• -Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) 700 575
• +Osmolarität nach Zusatz (mOsm/l ca.) 700 575
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen wurden nach schneller Infusion von intravenösen Fettemulsionen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie akute Atemnot und metabolische Azidose berichtet.
• +
• -Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden. Das Blutbild und die Gerinnungsparameter unbedingt sorgfältig überwachen.
• +Bei Patienten mit schweren Blutgerinnungsstörungen nur mit Vorsicht anwenden. Das Blutbild und die Gerinnungsparameter unbedingt sorgfältig überwachen.
• -Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Präparaten berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Über Lungengefässpräzipitate (Lungengefässembolien und Atemnot) wurde mit ähnlichen Präparaten berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
• +Bei nicht bestimmungsgemässer Anwendung (Überdosierung und/oder höherer Infusionsrate als empfohlen) kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost, Störungen des Elektrolythaushalts und Anzeichen von Hypervolämie oder Azidose kommen, möglicherweise mit tödlichen Folgen. Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde eine Überdosierung und/oder schnelle Infusion von intravenösen Fettemulsionen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wie metabolischer Azidose und Atemnot in Verbindung gebracht. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Falls medizinisch angemessen, kann eine weitere Intervention erforderlich sein.
• -Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium : Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
• +Wie bei allen Mischlösungen zur parenteralen Ernährung muss das Verhältnis Calcium: Phosphat berücksichtigt werden. Übermässige Calcium- und Phosphatzufuhr – insbesondere in Form von Mineralsalzen – kann zu Calciumphosphat-Ausfällungen führen.
• -Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2 °C und 8 °C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30 °C gelagert werden können.
• +Das Produkt sollte nach dem Öffnen der Trenn-Nähte zwischen den zwei oder drei Kammern sofort verwenden werden. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass gebrauchsfertige Mischungen über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• -Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2 °C und 8 °C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• +Für spezifische Zusätze wurde nachgewiesen, dass diese über einen Zeitraum von 7 Tagen zwischen 2°C und 8°C stabil sind und anschliessend noch 48 Stunden bei 30°C gelagert werden können.
• -Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25 °C sowie ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht einfrieren. In der Schutzhülle, nicht über 25°C sowie a usserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Zugabe von ZusätzenDas Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke. Eventuelle Zusätze (einschliesslich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Beutelinhalte) hinzufügen. Vitamine können der Glucose-Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung (vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion) zugesetzt werden.
• +Zugabe von Zusätzen
• +Das Fassungsvermögen des Beutels erlaubt den Zusatz von Elektrolyten, Spurenelementen, Vitaminen und Wasser für Injektionszwecke. Eventuelle Zusätze (einschliesslich Vitamine) zur gebrauchsfertigen Mischung (nach dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Beutelinhalte) hinzufügen. Vitamine können der Glucose-Kammer auch vor dem Mischen der gebrauchsfertigen Lösung (vor dem Öffnen der Trenn-Nähte und dem Mischen der Lösungen mit der Emulsion) zugesetzt werden.
• -Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1 - 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1
• +Spurenelemente & Vitamine (mmol) a - 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1 - 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1 2.5 ml TE4 + ¼ Ampulle V1
• -Dezember 2021
• +November 2023