• -Zolmitriptan-Mepha:
• -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat.
• -Tablettenfilm: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Eine Filmtablette enthält 91.46 mg Lactose-Monohydrat und maximal 0.30 mg Natrium.
• -Zolmitriptan-Mepha oro: Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Citronensäure (E330), Natriumhydrogencarbonat, Aspartam (E951), Magnesiumstearat, Orangenaroma (enthält Saccharose).
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Citronensäure (E330), Natriumhydrogencarbonat, Aspartam (E951), Magnesiumstearat, Orangenaroma (enthält Saccharose).
• -Zolmitriptan-Mepha Filmtabletten sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
• -Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan-Mepha zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2.5 mg.
• +Die empfohlene Dosis von Zolmitriptan-Mepha oro zur Behandlung eines Migräneanfalls ist 2.5 mg.
• -Die Wirkung von Zolmitriptan-Mepha ist grundsätzlich unabhängig vom Einnahmezeitpunkt während des Anfalls. Es ist jedoch ratsam, Zolmitriptan-Mepha so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen einzunehmen.
• -Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 10 mg (= 4 Zolmitriptan-Mepha Filmtabletten resp. 4 Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten) eingenommen werden.
• +Die Wirkung von Zolmitriptan-Mepha oro ist grundsätzlich unabhängig vom Einnahmezeitpunkt während des Anfalls. Es ist jedoch ratsam, Zolmitriptan-Mepha oro so früh wie möglich nach dem Auftreten der Migränekopfschmerzen einzunehmen.
• +Innerhalb von 24 Stunden dürfen nicht mehr als 10 mg (= 4 Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten) eingenommen werden.
• -Zolmitriptan-Mepha wirkt auch bei Migräneanfällen im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen während der Menstruation.
• -Zolmitriptan-Mepha ist nicht indiziert für die Migräneprophylaxe.
• -Die Wirksamkeit von Zolmitriptan-Mepha wird nicht von Geschlecht, Alter (siehe nachfolgend «Kinder» und «Ältere Patienten»), Anfallsdauer, Nausea, welche vor der Behandlung vorliegt, oder von zusätzlichen Migräneprophylaktika beeinträchtigt.
• +Zolmitriptan-Mepha oro wirkt auch bei Migräneanfällen im Zusammenhang mit hormonellen Veränderungen während der Menstruation.
• +Zolmitriptan-Mepha oro ist nicht indiziert für die Migräneprophylaxe.
• +Die Wirksamkeit von Zolmitriptan-Mepha oro wird nicht von Geschlecht, Alter (siehe nachfolgend «Kinder» und «Ältere Patienten»), Anfallsdauer, Nausea, welche vor der Behandlung vorliegt, oder von zusätzlichen Migräneprophylaktika beeinträchtigt.
• -Es sind keine Daten zur Anwendung von Zolmitriptan bei Kindern verfügbar. Zolmitriptan-Mepha soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Es sind keine Daten zur Anwendung von Zolmitriptan bei Kindern verfügbar. Zolmitriptan-Mepha oro soll in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Die Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren konnte in einer placebokontrollierten klinischen Studie nicht nachgewiesen werden. Daher soll Zolmitriptan-Mepha / Zolmitriptan-Mepha oro in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• +Die Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Patienten zwischen 12 und 17 Jahren konnte in einer placebokontrollierten klinischen Studie nicht nachgewiesen werden. Daher soll Zolmitriptan-Mepha oro in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Zolmitriptan-Mepha ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung des Medikamentes kontraindiziert.
• -Zolmitriptan-Mepha soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer oder Basiliaris-Migräne verwendet werden.
• -Zolmitriptan-Mepha ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• +Zolmitriptan-Mepha oro ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung des Medikamentes kontraindiziert.
• +Zolmitriptan-Mepha oro soll nicht zur Behandlung von hemiplegischer oder Basiliaris-Migräne verwendet werden.
• +Zolmitriptan-Mepha oro ist bei Patienten mit folgender Anamnese kontraindiziert:
• -Zolmitriptan-Mepha soll nur bei klar diagnostizierter Migräne eingesetzt werden.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan-Mepha ausgeschlossen werden. Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• +Zolmitriptan-Mepha oro soll nur bei klar diagnostizierter Migräne eingesetzt werden.
• +Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan-Mepha oro ausgeschlossen werden.
• +Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• -Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan-Mepha nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Konvulsionsschwelle herabsetzen.
• -Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan-Mepha nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen, ohne vorherige Abklärung, die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit.
• +Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan-Mepha oro nur mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, welche in ihrer Anamnese Epilepsie oder strukturelle Hirnschädigungen aufweisen, die ihre Konvulsionsschwelle herabsetzen.
• +Wie andere 5HT1B/1D-Agonisten sollte Zolmitriptan-Mepha oro nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen, ohne vorherige Abklärung, die Möglichkeit einer nicht diagnostizierten Herzkrankheit besteht. Dies gilt insbesondere für Frauen in der Postmenopause, Männer über 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen. Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
• -Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan-Mepha und einem SSRI oder SNRI erforderlich ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit serotonerger Wirkung kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen.
• +Das Serotonin-Syndrom ist charakterisiert durch unterschiedliche Kombinationen einzelner Symptome, die typischerweise folgende Symptome umfassen können: Hyperreflexie, Tremor, Myoklonie, mentale Veränderungen wie Unruhe, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit bis zu Delirium und Koma, sowie Tachykardie, Blutdruckschwankungen, Hyperthermie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall. Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn zwei oder mehrere Arzneimittel mit serotonerger Wirkung gleichzeitig eingenommen werden oder eine Dosis erhöht wird (vgl. Rubrik «Interaktionen»).
• +Wenn die gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan-Mepha oro und einem SSRI oder SNRI erforderlich ist, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosissteigerungen.
• -Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten und Zolmitriptan-Mepha Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. die Schmelztabletten und die Filmtabletten sind nahezu «natriumfrei».
• +Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Einzeldosis, d.h. die Schmelztabletten sind nahezu «natriumfrei».
• -Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten und Zolmitriptan-Mepha Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht anwenden.
• +Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht anwenden.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) «Selektive Serotonin/ Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), (z.B. Venlafaxin, Duloxetin), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), (z.B. Venlafaxin, Duloxetin), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der inaktive Hauptmetabolit von Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (N-Desmethyl-Zolmitriptan) durch die Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan-Mepha innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• +Der inaktive Hauptmetabolit von Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (N-Desmethyl-Zolmitriptan) durch die Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan-Mepha oro innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• -Andere 5HT1B/1D-Agonisten sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Zolmitriptan-Mepha eingenommen werden.
• +Andere 5HT1B/1D-Agonisten sollten nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung von Zolmitriptan-Mepha oro eingenommen werden.
• -Die Sicherheit von Zolmitriptan bei schwangeren Frauen ist nicht untersucht worden. In Tierversuchen sind keine teratogenen Wirkungen festgestellt worden. Einige Ergebnisse aus Studien zur Embryotoxizität deuten jedoch auf verminderte Lebensfähigkeit der Embryonen hin. Zolmitriptan-Mepha darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• -Tierstudien haben gezeigt, dass Zolmitriptan sich auch in die Muttermilch verteilt. Deshalb sollte Zolmitriptan nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Für die Sicherheit des Säuglings sollte während 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan-Mepha nicht gestillt werden.
• +Die Sicherheit von Zolmitriptan bei schwangeren Frauen ist nicht untersucht worden. In Tierversuchen sind keine teratogenen Wirkungen festgestellt worden. Einige Ergebnisse aus Studien zur Embryotoxizität deuten jedoch auf verminderte Lebensfähigkeit der Embryonen hin. Zolmitriptan-Mepha oro darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies sei eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien haben gezeigt, dass Zolmitriptan sich auch in die Muttermilch verteilt. Deshalb sollte Zolmitriptan nur mit Vorsicht an stillende Mütter verabreicht werden. Für die Sicherheit des Säuglings sollte während 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan-Mepha oro nicht gestillt werden.
• -Zolmitriptan-Mepha kann die Fähigkeit der Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, herabsetzen. Es sollte berücksichtigt werden, dass Schläfrigkeit auftreten kann.
• +Zolmitriptan-Mepha oro kann die Fähigkeit der Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen, herabsetzen. Es sollte berücksichtigt werden, dass Schläfrigkeit auftreten kann.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• -Der Einfluss einer Hämo- oder Peritoneal-Dialyse auf die Serumkonzentrationen von Zolmitriptan ist nicht bekannt.
• +Der Einfluss einer Hämooder Peritoneal-Dialyse auf die Serumkonzentrationen von Zolmitriptan ist nicht bekannt.
• -Zolmitriptan-Mepha Filmtabletten
• +Zolmitriptan Filmtabletten
• -Es liegen keine Daten zur Bioäquivalenz zwischen Zolmitriptan-Mepha Lactab und Zolmitriptan-Mepha oro Schmelztabletten vor.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25ºC lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 25ºC lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -61067, 61066 (Swissmedic).
• +61067 (Swissmedic).
• -Zolmitriptan-Mepha 2.5 mg, Filmtabletten Blister mit 3, 6 und 12 Filmtabletten. [B]
• -Zolmitriptan-Mepha oro 2.5 mg, Schmelztabletten: Blister mit 2, 3, 6 und 12 Schmelztabletten. [B]
• +Zolmitriptan-Mepha oro 2.5 mg, Schmelztabletten: Packungen zu 2, 3, 6 und 12 Schmelztabletten. [B]
• -April 2020
• -Interne Versionsnummer: 4.3
• +Oktober 2021.
• +Interne Versionsnummer: 5.2