• -Golimumab.
• +Golimumab (aus einer gentechnisch veränderten murinen Zelllinie hergestellt).
• -Sorbitol (E420), L-Histidin, L-Histidin Monohydrochlorid Monohydrat, Polysorbat 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Wasser für Injektionszwecke.
• +Sorbitolum (E420, 20,5 mg für Simponi 50 mg/0,5 ml und 41 mg für Simponi 100 mg/ml), Histidinum, Histidini hydrochloricum monohydricum, Polysorbatum 80 (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 0,5 ml resp. 1 ml.
• -Die Nadelkappe des vorgefüllten Injektors (Pen)/der Fertigspritze wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
• +Die Nadelkappe der Fertigspritze/des Fertigpens wird aus latexhaltigem trockenem Naturkautschuk hergestellt und kann bei latexempfindlichen Personen allergische Reaktionen auslösen.
• -Keine Angaben.
• +Der genaue Stoffwechselweg von Golimumab ist nicht bekannt.
• -Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Die Fertigspritze/den vorgefüllten Injektor (Pen, SmartJect) in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Die Fertigspritze/den Fertigpen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Simponi kann einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bei Temperaturen bis maximal 25°C gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus. Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden (bis zu 30 Tage ab dem Datum der Entnahme aus dem Kühlschrank).
• -Simponi wird in einer Fertigspritze bzw. in einem vorgefüllten Injektor (Pen) für den Einmalgebrauch mit der Bezeichnung SmartJect geliefert. Jeder Packung von Simponi liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch der Fertigspritze/des Injektors ausführlich beschreibt. Nach der Entnahme der Fertigspritze/des vorgefüllten Injektors aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze/der vorgefüllte Injektor Raumtemperatur erreicht hat. Erst dann kann Simponi injiziert werden. Die Fertigspritze/der Injektor darf nicht geschüttelt werden.
• +Simponi wird in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch oder in einem Fertigpen für den Einmalgebrauch geliefert. Jeder Packung von Simponi liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch der Fertigspritze/des Fertigpens ausführlich beschreibt. Nach der Entnahme der Fertigspritze/des Fertigpens aus dem Kühlschrank muss 30 Minuten gewartet werden, damit die Fertigspritze/der Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat. Erst dann kann Simponi injiziert werden. Die Fertigspritze/der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
• -Vorgefüllter Injektor à 50 mg: 1 (B)
• -Vorgefüllter Injektor à 100 mg: 1 (B)
• +Fertigpen à 50 mg: 1 (B)
• +Fertigpen à 100 mg: 1 (B)
• -Dezember 2019.
• -CCDSv024&CCDSv025 (deletion 50 mg 3's)/MK8259-CHE-2020-021941
• +Juli 2020.
• +Implementation HMV4/RCN000012027-CH