• -·bestehendes oder vorausgegangenes Meningeom;
• +·Meningeom oder vorausgegangenes Meningeom;
• -Über das Auftreten von Meningeomen (singulär und multipel) wurde unter einer längerfristigen Nomegestrol-Monotherapie (mehrere Jahre) in Dosen von 3,75 mg oder höher berichtet. Wird bei einer Anwenderin von Zoely ein Meningeom diagnostiziert, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Über das Auftreten von Meningeomen (singulär und multipel) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Nomegestrolacetat berichtet, insbesondere bei hohen Dosen und bei längerer Anwendung (mehrere Jahre).
• +Patientinnen sollten gemäss der klinischen Praxis auf Anzeichen und Symptome von Meningeomen überwacht werden.
• +Wenn bei einer Patientin ein Meningeom diagnostiziert wird, muss jede Behandlung, die Nomegestrolacetat enthält, als Vorsichtsmassnahme abgebrochen werden.
• +Es gibt Hinweise darauf, dass das Meningeomrisiko nach Absetzen der Behandlung mit Nomegestrolacetat abnehmen kann.
• -Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem P-gp-Transporter.
• +Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem Pgp-Transporter.
• -Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) und selten (1/10'000 bis <1/1'000).
• +Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) und selten (³1/10'000 bis <1/1'000).
• -Nach oraler Gabe unterliegt 17β-Estradiol (E2) einem ausgeprägten First-pass-Effekt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 1%. Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von E2.
• +Nach oraler Gabe unterliegt 17β-Estradiol (E2) einem ausgeprägten Firstpass-Effekt. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt nur etwa 1%. Nahrungsaufnahme hat keinen klinisch relevanten Effekt auf die Bioverfügbarkeit von E2.
• -Nomegestrolacetat (NOMAC) ist weitgehend an Albumin gebunden (97-98%), bindet jedoch nicht an SHBG oder CBG. Das apparente Distributionsvolumen von NOMAC im Steady state beträgt 1’645 576 l.
• +Nomegestrolacetat (NOMAC) ist weitgehend an Albumin gebunden (97-98%), bindet jedoch nicht an SHBG oder CBG. Das apparente Distributionsvolumen von NOMAC im Steady state beträgt 1’645 ± 576 l.
• -Steady-state-Bedingungen
• +Steadystate-Bedingungen
• -März 2022
• +November 2022