• -·Akute venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult);
• -·Erwiesene oder vermutete Sexualhormon-sensitive Tumore;
• -·Ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·Bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·Bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -·Erwiesene oder vermutete Schwangerschaft;
• -
• +·akute venöse oder arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärer Insult);
• +·erwiesene oder vermutete Sexualhormon-sensitive Tumore;
• +·ungeklärte vaginale Blutungen;
• +·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;
• -Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Implanon NXT sollte eine komplette Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine gynäkologische und allgemeine Untersuchung inkl. Blutdruckmessung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Ausserdem sollte die Anwenderin angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam zu lesen und den dort erwähnten Ratschlägen zu folgen.
• +Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Implanon NXT sollte eine komplette Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine gynäkologische und allgemeine Untersuchung inkl. Blutdruckmessung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Ausserdem sollte die Anwenderin angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam zu lesen und die dort erwähnten Ratschläge zu befolgen.
• -Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet. 3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon NXT sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene unerwünschte Wirkungen bzw. Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.
• +3 Monate nach dem Einsetzen von Implanon NXT sollte eine erste Kontrolluntersuchung inkl. Blutdruckmessung durchgeführt sowie die Anwenderin über evtl. aufgetretene unerwünschte Wirkungen bzw. Beschwerden befragt werden. Die Häufigkeit und Art der weiteren regelmässigen Kontrolluntersuchungen sollten unter Berücksichtigung individueller und medizinischer Gesichtspunkte erfolgen.
• +Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Implanon NXT keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bietet.
• +
• -·schwere depressive Zustände
• +·schweren depressiven Zuständen
• -Thrombotische Ereignisse
• +Thromboembolische Ereignisse
• -Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die Etonogestrel Implantate verwendet haben, über schwere Fälle venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet, darunter tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien (einige letal), Myokardinfarkte und Schlaganfälle.
• +Die klinische Relevanz dieser Studienergebnisse für Etonogestrel bei alleiniger Anwendung als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer estrogenen Komponente ist unbekannt. Nach der Markteinführung wurde bei Frauen, die Etonogestrel-Implantate verwendet haben, über schwere Fälle venöser und arterieller thromboembolischer Ereignisse berichtet, darunter tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien (einige letal), Myokardinfarkte und Schlaganfälle.
• -Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHC vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon NXT diagnostiziert wird, durchgeführt werden.
• +Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Mono-Präparaten ist möglicherweise mit jenem für Anwenderinnen von CHC vergleichbar, jedoch ist die verfügbare Datenlage zu Gestagen-Mono-Präparaten zu gering, um diesbezügliche Berechnungen zu erstellen.
• +Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein. Solange ein biologischer Effekt nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine individuelle Nutzen-Risiko-Analyse bei Frauen mit vorbestehendem Mammakarzinom sowie bei Frauen, bei denen ein Mammakarzinom während der Anwendung von Implanon NXT diagnostiziert wird, durchgeführt werden.
• -Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT) oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in der Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
• +Es liegen Berichte über eine Expulsion oder Migration des Implantats im Arm, weg von der ursprünglichen Insertionsstelle, vor die im Zusammenhang mit einer tiefen Insertion (siehe auch «Sonstige Hinweise», Abschnitt Einsetzen von Implanon NXT) oder äusseren Einwirkung (z.B. Manipulieren am Implantat oder Kontaktsport) stehen können. Bei der Mehrzahl der betroffenen Patientinnen erfolgte die Migration innerhalb des Armes, in seltenen Fällen auch in die Brustwand. Selten wurde nach der Markteinführung aber auch über Implantate berichtet, die innerhalb der Blutgefässe des Arms oder in der Pulmonalarterie aufgefunden wurden.
• -Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Implanon NXT unverzüglich zu entfernen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben (siehe «Präklinische Daten»). Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben weder Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft CHCs angewendet haben, noch auf teratogene Effekte in Fällen, in denen Frauen in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Obwohl dies wahrscheinlich auf alle CHC's zutrifft, ist es nicht klar, ob dies bei Implanon NXT auch der Fall ist.
• -Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen etonogestrel- und desogestrelhaltigen kombinierten Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) haben ebenfalls kein erhöhtes Risiko gezeigt.
• +Dieses Arzneimittel ist bei Schwangeren nicht indiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Implanon NXT unverzüglich zu entfernen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Feten zu Folge haben (siehe «Präklinische Daten»). Umfangreiche epidemiologische Studien ergaben weder Hinweise auf ein erhöhtes Risiko von Geburtsschäden bei Kindern, deren Mütter vor der Schwangerschaft CHCs angewendet hatten, noch auf teratogene Effekte in Fällen, in denen Frauen in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet hatten. Obwohl dies wahrscheinlich auf alle CHC's zutrifft, ist es nicht klar, ob dies bei Implanon NXT auch der Fall ist.
• +Pharmacovigilance-Daten für verschiedene etonogestrel- und desogestrelhaltige kombinierte Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) haben ebenfalls kein erhöhtes Risiko gezeigt.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren dabei: Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme, Brustspannen und Brustschmerzen sowie unregelmässige Blutungen. In klinischen Studien waren Blutungsveränderungen der häufigste Grund für einen Behandlungsabbruch (rund 11%).
• +Häufigste unerwünschte Wirkungen in den klinischen Studien mit Implanon NXT waren Kopfschmerzen, Akne, Vaginitis, Gewichtszunahme sowie Brustspannen und -schmerzen. Häufigster Grund für einen Behandlungsabbruch waren in den klinischen Studien Blutungsveränderungen (rund 11%).
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Implanon NXT beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorien sind dabei wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥10'000, <1/1000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Nicht bekannt: idiopathische intrakranielle Hypertonie.
• +
• -Häufig: Hitzewallungen
• +Häufig: Hitzewallungen.
• -Es sind keine Daten über eine Überdosis von Etonogestrel verfügbar.
• -Generell ist über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosis von hormonalen Kontrazeptiva noch nicht berichtet worden.
• +Es sind keine Daten über eine Überdosierung von Etonogestrel verfügbar, eine solche ist aber aufgrund der Art der Darreichungsform unwahrscheinlich.
• +Generell ist über schwerwiegende schädigende Wirkungen im Falle einer Überdosierung von hormonalen Kontrazeptiva noch nicht berichtet worden.
• -In den klinischen Studien an Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit einer Exposition über insgesamt 36'555 Zyklen wurden keine Schwangerschaften beobachtet, jedoch liegen aus der Marktbeobachtung Meldungen über ungewollte Schwangerschaften vor. Obwohl kein direkter Vergleich erfolgte, scheint die kontrazeptive Wirkung mit derjenigen der kombinierten oralen Kontrazeptiva mindestens vergleichbar zu sein.
• -Dieser hohe Schutz vor Schwangerschaft wird u.a. erreicht, weil die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT nicht von der Einhaltung eines Behandlungsschemas durch die Anwenderin abhängig ist.
• +In den klinischen Studien an Frauen im Alter von 18-40 Jahren mit einer Exposition über insgesamt 36'555 Zyklen wurden keine Schwangerschaften beobachtet, jedoch liegen aus der Marktbeobachtung Meldungen über ungewollte Schwangerschaften vor. Obwohl kein direkter Vergleich erfolgte, scheint die kontrazeptive Wirkung mit jener der kombinierten oralen Kontrazeptiva mindestens vergleichbar zu sein.
• +Dieser hohe Schutz vor einer Schwangerschaft wird u.a. erreicht, weil die kontrazeptive Wirkung von Implanon NXT nicht anwenderabhängig ist.
• -Die Wirkung von Etonogestrel auf die Knochendichte (n=44) wurde mit einer nicht-hormonalen Spirale (n=29) während zwei Jahren verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet. Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet.
• -Gestagenhaltige Kontrazeptiva können die Insulinresistenz und Glukosetoleranz ungünstig beeinflussen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Klinische Studien zeigen ausserdem, dass bei Anwenderinnen von Implanon NXT Dysmenorrhö-Beschwerden oft vermindert sind.
• +Die Wirkung von Etonogestrel auf die Knochendichte (n=44) wurde mit einer nicht-hormonalen Spirale (n=29) während zwei Jahren verglichen. Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Knochendichte beobachtet.
• +Es wurden keine klinisch relevanten Wirkungen auf den Lipidmetabolismus beobachtet.
• +Gestagenhaltige Kontrazeptiva können die Insulinresistenz und Glukosetoleranz ungünstig beeinflussen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Klinische Studien zeigen ausserdem, dass bei Anwenderinnen von Implanon NXT Dysmenorrhoe-Beschwerden oft vermindert sind.
• -Die Wirkstofffreisetzung aus dem Implantat sinkt mit der Zeit und beträgt während den Wochen 5-6 ungefähr 60-70 µg Etonogestrel pro Tag und nimmt bis Ende des ersten Jahres auf rund 35-45 µg, bis Ende des zweiten Jahres auf rund 30-40 µg und bis Ende des dritten Jahres auf rund 25-30 µg Etonogestrel pro Tag ab.
• +Die Wirkstofffreisetzung aus dem Implantat sinkt mit der Zeit. Sie beträgt während den Wochen 5-6 ungefähr 60-70 µg Etonogestrel pro Tag und nimmt bis Ende des ersten Jahres auf rund 35-45 µg, bis Ende des zweiten Jahres auf rund 30-40 µg und bis Ende des dritten Jahres auf rund 25-30 µg Etonogestrel pro Tag ab.
• -Etonogestrel wird zu 95,5-99% an Plasmaproteine, vorwiegend an Albumin und in geringerem Masse auch an SHBG gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt rund 220 l. Bei stillenden Frauen wird für Etonogestrel eine Milch/Serum-Ratio von 0,44-0,50 gemessen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +Etonogestrel wird zu 95,5-99% an Plasmaproteine, vorwiegend an Albumin und in geringerem Masse auch an SHBG, gebunden. Das Verteilungsvolumen beträgt rund 220 l. Bei stillenden Frauen wurde für Etonogestrel eine Milch/Serum-Ratio von 0,44-0,50 gemessen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Die Ausscheidung von Etonogestrel und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt über den Urin und die Fäzes (Verhältnis 1,5:1).
• +Die Ausscheidung von Etonogestrel und dessen Metaboliten, in Form von freien Steroiden oder als Konjugate, erfolgt über den Urin und die Faezes (Verhältnis 1,5:1).
• -Ärzte, die noch nie ein Implanon NXT eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Vertriebsfirma organisierte Schulung besuchen. Ärzte, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erlernen.
• +Ärzte / Ärztinnen, die noch nie ein Implanon NXT eingesetzt haben, sollten zuerst eine durch die Vertriebsfirma organisierte Schulung besuchen. Ärzte / Ärztinnen, die nur wenig Erfahrung mit der subkutanen Implantation haben, sollten die dazu notwendige Technik unter der Anleitung eines erfahrenen Kollegen erlernen.
• -Es wurde über einige Fälle berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das Einsetzen von Implanon NXT sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung», Zeitpunkt der Implantation strikt befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte sofort nach dem Einsetzen mittels Palpation – sowohl durch den Arzt als auch durch die Anwenderin – überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist (siehe unten) befolgt werden.
• +Es wurde über einige Fälle berichtet, bei denen Implanon nicht zum korrekten Zeitpunkt (Tag), nicht korrekt oder gar nicht eingesetzt wurde. Dies führte unter anderem zu ungewollten Schwangerschaften. Das Vorkommen solcher Ereignisse kann minimiert werden, wenn die nachfolgenden Instruktionen für das Einsetzen von Implanon NXT sowie die Angaben unter «Dosierung/Anwendung», Zeitpunkt der Implantation strikt befolgt werden. Die korrekte Lokalisation des Implantats sollte sofort nach dem Einsetzen mittels Palpation – sowohl durch den Arzt / die Ärztin als auch durch die Anwenderin – überprüft werden. Falls das Implantat nicht palpiert werden kann oder wenn nicht sicher ist, dass das Implantat eingesetzt wurde, sollte die Angaben unter Wenn das Stäbchen nach der Insertion nicht tastbar ist (siehe unten) befolgt werden.
• -Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollte der Arzt so positioniert sein, dass er das Vorrücken der Nadel sieht, indem er den Applikator von der Seite und nicht von oberhalb des Armes betrachtet. Von der Seite her können die Einstichstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich gesehen werden.
• +Um sicherzustellen, dass das Implantat direkt unter der Haut eingesetzt wird, sollte der Arzt / die Ärztin so positioniert sein, dass er/sie das Vorrücken der Nadel sieht, indem er/sie den Applikator von der Seite und nicht von oberhalb des Armes betrachtet. Von der Seite her können die Einstichstelle und die Bewegung der Nadel direkt unter der Haut deutlich gesehen werden.
• - (image) Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht- dominanten Oberarms über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem (bzw. unterhalb des) Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps liegen (Abb. 2a, 2b, und 2c). Durch Wahl dieser Lokalisation sollen die grossen Blutgefässe und Nerven vermieden werden, die innerhalb und um den Sulcus herum liegen. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z.B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.
• + (image) Legen Sie die Einstichstelle fest. Sie sollte an der Innenseite des nicht-dominanten Oberarms über dem Trizeps etwa 8-10 cm oberhalb des medialen Epicondylus des Humerus und 3-5 cm hinter dem (bzw. unterhalb des) Sulcus zwischen Bizeps und Trizeps liegen (Abb. 2a, 2b, und 2c). Durch Wahl dieser Lokalisation sollen die grossen Blutgefässe und Nerven vermieden werden, die innerhalb und um den Sulcus herum liegen. Wenn es nicht möglich ist, das Implantat an dieser Stelle einzusetzen (z.B. bei Frauen mit dünnen Armen), sollte es so weit wie möglich hinter dem Sulcus eingesetzt werden.
• -Vor Beginn der Entfernung sollte die exakte Lage des Implantats durch Palpation bestimmt werden. Wenn das Implantat nicht tastbar ist, überprüfen Sie anhand der Anwenderinnenkarte oder der Krankenakte, welcher Arm das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht palpiert werden kann, liegt es möglicherweise tiefer oder ist abgewandert. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (siehe auch unten: Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates). Berücksichtigen Sie dabei, dass es in der Nähe von Gefässen und Nerven liegen kann. Die Entfernung von nicht palpierbaren Implantaten sollte daher nur von einem Arzt durchgeführt werden, der sowohl Erfahrung mit der Lokalisierung und Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist. Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats.
• +Vor Beginn der Entfernung sollte die exakte Lage des Implantats durch Palpation bestimmt werden. Wenn das Implantat nicht tastbar ist, überprüfen Sie anhand der Anwenderinnenkarte oder der Krankenakte, welcher Arm das Implantat enthält. Wenn das Implantat nicht palpiert werden kann, liegt es möglicherweise tiefer oder ist abgewandert. Falls das Implantat innerhalb des Armes abgewandert ist, kann die Lokalisierung schwieriger sein, und das Entfernen kann einen kleinen operativen Eingriff mit einer grösseren Inzision oder einen operativen Eingriff in einem Operationssaal erfordern (siehe auch unten: Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantates). Berücksichtigen Sie dabei, dass es in der Nähe von Gefässen und Nerven liegen kann. Die Entfernung von nicht palpierbaren Implantaten sollte daher nur von einem Arzt / einer Ärztin durchgeführt werden, der/die sowohl Erfahrung mit der Lokalisierung und Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist. Falls das Implantat nicht ertastet werden kann: siehe Lokalisierung und Entfernung eines nicht tastbaren Implantats.
• - Die Patientin soll auf dem Rücken liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden (siehe Abb. 1). Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende des Implantats nach unten (Abb. 10), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung erscheinen, die auf die Spitze des Implantats hinweist, die dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht hervortritt, kann die Entfernung des Implantats schwieriger sein und sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit der Entfernung tiefer liegender Implantate vertraut sind. Markieren Sie das distale Ende (d.h. dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem chirurgischen Stift. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung. Abb. 10 (image) P, proximal (zur Schulter hin); D, distal (zum Ellbogen hin)
• + Die Patientin soll auf dem Rücken liegen. Der Arm sollte mit gebeugtem Ellbogen und der Hand unter dem Kopf (oder so nah wie möglich) positioniert werden (siehe Abb. 1). Lokalisieren Sie das Implantat durch Palpation. Drücken Sie das der Schulter am nächsten liegende Ende des Implantats nach unten (Abb. 10), um es zu stabilisieren; es sollte eine Wölbung erscheinen, die auf die Spitze des Implantats hinweist, die dem Ellbogen am nächsten liegt. Wenn die Spitze nicht hervortritt, kann die Entfernung des Implantats schwieriger sein und sollte nur von Ärzten / Ärztinnen durchgeführt werden, die mit der Entfernung tiefer liegender Implantate vertraut sind. Markieren Sie das distale Ende (d.h. dem Ellbogen am nächsten), z.B. mit einem chirurgischen Stift. Reinigen Sie die Stelle mit einer antiseptischen Lösung. Abb. 10 (image) P, proximal (zur Schulter hin); D, distal (zum Ellbogen hin)
• - (image) Ist das Implantat noch nicht sichtbar, führen Sie oberflächlich eine Klemme (vorzugsweise gebogene Mosquito-Klemme, mit den Spitzen nach oben gerichtet) in die Inzision ein (Abb. 16). Greifen Sie das Implantat vorsichtig und wechseln Sie diese Klemme dann in die andere Hand (Abb. 17). Legen Sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat frei und greifen Sie das Implantat (Abb. 18). Nun kann das Implantat entfernt werden. Wenn das Implantat nicht erfasst werden kann, stoppen Sie den Eingriff und verweisen Sie die Patientin an einen Arzt, der mit komplizierten Implantat-Entfernungen vertraut ist, oder wenden Sie sich an die lokale Niederlassung der Zulassungsinhaberin.
• + (image) Ist das Implantat noch nicht sichtbar, führen Sie oberflächlich eine Klemme (vorzugsweise gebogene Mosquito-Klemme, mit den Spitzen nach oben gerichtet) in die Inzision ein (Abb. 16). Greifen Sie das Implantat vorsichtig und wechseln Sie diese Klemme dann in die andere Hand (Abb. 17). Legen Sie mit einer zweiten Klemme vorsichtig das Gewebe um das Implantat frei und greifen Sie das Implantat (Abb. 18). Nun kann das Implantat entfernt werden. Wenn das Implantat nicht erfasst werden kann, stoppen Sie den Eingriff und verweisen Sie die Patientin an einen Arzt / eine Ärztin, der/die mit komplizierten Implantat-Entfernungen vertraut ist, oder wenden Sie sich an die lokale Niederlassung der Zulassungsinhaberin.
• - Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde. Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist) muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein. Nachdem Sie das Implantat entfernt haben, bedecken Sie den Einschnitt mit einem sterilen Wundverschlusspflaster. Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.
• + Es gibt Berichte über Implantate, die im Arm der Patientin gebrochen sind, wobei in einigen Fällen über eine schwierige Entfernung des gebrochenen Implantats berichtet wurde. Vergewissern Sie sich durch Messung seiner Länge, dass das gesamte Implantat mit einer Länge von 4 cm entfernt wurde. Falls nur ein Teil des Implantates entfernt wurde (d.h. das gewonnene Objekt kürzer als 4 cm ist), muss die Inzision ggf. erweitert werden, um auch den verbliebenen Rest des Implantats zu entfernen. Zum Auffinden des Rests kann die Anwendung eines bildgebenden Verfahrens erforderlich sein. Nachdem Sie das Implantat entfernt haben, bedecken Sie den Einschnitt mit einem sterilen Wundverschlusspflaster. Legen Sie zur Vorbeugung von Hämatomen einen Druckverband an. Die Anwenderin kann den Druckverband nach 24 Stunden und das Pflaster nach 3-5 Tagen entfernen.
• -Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie oder MRT. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es, ggf. unter sonographischer Führung, von einem Arzt entfernt werden, der sowohl Erfahrung mit der Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• +Ein nicht tastbares Implantat sollte immer zuerst lokalisiert werden, bevor eine Entfernung versucht wird. Geeignete Methoden zur Lokalisation sind Sonographie mit einem hochfrequenten linearen Wandler (10 MHz oder höher), Röntgen in zwei Ebenen, Computertomographie oder MRT. Sobald das Implantat im Arm lokalisiert wurde, sollte es, ggf. unter sonographischer Führung, von einem Arzt / einer Ärztin entfernt werden, der sowohl Erfahrung mit der Entfernung von tief gesetzten Implantaten hat als auch mit der Anatomie des Arms vertraut ist.
• -Das Entfernen von tief eingesetzten Implantaten muss unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um Schäden an tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen zu vermeiden. Nicht palpierbare und tief eingesetzte Implantate sollten durch Ärzte entfernt werden, die mit der Anatomie des Arms und der Entfernung von tief eingesetzten Implantaten vertraut sind.
• +Das Entfernen von tief eingesetzten Implantaten muss unter besonderer Vorsicht durchgeführt werden, um Schäden an tieferen neuronalen oder vaskulären Strukturen zu vermeiden. Nicht palpierbare und tief eingesetzte Implantate sollten durch Ärzte / Ärztinnen entfernt werden, die mit der Anatomie des Arms und der Entfernung von tief eingesetzten Implantaten vertraut sind.
• -Oktober 2022
• -S-CCDS-OG8415-IPTx-042022-Syncope/RCN100001421-CH/022022-mri-iso
• +Januar 2024
• +S-CCDS-OG8415-IPTx-072023-IIH/RCN-100003125-CH