• -*Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.**1 Kapsel Gabapentin Viatris 300 mg jeden zweiten Tag.
• +* Die Tagesdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
• +** 1 Kapsel Gabapentin Viatris 300 mg jeden zweiten Tag.
• -Missbrauch und Abhängigkeit
• -Nach Markteinführung wurden Fälle von Gabapentin-Missbrauch und -Abhängigkeit berichtet. Ein möglicher Arzneimittelmissbrauch sollte in der Anamnese sorgfältig abgeklärt werden. Mit Gabapentin Viatris behandelte Patienten sind auf Zeichen einer missbräuchlichen Anwendung zu überwachen.
• +Schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit
• +Nach Markteinführung wurden Fälle von schädlichem Gebrauch und Abhängigkeit von Gabapentin berichtet. Wie bei allen ZNS-aktiven Wirkstoffen sollten ein schädlicher Gebrauch oder eine Abhängigkeit von Arzneimitteln und/oder anderen Substanzen und/oder das Vorliegen psychiatrischer Störungen in der Vorgeschichte sorgfältig abgeklärt werden.
• +Bei der Anwendung bei Patienten mit schädlichem Gebrauch oder Abhängigkeit von Substanzen einschl. Arzneimitteln (aktuell und/oder in der Vorgeschichte) ist Vorsicht geboten, da diese ein höheres Risiko für einen schädlichen Gebrauch und eine Abhängigkeit von Gabapentin haben können.
• +Mit Gabapentin behandelte Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome eines schädlichen Gebrauchs und einer Abhängigkeit von Gabapentin überwacht werden, wie Toleranzentwicklung, Dosis-Eskalation oder «drug-seeking behaviour» (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg) ein.
• +Plötzliche, unerwartete Todesfälle wurden berichtet, ein kausaler Zusammenhang mit der Gabapentin-Behandlung wurde aber nicht gezeigt. Zusätzliche unerwünschte Ereignisse aus der Post-Marketing-Überwachung schliessen Harninkontinenz, Pankreatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Stürze, Bewusstseinsverlust, Störungen der Sexualfunktion (einschliesslich Veränderungen der Libido, Ejakulationsstörungen und Anorgasmie), insbesondere bei Diabetespatienten Hyperglykämie und Hypoglykämie (möglicher Kausalzusammenhang) und erhöhte Leberfunktionswerte (unter anderem Transaminasenanstieg), schädlicher Gebrauch und Abhängigkeit. Zudem ergaben sich Hinweise auf Missbrauch und Abhängigkeit.
• -Unerwünschte Wirkungen nach abruptem Absetzen von Gabapentin wurden ebenfalls beobachtet. Am häufigsten traten Angstzustände, Schlaflosigkeit, Nausea, Schmerzen und Schwitzen auf.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Nach Absetzen von Kurz- und Langzeitbehandlung mit Gabapentin wurden bei einigen Patienten Entzugserscheinungen, v.a. nach kurzfristigem Absetzen, beobachtet.
• +Zu den berichteten Anzeichen und Symptomen gehören Angst, Schmerzen, Neuralgie, Kopfschmerzen, epileptische Anfälle, Unwohlsein, Schwindel, Übelkeit, Schwitzen, Erregung, Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Wut, Aggressivität, Verwirrtheitszustände, Delirium, Orientierungsstörungen, kognitive/geistige Probleme, Depression, Weinen, Suizidgedanken, Suizidversuche, Zwangsgedanken, Persönlichkeitsveränderungen, Psychose, Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Somniloquie, Schläfrigkeit, Fatigue, Tremor, autonome Störungen, Schüttelfrost, Hyperhidrose, kalte Hände und Füsse, Gewichtsveränderungen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 1500 mg/kg (ca. 20fache Tagesdosis beim Menschen) eine erhöhte Inzidenz von Aborten aber keine erhöhte Inzidenz von Skelettvariationen oder Teratogenität beobachtet.
• +In einer Teratogenitätsstudie an Kaninchen wurde bei Gabe von Tagesdosen von 1500 mg/kg (ca. 20-fache Tagesdosis beim Menschen) eine erhöhte Inzidenz von Aborten aber keine erhöhte Inzidenz von Skelettvariationen oder Teratogenität beobachtet.
• -November 2020.
• -[102 D]
• +Mai 2023.
• +[103 D]