• -1 Lactab Irfen Dolo L 200 enthält: 200 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
• -1 Lactab Irfen Dolo L 400 (teilbar) enthält: 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
• +1 Lactab Irfen Dolo L 200 mg enthält: 200 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
• +1 Lactab Irfen Dolo L 400 mg (teilbar) enthält: 400 mg Ibuprofenum ut Ibuprofenum lysinum.
• -Irfen Dolo L 200
• -Einzeldosis: 1–2 Lactab Irfen Dolo L 200.
• +Irfen Dolo L 200 mg
• +Einzeldosis: 1–2 Lactab Irfen Dolo L 200 mg.
• -Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Lactab Irfen Dolo L 200 (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• -Irfen Dolo L 400
• -Einzeldosis: 1 Lactab Irfen Dolo L 400.
• +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 6 Lactab Irfen Dolo L 200 mg (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• +Irfen Dolo L 400 mg
• +Einzeldosis: 1 Lactab Irfen Dolo L 400 mg.
• -Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Lactab Irfen Dolo L 400 (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• +Maximaldosis in der Selbstmedikation: 3 Lactab Irfen Dolo L 400 mg (= 1200 mg Ibuprofen) pro Tag.
• -Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zur Zeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Da für Ibuprofen zurzeit keine vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Ibuprofen bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen
• -die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• +Hämatologische Effekte: wie andere nichtsteroidale Entzündungshemmer kann Ibuprofen die Thrombozytenaggregation verringern und die Blutungszeit verlängern.
• -Andere nichtsteroidale Antiphlogistika und/oder Glukokortikoide sowie Alkohol: Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• -Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• -Probenecid, Sulfinpyrazon: Verzögerte Ibuprofen-Ausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• -Orale Antikoagulantien: In Analogie zu anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika ist eine erhöhte Blutungsgefahr nicht auszuschliessen.
• -Orale Antidiabetika: Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden und das Risiko von Hypoglykämien erhöhen. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• -Diuretika, Antihypertensiva: Mit einer Abschwächung der Wirksamkeit von Diuretika und Antihypertensiva muss gerechnet werden.
• -Histamin H2-Antagonisten: Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• -Digoxin: Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht werden.
• -Phenytoin: Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht werden.
• -Lithium: Es wird empfohlen die Plasmakonzentration von Lithium zu kontrollieren.
• -Methotrexat: Erhöhte Methotrexat-Toxizität.
• -Baclofen: Erhöhte Baclofen-Toxizität.
• -Chinolone: Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• -Ciclosporin: Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht sein.
• +Andere NSAR einschliesslich Salicylate
• +Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR inklusive selektiver Cyclooxygenase-2-Inhibitoren kann das Risiko gastrointestinaler Ulzera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effektes erhöhen. Daher soll die gleichzeitige Anwendung von Ibuprofen mit anderen NSAR vermieden werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Salicylsäure verdrängt Ibuprofen aus der Eiweissbindung.
• +Glukokortikoide
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen und Ulzerationen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Alkohol
• +Verstärkung der gastrointestinalen Nebenwirkungen, erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Blutungen.
• +Diuretika, Antihypertensiva, β-Blocker
• +NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika, Antihypertensiva wie ACE-Hemmer und β-Blockern reduzieren. Diuretika können auch das Risiko der NSAR für Nephrotoxizität erhöhen.
• +Probenecid, Sulfinpyrazon
• +Verzögerte Ibuprofenausscheidung, die urikosurische Wirkung von Probenecid und Sulfinpyrazon wird abgeschwächt.
• +Orale Antikoagulantien
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
• +Erhöhtes Risikos für gastrointestinale Blutungen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aminoglykoside
• +Nicht-steroidale Antirheumatika können die Ausscheidung von Aminoglykosiden verringern.
• +Acetylsalicylsäure
• +Experimentelle Daten weisen darauf hin, dass Ibuprofen bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit von tief dosierter Acetylsalicylsäure auf die Plättchenaggregation hemmen kann. Allerdings sind die Daten dazu limitiert und die Extrapolation von ex vivo Daten auf die klinische Situation unsicher. Daher können bezüglich der regelmässigen Einnahme von Ibuprofen keine sicheren Schlüsse gezogen werden, ein klinisch relevanter Effekt bei der gelegentlichen Einnahme von Ibuprofen ist unwahrscheinlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Orale Antidiabetika
• +Die Wirkung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) kann durch Ibuprofen wie andere NSAR verstärkt werden. Es gab seltene Berichte über Hypoglykämien bei Patienten, welche unter Sulfonylharnstoff-Therapie Ibuprofen erhielten. Die Blutzuckerspiegel sollten regelmässig kontrolliert und die Dosis der Antidiabetika allenfalls angepasst werden.
• +Histamin H2-Antagonisten
• +Eine klinisch bedeutungsvolle Interaktion von Ibuprofen mit Cimetidin oder Ranitidin ist nicht erwiesen.
• +Digoxin
• +Die Plasmakonzentration von Digoxin kann erhöht sein.
• +Phenytoin
• +Die Plasmakonzentration von Phenytoin kann erhöht sein.
• +Lithium
• +Es wird empfohlen, die Plasmakonzentrationen von Lithium zu kontrollieren.
• +Methotrexat
• +Erhöhte Methotrexattoxizität. NSAR können die tubuläre Sekretion von Methotrexat hemmen und dessen Clearance reduzieren.
• +Baclofen
• +Die Baclofentoxizität ist erhöht.
• +Chinolone
• +Die zentrale Wirkung ist erhöht.
• +Cholestyramin
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Ibuprofen mit Cholestyramin kann die Absorption von Ibuprofen im Gastrointestinaltrakt reduziert sein. Jedoch ist die klinische Signifikanz unbekannt.
• +Ciclosporin
• +Die nierenschädigende Wirkung kann erhöht werden.
• +Pflanzliche Extrakte
• +Ginkgo biloba kann das Risiko von Blutungen im Zusammenhang mit NSAR potenzieren.
• +Mifepriston
• +Theoretisch kann eine Verringerung der Wirksamkeit von Mifepriston aufgrund der Antiprostaglandin-Eigenschaften von NSAR stattfinden. Limitierte Evidenz deutet darauf hin, dass eine Co-Administration von NSAR am Tag der Verabreichung von Prostaglandinen keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirkung von Mifepriston oder der Prostaglandine auf die Zervixreifung oder Uteruskontraktilität hat sowie die klinische Wirksamkeit eines Schwangerschaftsabbruchs nicht reduziert.
• +Chinolonantibiotika
• +Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass im Zusammenhang mit NSAR Krämpfe, welche mit Chinolonen assoziiert werden, vermehrt ausgelöst werden können. Patienten, welche gleichzeitig Chinolone und NSAR einnehmen, können ein erhöhtes Risiko für Krämpfe aufweisen.
• +Tacrolimus
• +Das Risiko für Nephrotoxizität kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tacrolimus und NSAR erhöht sein.
• +Zidovudin
• +Gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR erhöht das Risiko für hämatologische Toxizität. Bei HIV positiven Blutern gibt es Hinweise darauf, dass die gleichzeitige Einnahme von Zidovudin und NSAR das Risiko für Hämarthrose sowie Hämatome erhöht.
• +CYP2C9-Inhibitoren
• +Gleichzeitige Verabreichung von Ibuprofen und CYP2C9-Inhibitoren können die Exposition von Ibuprofen erhöhen (CYP2C9 Substrat). In einer Studie mit Voriconazol und Fluconazol (CYP2C9-Inhibitoren) wurde eine erhöhte S(+)-Ibuprofen Exposition von ungefähr 80 bis 100% gezeigt. Eine Reduktion der Ibuprofen-Dosierung sollte in Betracht gezogen werden, wenn starke CYP2C9-Inhibitoren gleichzeitig verabreicht werden, speziell bei Verabreichung von hohen Dosen Ibuprofen entweder mit Voriconazol oder Fluconazol.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen, und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen, und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryofetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·Nierenfunktionsstörung , die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose
• -fortschreiten kann.
• -Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +·Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten.
• +·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -Häufigkeiten: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Selten: hämatologische Auswirkungen wie Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• -Selten: Lupus erythematodes-Syndrom, aseptische Meningitis bei Patienten, die Autoimmunkrankheit leiden, wie z.B. Lupus erythematodes, autoimmunhämolytische Anämie.
• -Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Angioödem mit Atemwegsverschluss.
• -Psychische Störungen
• -Gelegentlich bis häufig: Depressionen, Angstgefühle, Verwirrtheitszustände.
• -Sehr selten (<0,1%): psychotische Zustände.
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich bis häufig (0,1–5%): zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit.
• -Selten: Parästhesien.
• +Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit NSAR betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden (Dyspepsie), abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulzerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet. Selten wurde über gastrointestinale Perforation unter Einnahme von Ibuprofen berichtet.
• +Verschlimmerung von infektionsbedingten Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) sind unter zeitgleicher Anwendung von NSAR beschrieben worden. In Ausnahmefällen kann es während einer Varizellen-Infektion zu schweren Infektionen der Haut und zu Weichteilkomplikationen kommen. Bei Anzeichen einer auftretenden Infektion oder wenn sich eine solche während die Anwendung von Ibuprofen verschlimmert, sollte der Patienten daher umgehend einen Arzt zu Rate ziehen.
• +Klinische Daten und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Ibuprofen, insbesondere bei einer hohen Dosis (2400 mg täglich) und im Rahmen der Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit Ibuprofen beobachtet. Die Häufigkeitsangaben entsprechen folgenden Konventionen: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Rhinitis.
• +Selten: aseptische Meningitis.
• +Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• +Selten: Hämatologische Auswirkungen wie Leukopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Neutropenie, aplastische Anämie, hämolytische Anämie (in der Patienteninformation umschrieben als «Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Anaphylaktische Reaktion, Lupus erythematodes-Syndrom, autoimmunhämolytische Anämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• +Selten: Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• +Sehr selten: Psychotische Zustände.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen, Schwindel.
• +Selten: Parästhesien, Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich bis häufig: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• -Selten: toxische Amblyopie, Optikusneuritis.
• -Störungen der Ohren und des Labyrinthus
• -Gelegentlich bis häufig: Ohrensausen, Schwerhörigkeit.
• -Störungen der Atmungsorgane, Thorax, Brustkorb
• -Selten: Bronchospasmen, Gefahr eines akuten Lungenödems bei herzinsuffizienten Patienten.
• -Magen-Darm-Störungen
• -Häufig: gastrointestinale Nebenwirkungen wie Übelkeit, Völlegefühl, Sodbrennen, epigastrische Schmerzen, Anorexie, Durchfälle oder Verstopfung, Erbrechen, erosive Gastritis, okkulte Blutverluste (bis zur Anämie).
• -Selten: Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt mit Hämorrhagien.
• -Leber-Galle-Störungen
• -Selten: Leberfunktionsstörungen.
• -Haut- und subkutane Gewebe
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Purpura, Juckreiz, Exantheme.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Photosensibilität.
• -Störung der Nieren- und Harnwege
• -Selten: Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödembildung.
• +Gelegentlich: Sehstörungen. Die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird.
• +Selten: Toxische Amblyopie, Optikusneuritis, toxische Optikusneuropathie.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich: Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten: Herzversagen, Herzinfarkt.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Bluthochdruck.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich: Asthma, Bronchospasmen, Atemnot, Gefahr eines akuten Lungenödems bei Patienten mit Herzinsuffizienz.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, abdominale Schmerzen, Blähungen, Teerstuhl, Hämatemesis, gastrointestinale Blutungen.
• +Selten: Gastritis, Ulzerationen im Gastrointestinaltrakt, ulzerative Stomatitis, gastrointestinale Perforationen.
• +Sehr selten: Pankreatitis.
• +Häufigkeit unbekannt: Kolitis, Morbus Crohn.
• +Affektionen der Leber und der Gallenblase
• +Selten: Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen.
• +Sehr selten: Leberversagen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Exantheme.
• +Selten: Urtikaria, Pruritus, Purpura, Angioödem, Photosensibilität.
• +Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Erythema Multiform und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Selten: Nierentoxizität in verschiedenen Formen wie Nierenpapillennekrosen, interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörungen mit Ödemen bis hin zu Nierenversagen.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• +Selten: Ödeme.
• -Häufige leichte Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Schläfrigkeit, Tremor; seltener sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Ataxie, Tachykardie, Miosis und reversibler Anstieg der Transaminasen und des Bilirubins sowie Thrombopenie.
• -Schwere Symptome sind selten und umfassen Bewusstlosigkeit (Koma), metabolische Azidose, Krampfanfälle und akute Niereninsuffizienz; bei Kindern <2 Jahren auch Apnoe.
• -Ab 400 mg/kg sind schwere Symptome möglich, obwohl bis 60 g problemlos vertragen und bis 100 g überlebt wurden. Bei älteren Personen, Kleinkindern, Leber- oder Nierenerkrankungen und chronischem Alkoholabusus kann es bereits bei tieferen Dosen zu schweren Symptomen kommen.
• -Ab einer Dosis >200 mg/kg (Kleinkind) oder 20 g (Erwachsene) Dekontamination mit Aktivkohle (1 g pro kg Körpergewicht als wässrige Suspension einmalig per os). Bei exzessiver Überdosis stattdessen Magenspülung gefolgt von Aktivkohle innert 1 Stunde nach Einnahme. Ärztliche Überwachung ab 300 mg/kg und bei allen Patienten mit erhöhtem Risiko. Dauer der Überwachung: 4 Stunden, bei retardierten Präparaten 12 Stunden. Laborkontrollen: Transaminasen, Kreatinin, Bilirubin; bei symptomatischen Patienten zusätzlich Blutgasanalyse, Elektrolyte, Thrombozyten.
• +Toxizität
• +Anzeichen und Symptome einer Toxizität wurden generell bei Dosen unter 100 mg/kg bei Kindern oder Erwachsenen nicht beobachtet. Jedoch sind in gewissen Fällen unterstützende Massnahmen nötig. Bei Kindern wurde eine Manifestierung von Anzeichen und Symptomen einer Toxizität nach Einnahme einer Dosis von 400 mg/kg oder mehr beobachtet.
• +Symptome
• +Die meisten Patienten, welche beträchtliche Mengen von Ibuprofen eingenommen haben, entwickeln Symptome innerhalb von 4-6 Stunden. Die am häufigsten berichteten Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lethargie und Benommenheit. Zentralnervensystem bezogene Effekte sind Kopfschmerzen, Tinnitus, Schwindel, Krämpfe und Bewusstlosigkeit. Über Nystagmus, metabolische Azidose, Hypothermie, renale Effekte, gastrointestinale Blutungen, Koma, Apnoe und Depression des ZNS- und Atmungssystems wurde ebenfalls selten berichtet. Es wurde auch über kardiovaskuläre Toxizität, einschliesslich Hypotonie, Bradykardie und Tachykardie berichtet. In Fällen signifikanter Überdosierungen sind Nierenversagen und Leberschädigungen möglich. Hohe Überdosen werden gewöhnlich gut vertragen, wenn gleichzeitig keine anderen Arzneimittel eingenommen wurden.
• +Behandlung
• +Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierungen mit Ibuprofen. Trotzdem sofort eine Magenspülung durchführen oder Erbrechen einleiten, mit anschliessenden unterstützenden Massnahmen, wenn die innerhalb der vorangegangenen Stunde eingenommene Menge 400 mg/kg übersteigt.
• +Wenn das Medikament schon resorbiert ist, sollen alkalisierende Substanzen gegeben werden, welche die Urinausscheidung des sauren Ibuprofens begünstigen.
• +Für die aktuellsten Informationen kann das lokale Toxikologische Zentrum kontaktiert werden.
• -Der maximale Plasmaspiegel von 37,2 mg/l wird in ungefähr 30 Minuten nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen erreicht.
• -Wird es nach dem Essen genommen, ist die Resorption, die vor allem im Dünndarm erfolgt, wesentlich langsamer und die optimalen Serumkonzentrationen sind tiefer. Die Serumhalbwertszeit beträgt 1,5–2,5 Std. Die Eiweissbindung beträgt ca. 99%.
• -Ibuprofen wird durch die Leber metabolisiert und rasch durch die Nieren vor allem in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden. Eine Kumulation findet auch bei mehrmaliger Gabe nicht statt. Ibuprofen oder seine Metaboliten sind 24 Stunden nach der letzten Dosis praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Absorption
• +Ibuprofen wird rasch resorbiert, grösstenteils im Dünndarm. Der maximale Plasmaspiegel von 37,2 mg/l wird in ungefähr 30 Minuten nach einer oralen Gabe von 400 mg Ibuprofen erreicht.
• +Wird Ibuprofen nach einer Mahlzeit eingenommen, erfolgt die Resorption beträchtlich langsamer, und die maximalen Plasmakonzentrationen sind niedriger.
• +Nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 400 mg Ibuprofen wird in der Synovia eine Konzentrationsspitze von 8-13 µg/ml nach 6 Std. erreicht.
• +Distribution
• +Ibuprofen wird zu 99% an Plasmaproteine gebunden. Die Bindung ist reversibel.
• +Metabolismus
• +Mehr als 50-60% einer oralen Dosis Ibuprofen werden in der Leber in die 2 inaktiven Metaboliten A + B sowie deren Konjugate umgewandelt.
• +Der Metabolismus von Ibuprofen ist bei Kindern und Erwachsenen ähnlich.
• +Elimination
• +Die Plasmahalbwertszeit beträgt 1½-2 Std. Die kurze Halbwertszeit bedingt, dass es auch nach mehrmaliger Gabe von Ibuprofen zu keiner Kumulation kommt. Ibuprofen und seine Metaboliten sind 24 Std. nach oraler Einnahme praktisch vollständig ausgeschieden.
• +Es wird durch die Nieren vor allem in Form der inaktiven Metaboliten ausgeschieden.
• +
• -In vitro- und In vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• -Reproductionstoxizität
• -Experimentellen Studien an 2 Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert; sie haben jedoch keine Hinweise auf teratogene Wirkung ergeben.
• +In vitro- und in vivo-Untersuchungen (Bakterien, Humanlymphozyten) zur Mutagenität ergaben keine Hinweise auf mutagene Wirkungen des Ibuprofens. In Studien zum tumorerzeugenden Potential von Ibuprofen an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf kanzerogene Effekte des Ibuprofens gefunden.
• +Reproduktionstoxizität
• +Experimentelle Studien an zwei Tierspezies haben gezeigt, dass Ibuprofen die Plazenta passiert sowie die Ovulation hemmt (bei Kaninchen). In mehreren experimentellen Studien in Ratten und Kaninchen wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust, intrauteriner Wachstumshemmung und erhöhter embryo-fetaler Letalität führt. Hier wurden auch erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen wie Kammerscheidewanddefekten, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten. Für Ibuprofen wurden diese Missbildungen unter Dosen beobachtet, welche die tägliche Maximaldosis für den Menschen um den Faktor 2-3 übersteigen (basierend auf extrapolierten Expositionsdaten).
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Selten: Anstieg von Harnstoff-Stickstoff, Transaminasen und alkalischer Phosphatase im Serum; erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Verminderung der Serumkalziumkonzentration. Hemmung der Thrombozytenaggregation und verlängerte Blutungszeit.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Irfen Dolo L 200, Lactab: OP 20 (D)
• -Irfen Dolo L 400, Lactab (teilbar): OP 10 (D)
• +Irfen Dolo L 200 mg, Lactab: OP 20 (D)
• +Irfen Dolo L 400 mg, Lactab (teilbar): OP 10 (D)
• -Dezember 2010.
• -Interne Versionsnummer: 2.0
• +April 2015.
• +Interne Versionsnummer: 3.2