18 Änderungen an Fachinfo Phostal 5-Gräsermischung Kombipackung |
-- IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
-- IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Konzentrationsindex von 100 IC/ml, wenn seine Herstellung zum selben mittleren Verdünnungsverhältnis führt wie bei den auf 100 IR/ml standardisierten und als Referenz verwendeten Extrakten derselben Allergenfamilie.
-Wenn die betreffende Allergenfamilie keinen standardisierten Referenzextrakt beinhaltet,
-entsprechen 100 IC/ml einem Extrakt, dessen Verdünnungsverhältnis auf medizinischen
-Erfahrungswerten beruht.
- +·IR (Reaktivitätsindex): Der Titer eines Allergenextrakts beträgt 100 IR/ml, wenn dieser Extrakt nach Applikation mit Pricktest (Stallerpoint®) bei 30 Personen, welche auf das betreffende Allergen überempfindlich reagieren, eine Quaddel mit einem Durchmesser von 7 mm (geometrisches Mittel) verursacht. Die kutane Reaktivität dieser Personen ist gleichzeitig mit einem positiven Phosphat-Codein 9%- oder einem positiven Dichlorhydrat-Histamin 10 mg/ml Prick Test bewiesen.
- +·IC (Konzentrationsindex): Ein Allergenextrakt hat einen Titer von 100 IC/ml, wenn seine Herstellungsparameter die gleichen durchschnittlichen Konzentrationen aufweisen, wie die hausinternen standardisierten Referenz-Extrakte der gleichen Allergenfamilie bei 100 IR/ml. Allergenfamilien standardisierter Referenz-Extrakte sind: Gräserpollen, Baumpollen, Unkraut-Pollen, Hausstaubmilben, Tierhaare und Hautschuppen, Schimmelpilze, Produkte pflanzlichen Ursprungs.
- +Wenn das Anschluss-Präparat keinem standardisierten Referenz-Extrakt zugeordnet werden kann, entspricht der Wert von 100 IC/ml einer Konzentration, welche entsprechend der medizinischen Erfahrung festgelegt wurde.
-1234 0,1 IR/mloder0,1 IC/ml(gelb) 0,100,200,400,80 1111
-5678 1 IR/mloder1 IC/ml(grün) 0,100,200,400,80 1111
-910111213 10 IR/mloder10 IC/ml(blau) 0,100,200,400,600,80 11111
- +1 2 3 4 0,1 IR/ml oder 0,1 IC/ml (gelb) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
- +5 6 7 8 1 IR/ml oder 1 IC/ml (grün) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
- +9 10 11 12 13 10 IR/ml oder 10 IC/ml (blau) 0,10 0,20 0,40 0,60 0,80 1 1 1 1 1
-Injektion Flasche/Konzentration Dosisin ml Abstand in Wochen
-1234 0,01 IR/mloder0,01 IC/ml(Aluminium) 0,100,200,400,80 1111
- +Injektion Flasche/ Konzentration Dosis in ml Abstand in Wochen
- +1 2 3 4 0,01 IR/ml oder 0,01 IC/ml (grau) 0,10 0,20 0,40 0,80 1 1 1 1
--Autoimmunerkrankung, Immunkomplex-Krankheiten oder Immundepression;
- +-Autoimmunerkrankung, Immunkomplexkrankheiten oder Immundepression
--Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Dauertherapie mit Betablockern (einschliesslich lokaler Behandlungen mit Augentropfen), oder andere Therapien, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) behindern;
- +-Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Therapien, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) behindern;
-Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von einem erfahrenen Arzt oder in dessen Gegenwart ausgeübt werden. Die notwendigen Massnahmen zur Behandlung schwerer Reaktionen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) müssen jederzeit griffbereit sein. Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente wie zum Beispiel Betablocker können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der Allergen-Immuntherapie erhöht. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Bei entsprechend behandelten Patienten sollten diese Adrenalin-Interaktionen vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie berücksichtigt werden.
- +Da nach jeder Allergeninjektion das Risiko schwerer systemischer Reaktionen besteht, die in ihrer extremen Ausprägung (anaphylaktischer Schock) mit tödlichem Ausgang sein können, muss die Behandlung von einem erfahrenen Arzt oder in dessen Gegenwart ausgeübt werden. Die notwendigen Massnahmen zur Behandlung schwerer Reaktionen (einschliesslich Adrenalin zur Injektion) müssen jederzeit griffbereit sein. Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Verschiedene Medikamente wie zum Beispiel Betablocker können mit den Wirkungen des Adrenalins interagieren, was eine allfällige Anaphylaxie-Behandlung erschwert und das Risiko der Allergen-Immuntherapie erhöht. Die Wirkungen des Adrenalins können umgekehrt bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoaminoxidase (MAO-) Hemmern behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Bei entsprechend behandelten Patienten sollten diese Adrenalin-Interaktionen vor Beginn einer Allergen-Immuntherapie berücksichtigt werden.
- +Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, können auf die üblichen Dosen von Adrenalin nicht mehr genügend ansprechen, um schwerwiegende systemische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie zu behandeln. Dies sollte vor Einleitung einer spezifischen Immuntherapie in Betracht gezogen werden. Falls Betablocker notwendig sind und keine wirksame Alternative verfügbar ist, sollte eine spezifische Immuntherapie nur nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Abwägung begonnen werden.
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-Durch die Einhaltung der Empfehlungen der „good allergy pratice“ bei AIT kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:
- +Durch die Einhaltung der Empfehlungen der „good allergy practice“ bei AIT kann das Auftreten von möglichen Zwischenfällen vermieden werden, welche in den meisten Fällen verbunden sind mit:
--Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.
- +-Des Weiteren provoziert die spezifische Immuntherapie eine Immunantwort, welche ermöglicht, eine spezifische immunbiologische Erinnerung dauerhaft aufrecht zu erhalten.
-September 2015
- +Oktober 2016
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