• -Croscarmellosum natricum conexum (0,027 mg natrium), lactosum monohydricum 142 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas
• +Croscarmellosum natricum conexum (0,027 mg natrium), lactosum monohydricum 142 mg, maydis amylum, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
• +Die Tabletten können mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Clonidin: Betarezeptorenblocker erhöhen das Risiko für eine Rebound-Hypertonie nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Clonidin.
• +Zentralwirksame Antihypertensiva (Clonidin, Moxonidin, Methyldopa): die gleichzeitige Gabe mit Betarezeptorenblockern kann die Gefahr eines Herzversagens infolge einer zentralen Dämpfung (herabgesetzte Herzrate und Austossrate, Vasodilatation) erhöhen.
• +Betarezeptorenblocker erhöhen das Risiko für eine Rebound-Hypertonie nach abruptem Absetzen einer Langzeitbehandlung mit Clonidin.
• -Die gleichzeitige Gabe von trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
• +Die gleichzeitige Gabe von Antipsychotika, trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten und Phenothiazinen kann die blutdrucksenkende Wirkung verstärken.
• -Immunsystem Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit
• -Psychiatrische Störungen Alpträume, Depressionen
• -Nervensystem Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien Synkope
• -Augen Sehstörungen
• -Herz Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
• -Gefässe Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
• -Atmungsorgane Dyspnoe Bronchospasmen
• -Gastrointestinale Störungen Obstipation, Nausea, Diarrhö Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
• -Haut Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• -Reproduktionssystem und Brust Impotenz
• -Sonstige Müdigkeit, Oedeme
• +Erkrankungen des Immunsystems: Einzelfälle: Angioödem, Überempfindlichkeit
• +Psychiatrische Erkrankungen: Alpträume, Depressionen
• +Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Parästhesien Synkope
• +Augenerkrankungen: Sehstörungen
• +Herzerkrankungen: Bradykardie, Herzversagen, Herzinsuffizienz, verlangsamte AV-Überleitung/AV-Block
• +Gefässerkrankungen: Hypotonie, (Verstärkung einer) Claudicatio intermittens
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe Bronchospasmen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Obstipation, Nausea, Diarrhö Dyspepsie, Flatulenz, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Pruritus, Rash Verschlimmerung einer Psoriasis Urticaria
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Impotenz
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Müdigkeit, Oedeme
• -Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0,5% höhere Inzidenz aufweisen, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt.
• +Die bei den Nebivolol-Patienten am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren Bradykardie (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 11,2% vs. 2,2% in der Placebo-Gruppe) und Schwindel (Häufigkeit in der aktiven Gruppe 10,4% vs. 7,3% in der Placebo-Gruppe). Sämtliche unerwünschten Wirkungen, die als mindestens in einem möglichen Zusammenhang stehend beurteilt wurden und eine gegenüber Placebo über 0,5% höhere Inzidenz aufweisen, sind folgend nach Organklassen und Inzidenz geordnet aufgeführt:
• -Nebivolol ist ein kompetitiver und selektiver Beta-1-Rezeptorblocker, der auch leichte vasodilatorische Eigenschaften aufweist. Diese zwei additiven Aktivitäten beruhen darauf, dass Nebivolol ein Racemat aus zwei Enantiomeren ist: Die Hemmung der Beta-1-Rezeptoren wird hauptsächlich der d-Form, die Vasodilatation über die NO-Modulation hauptsächlich der l-Form zugeschrieben.
• +Nebivolol ist ein kompetitiver und selektiver Beta-1-Rezeptorblocker, der auch leichte vasodilatorische Eigenschaften aufweist. Diese zwei additiven Aktivitäten beruhen darauf, dass Nebivolol ein Racemat aus zwei Enantiomeren ist: Die Hemmung der Beta-1-Rezeptoren wird hauptsächlich der d-Form (SRRR-Enantiomer), die Vasodilatation über die NO-Modulation hauptsächlich der l-Form (RSSS-Enantiomer) zugeschrieben.
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Graphik 1: primäre Endpunkte per definierte Subgruppe
• +Grafik 1: primäre Endpunkte per definierte Subgruppe
• -Graphik 2: sekundäre Endpunkte
• +*: Anzahl der Ereignisse pro 100 Patientenjahre im Follow-up
• +**: P-Wert für Interaktion: Alter und Auswurffraktion als kontinuierliche Variablen
• +Grafik 2: sekundäre Endpunkte
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• -Klinische Wirksamkeit
• -Keine Angaben.
• +Vorhandene Daten aus präklinischen und klinischen Studien mit hypertensiven Patienten haben nicht gezeigt, dass Nebivolol nachteilige Auswirkungen auf die erektile Funktion hat.
• -Nierenerkrankungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxymetaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede. Bei Nierenerkrankungen soll die Behandlung mit der halben Dosis begonnen werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Nierenerkrankungen: Obwohl die Plasmaspiegel der Enantiomere und der Hydroxy-metaboliten signifikant erhöht waren, zeigten der Blutdruck, die Herzfrequenz und die EKG-Parameter keine klinisch relevanten Unterschiede. Bei Nierenerkrankungen soll die Behandlung mit der halben Dosis begonnen werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -61287 (Swissmedic).
• +61287 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2016.
• +Juli 2023