• -Wirkstoff: Golimumab.
• -Hilfsstoffe: Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einer Fertigspritze:
• -Eine Fertigspritze (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
• -Eine Fertigspritze (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
• -Injektionslösung in einem Pen (vorgefüllter Injektor, SmartJect):
• -Ein Pen (0,5 ml) enthält 50 mg Golimumab.
• -Ein Pen (1 ml) enthält 100 mg Golimumab.
• +Wirkstoffe
• +Golimumab.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• -Dosierung
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Übliche Dosierung
• -Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei diesen Patientengruppen wurde Simponi nicht untersucht. Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Selten Exfoliation der Haut, Vaskulitis (kutan)
• +Selten Exfoliation der Haut, Vaskulitis (kutan), lichenoide Reaktionen
• -Beschreibung ausgewählter unerwünschter Arzneimittelwirkungen
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L04AB06
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L04AB06
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• - GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
• - Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX Placebo Simponi 50 mg Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
• + GO-FORWARD Aktive RA trotz MTX-Therapie GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern GO-BEFORE Aktive RA, keine Vorbehandlung mit MTX
• + Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX Placebo Simponi 50 mg Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
• - Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
• + Placebo plus MTX Simponi 50 mg plus MTX
• - Placebo Simponi 50 mg*
• + Placebo Simponi 50 mg*
• - Placebo Simponi 50 mg*
• + Placebo Simponi 50 mg*
• - Gruppe aller behandelten Patienten (AT) Gruppe mit pos. CRP/pos. MRI
• - Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• + Gruppe aller behandelten Patienten (AT) Gruppe mit pos. CRP/pos. MRI
• + Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• - Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• + Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
• - Placebo N=251 Simponi 200/100 mg N=253
• + Placebo N=251 Simponi 200/100 mg N=253
• - Placebod N=154 Simponi 50 mg N=151 Simponi 100 mg N=151
• + Placebod N=154 Simponi 50 mg N=151 Simponi 100 mg N=151
• -Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0 mg/kg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik. Bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung einer s.c. Einzeldosis im Dosisbereich von 50 mg bis 400 mg auch eine dosisproportionale Pharmakokinetik beobachtet.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Linearität/Nicht Linearität
• +Golimumab zeigte bei Patienten mit RA nach intravenöser Applikation einer Einzeldosis im Dosisbereich von 0,1 bis 10,0mg/kg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik. Bei gesunden Probanden wurde nach Verabreichung einer s.c. Einzeldosis im Dosisbereich von 50 mg bis 400 mg auch eine dosisproportionale Pharmakokinetik beobachtet.
• -Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
• +Sobald Simponi bei Raumtemperatur gelagert wurde, sollte es nicht erneut gekühlt gelagert werden. Simponi muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb der 30-tägigen Lagerung bei Raumtemperatur verwendet wird.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -November 2018.
• -UC dose optimization/MK8259-CHE-2018-120918
• +Dezember 2019.
• +CCDSv024&CCDSv025/MK8259-CHE-2019-021433