• +Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und bräunlich (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt.
• +Die Filmtabletten sind auf einer Seite mit dem Code «I» gekennzeichnet.
• +Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Streuli behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Streuli trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Streuli behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Streuli trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• -·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Streuli bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• -·Leberinsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% erhöht.
• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung, ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Streuli bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Leberinsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin, war die Clearance bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% erhöht.
• -Mirtazapin Streuli Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazapin Streuli Filmtabletten nicht einnehmen.
• +Mirtazapin Streuli Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazapin Streuli Filmtabletten nicht einnehmen.
• -·Mirtazapin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidasehemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie verabreicht werden. Umgekehrt sollen Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, erst zwei Wochen nach dem Absetzen von Mirtazapin mit MAO-Inhibtoren behandelt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -·Ähnlich wie mit SSRIs kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Mirtazapin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidasehemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie verabreicht werden. Umgekehrt sollen Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, erst zwei Wochen nach dem Absetzen von Mirtazapin mit MAO-Inhibitoren behandelt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Sehr häufig (≥1/10); Häufig (<1/10; ≥1/100); Gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); Selten (<1/1000; ≥1/10000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
• -Gelegentlich: Albträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Gelegentlich: Alpträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psycho-motorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• -Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten5.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten6.
• -Häufig: Übelkeit3, Diarrhö2, Erbrechen2, Obstipation1.
• +Häufig: Übelkeit3, Diarrhoe2, Erbrechen2, Obstipation1.
• -Muskelskelettsystem und Knochen
• +Skelettmuskulatur, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufigkeit unbekannt: Harnretention.
• +Untersuchungen
• +Häufigkeit unbekannt: Kreatinkinase erhöht.
• -Mirtazapin hat praktisch keine anticholinerge Aktivität und hat bei therapeutischen Dosen nur begrenzte Auswirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.
• +Mirtazapin hat praktisch keine anticholinerge Aktivität und hat bei therapeutischen Dosen nur begrenzte Auswirkungen (z.B. orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.
• -Hinweis
• -Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und bräunlich (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt.
• -Die Filmtabletten sind auf einer Seite mit dem Code «I» gekennzeichnet.
• -Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• -Februar 2015.
• +November 2017.