• -Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) 22,5 mg ut triptorelini pamoas hydricus.
• +Wirkstoff: Triptorelinum (D-Trp6-LH-RH) ut triptorelini pamoas hydricus.
• -Durchstechflasche mit Pulver: Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80, pro vitro.
• -Ampulle mit Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia 2 ml.
• +Copoly (dl-lactidum-glycolidum), mannitolum, carmellosum natricum, polysorbatum 80.
• +Lösungsmittel:
• +Aqua ad iniectabilia.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension. Nach Rekonstitution enthält die Injektionssuspension 11,25 mg Triptorelinum pro ml.
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension (i.m.). Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält eine entnehmbare Menge von 22,5 mg Triptorelin. Nach Rekonstitution mit 2 ml Wasser für injizierbare Präparate enthält die Injektionssuspension 11,25 mg Triptorelin pro ml.
• -Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung von Östrogenen nicht indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar sind.
• +Symptomatische Behandlung des fortgeschrittenen hormonabhängigen Prostatakarzinoms. Als Alternativbehandlung, wenn eine Orchiektomie oder die Verabreichung von Östrogenen nicht indiziert oder dem Patienten schwer zumutbar ist.
• -Die Anwendung von Pamorelin LA 22,5 mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes medizinisches Fachpersonal erfolgen.
• +Die Anwendung von Pamoreli® LA 22,5 mg darf nur durch Ärzte/Ärztinnen oder anderes medizinisches Fachpersonal erfolgen.
• -Gelegentlich: vermehres Schwitzen, Alopezie, Pruritus ani, Ekzem, Eruptio bullosa.
• +Gelegentlich: vermehrtes Schwitzen, Alopezie, Pruritus ani, Ekzem, Eruptio bullosa.
• -Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden. Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min.) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min.).
• +Nierenfunktion: Bei eingeschränkter Nierenfunktion wird das Triptorelin verzögert ausgeschieden.
• +Die Halbwertszeit lag bei Patienten mit mässiger Niereninsuffizienz bei 6,7 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 40 ml/Min.) und bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz bei 7,8 Stunden (durchschnittliche Kreatinin-Clearance: 8,9 ml/Min.).
• -1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: - Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem - Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• +Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Pamorelin LA 22,5 mg in der Präsentation einer Fertigspritze mit Lösungsmittel
• +Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver. Klopfen Sie das Pulver, das sich eventuell im oberen Teil der Flasche befindet, zurück auf den Flaschenboden. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel von der Flasche. (image)
• +Entfernen Sie die Schutzfolie vom Mixject-Adaptersystem. Halten Sie das Mixject im Blister und fixieren Sie es auf der Flasche, bis ein Klicken zu hören ist. Entfernen und entsorgen Sie den Blister. (image) (image)
• +Ziehen Sie den Gummistopfen der Fertigspritze zurück und verbinden Sie die Spritze mit dem Mixject. (image)
• +Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze langsam in die Durchstechflasche. (image)
• +Schütteln Sie vorsichtig die Flasche mit dem Adapter und der Spritze durch vertikale Bewegungen, bis eine milchige und homogene Injektionssuspension entsteht. Stellen Sie sicher, dass sich kein Pulver mehr in der Flasche befindet und fahren Sie gegebenenfalls fort, bis das Pulver vollständig verschwunden ist. (image)
• +Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Adapter und der Spritze auf den Kopf und ziehen Sie die gesamte Suspension in die Spritze auf, indem Sie den Kolben vorsichtig zurück ziehen. (image)
• +Trennen Sie die Spritze vom Adapter, indem Sie diesen gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• +Das Medikament ist zur sofortigen Injektion bereit. (image)
• +Schieben Sie die Sicherheitshülse hinter die Nadel in Richtung Spritzenkörper. Die Sicherheitshülse verbleibt in dieser Position. Entfernen Sie die Schutzhülle von der Injektionsnadel. Entfernen die Luft aus der Spritze. (image)
• +Injizieren Sie die Injektionssuspension relativ schnell und ohne Unterbrechung intramuskulär. (image) (image)
• +Aktivieren Sie das Sicherheitssystem der Injektionsnadel. (image)
• +
• +Entsorgen Sie die Nadeln in einem dafür vorgesehenen Behälter.Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss verworfen werden.
• +Anleitung zur Herstellung einer Suspension von Pamorelin LA 22,5 mg in der Präsentation einer Ampulle mit Lösungsmittel.
• +1. Vorbereitung der Injektion Im Set sind 2 Nadeln enthalten: – Rekonstitutionsnadel ohne Sicherheitssystem – Injektionsnadel mit Sicherheitssystem ·Klopfen Sie die eventuell in der Ampullenspitze befindliche Lösung zurück in das Hauptreservoir der Lösungsmittelampulle. ·Drehen Sie die Nadel ohne Sicherheitssystem auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). ·Brechen Sie die Lösungsmittelampulle auf (Brechpunkt dem Körper zuwenden).
• -1 Set enthält:
• -1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• -1 Ampulle mit Lösungsmittel mit 2 ml Wasser für Injektionszwecke,
• -1 Spritze und 2 Nadeln. (A)
• +Pamorelin LA 22,5 mg wird in folgenden 2 Präsentationen geliefert:
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• +·1 vorgefüllte Spritze mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Flaschenadaptor mit 1 Nadel. (A)
• +oder
• +·1 Durchstechflasche mit Pulver mit 22,5 mg Triptorelin,
• +·1 Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel,
• +·1 Spritze und 2 Nadeln. (A)
• -April 2016.
• +September 2018.