiallergischen Medikation (z. B. Antihistaminika) kann die Verträglichkeit der Allergen-Immuntherapie verbessern.
• +Die begleitende Verabreichung einer symptomatischen antiallergischen Medikation (z.B. Antihistaminika) kann die Verträglichkeit der Allergen-Immuntherapie verbessern.
• -Unbekannt: anaphylaktischer Schock;
• +Unbekannt: anaphylaktischer Schock.
• -Unbekannt: Kopfschmerz, Benommenheit, Parästhesien;
• +Unbekannt: Kopfschmerz, Benommenheit, Parästhesien.
• -Unbekannt: Konjunktivitis;
• -Erkrankungen von Atemwegen, Thorax und Mediastinum
• -Unbekannt: Rhinitis, Asthma, Husten, Atemnot, Bronchospasmen, Halsirritationen;
• +Unbekannt: Konjunktivitis.
• +Erkrankungen der Atemwege, Thorax und Mediastinums
• +Unbekannt: Rhinitis, Asthma, Husten, Atemnot, Bronchospasmen, Halsirritationen.
• -Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit;
• +Unbekannt: Bauchschmerzen, Übelkeit.
• -Unbekannt: Urtikaria, Juckreiz, Ekzem, Erythem, generalisierter Juckreiz;
• +Unbekannt: Urtikaria, Juckreiz, Ekzem, Erythem, generalisierter Juckreiz.
• -Unbekannt: Ödem, Juckreiz oder andere Reaktion an der Injektionsstelle, Pyrexie, periphere Ödeme;
• -Reaktionen an der Einstichstelle (≤ 2 - 3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas.
• -Zudem wurden folgende unerwünschten Wirkungen spontan gemeldet Angioödem, Larynxödem, pfeifende Atmung, Erbrechen, Unwohlsein, Asthenie, Arthralgie, Myalgie, Lymphadenopathie, subkutane Knötchen, Granulom.
• +Unbekannt: Ödem, Juckreiz oder andere Reaktion an der Injektionsstelle, Pyrexie, periphere Ödeme.
• +Reaktionen an der Einstichstelle (≤2 - 3 cm Durchmesser) mit Erythem, Ödem und Pruritus treten relativ häufig auf und implizieren nicht zwangsläufig eine Anpassung des Behandlungsschemas.
• +Zudem wurden folgende unerwünschten Wirkungen spontan gemeldet: Angioödem, Larynxödem, pfeifende Atmung, Erbrechen, Unwohlsein, Asthenie, Arthralgie, Myalgie, Lymphadenopathie, subkutane Knötchen, Granulom.
• -Es ist wichtig, dass vermutete unerwünschter Ereignisse nach der Marktzulassung des Medikaments gemeldet werden. Dadurch wird eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses des Medikaments ermöglicht.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V01AA
• +ATC-Code
• +V01AA
• --Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als „blockierende Antikörper“ spielen;
• -mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;
• --Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;
• --Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung von IFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.
• --Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.
• +·Auftreten von spezifischen Antikörpern (IgG), welche eine Rolle als «blockierende Antikörper» spielen;
• +·mögliche Reduktion des Plasmaspiegels von spezifischen IgE;
• +·Veränderung im Verhalten von Zellen, die in der allergischen Reaktion eine Rolle spielen;
• +·Vermittlung zwischen der Aktivität von Lymphozyten Th2 und Th1, welche zu einer vorteilhaften Veränderung der Produktion von Cytokinen (Verminderung von IL-4- und Erhöhung von IFN-γ), welche die IgE-Bildung regulieren, führt.
• +·Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit ALUSTAL Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.
• +Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Alustal-Allergenen an Tieren oder beim Menschen durchgeführt.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit “EXP” bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren. Vor Gebrauch schütteln.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren. In der Originalpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Vor Gebrauch schütteln.
• -60925, 60926, , 60934, 60947, 60951, 60952, 60974, , 60981, 60984, 60986, 60995, 61004, 61005, 61024, 61038, 61039, 61043, 61665, 61666, 61667 (Swissmedic)
• +60934, 60951, 61024 (Swissmedic).
• -0,01; 0,1; 1; 10 IC/ml oder IR/ml 4 x 5 ml [A]
• +0,01; 0,1; 1; 10 IR/ml 4 x 5 ml [A]
• -10 IC oder IR/ml 1 x 5 ml [A]
• +10 IR/ml 1 x 5 ml [A]
• -Stallergenes AG
• -8305 Dietlikon
• +Stallergenes AG, 8305 Dietlikon.
• -Januar 2018
• +Mai 2020.