• -Wirkstoff
• -Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Wirkstoffe
• +Pantoprazol in Form von Pantoprazol-Natrium-Sesquihydrat.
• -E216, E218; excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Filmtablette Acido-X enthält: Pantoprazolum 20 mg.
• -
• +Wasserfreies Natriumphosphat
• +Isomalt 29.25 mg
• +Croscarmellose-Natrium
• +Crospovidon
• +Natriumstearylfumarat
• +Überzug:
• +Hypromellose (E464)
• +Povidon
• +gereinigtes Wasser, Propylenglycol (E1520), Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172))
• +Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30%
• +Triethylcitrat
• +Dimeticon
• +Sorbitanmonostearat (E491), Polysorbat 60 (E435), hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi (E415), Benzoesäure (E210) < 0.65 µg, Sorbinsäure (E200), Kaliumhydroxid, Salzsäure)
• +Eine Tablette enthält 3.58 mg Natrium.
• +
• +
• -Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 magensaftresistente Filmtablette Acido-X.
• -Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Filmtabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Die empfohlene tägliche Dosis beträgt 1 magensaftresistente Tablette Acido-X.
• +Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -Acido-X magensaftresistente Filmtabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -
• +Kinder und Jugendliche
• +Art der Anwendung
• +Acido-X magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen als Ganzes 1 Stunde vor einer Mahlzeit mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Filmtabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
• +Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten für eine sofortige Linderung nicht vorgesehen sind.
• -Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• -Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Subakuter kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Einfluss von Pantoprazol auf die Resorption anderer Arzneimittel
• -Aufgrund der profunden und lang anhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• -Interaktionsstudien
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Aufgrund der profunden und langanhaltenden Inhibierung der Magensäureproduktion kann Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln herabsetzen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist, z.B. Azol-Antimykotika wie Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol und andere Arzneimittel wie Erlotinib.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +In-vivo-Daten
• +Wirkung von Acido-X auf andere Arzneimittel
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien zeigen Reproduktionstoxizität (s. Rubrik «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren vor. In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Fertilität
• +Es gibt keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität oder für eine teratogene Wirkung.
• +
• -Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Listung der Häufigkeiten nach sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• -Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Nicht bekannt: mikroskopische Kolitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
• +Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt. In Einzelfällen wurden 240 mg i.v. über 2 Minuten verabreicht und gut vertragen.
• +Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
• -ATC-Code: A02BC02
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +A02BC02
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Filmtablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• +Die pharmakokinetischen Charakteristika nach Einmal- und Mehrfachgabe unterscheiden sich nicht. Pantoprazol besitzt im untersuchten Dosisbereich von 10-80 mg eine nahezu lineare Kinetik. Für die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette wurden Werte um 77% gefunden. Eine Beeinflussung der AUC und der maximalen Serumkonzentration und damit der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig eingenommene Nahrung wurde nicht festgestellt. Lediglich die Variabilität der lag-time wird durch gleichzeitige Einnahme mit Nahrung erhöht.
• -Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist – unabhängig von der Applikationsart – die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht.
• +Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 0.15 l/kg. Die Serumproteinbindung von Pantoprazol liegt bei 98%. Die Placentagängigkeit wurde für Pantoprazol an der trächtigen Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist – unabhängig von der Applikationsart – die Konzentration im Fötus kurz vor dem Wurf erhöht.
• -Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0.1 l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• +Für die terminale Eliminationshalbwertszeit wurde ca. 1 Std. berechnet, die Clearance liegt bei ca. 0.1l/h/kg. In wenigen Fällen wurden Probanden mit verlangsamter Elimination beobachtet. Aufgrund der spezifischen Aktivierung in der Belegzelle korreliert die Eliminationshalbwertszeit nicht mit der viel längeren Wirkdauer (Säuresekretionshemmung). Der grösste Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1.3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1.5 (Pantoprazol 40 mg) zu.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -«Langsame Metabolisierer»
• +Ältere Patienten/Kinder und Jugendliche
• +Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• +Genetische Polymorphismen – Langsame Metabolisierer
• -Patienten mit Leberinsuffizienz, ältere Patienten
• -Bei Patienten mit Leberzirrhose (Child A, Child B) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 Std. und 6 Std. (Pantoprazol 20 mg) bzw. 7 Std. und 9 Std. (Pantoprazol 40 mg), und die AUC-Werte sind um den Faktor 3-5 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 5-7 (Pantoprazol 40 mg) erhöht, jedoch nimmt die maximale Serumkonzentration gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1.3 (Pantoprazol 20 mg) bzw. 1.5 (Pantoprazol 40 mg) zu. Eine geringfügige Erhöhung von AUC und Cmax bei älteren gegenüber jüngeren Probanden hat keine klinische Relevanz.
• -In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer leichten Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet.
• -Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Plazentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• +Reproduktionstoxizität
• +In einer tierexperimentellen Reproduktionsstudie an Ratten mit oraler Gabe wurden Anzeichen einer Fetotoxizität (unvollständige Ossifikation des Schädelknochens) bei Dosen oberhalb von 3 mg/kg beobachtet.
• +Untersuchungen ergaben weder Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität noch für eine teratogene Wirkung. Die Placentagängigkeit wurde für Pantoprazol in der Ratte untersucht. Sie nimmt dabei mit fortschreitender Trächtigkeit zu. Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Acido-X magensaftresistente Filmtabletten 7. [D]
• -Acido-X magensaftresistente Filmtabletten 14. [D]
• +Acido-X magensaftresistente Tabletten 7. [D]
• +Acido-X magensaftresistente Tabletten 14. [D]
• -Juli 2017.
• +Januar 2020.