• +Versuchen Sie nicht, den Eingriff durchzuführen, wenn Sie nicht sicher sind, welche Schritte für ein sicheres Einsetzen und eine sichere Entfernung des Implantates erforderlich sind.
• -Implanon NXT ist ein hormonales Langzeit-Kontrazeptivum. Das Implantat wird mithilfe eines Applikators subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat jederzeit auf ihr Ersuchen hin wieder entfernt werden kann. Implanon NXT soll jedoch in jedem Falle spätestens nach 3 Jahren entfernt werden, da bei längerer Anwendung die kontrazeptive Wirkung nicht mehr nachgewiesen ist. Bei schwergewichtigen Frauen sollte ein früheres Ersetzen des Implantats in Erwägung gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Implanon NXT ist ein hormonales Langzeit-Kontrazeptivum. Das Implantat wird mithilfe eines Applikators subkutan eingesetzt. Die Anwenderin sollte darüber informiert werden, dass das Implantat jederzeit auf ihr Ersuchen hin wieder entfernt werden kann. Spätestens nach 3 Jahren soll Implanon NXT in jedem Falle entfernt werden, da eine ausreichende kontrazeptive Wirksamkeit bei längerer Anwendung nicht nachgewiesen ist. Bei Frauen mit höherem Körpergewicht sollte ein früheres Ersetzen des Implantats in Erwägung gezogen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·schwere depressive Zustände
• +
• -·nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum vorbestehender Tumore
• -muss Implanon NXT sofort entfernt werden.
• +·nachgewiesenem therapieinduziertem Wachstum vorbestehender Tumore muss Implanon NXT sofort entfernt werden.
• -Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
• +Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt «Einsetzen von Implanon NXT») oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
• -Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Anleitung zum Einsetzen von Implanon NXT») durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
• +Eine Abstossung des Implantats kann besonders dann auftreten, wenn die Implantation nicht gemäss den Instruktionen («Einsetzen von Implanon NXT») durchgeführt wurde, oder als Folge einer lokalen Entzündung.
• +Depressive Störungen
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Implanon NXT erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +
• -·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
• +·Die Behandlung mit Gestagenen kann zu Flüssigkeitsretention und Gewichtszunahme führen. Patientinnen mit vorbestehenden Erkrankungen, die dadurch verschlimmert werden können (z.B. Asthma, Migräne, Herz- oder Nierenfunktionsstörungen,Epilepsie), müssen sorgfältig überwacht werden.
• -·Die Anwendung von Implanon NXT sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck bzw. eine erhebliche Blutdruckerhöhung, die nicht auf eine Therapie anspricht, vorliegt.
• +·Die Anwendung von Implanon NXT sollte unterbrochen werden, wenn ein konstant erhöhter Blutdruck bzw. eine erhebliche Blutdruckerhöhung, die nicht auf eine antihypertensive Therapie anspricht, vorliegt.
• -Über Fälle einer Migration oder Expulsion des Implantates wurde berichtet (siehe «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über Fälle einer Migration oder Expulsion des Implantates wurde berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum eingesetzt werden.
• -Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon NXT muss unter aseptischen Bedingungen und nur von einem mit der Technik vertrauten Arzt erfolgen, unter Verwendung des mitgelieferten Applikators, der das Implantat in einer Nadel enthält.
• -Ärzte, die noch kein Implanon NXT eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Vertriebsfirma organisierte Schulung besuchen. Ärzte, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erlernen. Weitere Informationen und detaillierte Instruktionen zum Einsetzen und Entfernen von Implanon NXT können unentgeltlich bei der Zulassungsinhaberin angefordert werden.
• -Basis für die erfolgreiche Anwendung und Entfernung von Implanon NXT ist die korrekte und vorsichtige subdermale Insertion des Implantats in den nicht dominanten Arm gemäss Anweisung. Sowohl der Arzt als auch die Anwenderin sollten das Implantat nach dem Einsetzen unter der Haut der Anwenderin ertasten können.
• +Das Einsetzen und Entfernen bzw. Ersetzen von Implanon NXT darf nur durch einen mit der Technik vertrauten Arzt erfolgen. Der Eingriff muss unter aseptischen Bedingungen und unter Verwendung des mitgelieferten Applikators erfolgen. Dieser enthält das Implantat in einer Nadel.
• +Ärzte, die noch nie ein Implanon NXT eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Vertriebsfirma organisierte Schulung besuchen. Ärzte, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erlernen.
• +Grundlage für die erfolgreiche Anwendung und Entfernung von Implanon NXT ist die korrekte und vorsichtige subdermale Insertion des Implantats gemäss untenstehender Anleitung.
• +Bei allen Fragen oder Unklarheiten sowie bei Schwierigkeiten bei Einsetzen, Lokalisieren oder Entfernen des Implantates wenden Sie sich bitte an die lokale Niederlassung der Zulassungsinhaberin. Dies gilt insbesondere, wenn Sie mit der Technik (noch) nicht vertraut sind.
• +Es wurde über einige Fälle berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das «Einsetzen von Implanon NXT» sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation» strikt befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte sofort nach dem Einsetzen mittels Palpation – sowohl durch den Arzt als auch durch die Anwenderin – überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter «Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist» (siehe unten) befolgt werden.
• -Es wird empfohlen, dass der Arzt die gesamte Insertion in sitzender Position durchführt, so dass die Insertionsstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut von der Seite her (und NICHT von oben) deutlich gesehen werden können.
• -Es wurde von einigen Fällen berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das Einsetzen sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung, Zeitpunkt der Implantation» strikte befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte mittels Palpation sofort nach dem Einsetzen überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter «Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist» (siehe unten) befolgt werden.
• -Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden. Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollte der Arzt so positioniert sein, dass er das Vorrücken der Nadel sieht, indem er den Applikator von der Seite und nicht von oberhalb des Armes betrachtet. Von der Seite her können die Einstichstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich gesehen werden.
• +Das Implantat sollte an der Innenseite des nicht dominanten Oberarms subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden.Ein Implantat, das tiefer als subdermal eingesetzt wird (nachfolgend als «tiefe Insertion» bezeichnet), ist möglicherweise nicht tastbar, und Lokalisierung und/oder Entfernung können erschwert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bitten Sie die Anwenderin, auf dem Rücken liegend ihren nicht-dominanten Arm am Ellbogen zu beugen und nach aussen zu drehen, so dass sich ihr Handgelenk parallel zum Ohr oder ihre Hand in der Nähe des Kopfes befindet (Abb. 1). (image) Abb. 1
• -Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus liegen. Der Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps sowie die grossen Gefässe und Nerven, die dort im neurovaskulären Bündel tiefer im subkutanen Gewebe verlaufen, müssen vermieden werden. (Abb. 2). Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Markieren Sie mit einem sterilen Stift 2 Punkte: zuerst den Punkt der Einstichstelle, dann einen weiteren Punkt einige Zentimeter proximal zur ersten Markierung (Abb. 2). Die zweite Markierung wird später die Insertionsrichtung angeben. (image) Abb. 2
• -Reinigen Sie die Einstichstelle mit einer aseptischen Lösung.
• -Anästhesieren Sie den Bereich der Einstichstelle (z.B. mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter die Haut entlang des geplanten Implantationskanals).
• -Entnehmen Sie den sterilen Applikator, welcher das Implantat in einer Nadel enthält, aus seiner Blisterverpackung. Der Applikator sollte nicht verwendet werden, falls die Sterilität fraglich ist.
• -Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie können das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde. (image) Abb. 3
• -Dehnen Sie die Haut im Bereich der Einstichstelle mit Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand (Abb. 4). (image) Abb. 4
• -Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in einem leichten Winkel von weniger als 30° (Abb. 5). (image) Abb. 5
• -Senken Sie den Applikator in eine horizontale Position ab. Heben Sie die Haut mit der Spitze der Nadel an und schieben Sie die Nadel in voller Länge hinein (Abb. 6). Eventuell spüren Sie einen leichten Widerstand, üben Sie aber nicht zu viel Druck aus. Wenn die Nadel nicht in voller Länge inseriert wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt. (image) Abb. 6
• -Belassen Sie den Applikator in dieser Position mit vollständig eingeführter Nadel. Falls nötig, können Sie den Applikator mit Ihrer freien Hand für den folgenden Schritt in dieser Position halten. Entsichern Sie den violetten Schieber, in dem Sie ihn leicht herunterdrücken. Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück (Abb. 7). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden. Wenn der Applikator während dieses Schrittes nicht in der gleichen Position gehalten oder der violette Schieber nicht vollständig zurückgezogen wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt. (image) Abb. 7
• -Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb. 8). Siehe auch «Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist». (image) Abb. 8
• -Kleben Sie ein Wundverschlusspflaster über die Insertionsstelle. Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten.
• -Legen Sie einen Druckverband an, um Hämatomen vorzubeugen. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster über der Einstichstelle nach 3-5 Tagen entfernen.
• -In der Implanon NXT-Packung befindet sich eine Anwenderinnenkarte mit der Chargennummer. Notieren Sie auf dieser Karte Datum und Lokalisation (linker oder rechter Arm) der Insertion von Implanon NXT sowie den geplanten (spätesten) Entfernungstermin und geben Sie sie der Frau zur Aufbewahrung. Die ebenfalls in der Packung enthaltenen Klebeetiketten erleichtern die Dokumentation der Chargennummer in der Patientenakte.
• -Der Applikator ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach Benutzung fachgerecht entsorgt werden.
• -Wenn das Stäbchen nicht tastbar ist: Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde. ·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein.
• -·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRI). Gegebenenfalls sollten bei der Vertriebsfirma Instruktionen angefordert werden. Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Anwenderin zu messen. Die Vertriebsfirma verfügt über geeignete Verfahren. Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. Sobald das nicht tastbare Implantat aufgefunden wurde, wird dessen Entfernung bzw. der Ersatz durch ein neues Implantat empfohlen (siehe «Entfernen von Implanon NXT»).
• + Bitten Sie die Anwenderin, auf dem Rücken liegend ihren nicht-dominanten Arm am Ellbogen zu beugen und so nach aussen zu drehen, dass ihre Hand unter ihrem Kopf liegt (oder so nahe wie möglich) (Abb. 1). Abb. 1 (image)
• + (image) Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps liegen (Abb. 2a, 2b, und 2c). Durch Wahl dieser Lokalisation sollen die grossen Blutgefässe und Nerven vermieden werden, die innerhalb und um den Sulcus herum liegen. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z.B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.
• + Markieren Sie mit einem chirurgischen Stift 2 Punkte: zuerst den Punkt der Einstichstelle, dann einen weiteren Punkt 5 cm proximal zur ersten Markierung (zur Schulter hin) (Abb. 2a und 2b). Die zweite Markierung (sog. «Führungsmarkierung») wird später die Insertionsrichtung angeben. Abb. 2a (image) P, proximal (zur Schulter hin); D, distal (zum Ellbogen hin)
• + Abb. 2b (image)
• + Abb. 2c (image) Querschnitt des linken Oberarms, vom Ellbogen her gesehen
• + Nachdem Sie den Arm markiert haben, vergewissern Sie sich nochmals, dass sich die Stelle am richtigen Ort auf der Innenseite des Arms befindet. Reinigen Sie die Haut von der Einstichstelle bis zur Leitmarkierung mit einer antiseptischen Lösung. Anästhesieren Sie den Bereich der Einstichstelle (z.B. mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter die Haut entlang des geplanten Implantationskanals). Entnehmen Sie den sterilen Applikator, welcher das Implantat in einer Nadel enthält, aus seiner Blisterverpackung. Der Applikator sollte nicht verwendet werden, falls die Sterilität fraglich ist.
• + Halten Sie den Applikator oberhalb der Nadel im Bereich der strukturierten Oberfläche und entfernen Sie die transparente Schutzkappe, indem Sie sie horizontal in Pfeilrichtung von der Nadel abziehen (Abb. 3). Wenn sich die Kappe nicht leicht lösen lässt, sollte der Applikator nicht benutzt werden. Sie sollten das weissgefärbte Implantat sehen, wenn Sie in die Spitze der Nadel schauen. Berühren Sie auf keinen Fall den violetten Schieber, bevor Sie die Nadel vollständig subdermal platziert haben, weil dies zum Zurückziehen der Nadel und zur vorzeitigen Freisetzung des Implantats führen würde. Abb. 3 (image)
• + Dehnen Sie die Haut im Bereich der Einstichstelle mit Ihrer freien Hand in Richtung Ellbogen (Abb. 4). Das Implantat sollte subdermal direkt unter die Haut eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollten Sie sich so positionieren, dass Sie das Vorrücken der Nadel sehen, indem Sie den Applikator von der Seite und nicht von oberhalb des Armes betrachten (siehe Abb. 6). Abb. 4 (image)
• + Durchstechen Sie die Haut mit der Nadelspitze in einem leichten Winkel von weniger als 30° (Abb. 5a). Abb. 5a (image)
• + (image) Führen Sie die Nadel ein, bis die Abschrägung (abgeschrägte Öffnung der Spitze) knapp unter der Haut (und nicht weiter) liegt (Abb. 5b). Falls Sie die Nadel über die Abschrägung hinaus eingeführt haben, ziehen Sie sie heraus, bis nur noch die Abschrägung unter der Haut liegt. Abb. 5b (image)
• + Senken Sie den Applikator in eine nahezu horizontale Position ab. Um die subdermale Positionierung zu erleichtern, heben Sie die Haut mit der Nadelspitze an, während Sie die Nadel in voller Länge hineinschieben (Abb. 6). Eventuell spüren Sie einen leichten Widerstand, üben Sie aber nicht zu viel Druck aus. Wenn die Nadel nicht in voller Länge inseriert wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt. Wenn die Nadelspitze aus der Haut herauskommt bevor die Einführung der Nadel vollständig ist, sollte die Nadel zurückgezogen und wieder in die subkutane Position gebracht werden, bevor der Insertionsvorgang abgeschlossen wird. Abb. 6 (image)
• + Belassen Sie den Applikator in dieser Position mit vollständig eingeführter Nadel (Abb. 7). Falls nötig, können Sie den Applikator mit Ihrer freien Hand stabilisieren. Abb. 7 (image)
• + Entsichern Sie jetzt den violetten Schieber, indem Sie ihn leicht herunterdrücken (Abb. 8a). Bewegen Sie den Schieber bis zum Anschlag ganz zurück, ohne dabei den Applikator zu bewegen (Abb. 8b). Das Implantat ist nun an seiner subdermalen Insertionsstelle, und die Nadel wird im Innern des Applikators verriegelt. Der Applikator kann jetzt entfernt werden (Abb. 8c). Abb. 8a (image)
• + Abb. 8b (image)
• + Abb. 8c (image)
• + Wenn der Applikator während dieses Vorgangs nicht in der gleichen Position gehalten oder der violette Schieber nicht vollständig bis zum Anschlag zurückgezogen wird, wird das Implantat nicht korrekt eingesetzt. Falls das Implantat aus der Insertionsstelle herausragt, entfernen Sie das Implantat und führen Sie an der gleichen Einstichstelle mit einem neuen Applikator einen neuen Eingriff durch. Drücken Sie ein eventuell hervorstehendes Implantat auf keinen Fall zurück in die Inzision.
• + Bringen Sie einen kleinen Pflasterverband über der Insertionsstelle an. Kontrollieren Sie immer sofort durch Palpation das Vorhandensein des Implantats im Arm der Anwenderin. Durch Ertasten der beiden Implantat-Enden im Abstand von 4 cm sollten Sie in der Lage sein, das Vorhandensein des Stäbchens zu bestätigen (Abb.9). Siehe auch «Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist». Abb. 9 (image)
• + Bitten Sie die Anwenderin, das Implantat zu ertasten. Legen Sie einen Druckverband an, um Hämatomen vorzubeugen. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und den kleinen Pflasterverband über der Einstichstelle nach 3-5 Tagen entfernen. In der Implanon NXT-Packung befindet sich eine Anwenderinnenkarte mit der Chargennummer. Notieren Sie auf dieser Karte Datum und Lokalisation (linker oder rechter Arm) der Insertion von Implanon NXT sowie den geplanten (spätesten) Entfernungstermin und geben Sie sie der Anwenderin zur Aufbewahrung. Die ebenfalls in der Packung enthaltenen Klebeetiketten erleichtern die Dokumentation der Chargennummer in der Patientenakte. Der Applikator ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt und muss nach Benutzung fachgerecht entsorgt werden.
• + Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist: Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde. ·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein. ·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRI). Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Patientin zu messen, um das Vorhandensein des Implantats zu überprüfen. Details können bei der lokalen Niederlassung der Zulassungsinhaberin erfragt werden. ·Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. ·Zu tief eingesetzte Implantate sollten so schnell wie möglich lokalisiert und entfernt werden, um eine Migration zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Entfernung sollte unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Technik vertrauten Arzt wahrgenommen werden. Zum Entfernen des Implantates ist eine kleine Inzision in die Haut erforderlich.
• -Vor Beginn der Entfernung sollte der Arzt sich auf der Anwenderinnenkarte über die Lage des Implantats informieren. Verifizieren Sie die exakte Lage des Implantats im Arm durch Palpation. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff (ggf. in einem Operationssaal) erfordern (siehe auch unten: „Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates.
• +Die Entfernung des Implantats sollte unter aseptischen Bedingungen von einem mit der Technik vertrauten Arzt vorgenommen werden. Zum Entfernen des Implantates ist eine kleine Inzision in die Haut erforderlich.
• +Vor Beginn der Entfernung sollte die exakte Lage des Implantats durch Palpation bestimmt werden. Wenn das Implantat nicht tastbar ist, überprüfen Sie anhand der Anwenderinnenkarte oder der Krankenakte, welcher Arm das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht palpiert werden kann, liegt es möglicherweise tiefer oder ist abgewandert. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (siehe auch unten: «Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates»). Berücksichtigen Sie dabei, dass es in der Nähe von Gefässen und Nerven liegen kann. Die Entfernung von nicht palpierbaren Implantaten sollte daher nur von einem Arzt durchgeführt werden, der sowohl Erfahrung mit der Lokalisierung und Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• -Reinigen und desinfizieren Sie die geplante Inzisionsstelle. Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation und markieren Sie das distale Ende (dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem sterilen Stift (Abb. 9). (image) Abb. 9
• -Applizieren Sie eine Lokalanästhesie, z.B. mit 0,5-1 ml Lidocain 1% am markierten Ort, an dem die Inzision geplant ist (Abb. 10). Das Anästhetikum soll direkt unter das Implantat gespritzt werden, damit dieses möglichst nahe an der Hautoberfläche ist. (image) Abb. 10
• -Fixieren Sie das Implantat, indem Sie das proximale Ende nach unten drücken (Abb. 11). Dabei kann eine Wölbung erscheinen, die das distale Ende des Implantats anzeigt. Nehmen Sie beginnend bei der distalen Implantatsspitze eine longitudinale Inzision von 2 mm in Richtung des Ellbogens vor. (image) Abb. 11
• -Schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme (vorzugsweise mit einer Mosquito-Klemme) und entfernen sie es (Abb. 12). (image) Abb. 12
• -Falls das Implantat eingekapselt ist, öffnen Sie zunächst die Kapsel mit einem Einschnitt und entfernen das Implantat dann mit einer Klemme (Abb. 13, 14).
• -Abb. 13 Abb. 14
• - (image) (image)
• -Ist das Implantat noch nicht sichtbar, führen Sie sachte eine Klemme in die Inzision ein (Abb. 15). Wechseln sie diese Klemme in die andere Hand (Abb. 16). Legen sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat frei. Nun kann das Implantat entfernt werden (Abb. 17).
• -Abb. 15 Abb. 16 Abb. 17
• - (image) (image) (image)
• -Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde. Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein.
• -Wenn die weitere Implanon NXT-Anwendung gewünscht wird, kann ein neues Implantat sofort nach Entfernung des alten durch den gleichen Einschnitt eingesetzt werden (siehe «Ersetzen von Implanon NXT»).
• -Nachdem Sie das Implantat entfernt haben, bedecken Sie den Einschnitt mit einem Wundverschlusspflaster.
• -Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.
• + (image) Die Patientin soll auf dem Rücken liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden (siehe Abb. 1). Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende des Implantats nach unten (Abb. 10), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung erscheinen, die auf die Spitze des Implantats hinweist, die dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht hervortritt, kann die Entfernung des Implantats schwieriger sein und sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Entfernung tiefer liegender Implantate vertraut sind. Markieren Sie das distale Ende (d.h. dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem chirurgischen Stift. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung. Abb. 10 (image) P, proximal (zur Schulter hin); D, distal (zum Ellbogen hin)
• + Applizieren Sie eine Lokalanästhesie, z.B. mit 0,5-1 ml Lidocain 1% an jener Stelle, an welcher die Inzision geplant ist (Abb. 11). Das Anästhetikum soll direkt unter das Implantat gespritzt werden, damit dieses möglichst nahe an der Hautoberfläche bleibt. Eine Injektion des Lokalanästhetikums über dem Implantat kann die Entfernung erschweren. Abb. 11 (image)
• + Fixieren Sie das Implantat während des Eingriffs, indem Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende nach unten drücken (Abb. 12). Nehmen Sie beginnend über der dem Ellbogen am nächsten liegenden Implantatsspitze parallel zum Implantat eine longitudinale Inzision von 2 mm in Richtung des Ellbogens vor. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze des Implantats nicht einschneiden. Abb. 12 (image)
• + Die Spitze des Implantats sollte aus dem Schnitt herausragen. Ist dies nicht der Fall, schieben Sie das Implantat sachte in Richtung der Inzision vor, bis dessen Ende sichtbar wird. Fassen Sie das Implantat mit einer Klemme und entfernen sie es (Abb. 13). Entfernen Sie ggf. anhaftendes Gewebe mittels stumpfer Dissektion vorsichtig von der Spitze des Implantats. Abb. 13 (image)
• + Falls die Implantatspitze trotz stumpfer Dissektion nicht freigelegt werden kann, inzidieren Sie die Gewebehülle und entfernen Sie das Implantat dann mittels Klemme (Abb. 14, 15). Abb. 14 (image)
• + Abb. 15 (image)
• + (image) Ist das Implantat noch nicht sichtbar, führen Sie oberflächlich eine Klemme (vorzugsweise gebogene Mosquito-Klemme, mit den Spitzen nach oben gerichtet) in die Inzision ein (Abb. 16). Greifen Sie das Implantat vorsichtig und wechseln Sie diese Klemme dann in die andere Hand (Abb. 17). Legen Sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat frei und greifen Sie das Implantat (Abb. 18). Nun kann das Implantat entfernt werden. Wenn das Implantat nicht erfasst werden kann, stoppen Sie den Eingriff und verweisen Sie die Patientin an einen Arzt, der mit komplizierten Implantat-Entfernungen vertraut ist, oder wenden Sie sich an die lokale Niederlassung der Zulassungsinhaberin.
• + Abb. 16 (image) Abb. 17 (image) Abb. 18 (image)
• + Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde. Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein. Nachdem Sie das Implantat entfernt haben, bedecken Sie den Einschnitt mit einem sterilen Wundverschlusspflaster. Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.
• -Über eine Migration des Implantats wurde gelegentlich berichtet, meist betraf diese eine geringe Verschiebung von der ursprünglichen Position (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein Implantat, das tief eingesetzt wurde oder abgewandert ist, kann möglicherweise nicht ertastet werden, so dass für die Lokalisierung die unten beschriebenen bildgebenden Verfahren erforderlich sein können.
• -Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Röntgen in zwei Ebenen, Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher) oder MRI. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es gemäss der Anleitung «Vorgehen beim Entfernen eines tastbaren Implantats» entfernt werden, gegebenenfalls unter sonographischer Kontrolle.
• +Über eine Migration des Implantats wurde gelegentlich berichtet, meist betraf diese eine geringe Verschiebung von der ursprünglichen Position (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Ein Implantat, das (zu) tief eingesetzt wurde oder abgewandert ist, kann möglicherweise nicht ertastet werden, so dass für die Lokalisierung die unten beschriebenen bildgebenden Verfahren erforderlich sein können.
• +Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie oder MRI. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es, ggf. unter sonographischer Führung, von einem Arzt entfernt werden, der sowohl Erfahrung mit der Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• -Falls eine Lokalisierung des Implantats mit den genannten bildgebenden Verfahren nicht möglich ist, kann der Etonogestrelgehalt im Blut bestimmt werden, um das Vorhandensein des Implantats zu verifizieren. Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall die Vertriebsfirma für weiterführende Anweisungen.
• -Die Entfernung tief gesetzter Implantate sollte grundsätzlich nur mit Vorsicht und von einem Arzt, der mit der Anatomie des Armes vertraut ist, ausgeführt werden, um Verletzungen von tiefer liegenden Nerven- und Gefässstrukturen zu vermeiden.
• +Falls eine Lokalisierung des Implantats mit den genannten bildgebenden Verfahren nicht möglich ist, kann der Etonogestrelgehalt im Blut bestimmt werden, um das Vorhandensein des Implantats zu verifizieren.
• +Das Entfernen von tief eingesetzten Implantaten muss unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um Schäden an tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen zu vermeiden. Nicht palpierbare und tief eingesetzte Implantate sollten durch Ärzte entfernt werden, die mit der Anatomie des Arms und der Entfernung von tief eingesetzten Implantaten vertraut sind.
• -Falls das Implantat nicht entfernt werden kann, wenden Sie sich bitte an die Vertriebsfirma für weiterführende Anweisungen.
• -Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden. In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.
• +Das neue Implantat kann in den gleichen Arm durch die gleiche Inzision, die zur Entfernung des bisherigen Implantats gemacht wurde, eingesetzt werden, sofern diese sich an der korrekten Stelle befindet (siehe Abschnitt «Einsetzen von Implanon NXT»). In diesem Fall anästhesieren Sie die Insertionsstelle entlang des geplanten Insertionskanals (z.B. mit 2 ml Lidocain 1%) direkt unter die Haut beginnend an der Inzision und folgen Sie dann den nachfolgenden Schritten der Anleitung zum Einsetzen des Implantats.
• -Juli 2017.
• -S-CCDS-MK8415-IPTx-032016/MK8415-CHE-2017-015369
• +Juni 2019.
• +suicidality/MK8415-CHE-2019-020582