• -Wirkstoff: Nebivololum (ut Nebivololi hydrochloridum).
• +Wirkstoff: Nebivololum (ut nebivololi hydrochloridum).
• -Übliche Dosierung
• +Übliche Dosierung
• +Spezielle Dosierungsanweisung bei Hypertonie
• +Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird empfohlen die Behandlung mit 2,5 mg täglich einzuleiten. Bei Bedarf kann die Dosis auf 5 mg erhöht werden.
• +Leberinsuffizienz
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Sandoz 5 bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Geriatrie
• +Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, ist Vorsicht geboten und diese Patienten sollen streng überwacht werden.
• +Pädiatrie
• +Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt, weshalb die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen wird.
• +Übliche Dosierung
• +
• -Die Tabletten können mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz wird empfohlen die Behandlung mit 2,5 mg täglich einzuleiten. Bei Bedarf kann die Dosis auf 5 mg erhöht werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine sorgfältige Dosistitration durchgeführt werden. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• -Leberinsuffizienz: Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Sandoz 5 bei diesen Patienten kontraindiziert.
• -Geriatrie: Bei Patienten, die über 65 Jahre alt sind, soll die Therapie der Hypertonie mit 2,5 mg eingeleitet und bei Bedarf auf 5 mg erhöht werden. Da jedoch bei über 75 jährigen beschränkte Erfahrungen vorliegen, sollen diese Patienten streng überwacht werden.
• -Pädiatrie: Es wurden keine Studien mit Kindern durchgeführt, weshalb die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen werden kann.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen bei chronischer Herzinsuffizienz
• +Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig, da die maximal tolerierte Dosis individuell auftitriert wird. Zur Anwendung von Nebivolol bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen keine Daten vor. Deshalb wird Nebivolol Sandoz 5 bei diesen Patienten nicht empfohlen. Hämodialysierte Patienten wurden nicht untersucht.
• +Leberinsuffizienz
• +Zur Anwendung von Nebivolol bei leberinsuffizienten Patienten und jenen mit beeinträchtigter hepatischer Funktion liegen nur limitierte Daten vor. Deshalb ist Nebivolol Sandoz 5 bei diesen Patienten kontraindiziert.
• +Geriatrie
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die optimale Erhaltungsdosis individuell auftitriert wird.
• +Pädiatrie
• +Es wurden keine Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt, weshalb die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen werden kann.
• -Nebivolol Sandoz 5 ist kontraindiziert bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberinsuffizienz, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die inotropische Behandlung erfordert sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• +Nebivolol Sandoz 5 ist kontraindiziert bei einer Überempfindlichkeit gegenüber Nebivolol oder einem der Hilfsstoffe, bei Leberinsuffizienz, Leberfunktionsstörung, akuter Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock oder Episoden von dekompensierter Herzinsuffizienz, die inotropische Behandlung erfordert sowie in der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Sick-Sinus-Syndrom einschliesslich Sino-Atrialer Block, AV Block 2. und 3. Grades, Bronchospasmen und Bronchialasthma in der Anamnese, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose, Bradykarie (Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute, Hypotonie, schweren peripheren Durchblutungsstörungen.
• +Sick-Sinus-Syndrom einschliesslich Sino-Atrialer Block, AV Block 2. und 3. Grades, Bronchospasmen und Bronchialasthma in der Anamnese, unbehandeltem Phäochromozytom, metabolischer Azidose, Bradykardie (Herzfrequenz unter 60 Schlägen pro Minute), Hypotonie, schweren peripheren Durchblutungsstörungen.
• +Die Kombination von Nebivolol mit Calciumkanalblockern des Verapamil- oder Diltiazem-Typs, mit Klasse I Antiarrhythmika oder zentral wirksamen Antihypertensiva ist generell nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• +Baclofen (Antispastikum), Amifostin: Unter gleichzeitiger Therapie mit oralem Baclofen und Betarezeptorenblocker ist ein verstärkter Blutdruckabfall zu erwarten. Deshalb sollten der Blutdruck überwacht und die Dosierung des Betablockers entsprechend angepasst werden.
• +
• -Da das CYP2D6-Isoenzym am Metabolismus von Nebivolol beteiligt ist, kann die Co-Administration von Substanzen, die dieses Enzym hemmen, im speziellen Paroxetin, Fluoxetin, Thioridazin und Quinidin, können zu erhöhten Nebivolol-Plasmaspiegeln führen, was mit einem grösseren Risiko von Bradykardie und anderen unerwünschten Wirkungen verbunden ist.
• +Da das CYP2D6-Isoenzym am Metabolismus von Nebivolol beteiligt ist, kann die Co-Administration von Substanzen, die dieses Enzym hemmen, im Speziellen Paroxetin, Fluoxetin, Thioridazin und Quinidin, zu erhöhten Nebivolol-Plasmaspiegeln führen, was mit einem grösseren Risiko von Bradykardie und anderen unerwünschten Wirkungen verbunden ist.
• -Reproduktionsstudien bei Ratten haben eine erhöhte Embryotoxizität bei oralen Dosen von 40 mg/kg gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Betablocker reduzieren generell die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte. Zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und dem Neugeborenen (Hypoglykämie und Bradykardie) sowie ein erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen. Deshalb soll Nebivolol Sandoz 5 in der Schwangerschaft nicht verwendet werden.
• +Reproduktionsstudien bei Ratten haben eine erhöhte Embryotoxizität bei oralen Dosen von 40 mg/kg gezeigt, aber es liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Betablocker reduzieren generell die Durchblutung der Plazenta, was zu intrauterinem Tod oder einer frühzeitigen Geburt führen könnte. Zudem besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen beim Fetus und dem Neugeborenen (Hypoglykämie und Bradykardie) sowie ein erhöhtes Risiko kardialer und pulmonaler Komplikationen beim Neugeborenen. Deshalb ist Nebivolol Sandoz 5 in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet. Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle.
• -Immunsystem
• -Sehr selten: Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit.
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich: Alpträume, Depressionen.
• -Nervensystem
• -Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien.
• -Sehr selten: Synkope.
• -Augen
• -Gelegentlich: Sehstörungen.
• -Herz
• -Gelegentlich: Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block.
• -Gefässe
• -Gelegentlich: Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens.
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Dyspnoe.
• -Gelegentlich: Bronchospasmen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Obstipation, Nausea, Diarrhöe.
• -Gelegentlich: Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen.
• -Haut
• -Gelegentlich: Pruritus, Rash.
• -Sehr selten: Verschlimmerung einer Psoriasis.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Gelegentlich: Impotenz.
• -Sonstige
• -Häufig: Müdigkeit, Oedeme.
• +Die beobachteten Nebenwirkungen, die in den meisten Fällen leichten bis mittleren Grades waren, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet.
• +Organsystemklasse häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) sehr selten (<1/10'000) unbekannt
• +Immunsystem Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit
• +Psychiatrische Störungen Alpträume, Depressionen
• +Nervensystem Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien Synkope
• +Augen Sehstörungen
• +Herz Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
• +Gefässe Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
• +Atmungsorgane Dyspnoe Bronchospasmen
• +Gastrointestinale Störungen Obstipation, Nausea, Diarrhö Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
• +Haut Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• +Reproduktionssystem und Brust Impotenz
• +Sonstige Müdigkeit, Oedeme
• +
• -Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0,5% höhere Inzidenz aufweisen, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt. Die folgenden Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1'000), sehr selten (<1/10'000) einschliesslich Einzelfälle.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Schwindel* (ohne Vertigo) 10,4%.
• -Häufig: Kopfschmerzen*.
• -Herz
• -Sehr häufig: Bradykardie 11,2%.
• -Häufig: Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, Atrioventrikulärer Block 1. Grades.
• -Gefässe
• -Häufig: Posturale Hypotonie*.
• -Allgemeines
• -Häufig: Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten.
• -Untersuchungen
• -Häufig: Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*.
• +Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0,5% höhere Inzidenz aufweisen, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt.
• +Organsystemklasse sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10)
• +Nervensystem Schwindel* (ohne Vertigo) 10,4% Kopfschmerzen*
• +Herz Bradykardie 11,2% Verschlechterung der Herzinsuffizienz*, Atrioventrikulärer Block 1.Grades
• +Gefässe Posturale Hypotonie*
• +Allgemeines Müdigkeit/Kraftlosigkeit*, Arzneimittelunverträglichkeit*, Ödeme der unteren Extremitäten
• +Untersuchungen Verminderte Herzfrequenz*, tieferer Blutdruck*
• +
• -In einer placebo-kontrollierten Mortalitäts-/Morbiditäts-Studie mit 2128 Patienten (≥70 Jahre) mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klass I: 2,8%, II: 56,4%, III: 38,8%, IV: 2,0%) und einer reduzierten oder erhaltenen linksventrikulären Auswurffraktion, verlängerte Nebivolol als Zusatz zur Standardtherapie die Zeit bis zum Auftreten von Todesfällen oder Klinikeinweisungen infolge kardiovaskulärer Ereignisse (primärer Endpunkt). Die relative Risikoreduktion betrug 14% (absolute Risikoreduktion 4,2%).
• -Die folgenden Graphiken (Forest Plots) zeigen die Resultate der primären Endpunkte in den vordefinierten Subgruppen sowie die sekundären Endpunkte:
• +In einer placebo-kontrollierten Mortalitäts-/Morbiditäts-Studie mit 2128 Patienten (≥70 Jahre) mit chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I: 2,8%, II: 56,4%, III: 38,8%, IV: 2,0%) und einer reduzierten oder erhaltenen linksventrikulären Auswurffraktion, verlängerte Nebivolol als Zusatz zur Standardtherapie die Zeit bis zum Auftreten von Todesfällen oder Klinikeinweisungen infolge kardiovaskulärer Ereignisse (primärer Endpunkt). Die relative Risikoreduktion betrug 14% (absolute Risikoreduktion 4,2%).
• +Die folgenden Graphiken (Forest Plots) zeigen die Resultate der primären Endpunkte in den vordefinierten Subgruppen sowie die sekundären Endpunkte.
• -(image)
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• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Dezember 2007.
• +März 2016.