• -Hilfsstoffe: Natrii lactatis solutio, Acidum lacticum, Natrii chloridum (nur bei Cytarabin Sandoz 20 mg/ml), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Hilfsstoffe: Natrii lactatis solutio, acidum lacticum, natrii chloridum (nur bei der Konzentration von 20 mg/ml), aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• -Cytarabin Sandoz Fertiglösung Durchstechflaschen zu:
• +Cytarabin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung i.v./s.c./intrathekal Durchstechflaschen zu:
• -Bei Kindern sind Fälle von nekrotisierender Leukoenzephalopathie, teilweise mit Krampfanfällen, aufgetreten, wobei die Patienten teilweise gleichzeitig inthrathekal mit Methotrexat und/oder Hydrocortison sowie mit gleichzeitiger zentralnervöser Bestrahlung behandelt worden sind. Weiter wurden Fälle von Paraplegie und isolierter Neurotoxizität beobachtet. Bei zwei Patienten traten nach Behandlung mit systemischer Chemotherapie, prophylaktischer ZNS-Bestrahlung und intrathekaler Cytarabingabe im Remissionsstadium Blindheit auf.
• +Bei Kindern sind Fälle von nekrotisierender Leukoenzephalopathie, teilweise mit Krampfanfällen, aufgetreten, wobei die Patienten teilweise gleichzeitig inthrathekal mit Methotrexat und/oder Hydrocortison sowie mit gleichzeitiger zentralnervöser Bestrahlung behandelt worden sind.
• +Weiter wurden Fälle von Paraplegie und isolierter Neurotoxizität beobachtet. Bei zwei Patienten traten nach Behandlung mit systemischer Chemotherapie, prophylaktischer ZNS-Bestrahlung und intrathekaler Cytarabingabe im Remissionsstadium Blindheit auf.
• -(sehr häufig ≥1/10; häufig ≥1/100, <1/10; gelegentlich ≥1/1000, <1/100; selten ≥1/10'000, <1/1000; sehr selten <1/10'000)
• -Infektionen
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• -Sehr häufig: Knochenmarkinsuffizienz, Thrombozytopenie, Anämie, megaloblastäre Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Retikulozytopenie. Die Schwere hängt von der Dosierung und vom Therapieschema ab. Unter therapeutischen Dosen ist ein Abfall der Leukozyten und Thrombozyten innerhalb einer Woche mit einem Nadir um 12-14 Tage zu erwarten.
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Sehr häufig: Knochenmarkinsuffizienz, Thrombozytopenie, Anämie, megaloblastäre Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Retikulozytopenie. Die Schwere hängt von der Dosierung und vom Therapieschema ab. Unter therapeutischen Dosen ist ein Abfall der Leukozyten und Thrombozyten innerhalb einer Woche mit einem Nadir um 12–14 Tage zu erwarten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Sehr häufig: Akutes Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrome) mit rasch progredientem Lungenödem durch Erhöhung der Permeabilität der Alveolarkapillaren, und radiologisch ausgeprägter Kardiomegalie (10-30% bei hochdosierter Therapie, gelegentlich nach konventionellen Dosen). Diese pulmonalen Komplikationen sind meist reversibel.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Sehr häufig: Akutes Atemnotsyndrom (Respiratory Distress Syndrome) mit rasch progredientem Lungenödem durch Erhöhung der Permeabilität der Alveolarkapillaren, und radiologisch ausgeprägter Kardiomegalie (10–30% bei hochdosierter Therapie, gelegentlich nach konventionellen Dosen). Diese pulmonalen Komplikationen sind meist reversibel.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• -Sehr häufig: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden mit Anstieg der cholestaseanzeigenden Enzyme und Hyperbilirubinämie bei hochdosierter Therapie (25-50%).
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Sehr häufig: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden mit Anstieg der cholestaseanzeigenden Enzyme und Hyperbilirubinämie bei hochdosierter Therapie (25–50%).
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich Thoraxschmerzen, makulopapulöses Exanthem, Konjunktivitis und ein allgemeines Krankheitsgefühl und tritt gewöhnlich 6-12 Stunden nach Verabreichung auf. Zur Behandlung oder Prophylaxe dieses Syndroms hat sich die Verabreichung von Kortikosteroiden als hilfreich erwiesen. Werden die Symptome als behandelbar eingestuft, so sollte die kombinierte Anwendung von Kortikosteroiden bei fortgesetzter Therapie in Erwägung gezogen werden.
• +Das Cytarabin-Syndrom äussert sich durch Fieber, Muskel- und Knochenschmerzen, gelegentlich Thoraxschmerzen, makulopapulöses Exanthem, Konjunktivitis und ein allgemeines Krankheitsgefühl und tritt gewöhnlich 6–12 Stunden nach Verabreichung auf. Zur Behandlung oder Prophylaxe dieses Syndroms hat sich die Verabreichung von Kortikosteroiden als hilfreich erwiesen. Werden die Symptome als behandelbar eingestuft, so sollte die kombinierte Anwendung von Kortikosteroiden bei fortgesetzter Therapie in Erwägung gezogen werden.
• -Die Fertiglösung kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung oder Ringer-Lösung auf eine Endkonzentration von 0,1 bis 20 mg/ml verdünnt werden.
• +Das Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung kann mit 0,9%iger Kochsalzlösung, 5%iger Glukoselösung oder Ringer-Lösung auf eine Endkonzentration von 0,1 bis 20 mg/ml verdünnt werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht einfrieren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
• -Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Handhabung und der Entsorgung von Cytarabin Sandoz Fertiglösung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.
• -Handhabung von Cytarabin Sandoz Fertiglösung
• +Wie bei allen Zytostatika müssen bei der Handhabung und der Entsorgung von Cytarabin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden.
• +Handhabung von Cytarabin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung