• -Eine engmaschige Überwachung der Patienten - insbesondere Patienten mit einem hohen Risiko - sollte daher die Therapie mit Antidepressiva begleiten, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• +Eine engmaschige Überwachung der Patienten, insbesondere Patienten mit einem hohen Risiko, sollte daher die Therapie mit Antidepressiva begleiten, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• -Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden
• +Wie bei anderen Antidepressiva sollten die folgenden Punkte berücksichtigt werden:
• -Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten potentiell gefährliche Tätigkeiten die Wachsamkeit und gute Konzentration erfordern in jedem Fall vermeiden. Dazu gehören beispielsweise das Lenken eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen.
• +Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten potentiell gefährliche Tätigkeiten, die Wachsamkeit und gute Konzentration erfordern in jedem Fall vermeiden. Dazu gehören beispielsweise das Lenken eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen.
• -Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie (und verwandte Symptome z.B. Galaktorrhoe und Gynäkomastie).
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6, Schlafwandeln.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Gastro-intestinale Störungen
• -Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8% unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapin vs 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapin vs 0% unter Placebo).
• +Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8% unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapin vs. 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapin vs 0% unter Placebo).
• -Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten von bis zu 65 Stunden beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3–4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• +Mirtazapin wird in Form von Metaboliten innerhalb weniger Tage über den Urin und die Faeces ausgeschieden. Die mittlere Halbwertszeit der Elimination beläuft sich auf 20–40 Stunden. Gelegentlich wurden längere Halbwertszeiten, von bis zu 65 Stunden, beobachtet; kürzere Halbwertszeiten konnten bei jüngeren Männern gemessen werden. Die Eliminations-Halbwertszeit ist ausreichend, um eine einmalige Tagesdosis zu rechtfertigen. Steady-state Bedingungen werden nach 3–4 Tagen erreicht, danach wird Mirtazapin nicht weiter akkumuliert. Mirtazapin zeigt im empfohlenen Dosisbereich eine lineare Pharmakokinetik.
• -Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen Dosis erhöhte sich die Anzahl post-implantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht und verringerte sich die Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der Säugezeit.
• -Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend Genmutationen und chromosomaler oder DNA Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.
• +Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen Dosis, erhöhte sich die Anzahl post-implantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht und verringerte sich die Überlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der Säugezeit.
• +Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend Genmutationen und chromosomale oder DNA Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.
• -November 2017.
• +Mai 2019.