• -Alle nachfolgend angegebenen Informationen basieren auf epidemiologischen Daten von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC), die Ethinylestradiol enthalten. Zoely enthält 17β-Estradiol. Für Estradiol-haltige CHC liegen keine epidemiologischen Daten vor; es wird jedoch davon ausgegangen, dass die Warnhinweise auch auf die Anwendung von Zoely zutreffen.
• +Alle nachfolgend angegebenen Informationen basieren auf epidemiologischen Daten von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC), die Ethinylestradiol enthalten, und gelten auch für Zoely.
• -Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Es ist bisher nicht bekannt, wie hoch das Risiko unter Zoely im Vergleich zu diesen Arzneimitteln mit geringerem Risiko ist.
• +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Zoely weist das Risiko im gleichen Bereich auf, wie es bei Arzneimitteln mit Levonorgestrel beobachtet wurde.
• -Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10‘000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (˂50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10‘000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE. Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko für Nomegestrolacetat-haltige CHC im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen CHC ist.
• +Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 5-12 von 10‘000 Frauen, die ein niedrig dosiertes (˂50 µg Ethinylestradiol) CHC anwenden, eine VTE erleiden; ungefähr bei 5-7 von 10‘000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges CHC anwenden, kommt es im Verlauf eines Jahres zu einer VTE.
• -Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem Pgp-Transporter.
• +Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition von Cytochrom P450-Enzymen und zeigt keine klinisch relevanten Interaktionen mit dem P-gp-Transporter.
• -Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (³1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) und selten (³1/10'000 bis <1/1'000).
• +Unerwünschte Wirkungen, welche in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurden und die in einem möglichen Zusammenhang mit der Anwendung von Zoely stehen, sind in untenstehender Liste aufgeführt. Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Systemorganklasse (gemäss MedDRA-Terminologie) aufgeführt. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100) und selten (1/10'000 bis <1/1'000).
• -Nomegestrolacetat (NOMAC) ist weitgehend an Albumin gebunden (97-98%), bindet jedoch nicht an SHBG oder CBG. Das apparente Distributionsvolumen von NOMAC im Steady state beträgt 1’645 ± 576 l.
• +Nomegestrolacetat (NOMAC) ist weitgehend an Albumin gebunden (97-98%), bindet jedoch nicht an SHBG oder CBG. Das apparente Distributionsvolumen von NOMAC im Steady state beträgt 1’645 576 l.
• -Steadystate-Bedingungen
• +Steady-state-Bedingungen
• -August 2021
• +März 2022