• +
• -* Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Cansartan-Mepha wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• -** In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +*Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Cansartan-Mepha wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• +**In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kombination von Cansartan-Mepha mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2; siehe «Interaktionen»).
• +Kombination von Cansartan-Mepha mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60ml/min/1.73m2; siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten, deren vaskulärer Tonus und die Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig sind (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen, einschliesslich Nierenarterien-Stenose), wurden bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die auf dieses System wirken, Veränderungen wie akute Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder selten akute Niereninsuffizienz beobachtet.
• +Bei Patienten, deren vaskulärer Tonus und die Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig sind (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankungen, einschliesslich Nierenarterien-Stenose), wurden bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln, die auf dieses System wirken, Veränderungen wie akute Hypotonie, Azotämie,
• +Oligurie oder selten akute Niereninsuffizienz beobachtet.
• -Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz
• -Candesartan wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m2.
• +Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz:
• +Candesartan wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73m2.
• -Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• +Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, können gleichzeitig mit Candesartan verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Medikamente (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) und andere Substanzen, die die Kaliumkonzentration erhöhen (z.B. Heparin, Cotrimoxazol) zu ansteigenden Kaliumserumspiegeln bei hypertensiven Patienten führen.
• -In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Cansartan-Mepha kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Cansartan-Mepha-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Cansartan-Mepha sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten.
• -Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Foetus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
• +In der Schwangerschaft ist die Anwendung von Cansartan-Mepha kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Patientinnen unter Cansartan-Mepha-Behandlung müssen darauf hingewiesen werden, ehe sie eine Schwangerschaft erwägen, sodass mit dem behandelnden Arzt die angemessenen Optionen erörtert werden können. Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, ist die Behandlung mit Cansartan-Mepha sofort abzubrechen und gegebenenfalls eine alternative Therapie einzuleiten. Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Foetus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind: Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt.
• +Weitere unerwünschte Wirkungen, die während klinischen Hypertonie-Studien beobachtet wurden, sind: Brustschmerzen, Albuminurie, Fieber, Parästhesie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Kreatinphosphokinasewerte, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie,
• +Epistaxis, Ängstlichkeit, Depression, Dyspnoe, Hämaturie, Angina pectoris, Ödeme und Myokardinfarkt.
• -kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0.95 (0.75-1.19) 0.63
• -nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0.72 (0.53-0.99) 0.04
• -nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1.14 (0.77-1.68) 0.52
• +·kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0.95 (0.75-1.19) 0.63
• +·nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0.72 (0.53-0.99) 0.04
• +·nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1.14 (0.77-1.68) 0.52
• -* Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten ≥160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan cilexetil 8–16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• +*Jede vorherige antihypertensive Behandlung wurde vor der Randomisierung standardmässig auf Hydrochlorothiazid 12.5 mg einmal täglich eingestellt. Bei anhaltenden systolischen Blutdruckwerten >160 mmHg und/oder diastolischen Blutdruckwerten ≥90 mmHg wurde zusätzlich zur doppelblinden Studienmedikation (Candesartan cilexetil 8–16 mg oder Placebo einmal täglich) eine weitere antihypertensive Therapie verabreicht. Diese Zusatzbehandlung erhielten 49% der Patienten der Candesartan-cilexetil-Gruppe bzw. 66% der Patienten der Kontrollgruppe.
• -Die antihypertensive Wirkung von Candesartan wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (6-17 Jahren) in einer vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudie geprüft.
• +Die antihypertensive Wirkung von Candesartan wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (6- 17 Jahren) in einer vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudie geprüft.
• -Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen/diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• +Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen / diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• -Kinder und Jugendliche 6–17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +Kinder und Jugendliche 6 – 17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• -Bei Kindern und Jugendlichen (6–17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• +Bei Kindern und Jugendlichen (6 – 17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• -In der Originalverpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Cansartan-Mepha 4, Tabletten: OP 7 (B)
• -Cansartan-Mepha 8, Tabletten: OP 28 und OP 98 (B)
• -Cansartan-Mepha 16, Tabletten: OP 28 und OP 98 (B)
• -Cansartan-Mepha 32, Tabletten: OP 28 und OP 98 (B)
• +Cansartan-Mepha 4 mg Tabletten: OP 7 [B]
• +Cansartan-Mepha 8 mg Tabletten: OP 28 und OP 98 [B]
• +Cansartan-Mepha 16 mg Tabletten: OP 28 und OP 98 [B]
• +Cansartan-Mepha 32 mg Tabletten: OP 28 und OP 98 [B]
• -Juni 2015.
• -Interne Versionsnummer: 8.2
• +Februar 2016.
• +Interne Versionsnummer: 10.2