• -Kapselhülle Gabapentin Pfizer 100: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Kapselhülle Gabapentin Pfizer 300: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -Kapselhülle Gabapentin Pfizer 400: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Kapselhülle Gabapentin Viatris 100: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Kapselhülle Gabapentin Viatris 300: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• +Kapselhülle Gabapentin Viatris 400: Gelatina, Color.: Titanii dioxidum (E171), Ferrum oxydatum flavum et rubrum (E172), Natrii laurilsulfas, Aqua.
• -*Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.**1 Kapsel Gabapentin Pfizer 300 mg jeden zweiten Tag.
• +*Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.**1 Kapsel Gabapentin Viatris 300 mg jeden zweiten Tag.
• -Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300-400 mg Gabapentin Pfizer (3-4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• -Danach werden 200-300 mg Gabapentin Pfizer nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Pfizer erfolgen.
• +Zur Erstbehandlung von Hämodialyse-Patienten wird eine Anfangsdosis (Loading dose) von 300-400 mg Gabapentin Viatris (3-4 Kapseln zu 100 mg oder 1 Kapsel zu 300 mg oder 1 Kapsel zu 400 mg) empfohlen.
• +Danach werden 200-300 mg Gabapentin Viatris nach jeweils 4 Stunden Hämodialyse eingenommen. An dialysefreien Tagen sollte keine Behandlung mit Gabapentin Viatris erfolgen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Pfizer als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Viatris als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren wurde nicht untersucht. Eine entsprechende Anwendung in diesen Altersgruppen wird nicht empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Pfizer zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gabapentin Viatris zur Behandlung neuropathischer Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht; eine Anwendung wird nicht empfohlen.
• -Gabapentin Pfizer Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Pfizer durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• -Im Gegensatz zu anderen Antiepileptika ist es bei Gabapentin Pfizer nicht notwendig, die Gabapentin-Plasmakonzentration zu bestimmen, um die Therapie mit Gabapentin Pfizer zu optimieren.
• -Wenn die Therapie mit Gabapentin Pfizer beendet werden soll oder eine Therapie mit einem anderen Antiepileptikum zusätzlich erfolgen soll, sollte dies aus- bzw. einschleichend über mindestens eine Woche geschehen, auch wenn es bei Gabapentin Pfizer keinerlei Hinweise auf ein Rebound-Phänomen (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Therapie) gibt.
• +Gabapentin Viatris Kapseln und Filmtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können geteilt werden. Die Einnahme kann sowohl während als auch zwischen den Mahlzeiten erfolgen. Bei der dreimal täglichen Anwendung sollte darauf geachtet werden, dass nicht mehr als 12 Stunden zwischen zwei Einnahmezeitpunkten verstreichen. Es ist nicht notwendig, eine einmal vergessene Dosis von Gabapentin Viatris durch eine spätere Zusatzdosis auszugleichen.
• +Im Gegensatz zu anderen Antiepileptika ist es bei Gabapentin Viatris nicht notwendig, die Gabapentin-Plasmakonzentration zu bestimmen, um die Therapie mit Gabapentin Viatris zu optimieren.
• +Wenn die Therapie mit Gabapentin Viatris beendet werden soll oder eine Therapie mit einem anderen Antiepileptikum zusätzlich erfolgen soll, sollte dies aus- bzw. einschleichend über mindestens eine Woche geschehen, auch wenn es bei Gabapentin Viatris keinerlei Hinweise auf ein Rebound-Phänomen (verstärktes Auftreten von epileptischen Anfällen bei abruptem Absetzen der Therapie) gibt.
• -Zur Anwendung von Gabapentin Pfizer als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
• -Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen (attention deficit disorder) oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Gabapentin Pfizer erfolgen.
• -Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (>36 Wochen) mit Gabapentin Pfizer auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
• +Zur Anwendung von Gabapentin Viatris als Monotherapie bei Kindern unter 12 Jahren und als Zusatztherapie bei Kindern unter 3 Jahren liegen bisher keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor.
• +Bei Kindern – besonders mit vorbestehender Behinderung, Aufmerksamkeitsstörungen (attention deficit disorder) oder Verhaltensstörungen – können vermehrt Aggressivität, emotionale Labilität und andere psychische Nebenwirkungen auftreten. In diesen Fällen sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Gabapentin Viatris erfolgen.
• +Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (>36 Wochen) mit Gabapentin Viatris auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht. Der Nutzen einer solchen verlängerten Therapie muss daher gegen die potenziellen Risiken abgewogen werden.
• -Gabapentin Pfizer ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen Absencen und kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Pfizer bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Gabapentin Viatris ist im Allgemeinen nicht wirksam gegen Absencen und kann diesen Anfallstyp bei einigen Patienten sogar verschlechtern. Deshalb sollte Gabapentin Viatris bei Mischformen der Epilepsie, die auch Absencen beinhalten, mit Vorsicht angewendet werden.
• -Wie andere Antiepileptika entfaltet Gabapentin Pfizer seine Wirkung am zentralen Nervensystem (ZNS) und kann zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Dies kann zu vermehrten unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen. Nach Markteinführung wurde zudem auch über Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust und psychische Beeinträchtigung berichtet. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach einer Dosiserhöhung Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• +Wie andere Antiepileptika entfaltet Gabapentin Viatris seine Wirkung am zentralen Nervensystem (ZNS) und kann zu Sedierung (Schläfrigkeit, Müdigkeit), Schwindel oder ähnlichen Symptomen führen. Dies kann zu vermehrten unfallbedingten Verletzungen (Stürze) führen. Nach Markteinführung wurde zudem auch über Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust und psychische Beeinträchtigung berichtet. Die Patienten sollten daher angewiesen werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn und nach einer Dosiserhöhung Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit den möglichen Auswirkungen der Behandlung vertraut sind.
• -Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, kann der Gabapentin-Spiegel erhöht sein. Patienten die eine gleichzeitige Behandlung mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (einschliesslich Opioiden) benötigen, sollten sorgfältig auf die Anzeichen einer Dämpfung des ZNS, wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und Atemdepression beobachtet werden, und die Dosis von Gabapentin oder des gleichzeitig verabreichten ZNS-dämpfenden Arzneimittels (einschliesslich Opioiden) sollte entsprechend reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Patienten, welche gleichzeitig mit Opioiden behandelt werden müssen, kann der Gabapentin-Spiegel erhöht sein. Patienten, die eine gleichzeitige Behandlung mit ZNS-dämpfenden Arzneimitteln (einschliesslich Opioiden) benötigen, sollten sorgfältig auf die Anzeichen einer Dämpfung des ZNS, wie z.B. Schläfrigkeit, Sedierung und Atemdepression beobachtet werden, und die Dosis von Gabapentin oder des gleichzeitig verabreichten ZNS-dämpfenden Arzneimittels (einschliesslich Opioiden) sollte entsprechend reduziert werden (siehe «Interaktionen»).
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Pfizer behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Viatris behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• -Gabapentin Pfizer Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Pfizer Kapseln nicht einnehmen.
• +Gabapentin Viatris Kapseln enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Gabapentin Viatris Kapseln nicht einnehmen.
• -Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin Pfizer und oralen Kontrazeptiva (einschliesslich Norethisteron und/oder Ethinylestradiol) führte zu keiner klinisch relevanten gegenseitigen Beeinflussung der Steady-State-Pharmakokinetik der jeweiligen Komponenten.
• -Naproxen: Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen-Natrium Kapseln (250 mg) mit Gabapentin Pfizer (125 mg) scheint die Menge des resorbierten Gabapentins um 12-15% zu erhöhen. Gabapentin hatte keinen Effekt auf die pharmakokinetischen Parameter von Naproxen. Diese Dosen sind für beide Substanzen tiefer als die therapeutischen Dosen. Das Ausmass der Interaktion innerhalb der empfohlenen Dosisbereiche der beiden Substanzen ist unbekannt.
• -Hydrocodon: Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin Pfizer (125-500 mg) erniedrigt die Cmax- und AUC-Werte von Hydrocodon (10 mg) dosisabhängig im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Hydrocodon. Die Cmax- und AUC-Werte sind 3-4% tiefer nach Verabreichung von 125 mg Gabapentin Pfizer und 21-22% tiefer nach Verabreichung von 500 mg Gabapentin Pfizer. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt. Hydrocodon erhöht den AUC-Wert von Gabapentin um 14%. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• +Orale Kontrazeptiva: Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin Viatris und oralen Kontrazeptiva (einschliesslich Norethisteron und/oder Ethinylestradiol) führte zu keiner klinisch relevanten gegenseitigen Beeinflussung der Steady-State-Pharmakokinetik der jeweiligen Komponenten.
• +Naproxen: Die gleichzeitige Verabreichung von Naproxen-Natrium Kapseln (250 mg) mit Gabapentin Viatris (125 mg) scheint die Menge des resorbierten Gabapentins um 12-15% zu erhöhen. Gabapentin hatte keinen Effekt auf die pharmakokinetischen Parameter von Naproxen. Diese Dosen sind für beide Substanzen tiefer als die therapeutischen Dosen. Das Ausmass der Interaktion innerhalb der empfohlenen Dosisbereiche der beiden Substanzen ist unbekannt.
• +Hydrocodon: Die gleichzeitige Verabreichung von Gabapentin Viatris (125-500 mg) erniedrigt die Cmax- und AUC-Werte von Hydrocodon (10 mg) dosisabhängig im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Hydrocodon. Die Cmax- und AUC-Werte sind 3-4% tiefer nach Verabreichung von 125 mg Gabapentin Viatris und 21-22% tiefer nach Verabreichung von 500 mg Gabapentin Viatris. Der Mechanismus für diese Interaktion ist nicht bekannt. Hydrocodon erhöht den AUC-Wert von Gabapentin um 14%. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• -Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Kapsel Gabapentin Pfizer die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin Pfizer 2 h nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• +Morphin: In der Literatur wurde beschrieben, dass die Verabreichung einer 60 mg Morphin controlled-release Kapsel 2 h vor einer 600 mg Kapsel Gabapentin Viatris die mittlere AUC von Gabapentin um 44% erhöhte im Vergleich zur Verabreichung ohne Morphin. Die pharmakokinetischen Parameter von Morphin wurden nicht beeinflusst, wenn Gabapentin Viatris 2 h nach Morphin angewendet wurde. Das Ausmass der Interaktion bei anderen Dosierungen ist unbekannt.
• -Antazida: Die gleichzeitige Einnahme von Gabapentin Pfizer und Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% vermindern. Gabapentin Pfizer sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums verabreicht werden.
• +Antazida: Die gleichzeitige Einnahme von Gabapentin Viatris und Magnesium- oder Aluminium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24% vermindern. Gabapentin Viatris sollte deshalb nicht vor Ablauf von 2 Stunden nach Einnahme eines solchen Antazidums verabreicht werden.
• -Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin Pfizer für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Pfizer (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Pfizer-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• +Gabapentin geht in die Muttermilch über. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und schwerwiegende Nebenwirkungen durch Gabapentin Viatris für den Säugling nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden können, sollte entweder abgestillt oder die Behandlung mit Gabapentin Viatris (unter Berücksichtigung der Bedeutung der antiepileptischen Gabapentin Viatris-Behandlung für die Mutter) eingestellt werden.
• -Gabapentin Pfizer kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• +Gabapentin Viatris kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin Pfizer in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
• +Bei 7% der Patienten wurde die Therapie aufgrund von unerwünschten Wirkungen beendet. Da Gabapentin Viatris in Kombination mit anderen Medikamenten zur Behandlung der Epilepsie verabreicht wurde, kann die Frage eines Kausalzusammenhangs nicht eindeutig geklärt werden.
• -Eine verminderte Resorption von Gabapentin bei höheren Dosen (und damit bei Überdosierung) dürfte der Grund für die begrenzte Toxizität von Gabapentin bei Überdosierung sein. Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist – wie die Erfahrung zeigt – normalerweise nicht erforderlich.
• +Eine verminderte Resorption von Gabapentin bei höheren Dosen (und damit bei Überdosierung) dürfte der Grund für die begrenzte Toxizität von Gabapentin bei Überdosierung sein.
• +Gabapentin kann durch Hämodialyse aus dem Blutkreislauf entfernt werden. Dies ist – wie die Erfahrung zeigt – normalerweise nicht erforderlich.
• -In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 1500 mg/kg (ca. 20-fache Tagesdosis beim Menschen) eine erhöhte Inzidenz von Aborten aber keine erhöhte Inzidenz von Skelettvariationen oder Teratogenität beobachtet.
• +In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 1500 mg/kg (ca. 20fache Tagesdosis beim Menschen) eine erhöhte Inzidenz von Aborten aber keine erhöhte Inzidenz von Skelettvariationen oder Teratogenität beobachtet.
• -Gabapentin Pfizer Kapseln 100 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Kapseln 300 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Kapseln 400 mg: 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Filmtabletten 600 mg (teilbar): 50, 100. [B]
• -Gabapentin Pfizer Filmtabletten 800 mg (teilbar): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Kapseln 100 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Kapseln 300 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Kapseln 400 mg: 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Filmtabletten 600 mg (teilbar): 50, 100. [B]
• +Gabapentin Viatris Filmtabletten 800 mg (teilbar): 50, 100. [B]
• -LLD V013
• +[101D]