• -Mirtazapinum.
• +Mirtazapin.
• -Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• +Filmtabletten zu 15 mg:
• +Lactose-Monohydrat (63.45 mg), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (entspr. 0.19 mg Natrium), vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 30 mg:
• +Lactose-Monohydrat (126.90 mg), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (entspr. 0.38 mg Natrium), vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).
• +Filmtabletten zu 45 mg:
• +Lactose-Monohydrat (190.35 mg), Cellulosepulver, Carboxymethylstärke-Natrium Typ A (entspr. 0.57 mg Natrium), vorverkleisterte Stärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Überzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 6000, Titandioxid (E171).
• -Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Lactab:
• +Hinweis zu vergessenen Einnahmen der Filmtabletten:
• -Die Lactab sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
• +Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebo-kontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• -In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin-Mepha Lactab ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• +In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin-Mepha Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Überdosierung zu reduzieren.
• -·Niereninsuffizienz:Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war bei Patienten mit moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10 ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um 30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance <80 ml/min).
• +·Niereninsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war bei Patienten mit moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10 ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um 30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance <80 ml/min).
• -Laktose in Mirtazapin-Mepha Lactab
• -Mirtazapin-Mepha Lactab enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazapin-Mepha nicht einnehmen.
• +Hilfsstoffe
• +Mirtazapin-Mepha Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastro-intestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.
• -Allgemeine Störungen
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie, Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung der Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• -Die Lactab sind oval, bikonvex und gelbbraun (15 mg), respektive orangebraun (30 mg) oder weiss (45 mg) gefärbt.
• -Die 15 mg Lactab verfügen über eine Zierrille und sind zum Teilen nicht geeignet.
• -Die Lactab zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• +Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und gelbbraun (15 mg), respektive orangebraun (30 mg) oder weiss (45 mg) gefärbt.
• +Die 15 mg Filmtabletten verfügen über eine Zierrille und sind zum Teilen nicht geeignet.
• +Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2019.
• -Interne Versionsnummer: 10.1
• +Mai 2020.
• +Interne Versionsnummer: 11.2