• -Wirkstoffe: Allergenextrakt aus den folgenden Gräserpollen: Wiesen-Knäuelgras (Dactylis glomerata), Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis) und Wiesen-Lieschgras (Phleum pratense).
• -Hilfsstoffe: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Sublingualtabletten mit 100 IR* bzw. 300 IR eines Allergenextraktes aus
• -Gräserpollen.
• -* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die für Oralair verwendete IR Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden.
• -
• +Wirkstoffe
• +Allergenextrakt aus den folgenden Gräserpollen: Wiesen-Knäuelgras (Dactylis glomerata), Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis) und Wiesen-Lieschgras (Phleum pratense).
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat
• +Eine Sublingualtablette mit 100 IR enthält max. 0.27 mg Natrium und 83.1 – 83.6 mg Lactose-Monohydrat.
• +Eine Sublingualtablette mit 300 IR enthält max. 0.27 mg Natrium und 81.7 – 83.2 mg Lactose-Monohydrat.
• +
• +
• --Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• --Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 < 70% des Vorhersagewertes)
• --Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
• --Maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
• --Orale Entzündungen (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)
• +·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• +·Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1< 70% des Vorhersagewertes)
• +·Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
• +·Maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
• +·Orale Entzündungen (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)
• -Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, können auf die üblichen Dosen von Adrenalin nicht mehr genügend ansprechen, um schwerwiegende systemische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie zu behandeln. Insbesondere Betablocker antagonisieren die herzstimulierende und bronchodilatierende Wirkungen von Adrenalin.
• +Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, können auf die üblichen Dosen von Adrenalin nicht mehr genügend ansprechen, um schwerwiegende systemische Reaktionen, einschliesslich Anaphylaxie zu behandeln. Insbesondere Betablocker antagonisieren die herzstimulierende und bronchodilatierende Wirkungen von Adrenalin.
• -Eosinophile Ösophagitis wurde im Zusammenhang mit einer Immuntherapie mit sublingualen Tabletten beobachtet. Wenn während der Behandlung mit ORALAIR schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome, einschliesslich Dysphagie oder Schmerzen im Brustbereich, auftreten, sollte ORALAIR ausgesetzt und der Patient von seinem Arzt untersucht werden. Die Behandlung darf nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
• -Wegen des Gehalts an Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Eosinophile Ösophagitis wurde im Zusammenhang mit einer Immuntherapie mit sublingualen Tabletten beobachtet. Wenn während der Behandlung mit ORALAIR schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome, einschliesslich Dysphagie oder Schmerzen im Brustbereich, auftreten, sollte ORALAIR ausgesetzt und der Patient von seinem Arzt untersucht werden.
• +Die Behandlung darf nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
• +Oralair enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie können schwerwiegende allergische Reaktionen, einschliesslich schwerer laryngopharyngealer Erkrankungen (wie Dysphonie, Mundrachenbeschwerden und Pharynxödem) oder anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d. h. akutes Einsetzen einer Erkrankung mit Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltendegastrointestinaleSymptomen, wie krampfartige Bauchschmerzen oder Erbrechen, oder Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen).
• +Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie können schwerwiegende allergische Reaktionen, einschliesslich schwerer laryngopharyngealer Erkrankungen (wie Dysphonie, Mundrachenbeschwerden und Pharynxödem) oder anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d.h. akutes Einsetzen einer Erkrankung mit Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltendegastrointestinaleSymptomen, wie krampfartige Bauchschmerzen oder Erbrechen, oder Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen).
• -Sehr häufig: (³ 1/10)
• -Häufig: (³ 1/100, < 1/10)
• -Gelegentlich: (³ 1/1 000, < 1/100)
• -Selten: (³ 1/10 000, < 1/1 000)
• -Sehr selten: (< 1/10 000)
• +Sehr häufig: (≥1/10)
• +Häufig: (≥1/100, < 1/10)
• +Gelegentlich: (≥1/1'000, < 1/100)
• +Selten: (≥1/10'000, < 1/1'000)
• +Sehr selten: (< 1/10'000)
• -Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie;
• +Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie.
• -Häufig: Konjunktivitis, Augenjucken;
• +Häufig: Konjunktivitis, Augenjucken.
• -Häufig: Ohrenjucken;
• +Häufig: Ohrenjucken.
• -Sehr häufig: Rachenreizung (9%);
• -Häufig: Dyspnoe, oropharyngeale Schwellung, Nasenverstopfung, Rhinorrhöe, Rhinitis, Halstrockenheit, Niesen, Beschwerden an der Nase;
• +Sehr häufig: Rachenreizung (9%).
• +Häufig: Dyspnoe, oropharyngeale Schwellung, Nasenverstopfung, Rhinorrhöe, Rhinitis, Halstrockenheit, Niesen, Beschwerden an der Nase.
• -Sehr häufig: Oraler Pruritus (26%)
• -Häufig: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Glossitis, Glossodynie, geschwollene Zunge, Zungenödem, Mundschleimhautbläschen, orale Parästhesie, Ödem des Mundes, Mundschmerzen, orale Beschwerden, Mundtrockenheit
• +Sehr häufig: Oraler Pruritus (26%).
• +Häufig: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Glossitis, Glossodynie, geschwollene Zunge, Zungenödem, Mundschleimhautbläschen, orale Parästhesie, Ödem des Mundes, Mundschmerzen, orale Beschwerden, Mundtrockenheit.
• -Häufig: Gesichtsödem, schwellendes Gesicht, Pruritus, Urtikaria
• +Häufig: Gesichtsödem, schwellendes Gesicht, Pruritus, Urtikaria.
• -Häufig: Ermüdung, Fremdkörpergefühl im Mund
• +Häufig: Ermüdung, Fremdkörpergefühl im Mund.
• -Häufig: Augenjucken;
• +Häufig: Augenjucken.
• -Häufig: Ohrenjucken
• +Häufig: Ohrenjucken.
• -Häufig: Rachenreizung, Nasenverstopfung, Asthma, Niesen, Beschwerden an der Nase, Dyspnoe, Kehlkopfirritation, Engegefühl des Halses
• -Gelegentlich: Husten, Rhinorrhöe, Dysphonie, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Asthmaexazerbation.
• +Häufig: Rachenreizung, Nasenverstopfung, Asthma, Niesen, Beschwerden an der Nase, Dyspnoe, Kehlkopfirritation, Engegefühl des Halses.
• +Gelegentlich: Husten, Rhinorrhöe, Dysphonie, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Asthmaexazerbation.
• -Sehr häufig: Oraler Pruritus (32%), Ödem des Mundes (13%);
• -Häufig: Lippe geschwollen, geschwollene Zunge, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Erbrechen, Cheilitis, Glossitis, orale Beschwerden;
• +Sehr häufig: Oraler Pruritus (32%), Ödem des Mundes (13%).
• +Häufig: Lippe geschwollen, geschwollene Zunge, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Erbrechen, Cheilitis, Glossitis, orale Beschwerden.
• -Häufig: Dermatitis atopisch, Pruritus;
• +Häufig: Dermatitis atopisch, Pruritus.
• -Häufig: Brustkorbbeschwerden
• +Häufig: Brustkorbbeschwerden.
• -Nach der Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: V01AA02
• +ATC-Code
• +V01AA02
• -Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das Allergen, mit dem der Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit ORALAIR eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischen IgG führt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.
• -Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (V034.04 Studie)
• -Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt 628 Patienten mit saisonbedingter, allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen IgEs gegen Gräserpollen.
• +Der vollständige und genaue Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt geklärt und dokumentiert.
• +Pharmakodynamik
• +Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das Allergen, mit dem der Patient behandelt wird, erzeugt werden. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit ORALAIR eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischen IgG führt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit bei Erwachsenen (V034.04 Studie)
• +Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt.
• +Die Studie umfasste insgesamt 628 Patienten mit saisonbedingter, allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen IgEs gegen Gräserpollen.
• - V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• -Rhinokonjunktivi-tis Symptom ScoreA 3,58 (2,98)2,91 4,93 (3,23)4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3 % 0,0001
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• +Rhinokonjunktivi-tis Symptom ScoreA 3,58 (2,98) 2,91 4,93 (3,23) 4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3 % 0,0001
• -A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• +A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• -Anwendung von Rescue-MedikationB 19,7 % (24,8)10,6 % 27,9 % (29,3)19,7 % - - -
• -Quality of Life ScoreC 1,15 (0,99)0,90 1,45 (1,04)1,27 -0,26 [-0,36; -0,16] 20,7 % < 0,0001
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• +Anwendung von Rescue-MedikationB 19,7 % (24,8) 10,6 % 27,9 % (29,3) 19,7 % - - -
• +Quality of Life ScoreC 1,15 (0,99) 0,90 1,45 (1,04) 1,27 -0,26 [-0,36; -0,16] 20,7 % < 0,0001
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert
• -Average Adjusted Symptom ScoreD 4,17 (3,39)3,57 5,88 (3,82)5,26 -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% < 0,0001**
• -Average Rescue Medication ScoreE 0,31 (0,43)0,16 0,48 (0,53)0,31 -0,17 [-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047**
• -PSCD2-0F 43,5% (33,8)38,6 28,7% (30,7)17,1 - - 0,0001***
• -PSFDG 25,3% (30,2)10,9 14,9% (23,6)0,0 - - 0,0006***
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert
• +Average Adjusted Symptom ScoreD 4,17 (3,39) 3,57 5,88 (3,82) 5,26 -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% < 0,0001**
• +Average Rescue Medication ScoreE 0,31 (0,43) 0,16 0,48 (0,53) 0,31 -0,17 [-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047**
• +PSCD2-0F 43,5% (33,8) 38,6 28,7% (30,7) 17,1 - - 0,0001***
• +PSFDG 25,3% (30,2) 10,9 14,9% (23,6) 0,0 - - 0,0006***
• -F Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days) PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +F Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days)
• +PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +
• -Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt 278 Patienten zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten, die durch Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und den positiven Nachweis spezifischer IgEs gegen Gräserpollen bestätigt wurden.
• +Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie durchgeführt.
• +Die Studie umfasste insgesamt 278 Patienten zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten, die durch Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und den positiven Nachweis spezifischer IgEs gegen Gräserpollen bestätigt wurden.
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• -Rhinokonjunktivitis Symptom ScoreA 3,25 (2,86)2,48 4,51 (2,93)4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0 % 0,001
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• +Rhinokonjunktivitis Symptom ScoreA 3,25 (2,86) 2,48 4,51 (2,93) 4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0 % 0,001
• -A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• +A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• -Average Rescue Medication ScoreB 0,60 (0,61)0,39 0,79 (0,65)0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1 % 0,0064
• -Anwendung von Rescue-MedikationC 35,4 % (33,2)26,8 % 46,5 % (34,6)49,0 % - - -
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert**
• +Average Rescue Medication ScoreB 0,60 (0,61) 0,39 0,79 (0,65) 0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1 % 0,0064
• +Anwendung von Rescue-MedikationC 35,4 % (33,2) 26,8 % 46,5 % (34,6) 49,0 % - - -
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert
• -Average Adjusted Symptom ScoreD 4,30 (3,57)3,33 6,12 (3,85)5,28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8 % 0,0002**
• -PSCD2-0E 33,8 % (30,0)30,0 23,7 % (27,2)12,2 - - 0,0107***
• -PSFDF 19,2 % (24,9)5,2 10,5 % (18,4)0,0 - - 0,0037***
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD) Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste Differenz Mittelwert [KI 95 %] Relative mittlere Differenz* % p-Wert
• +Average Adjusted Symptom ScoreD 4,30 (3,57) 3,33 6,12 (3,85) 5,28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8 % 0,0002**
• +PSCD2-0E 33,8 % (30,0) 30,0 23,7 % (27,2) 12,2 - - 0,0107***
• +PSFDF 19,2 % (24,9) 5,2 10,5 % (18,4) 0,0 - - 0,0037***
• -E Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days); PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +E Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days); PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Blister mit „Exp.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Blister mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.
• +Nicht einfrieren.
• -Einleitungsbehandlung: 3 Tabletten à 100 IR und 28 Tabletten à 300 IR [A]Fortsetzungsbehandlung: 30 oder 90 Tabletten à 300 IR [A]
• +Einleitungsbehandlung: 3 Tabletten à 100 IR und 28 Tabletten à 300 IR [A]
• +Fortsetzungsbehandlung: 30 oder 90 Tabletten à 300 IR [A]
• -Oktober 2015
• +Dezember 2020