• -Es gibt Berichte über im Arm der Patientin verbogene und/oder gebrochene Implantate, in einigen Fällen auch über eine Migration eines abgebrochenen Fragments innerhalb des Armes. Äussere Krafteinwirkung (z.B. Druck oder Schläge) auf den Arm könnte dabei einen Risikofaktor für ein Verbiegen oder ein Brechen des Implantates darstellen.
• -Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt Entfernen von Implanon NXT).
• +Es gibt Berichte über im Arm der Patientin verbogene und/oder gebrochene Implantate, in einigen Fällen auch über eine Migration eines abgebrochenen Fragments innerhalb des Armes. Äussere Krafteinwirkung (z.B. Druck oder Schläge) auf den Arm könnte dabei einen Risikofaktor für ein Verbiegen oder ein Brechen des Implantates darstellen. Basierend auf in vitro Daten kann die Freisetzungsrate von Etonogestrel leicht erhöht sein, wenn das Implantat gebrochen oder verbogen ist. Es wird nicht erwartet, dass die erhöhte Freisetzungsrate klinisch relevante Auswirkungen hat. Bei der Entfernung eines gebrochenen Implantates ist sicherzustellen, dass es vollständig entfernt wurde (siehe «Sonstige Hinweise», Abschnitt Entfernen von Implanon NXT).
• -Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann blaue Flecken, Jucken, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln.
• +Das Einsetzen oder Entfernen des Implantats kann Hämatome, Pruritus, eine leichte lokale Irritation oder Schmerzen verursachen. An der Implantationsstelle können Parästhesien auftreten. Ausserdem kann sich eine Narbe oder ein Abszess bilden bzw. eine Fibrose entwickeln. Über vasovagale Reaktionen (z.B. Hypotonie, Schwindel oder Synkopen) im Zusammenhang mit der Insertion oder Entfernung des Implantates wurde berichtet.
• +Magnetresonanztomographie (MRT)
• +Implanon NXT ist MRT-sicher.
• - Nachdem Sie den Arm markiert haben, vergewissern Sie sich nochmals, dass sich die Stelle am richtigen Ort auf der Innenseite des Arms befindet. Reinigen Sie die Haut von der Einstichstelle bis zur Leitmarkierung mit einer antiseptischen Lösung. Anästhesieren Sie den Bereich der Einstichstelle (z.B. mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter die Haut entlang des geplanten Implantationskanals). Entnehmen Sie den sterilen Applikator, welcher das Implantat in einer Nadel enthält, aus seiner Blisterverpackung. Der Applikator sollte nicht verwendet werden, falls die Sterilität fraglich ist.
• + Nachdem Sie den Arm markiert haben, vergewissern Sie sich nochmals, dass sich die Stelle am richtigen Ort auf der Innenseite des Arms befindet. Reinigen Sie die Haut von der Einstichstelle bis zur Leitmarkierung mit einer antiseptischen Lösung. Anästhesieren Sie den Bereich der Einstichstelle (z.B. mit einem anästhesierenden Spray oder mit 2 ml Lidocain (1%) direkt unter die Haut entlang des geplanten Implantationskanals). Entnehmen Sie den sterilen Applikator, welcher das Implantat in einer Nadel enthält, aus seiner Blisterverpackung. Führen Sie vor der Verwendung eine Sichtprüfung auf Beschädigungen der Verpackung durch (z.B. zerrissen, durchstochen usw.). Falls die Verpackung sichtbare Schäden aufweist, welche die Sterilität beeinträchtigen könnten, darf der Applikator nicht verwendet werden.
• - Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist: Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde. ·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein. ·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRI). Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Patientin zu messen, um das Vorhandensein des Implantats zu überprüfen. Details können bei der lokalen Niederlassung der Zulassungsinhaberin erfragt werden. ·Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. ·Zu tief eingesetzte Implantate sollten so schnell wie möglich lokalisiert und entfernt werden, um eine Migration zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• + Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist: Wenn Sie das Implantat nicht ertasten können oder Zweifel an seinem Vorhandensein haben, kann es sein, dass das Implantat nicht oder (zu) tief eingesetzt wurde. ·Prüfen Sie den Applikator. Die Nadel sollte vollständig zurückgezogen und nur die violette Spitze des Verschlussstücks (Obturators) sichtbar sein. ·Benutzen Sie andere Methoden zur Bestätigung des Vorhandenseins des Implantats. Geeignete Methoden für die Lokalisierung sind Ultraschalluntersuchungen mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder grösser), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT). Falls die bildgebenden Methoden fehlschlagen, wird geraten, die Etonogestrel-Konzentration im Blut der Patientin zu messen, um das Vorhandensein des Implantats zu überprüfen. Details können bei der lokalen Niederlassung der Zulassungsinhaberin erfragt werden. ·Bis zum Nachweis des Vorhandenseins des Implantats muss eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode angewendet werden. ·Zu tief eingesetzte Implantate sollten so schnell wie möglich lokalisiert und entfernt werden, um eine Migration zu vermeiden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie oder MRI. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es, ggf. unter sonographischer Führung, von einem Arzt entfernt werden, der sowohl Erfahrung mit der Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• +Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie oder MRT. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es, ggf. unter sonographischer Führung, von einem Arzt entfernt werden, der sowohl Erfahrung mit der Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• -Organon GmbH
• -Luzern
• +Organon GmbH, Luzern
• -März 2021
• -S-CCDS-MK8415-IPTx-092020/RCN000016948-CH
• +Oktober 2022
• +S-CCDS-OG8415-IPTx-042022-Syncope/RCN100001421-CH/022022-mri-iso