• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe „Interaktionen“). Unter Anwendung von Estradiol- oder Estradiolvalerat-haltigen Hormonpräparaten waren die ALT-Werte hingegen mit jenen von Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Zoely mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir Vorsicht geboten. Ähnliches gilt auch für die Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir.
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe „Interaktionen“). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Unter Anwendung von Estradiol- oder Estradiolvalerat-haltigen Hormonpräparaten waren die ALT-Werte hingegen mit jenen von Patientinnen ohne Östrogentherapie vergleichbar. Aufgrund der limitierten Fallzahlen ist jedoch auch bei gleichzeitiger Verabreichung von Zoely mit einer der drei genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem P-gp-Transporter.
• +Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem Pgp-Transporter.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) oder mehr. Bei Anwendung anderer Östrogene (wie Estradiol oder Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer klinisch relevanten ALT-Erhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir Vorsicht geboten. Ähnliches gilt auch für die Wirkstoffkombination Glecaprevir / Pibrentasvir.
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer Erhöhung der ALT auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches (Upper Limit of Normal, ULN) oder mehr. Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Bei Anwendung anderer Östrogene (wie Estradiol oder Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer klinisch relevanten ALT-Erhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen Vorsicht geboten.
• -Häufig: Müdigkeit
• +Häufig: Müdigkeit
• -Steady-state-Bedingungen
• +Steadystate-Bedingungen
• -September 2020
• +August 2021