• -Atorvastatinum ut Atorvastatinum calcicum.
• +Atorvastatinum ut atorvastatinum calcicum trihydrate.
• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Cellulosum microcristallinum, calcii carbonas, *lactosum monohydricum, *carmellosum natricum conexum, hydroxypropylcellulosum, polysorbatum 80, magnesii stearas.
• +Überzug:
• +Hypromellosum, macrogolum 6000, titanii dioxidum.
• +*Atorvastatin Sandoz 10 mg enthält 0,32 mg Natrium und 27,3 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
• +*Atorvastatin Sandoz 20 mg enthält 0,65 mg Natrium und 54,5 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
• +*Atorvastatin Sandoz 40 mg enthält 1,29 mg Natrium und 109 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
• +*Atorvastatin Sandoz 80 mg enthält 2,59 mg Natrium und 218 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette.
• +Atorvastatin Sandoz 20 mg Filmtabletten haben eine Bruchrille und sind zur Dosisanpassung teilbar. Atorvastatin Sandoz 40 mg und 80 mg haben eine Kreuzbruchrille und sind zur Dosisanpassung viertelbar.
• -HIV-Protease-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Nelfinavir), Hepatitis-C-Protease-Inhibitoren (Boceprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir*), Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Fibrate (ausser Gemfibrozil), Colchicin, Niacin, Antimykotika des Azol-Typs Mit Vorsicht anwenden und niedrigste notwendige Dosis verwenden
• +HIV-Protease-Inhibitoren (Lopinavir/Ritonavir, Saquinavir/Ritonavir, Darunavir/Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir/Ritonavir, Nelfinavir), Hepatitis-C-Protease-Inhibitoren (Boceprevir, Elbasvir/Grazoprevir, Simeprevir*), Erythromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Fibrate (ausser Gemfibrozil), Colchicin, Niacin, Antimykotika des Azol-Typs HCV NS5A/NS5B-Inhibitoren Mit Vorsicht anwenden und niedrigste notwendige Dosis verwenden
• -Die Anwendung von Atorvastatin ist nicht empfohlen bei Patienten, welche mit der Kombination von Letermovir und Cyclosporin behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Die Anwendung von Atorvastatin ist nicht empfohlen bei Patienten, welche mit der Kombination von Letermovir und Ciclosporin behandelt werden (siehe «Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Transporter-Inhibitoren: Atorvastatin ist ein Substrat der hepatischen Transporter (siehe «Pharmakokinetik-Tabelle 2»). Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin 10 mg und Cyclosporin 5,2 mg/kg/d führte zu einer erhöhten Exposition gegenüber Atorvastatin (Verhältnis der AUC: 8,7; siehe «Pharmakokinetik»). Cyclosporin ist ein Inhibitor von organischem Anionen-Transport-Polypeptid 1B1 (OATP1B1), von OATP1B3, von Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR1) und von Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) sowie von CYP3A4; daher erhöht es die Exposition gegenüber Atorvastatin. Eine tägliche Atorvastatin-Dosis von 10 mg darf nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Tabelle 1»). Eine klinische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.
• +Transporter-Inhibitoren: Atorvastatin ist ein Substrat der hepatischen Transporter (siehe «Pharmakokinetik-Tabelle 2»). Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin 10 mg und Ciclosporin 5,2 mg/kg/d führte zu einer erhöhten Exposition gegenüber Atorvastatin (Verhältnis der AUC: 8,7; siehe «Pharmakokinetik»). Ciclosporin ist ein Inhibitor von organischem Anionen-Transport-Polypeptid 1B1 (OATP1B1), von OATP1B3, von Multidrug-Resistance-Protein 1 (MDR1) und von Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP) sowie von CYP3A4; daher erhöht es die Exposition gegenüber Atorvastatin. Eine tägliche Atorvastatin-Dosis von 10 mg darf nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Tabelle 1»). Eine klinische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin 20 mg und Letermovir (480 mg täglich) führte zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Atorvastatin (Verhältnis AUC: 3.29; siehe «Pharmakokinetik – Tabelle 2»). Letermovir hemmt die Efflux-Transporter P-gp, BCRP, MRP2, OAT2 sowie die hepatischen Transporter OATP1B1 und OATP1B3, was zu einer Erhöhung der Atorvastatin Plasmakonzentration führt. Eine tägliche Atorvastatin-Dosis von 20 mg soll nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Tabelle 1»). Das Ausmass von durch CYP3A und OATP1B1/1B3 herbeiführten Interaktionen kann unterschiedlich sein, falls Letermovir gleichzeitig mit Cyclosporin angewendet wird. Die Anwendung von Atorvastatin ist daher nicht empfohlen bei Patienten, welche mit der Kombination von Letermovir und Cyclosporin behandelt werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin 20 mg und Letermovir (480 mg täglich) führte zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Atorvastatin (Verhältnis AUC: 3.29; siehe «Pharmakokinetik – Tabelle 2»). Letermovir hemmt die Efflux-Transporter P-gp, BCRP, MRP2, OAT2 sowie die hepatischen Transporter OATP1B1 und OATP1B3, was zu einer Erhöhung der Atorvastatin Plasmakonzentration führt. Eine tägliche Atorvastatin-Dosis von 20 mg soll nicht überschritten werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen – Tabelle 1»). Das Ausmass von durch CYP3A und OATP1B1/1B3 herbeiführten Interaktionen kann unterschiedlich sein, falls Letermovir gleichzeitig mit Ciclosporin angewendet wird. Die Anwendung von Atorvastatin ist daher nicht empfohlen bei Patienten, welche mit der Kombination von Letermovir und Ciclosporin behandelt werden.
• -Ereignis Relative Risikoreduktion (%) Anzahl der Ereignisse (Atorvastatin vs. Placebo) Absolute Risikoreduktion1 (%) p-Wert
• +Ereignis Relative Risikoreduktion (%) Anzahl der Ereignisse (Atorvastatin vs. Placebo) Absolute Risikoreduktion1 (%) p-Wert
• -Dosis (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
• -# Ciclosporin 5,2 mg/kg/d, stabile Dosis 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 8,7 10,7
• -# Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl., 7 Tage 10 mg als Einmalgabe 9,4 8,6
• + Dosis (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
• +#Ciclosporin 5,2 mg/kg/d, stabile Dosis 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 8,7 10,7
• +#Tipranavir 500 mg 2× tägl./ Ritonavir 200 mg 2× tägl., 7 Tage 10 mg als Einmalgabe 9,4 8,6
• -# Telaprevir 750 mg alle 8 h, 10 Tage 20 mg als Einmalgabe 7,9 10,6
• +#Telaprevir 750 mg alle 8 h, 10 Tage 20 mg als Einmalgabe 7,9 10,6
• -# Boceprevir 800 mg 3× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 2,3 2,7
• +#Boceprevir 800 mg 3× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 2,3 2,7
• -# Lopinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 20 mg 1× tägl. für 4 Tage 5,9 4,7
• -#‡ Saquinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 400 mg 2× tägl., 15 Tage 40 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,9 4,3
• -# Clarithromycin 500 mg 2× tägl., 9 Tage 80 mg 1× tägl. für 8 Tage 4,5 5,4
• -# Darunavir 300 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 9 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,4 2,2
• -# Itraconazol 200 mg 1× tägl., 4 Tage 40 mg als Einmalgabe 3,3 1,20
• -# Letermovir 480 mg 1× tägl., 10 Tage 20 mg als Einmalgabe 3,29 2,17
• -# Fosamprenavir 700 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,5 2,8
• -# Fosamprenavir 1400 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,3 4,0
• -# Nelfinavir 1250 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 1,74 2,2
• +#Lopinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 20 mg 1× tägl. für 4 Tage 5,9 4,7
• +#‡Saquinavir 400 mg 2× tägl./ Ritonavir 400 mg 2× tägl., 15 Tage 40 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,9 4,3
• +#Clarithromycin 500 mg 2× tägl., 9 Tage 80 mg 1× tägl. für 8 Tage 4,5 5,4
• +#Darunavir 300 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 9 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 3,4 2,2
• +#Itraconazol 200 mg 1× tägl., 4 Tage 40 mg als Einmalgabe 3,3 1,20
• +#Letermovir 480 mg 1× tägl., 10 Tage 20 mg als Einmalgabe 3,29 2,17
• +#Fosamprenavir 700 mg 2× tägl./ Ritonavir 100 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,5 2,8
• +#Fosamprenavir 1400 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 4 Tage 2,3 4,0
• +#Nelfinavir 1250 mg 2× tägl., 14 Tage 10 mg 1× tägl. für 28 Tage 1,74 2,2
• -# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung) † 40 mg als Einmalgabe 1,12 2,9
• -# Rifampicin 600 mg 1× tägl., 5 Tage (getrennte Verabreichung) † 40 mg als Einmalgabe 0,20 0,60
• -# Gemfibrozil 600 mg 2× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,35 1,00
• -# Fenofibrat 160 mg 1× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,03 1,02
• +#Rifampicin 600 mg 1× tägl., 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung) † 40 mg als Einmalgabe 1,12 2,9
• +#Rifampicin 600 mg 1× tägl., 5 Tage (getrennte Verabreichung) † 40 mg als Einmalgabe 0,20 0,60
• +#Gemfibrozil 600 mg 2× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,35 1,00
• +#Fenofibrat 160 mg 1× tägl., 7 Tage 40 mg als Einmalgabe 1,03 1,02
• -Arzneimittel und Dosierung (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
• + Arzneimittel und Dosierung (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
• -Fertilitätsstudien bei Tieren geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung des Embryos oder des Feten beeinflussen können. Atorvastatin beeinträchtigte die postnatale Lebensfähigkeit und das Wachstum von jungen Ratten, wenn die Substanz den Muttertieren in Dosierungen oberhalb von 20 mg/kg/d verabreicht wurde (entspricht der klinisch systemischen Exposition).
• -In Tierversuchen zur Untersuchung der Entwicklung des Embryos und des Feten hatte Atorvastatin in Dosen bis zu 175 bzw. 225 mg/kg/d keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
• +Fertilitätsstudien bei Tieren geben Hinweise, dass HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren die Entwicklung von Embryonen oder Föten beeinflussen können. Atorvastatin beeinträchtigte die postnatale Lebensfähigkeit und das Wachstum von jungen Ratten, wenn die Substanz den Muttertieren in Dosierungen oberhalb von 20 mg/kg/d verabreicht wurde (entspricht der klinisch systemischen Exposition).
• +In Tierversuchen zur Untersuchung der Entwicklung des Embryos und Föten hatte Atorvastatin in Dosen bis zu 175 bzw. 225 mg/kg/d keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und weiblicher Tiere und war nicht teratogen.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -61285 (Swissmedic).
• +61285 (Swissmedic)
• -Atorvastatin Sandoz 10 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Atorvastatin Sandoz 20 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Atorvastatin Sandoz 40 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• -Atorvastatin Sandoz 80 mg: Packungen zu: 30 und 100 Filmtabletten. [B]
• +Atorvastatin Sandoz 10 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten, in Blistern oder HDPE-Flaschen. [B]
• +Atorvastatin Sandoz 20 mg (Bruchrille, teilbar): Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten, in Blistern oder HDPE-Flaschen. [B]
• +Atorvastatin Sandoz 40 mg (Kreuzbruchrille, viertelbar): Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten, in Blistern oder HDPE-Flaschen. [B]
• +Atorvastatin Sandoz 80 mg (Kreuzbruchrille, viertelbar): Packungen zu: 30 und 100 Filmtabletten, in Blistern oder HDPE-Flaschen. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -September 2019.
• +November 2021