• -Temozolomid-Teva wird in der Dosierung von 75 mg/m2 während 42 Tagen zusammen mit einer Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen) verabreicht. Die Temozolomid-Teva-Gabe kann gleichzeitig mit Radiotherapie über die Dauer von 42 Tagen hinaus bis zu 49 Tagen fortgesetzt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5× 109/l, Thrombozytenzahl ≥100× 109/l, Common Toxicity Criteria (CTC) nicht-hämatologische Toxizität ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen).
• +Temozolomid-Teva wird in der Dosierung von 75 mg/m2 während 42 Tagen zusammen mit einer Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen) verabreicht. Die Temozolomid-Teva-Gabe kann gleichzeitig mit Radiotherapie über die Dauer von 42 Tagen hinaus bis zu 49 Tagen fortgesetzt werden, falls folgende Bedingungen erfüllt sind: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/l, Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l, Common Toxicity Criteria (CTC) nicht-hämatologische Toxizität ≤ Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen).
• -Wenn eine ANC 0,5–1,5× 109/l oder eine Thrombozytenzahl 10–100× 109/l oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen) auftreten, sollte die Therapie unterbrochen werden.
• -Wenn eine ANC <0,5× 109/l oder eine Thrombozytenzahl <10× 109/l oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen) auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• +Wenn eine ANC 0,5–1,5 x 109/l oder eine Thrombozytenzahl 10–100 x 109/l oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 2 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen) auftreten, sollte die Therapie unterbrochen werden.
• +Wenn eine ANC <0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenzahl <10 x 109/l oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen) auftreten, sollte die Therapie abgebrochen werden.
• -Im zweiten Zyklus wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die CTC nicht-hämatologische Toxizität im ersten Zyklus ≤Grad 2 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen), die ANC ≥1,5× 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l betrugen. Falls im zweiten Zyklus keine Dosiserhöhung stattfand, sollte auch in den folgenden Zyklen keine Erhöhung vorgenommen werden. Einmal erhöht bleibt die Dosis in jedem folgenden Zyklus für die ersten 5 Tage bei 200 mg/m2 pro Tag, ausser es kommt zu Toxizitätserscheinungen.
• +Im zweiten Zyklus wird die Dosis auf 200 mg/m2 erhöht, wenn die CTC nicht-hämatologische Toxizität im ersten Zyklus ≤Grad 2 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen), die ANC ≥1,5 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l betrugen. Falls im zweiten Zyklus keine Dosiserhöhung stattfand, sollte auch in den folgenden Zyklen keine Erhöhung vorgenommen werden. Einmal erhöht bleibt die Dosis in jedem folgenden Zyklus für die ersten 5 Tage bei 200 mg/m2 pro Tag, ausser es kommt zu Toxizitätserscheinungen.
• -Wenn eine ANC <1× 109/l oder eine Thrombozytenzahl <50× 109/l oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen) auftreten, sollte die Dosis um jeweils 50 mg/m2 reduziert werden. Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m2/Tag.
• -Die Therapie sollte abgebrochen werden, falls trotz Dosisreduktion bis auf 100 mg/m2 die ANC <1× 109/l oder die Thrombozytenzahl <50× 109/l beträgt oder bei Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 4 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen).
• +Wenn eine ANC <1 x 109/l oder eine Thrombozytenzahl <50 x 109/l oder eine nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen) auftreten, sollte die Dosis um jeweils 50 mg/m2 reduziert werden. Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m2/Tag.
• +Die Therapie sollte abgebrochen werden, falls trotz Dosisreduktion bis auf 100 mg/m2 die ANC <1 x 109/l oder die Thrombozytenzahl <50 x 109/l beträgt oder bei Auftreten einer nicht-hämatologischen Toxizität Grad 4 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen).
• -Bei Patienten mit vorangegangener Chemotherapie wird im ersten Zyklus eine reduzierte Initialdosis von 150 mg/m2 einmal täglich empfohlen. Ab dem zweiten Zyklus wird die Dosierung auf 200 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag erhöht, vorausgesetzt die ANC beträgt ≥1,5× 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100× 109/l am ersten Tag des nächsten Zyklus.
• -Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: ANC ≥1,5× 109/l und Thrombozytenzahl ≥100× 109/l. Ein vollständiges Blutbild ist am Tag 22 durchzuführen und bis zum Anstieg der ANC auf einen Wert ≥1,5× 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert ≥100× 109/l wöchentlich zu wiederholen.
• -Im Falle eines Abfalls der ANC auf <1,0× 109/l oder der Thrombozytenzahl auf <50× 109/l während eines Zyklus ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen. Die Dosisstufen sind 100 mg/m2, 150 mg/m2 und 200 mg/m2. Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m2.
• +Bei Patienten mit vorangegangener Chemotherapie wird im ersten Zyklus eine reduzierte Initialdosis von 150 mg/m2 einmal täglich empfohlen. Ab dem zweiten Zyklus wird die Dosierung auf 200 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag erhöht, vorausgesetzt die ANC beträgt ≥1,5 x 109/l und die Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l am ersten Tag des nächsten Zyklus.
• +Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: ANC ≥1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥100 x 109/l. Ein vollständiges Blutbild ist am Tag 22 durchzuführen und bis zum Anstieg der ANC auf einen Wert ≥1,5 x 109/l und der Thrombozytenzahl auf einen Wert ≥100 x 109/l wöchentlich zu wiederholen.
• +Im Falle eines Abfalls der ANC auf <1,0 x 109/l oder der Thrombozytenzahl auf <50 x 109/l während eines Zyklus ist die Dosis beim nächsten Zyklus um eine Dosisstufe herabzusetzen. Die Dosisstufen sind 100 mg/m2, 150 mg/m2 und 200 mg/m2. Die niedrigste empfohlene Dosis beträgt 100 mg/m2.
• -Geriatrie:
• +Ältere Patienten
• -Pädiatrie:
• +Kinder und Jugendliche
• -ATC-Code L01AX03
• +ATC-Code
• +L01AX03
• -Nach oraler Gabe wird Temozolomid schnell und vollständig resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht. Cmax und AUC sind dosisproportional. Bei Gabe von 200 mg/m2 beträgt Cmax 13 µg/ml und AUC0–24 35 µg × h/ml. Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig. Nach Mehrfachgabe tritt keine Akkumulation auf.
• +Nach oraler Gabe wird Temozolomid schnell und vollständig resorbiert. Plasmaspitzenkonzentrationen werden nach 0,5 bis 1,5 Stunden erreicht. Cmax und AUC sind dosisproportional. Bei Gabe von 200 mg/m2 beträgt Cmax 13 µg/ml und AUC0–24 35 µg x h/ml.
• +Plasmaclearance, Verteilungsvolumen und Halbwertszeit sind dosisunabhängig. Nach Mehrfachgabe tritt keine Akkumulation auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist fachgerecht zu entsorgen.
• +
• -November 2019.
• -Interne Versionsnummer: 9.3
• +Januar 2021.
• +Interne Versionsnummer: 10.1