16 Änderungen an Fachinfo Atorvastatin-Mepha Teva 10 mg |
-Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
- +Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
-In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy: IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
- +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
- +Myasthenia gravis
- +In wenigen Fällen wurde berichtet, dass Statine eine Myasthenia gravis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie auslösen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Atorvastatin-Mepha Teva sollte bei einer Verschlimmerung der Symptome abgesetzt werden. Es wurde über Rezidive berichtet, wenn dasselbe oder ein anderes Statin (erneut) gegeben wurde.
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-Digoxin: Die gleichzeitige Einnahme von Mehrfach-Dosierungen von Digoxin mit 10 mg Atorvastatin führte zu keiner Erhöhung der Plasmakonzentration von Digoxin im Steady-State. Die Digoxin-Plasmakonzentration hingegen erhöhte sich nach gleichzeitiger Einnahme von Digoxin mit täglich 80 mg Atorvastatin (Verhältnis AUC: 1.15: siehe «Pharmakokinetik - Tabelle 3»). Patienten, die Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
- +Digoxin: Die gleichzeitige Einnahme von Mehrfach-Dosierungen von Digoxin mit 10 mg Atorvastatin führte zu keiner Erhöhung der Plasmakonzentration von Digoxin im Steady-State. Die Digoxin-Plasmakonzentration hingegen erhöhte sich nach gleichzeitiger Einnahme von Digoxin mit täglich 80 mg Atorvastatin (Verhältnis AUC: 1.15; siehe «Pharmakokinetik - Tabelle 3»). Patienten, die Digoxin einnehmen, sollten deshalb entsprechend überwacht werden.
-Antazida: Die gleichzeitige Einnahme einer Antazidasuspension mit Magnesium und Aluminiumhydroxid als Wirkstoffe und Atorvastatin führten zu einer Senkung des Plasmaspiegels von Atorvastatin (Verhältnis AUC: 0.66: siehe «Pharmakokinetik - Tabelle 2: Maalox TC®»). Die LDL-Cholesterin-Senkung war unverändert.
- +Antazida: Die gleichzeitige Einnahme einer Antazidasuspension mit Magnesium und Aluminiumhydroxid als Wirkstoffe und Atorvastatin führten zu einer Senkung des Plasmaspiegels von Atorvastatin (Verhältnis AUC: 0.66; siehe «Pharmakokinetik - Tabelle 2: Maalox TC®»). Die LDL-Cholesterin-Senkung war unverändert.
- +Nicht bekannt: Myasthenia gravis.
- +Nicht bekannt: Okuläre Myasthenie.
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-Dosis (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
- + Dosis (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
-# Zur klinischen Signifikanz siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Einfluss auf die Muskulatur» und «Interaktionen».
- +# Zur klinischen Signifikanz siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen - Einfluss auf die Muskulatur» und «Interaktionen».
-Arzneimittel und Dosierung (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
- + Arzneimittel und Dosierung (mg) Verhältnis AUC& Verhältnis Cmax&
-August 2020.
-Interne Versionsnummer: 6.1
- +Mai 2023.
- +Interne Versionsnummer: 7.1
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