• -Wirkstoff: Etonogestrel.
• -Hilfsstoffe: Bariumsulfat, Magnesiumstearat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer pro praeparatione.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Implantat (Länge: 4 cm, Durchmesser: 2 mm) mit 68 mg Etonogestrel für die subkutane Anwendung.
• +Wirkstoffe
• +Etonogestrel
• +Hilfsstoffe
• +Bariumsulfat, Magnesiumstearat, Ethylen-Vinylacetat-Copolymer pro praeparatione.
• -·Nach einem Abort im 1. Trimenon:Nach einem Abort im 1. Trimenon sollte Implanon NXT innerhalb von 5 Tagen eingesetzt werden. Im Falle einer späteren Insertion sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum verwendet werden.
• -·Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon:Implanon NXT sollte 21-28 Tage nach der Geburt oder dem Abort im zweiten Trimenon implantiert werden. Wird das Implantat später eingesetzt, sollte die Frau dazu angehalten werden, während der ersten 7 Tage nach der Implantation ein zusätzliches, barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor der Implantation eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen, siehe Kapitel «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Niereninsuffizienz: Implanon NXT wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Implanon NXT darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Implanon NXT wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +·Nach einem Abort im 1. Trimenon:Implanon NXT sollte innerhalb von 5 Tagen eingesetzt werden. Im Falle einer späteren Insertion sollte während der ersten 7 Tage zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum verwendet werden.
• +·Nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon:Implanon NXT sollte 21-28 Tage nach der Geburt oder dem Abort im zweiten Trimenon implantiert werden. Wird das Implantat später eingesetzt, sollte die Frau dazu angehalten werden, während der ersten 7 Tage nach der Implantation ein zusätzliches, barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor der Implantation eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen, siehe Kapitel «Schwangerschaft, Stillzeit».
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Implanon NXT darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Implanon NXT wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht, und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Implanon NXT wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Ältere Patientinnen
• +Nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +
• -Thrombotische Ereignisse:
• +Thrombotische Ereignisse
• -Tumorerkrankungen:
• +Tumorerkrankungen
• -Fehlerhafte Lokalisation des Implantates/gebrochene Implantate/Abstossung des Implantates:
• -Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Einsetzen von Implanon NXT») oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
• -In einigen Fällen, bei denen das Implantat innerhalb der Pulmonalarterie gefunden wurde, wurde über Brustkorbschmerzen und/oder Dyspnoe berichtet; andere Fälle waren asymptomatisch.
• -Falls das Implantat innerhalb des Arms von der Insertionsstelle abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Entfernen von Implanon NXT»). Eine intravaskuläre Lokalisation des Implantates erfordert einen endovaskulären oder operativen Eingriff zur Entfernung.
• +Fehlerhafte Lokalisation des Implantates/gebrochene Implantate/Abstossung des Implantates
• +Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT) oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
• +In einigen Fällen, bei denen das Implantat innerhalb der Pulmonalarterie gefunden wurde, wurde über Schmerzen im Thorax und/oder respiratorische Symptome (wie Husten, Dyspnoe, oder Hämoptysen) berichtet; andere Fälle waren asymptomatisch.
• +Falls das Implantat innerhalb des Arms von der Insertionsstelle abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt Entfernen von Implanon NXT). Eine intravaskuläre Lokalisation des Implantates erfordert einen endovaskulären oder operativen Eingriff zur Entfernung.
• -Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind oder verbogen wurden. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).
• -Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Einsetzen von Implanon NXT») durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
• -Follikelentwicklung/Risiko für ektopische Schwangerschaften:
• +Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind oder verbogen wurden. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt Entfernen von Implanon NXT).
• +Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Sonstige Hinweise», Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT) durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
• +Follikelentwicklung/Risiko für ektopische Schwangerschaften
• -Veränderungen des Blutungsmusters:
• +Veränderungen des Blutungsmusters
• -·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen,Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
• +·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Implanon NXT
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Implanon NXT
• -Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme, Brustspannen und Brustschmerzen sowie unregelmässige Blutungen. In klinischen Studien waren Blutungsveränderungen der häufigste Grund die Behandlung zu beenden (rund 11%).
• -Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann blaue Flecken, Juckreiz, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme, Brustspannen und Brustschmerzen sowie unregelmässige Blutungen. In klinischen Studien waren Blutungsveränderungen der häufigste Grund für einen Behandlungsabbruch (rund 11%).
• +Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann blaue Flecken, Jucken, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln.
• -(Sehr häufig ≥1/10; Häufig <1/10, ≥1/100; Gelegentlich <1/100, ≥1/1000; nicht bekannt: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr häufig: Gewichtszunahme (13,7%).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (14%).
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen (24,9%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (25%).
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Gelegentlich: Erbrechen, Obstipation, Diarrhö.
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Sehr häufig: Akne (13,5%).
• +Gelegentlich: Erbrechen, Obstipation, Diarrhoe.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Akne (14%).
• -Muskelskelettsystem
• -Gelegentlich: Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, muskuloskeletale Schmerzen.
• -Nieren- und Harnwege
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Gelegentlich: Rückenschmerzen, Arthralgien, Myalgien, muskuloskeletale Schmerzen.
• +Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Sehr häufig: Veränderungen des uterinen Blutungsmusters, Vaginitis (14,5%), Brustschmerzen und -empfindlichkeit (12,8%).
• -Häufig: Dysmenorrhö, Amenorrhö, Ovarialzysten.
• -Gelegentlich: Genitaler Fluor, vulvovaginale Beschwerde, Galaktorrhö, Brustvergrösserung, genitaler Pruritus.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Sehr häufig: Veränderungen des uterinen Blutungsmusters, Vaginitis (15%), Brustschmerzen und -empfindlichkeit (13%).
• +Häufig: Dysmenorrhoe, Amenorrhoe, Ovarialzysten.
• +Gelegentlich: genitaler Fluor, vulvovaginale Beschwerden, Galaktorrhoe, Brustvergrösserung, genitaler Pruritus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen der Applikationsstelle
• -Häufig: Schmerzen und andere Reaktionen an der Implantationsstelle (z.B. Erythem, Schwellungen, Juckreiz, leichte Irritation, Hämatom; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), Müdigkeit, grippeartige Symptome, Schmerzen.
• -Gelegentlich: Fieber, Ödem.
• -Unter der Einnahme anderer hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus unter anderem über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen, arterielle Hypertonie, hormonabhängige Tumore (z.B. Lebertumore oder Brustkrebs), Chloasma.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Schmerzen und andere Reaktionen an der Implantationsstelle (z.B. Erythem, Schwellungen, Pruritus, leichte Irritation, Hämatom; siehe «Eigenschaften/Wirkungen»), Müdigkeit, grippeartige Symptome, Schmerzen.
• +Gelegentlich: Fieber, Ödeme.
• +Unter Anwendung anderer hormonaler Kontrazeptiva wurde darüber hinaus unter anderem über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»): venöse und arterielle thromboembolische Erkrankungen, arterielle Hypertonie, hormonabhängige Tumore (z.B. Lebertumore oder Brustkrebs), Chloasma.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: G03AC08
• +ATC-Code
• +G03AC08
• -Implanon NXT ist ein biologisch nicht abbaubares, röntgendichtes, biegsames Implantat zur subkutanen Anwendung, das in der Nadel eines sterilen Applikators enthalten ist. Der Applikator erleichtert das korrekte Einsetzen des Implantats und ist mit einer Hand bedienbar. Das Implantat enthält den Wirkstoff Etonogestrel. Etonogestrel (= 3-Ketodesogestrel) ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem in oralen Kontrazeptiva häufig eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell von 19-Nortestosteron abgeleitet und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf.
• +Implanon NXT ist Etonogestrel-haltiges Implantat zur subkutanen Anwendung. Etonogestrel (= 3-Ketodesogestrel) ist der biologisch aktive Metabolit von Desogestrel, einem in oralen Kontrazeptiva häufig eingesetzten Gestagen. Es ist strukturell von 19-Nortestosteron abgeleitet und weist eine hohe Bindungsaffinität zu den Gestagenrezeptoren der Zielorgane auf.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +
• -Etonogestrel wird zu 95,5-99% an Plasmaproteine, vorwiegend an Albumin und in geringerem Masse auch an SHBG gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt rund 220 l. Bei stillenden Frauen wird für Etonogestrel eine Milch/Serum-Ratio von 0,44-0,50 gemessen (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Etonogestrel wird zu 95,5-99% an Plasmaproteine, vorwiegend an Albumin und in geringerem Masse auch an SHBG gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt rund 220 l. Bei stillenden Frauen wird für Etonogestrel eine Milch/Serum-Ratio von 0,44-0,50 gemessen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum eingesetzt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum eingesetzt werden.
• -Implanon NXT sollte bei Temperaturen zwischen 2-30 °C in der Originalpackung aufbewahrt werden.
• +Bei 2-30 °C in der Originalpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Es wurde über einige Fälle berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das «Einsetzen von Implanon NXT» sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation» strikt befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte sofort nach dem Einsetzen mittels Palpation – sowohl durch den Arzt als auch durch die Anwenderin – überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter «Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist» (siehe unten) befolgt werden.
• +Es wurde über einige Fälle berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das Einsetzen von Implanon NXT sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung», Zeitpunkt der Implantation strikt befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte sofort nach dem Einsetzen mittels Palpation – sowohl durch den Arzt als auch durch die Anwenderin – überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist (siehe unten) befolgt werden.
• -Das Implantat sollte an der Innenseite des nicht dominanten Oberarms subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden.Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Das Implantat sollte an der Innenseite des nicht dominanten Oberarms subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden. Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• - (image) Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps liegen (Abb. 2a, 2b, und 2c). Durch Wahl dieser Lokalisation sollen die grossen Blutgefässe und Nerven vermieden werden, die innerhalb und um den Sulcus herum liegen. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z.B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.
• + (image) Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem (bzw. unterhalb des) Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps liegen (Abb. 2a, 2b, und 2c). Durch Wahl dieser Lokalisation sollen die grossen Blutgefässe und Nerven vermieden werden, die innerhalb und um den Sulcus herum liegen. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z.B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.
• - Abb. 2c (image) Querschnitt des linken Oberarms, vom Ellbogen her gesehen
• + Abb. 2c (image) Querschnitt des linken Oberarms, vom Ellbogen her gesehen Medial (Innenseite des Arms) Lateral (Aussenseite des Arms)
• - Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie sollten das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde. Abb. 3 (image)
• + Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie sollten das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde. Falls der violette Schieber vorzeitig ausgelöst wird, beginnen Sie die Insertion nochmals mit einem neuen Applikator. Abb. 3 (image)
• - (image) Führen Sie die Nadel ein, bis die Abschrägung (abgeschrägte Öffnung der Spitze) knapp unter der Haut (und nicht weiter) liegt (Abb. 5b). Falls Sie die Nadel über die Abschrägung hinaus eingeführt haben, ziehen Sie sie heraus, bis nur noch die Abschrägung unter der Haut liegt. Abb. 5b (image)
• + (image) Führen Sie die Nadel ein, bis die Abschrägung (abgeschrägte Öffnung der Spitze) knapp unter der Haut (und nicht weiter) liegt (Abb. 5b). Falls Sie die Nadel über die Abschrägung hinaus eingeführt haben, ziehen Sie sie so weit wieder heraus, bis nur noch die Abschrägung unter der Haut liegt. Abb. 5b (image)
• - Entsichern Sie jetzt den violetten Schieber, indem Sie ihn leicht herunterdrücken (Abb. 8a). Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück, ohne dabei den Applikator zu bewegen (Abb. 8b). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden (Abb. 8c). Abb. 8a (image)
• + Entsichern Sie jetzt den violetten Schieber, indem Sie ihn leicht herunterdrücken (Abb. 8a). Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück, ohne dabei den Applikator zu bewegen ( (image) , Abb. 8b). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden (Abb. 8c). Abb. 8a (image)
• - Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Insertionsstelle an. Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb.9). Siehe auch «Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist». Abb. 9 (image)
• + Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Insertionsstelle an. Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb.9). Siehe auch Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist. Abb. 9 (image)
• -Vor Beginn der Entfernung sollte die exakte Lage des Implantats durch Palpation bestimmt werden. Wenn das Implantat nicht tastbar ist, überprüfen Sie anhand der Anwenderinnenkarte oder der Krankenakte, welcher Arm das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht palpiert werden kann, liegt es möglicherweise tiefer oder ist abgewandert. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (siehe auch unten: «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates»). Berücksichtigen Sie dabei, dass es in der Nähe von Gefässen und Nerven liegen kann. Die Entfernung von nicht palpierbaren Implantaten sollte daher nur von einem Arzt durchgeführt werden, der sowohl Erfahrung mit der Lokalisierung und Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• -Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats».
• +Vor Beginn der Entfernung sollte die exakte Lage des Implantats durch Palpation bestimmt werden. Wenn das Implantat nicht tastbar ist, überprüfen Sie anhand der Anwenderinnenkarte oder der Krankenakte, welcher Arm das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht palpiert werden kann, liegt es möglicherweise tiefer oder ist abgewandert. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (siehe auch unten: Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates).
• +Berücksichtigen Sie dabei, dass es in der Nähe von Gefässen und Nerven liegen kann. Die Entfernung von nicht palpierbaren Implantaten sollte daher nur von einem Arzt durchgeführt werden, der sowohl Erfahrung mit der Lokalisierung und Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist. Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats.
• - (image) Die Patientin soll auf dem Rücken liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden (siehe Abb. 1). Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende des Implantats nach unten (Abb. 10), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung erscheinen, die auf die Spitze des Implantats hinweist, die dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht hervortritt, kann die Entfernung des Implantats schwieriger sein und sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Entfernung tiefer liegender Implantate vertraut sind. Markieren Sie das distale Ende (d.h. dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem chirurgischen Stift. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung. Abb. 10 (image) P, proximal (zur Schulter hin); D, distal (zum Ellbogen hin)
• + Die Patientin soll auf dem Rücken liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden (siehe Abb. 1). Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende des Implantats nach unten (Abb. 10), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung erscheinen, die auf die Spitze des Implantats hinweist, die dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht hervortritt, kann die Entfernung des Implantats schwieriger sein und sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Entfernung tiefer liegender Implantate vertraut sind. Markieren Sie das distale Ende (d.h. dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem chirurgischen Stift. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung. Abb. 10 (image) P, proximal (zur Schulter hin); D, distal (zum Ellbogen hin)
• - Die Spitze des Implantats sollte aus dem Schnitt herausragen. Ist dies nicht der Fall, schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme und entfernen sie es (Abb. 13). Entfernen Sie ggf. anhaftendes Gewebe mittels stumpfer Dissektion vorsichtig von der Spitze des Implantats. Abb. 13 (image)
• - Falls die Implantatspitze trotz stumpfer Dissektion nicht freigelegt werden kann, inzidieren Sie die Gewebehülle und entfernen Sie das Implantat dann mittels Klemme (Abb. 14, 15). Abb. 14 (image)
• + Die Spitze des Implantats sollte aus dem Schnitt herausragen. Ist dies nicht der Fall, schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme und entfernen sie es (Abb. 13). Abb. 13 (image)
• + Entfernen Sie ggf. anhaftendes Gewebe mittels stumpfer Dissektion vorsichtig von der Spitze des Implantats. Falls die Implantatspitze trotz stumpfer Dissektion nicht freigelegt werden kann, inzidieren Sie die Gewebehülle und entfernen Sie das Implantat dann mittels Klemme (Abb. 14, 15). Abb. 14 (image)
• -Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des bisherigen Implantats eingesetzt werden. Die Technik des Ersetzens entspricht im Wesentlichen der unter «Einsetzen von Implanon NXT» beschriebenen.
• -Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden, sofern diese sich an der korrekten Stelle befindet (siehe Abschnitt «Einsetzen von Implanon NXT»). In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.
• +Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des bisherigen Implantats eingesetzt werden. Die Technik des Ersetzens entspricht im Wesentlichen der unter Einsetzen von Implanon NXT beschriebenen.
• +Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden, sofern diese sich an der korrekten Stelle, d.h. 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem (unterhalb des) Sulcus, befindet (siehe Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT). In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.
• -Juni 2019.
• -suicidality/MK8415-CHE-2019-020582
• +April 2020
• +S-CCDS-MK8415-IPTx-072019/MK8415-CHE-2020-021725