• -Psoriasis Arthritis (PsA)
• +Psoriasis-Arthritis (PsA)
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Simponi bei Patienten unter 18 Jahren sind noch nicht geprüft worden. Es liegen keine Daten vor.
• +Die Wirksamkeit von Simponi bei Patienten unter 18 Jahren ist nicht dokumentiert worden. Derzeit verfügbare Daten sind in den Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben; es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
• +Die Sicherheit von Golimumab wurde in einer Phase-III-Studie mit 173 Patienten mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) im Alter von 2 bis 17 Jahren untersucht. Die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit betrug etwa zwei Jahre. In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden. Weitere Angaben zu dieser Studie finden sich in der Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen».
• +Pädiatrische Patienten
• +Juvenile idiopathische Arthritis
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simponi wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Absetz-Studie (GO-KIDS) bei 173 Kindern (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA) und mindestens 5 Gelenken mit aktiver Arthritis und unzureichendem Ansprechen auf MTX untersucht. Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positiv oder -negativ, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen. Teil 1 der Studie umfasste eine 16-wöchige unverblindete Phase, in der die 173 eingeschlossenen Kinder 30 mg/m² (maximal 50 mg) Simponi subkutan alle 4 Wochen und MTX erhielten. Kinder, die ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, wurden in Teil 2 der Studie, die randomisierte Absetzphase, aufgenommen und erhielten 30 mg/m² (maximal 50 mg) Simponi + MTX oder Placebo + MTX alle 4 Wochen bis Woche 48.
• +Der primäre Endpunkt, der Anteil an Kindern, die in Woche 16 ein pädiatrisches ACR30-Ansprechen zeigten und die keinen Krankheitsschub zwischen Woche 16 und Woche 48 hatten, wurde nicht erreicht. Bei der Mehrzahl der Kinder kam es zwischen Woche 16 und Woche 48 zu keinem Schub (59% in der Simponi + MTX-Gruppe bzw. 53% in der Placebo + MTX-Gruppe; p=0,41). Eine Wirksamkeit von Simponi in der Behandlung von pJIA wurde in dieser Studie damit nicht nachgewiesen.
• +In dieser Studie waren Art und Häufigkeit der berichteten unerwünschten Ereignisse allgemein denen ähnlich, die in RA-Studien mit Erwachsenen beobachtet wurden.
• -Juli 2020.
• -Implementation HMV4/RCN000012027-CH
• +Dezember 2020.
• +GO-KIDS/RCN000015955-CH