• -Wirkstoffe:Allergenextrakt aus den folgendenGräserpollen: Wiesen-Knäuelgras (Dactylisglomerata), Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthumodoratum), Deutsches Weidelgras (Loliumperenne), Wiesen-Rispengras (Poapratensis) und Wiesen-Lieschgras (Phleumpratense).
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• -Hilfsstoffe:Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat
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• +Wirkstoffe: Allergenextrakt aus den folgenden Gräserpollen: Wiesen-Knäuelgras (Dactylis glomerata), Gewöhnliches Ruchgras (Anthoxanthum odoratum), Deutsches Weidelgras (Lolium perenne), Wiesen-Rispengras (Poa pratensis) und Wiesen-Lieschgras (Phleum pratense).
• +Hilfsstoffe: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, Natrium-Croscarmellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Laktose-Monohydrat
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• -* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung derAllergenität eines Allergenextraktes festgelegt. DerAllergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einerStallerpoint®-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. DieHautreaktivitätdieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igemCodeinphosphatoder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die fürOralairverwendete  IR Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, dievonanderenAllergenherstellernangegeben werden.
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• -Indikationen / Anwendungsmöglichkeiten
• -Behandlung der durchGräserpollenausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren), die durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischenIgEgegen dieGräserpollenbestätigt wurde.
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• -Dosierung / Anwendung
• -Die Therapie mit ORALAIR darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei der Therapie von Kindern müssendie Ärzte über entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei Kindern verfügen.
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• -Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und möglicheMassnahmenzu besprechen, ist die erste Tablette ORALAIR unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und der Patient ca. 30 Minuten zu überwachen.
• +* IR (Reaktivitätsindex): Die Einheit IR wurde zur Messung der Allergenität eines Allergenextraktes festgelegt. Der Allergenextrakt enthält 100 IR/ml, wenn im Haut-Pricktest mit einer Stallerpoint®-Nadel bei 30 gegen dieses Allergen sensibilisierten Patienten eine Quaddel von 7 mm Durchmesser (geometrisches Mittel) induziert wird. Die Hautreaktivität dieser Patienten wird gleichzeitig mit 9 %igem Codeinphosphat oder 10 mg/ml Histamin als Positivkontrolle gezeigt. Die für Oralair verwendete IR Einheit ist nicht vergleichbar mit den Einheiten, die von anderen Allergenherstellern angegeben werden.
• +Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• +Behandlung der durch Gräserpollen ausgelösten allergischen Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 5 Jahren), die durch einen positiven Hauttest und/oder einen positiven Titer des spezifischen IgE gegen die Gräserpollen bestätigt wurde.
• +Dosierung/Anwendung
• +Die Therapie mit ORALAIR darf nur von Ärzten mit entsprechender Ausbildung und Erfahrung in der Therapie allergischer Erkrankungen verschrieben und eingeleitet werden. Bei der Therapie von Kindern müssen die Ärzte über entsprechende Ausbildung und Erfahrung bei Kindern verfügen
• +Um Patient und Arzt die Möglichkeit zu geben, etwaige Nebenwirkungen und mögliche Massnahmen zu besprechen, ist die erste Tablette ORALAIR unter ärztlicher Aufsicht einzunehmen und der Patient ca. 30 Minuten zu überwachen. Schwere allergische Reaktionen können auch im späteren Therapieverlauf auftreten, meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme (vgl. Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
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• -Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschliesslicheiner Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung zusammen.
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• +Die Behandlung setzt sich aus einer Einleitungsbehandlung (einschliesslich einer Dosiserhöhung über 3 Tage) und einer Fortsetzungsbehandlung zusammen.
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• -Bisher liegen noch keine Daten zur Wirksamkeit für die Therapie mit ORALAIR vor, die über die Dauer einerGräserpollensaisonhinausgehen.
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• +Bisher liegen noch keine Daten zur Wirksamkeit für die Therapie mit ORALAIR vor, die über die Dauer einer Gräserpollensaison hinausgehen.
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• -- Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• -- Gleichzeitige Therapie mit Beta-Blockern
• -- Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV 1 < 70% des Vorhersagewertes)
• -- Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
• -- Maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
• -- Orale Entzündungen(z.B.oralerLichenplanus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)
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• +-Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• +-Schweres und/oder instabiles Asthma (FEV1 < 70% des Vorhersagewertes)
• +-Schwere Immunschwäche oder Autoimmunkrankheit
• +-Maligne Erkrankungen (z.B. Krebs)
• +-Orale Entzündungen (z.B. oraler Lichen planus, orale Ulzerationen oder orale Mykose)
• -Während der Behandlung mit ORALAIR werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können. Daher wird empfohlen, dass Kinder <12 Jahren nach Einnahme von ORALAIR jeweils noch während mindestens einer halben Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• - 
• -Im Falle eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle,einschliesslichZahnextraktionen und Ausfall eines Milchzahnes, sollte die Behandlung mit ORALAIR für 7 Tage unterbrochen werden, um die Heilung der Mundhöhle zu ermöglichen. Danach sollte die Behandlung mit der bisherigen Dosierung wieder aufgenommen werden. Falls die Behandlung für einen längerenZeitraum unterbrochen wurde, kann sie unter ärztlicher Aufsicht mit der bisherigen Dosierung wieder aufgenommen werden.
• -BeiKinderen, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, muss die Behandlung mitOralairbiszum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
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• -Schwere allergische Reaktionen sollten mit Adrenalin behandelt werden. Die Wirkungen des Adrenalins können bei Patienten, die mittrizyklischenAntidepressiva undMonoaminoxidase (MAO-) Hemmernbehandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann; dies ist vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie zu berücksichtigen.
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• -Klinische Erfahrungen hinsichtlich einer gleichzeitigen Impfung während der Therapie mit ORALAIR liegen nicht vor. Nach einer ärztlichen Beurteilung des Allgemeinzustandes des Patienten kann eine Impfung ohne Unterbrechung der Therapie mit ORALAIR erfolgen.
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• -Wegen des Gehalts anLactosesollten Patienten mit der seltenen hereditärenGalactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
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• +Während der Behandlung mit ORALAIR werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können.
• +Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie können schwerwiegende allergische Reaktionen einschliesslich schwerer laryngopharyngealer Störungen oder anaphylaktische Reaktionen auftreten. Deswegen ist die medizinische Überwachung zu Beginn der Behandlung eine wichtige Vorsichtsmassnahme. Schwerwiegende Reaktionen treten meistens innerhalb 30 Minuten nach einer Tabletteneinnahme auf. Sie können auch erst bei einer späteren Einnahme und nicht bereits bei der Ersteinnahme auftreten.
• +Patienten müssen über das Risiko schwerer Reaktionen, deren Anzeichen und Symptome und deren Behandlung informiert werden. Dabei sollte auch die Abgabe und Instruktion eines Notallsets (inklusive Adrenalin-Autoinjektor) besprochen werden. Patienten sollten angewiesen werden, bei akut auftretenden schwerwiegenden, Reaktionen (wie Angioödem, Schluckschwierigkeiten, Atemschwierigkeiten, Stimmveränderungen oder Klossgefühl im Hals, juckende Hautausschläge) nebst Anwendung des Notfallsets sofort medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen. Beim Auftreten schwerer systemischer Reaktionen soll die Behandlung abgebrochen werden, entweder für immer oder bis auf andere Anweisung des Arztes.
• +Die Auswirkungen von Adrenalin können bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva und Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) behandelt werden, fatale Konsequenzen haben. Dies sollte vor Einleitung einer spezifischen Immuntherapie in Betracht gezogen werden.
• +Patienten, die Beta-Rezeptorenblocker einnehmen, können auf die üblichen Dosen von Adrenalin nicht mehr genügend ansprechen, um schwerwiegende systemische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie zu behandeln. Insbesondere Betablocker antagonisieren die herzstimulierende und bronchodilatierende Wirkungen von Adrenalin.
• +Wenn bei Patienten mit begleitendem Asthma Symptome und Anzeichen auftreten, die auf eine Verschlimmerung des Asthmas hinweisen, ist die Therapie abzubrechen und sofort ein Arzt aufzusuchen, der über die Fortsetzung der Therapie entscheidet.
• +Wenn ein Patient leichte bis mittelschwere lokale unerwünschte Reaktionen während der Behandlung erfährt, kann die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Symptome lindern, in Erwägung gezogen werden (z.B. Antihistaminika).
• +Es wird empfohlen, dass Kinder <12 Jahren nach Einnahme von ORALAIR jeweils noch während mindestens einer halben Stunde unter der Aufsicht einer erwachsenen Person bleiben.
• +Im Falle eines chirurgischen Eingriffs in der Mundhöhle, einschliesslich Zahnextraktionen und Ausfall eines Milchzahnes, sollte die Behandlung mit ORALAIR für 7 Tage unterbrochen werden, um die Heilung der Mundhöhle zu ermöglichen. Danach sollte die Behandlung mit der bisherigen Dosierung wieder aufgenommen werden. Falls die Behandlung für einen längeren Zeitraum unterbrochen wurde, kann sie unter ärztlicher Aufsicht mit der bisherigen Dosierung wieder aufgenommen werden.
• +Bei Kindern, die gleichzeitig Asthma und eine akute Infektion der oberen Atemwege haben, muss die Behandlung mit Oralair bis zum Abklingen der Infektion unterbrochen werden.
• +Eosinophile Ösophagitis wurde im Zusammenhang mit einer Immuntherapie mit sublingualen Tabletten beobachtet. Wenn während der Behandlung mit ORALAIR schwere oder anhaltende gastroösophageale Symptome, einschliesslich Dysphagie oder Schmerzen im Brustbereich, auftreten, sollte ORALAIR ausgesetzt und der Patient von seinem Arzt untersucht werden. Die Behandlung darf nur nach Anweisung des Arztes wieder aufgenommen werden.
• +Wegen des Gehalts an Lactose sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
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• +Bezüglich Wirksamkeit und Sicherheit von Impfungen während einer ORALAIR-Allergen-Immuntherapie liegen keine klinischen Daten vor.
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Mit milden bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen (z.B. Schwellungen oder Beschwerden im Mundraum) sollte gerechnet werden.50% dieser Reaktionen treten während der ersten drei Tage der Behandlung (Dosiserhöhung) auf. Wenn ein Patient schwere lokale unerwünschte Reaktionen während der Behandlung erfährt, sollte die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Symptome lindern,in Erwägung gezogen werden (z.B.Antihistaminika).
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• -In seltenen Fällen können stärkere allergischeReaktionen auftreten. Dieseäussernsich in dem Gefühl einer Schwellung im Hals, Schluck- oder Atembeschwerden und Veränderungen der Stimme. In diesen Fällen ist sofort ein Arzt aufzusuchen und die Behandlung muss sofort abgebrochen werden. Sie darf nur fortgesetzt werden, wenn dies vom Arzt so entschieden wurde.
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• -Die Nebenwirkungen werden nach derMedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeiten gegliedert:
• -Sehr häufig: (³1/10)
• -Häufig:  (³1/100, < 1/10)
• -Gelegentlich: (³1/1 000, < 1/100)
• -Selten:  (³1/10 000,<1/1 000)
• -Sehr selten: (< 1/10 000)
• -Nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar).
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• -Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (VO34.04-Studie):
• -Während einer klinischen Studie mit Erwachsenen, die an allergischerRhinokonjunktivitislitten und eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten, berichteten 97/155 Patienten (63%) von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu 76/156 Patienten (49%), die einPlacebopräparaterhielten.
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• +Mit milden bis mittelschweren lokalen allergischen Reaktionen (z.B. Schwellungen oder Beschwerden im Mundraum) sollte gerechnet werden. 50% dieser Reaktionen treten während der ersten drei Tage der Behandlung (Dosiserhöhung) auf.
• +Wie bei jeder Allergen-Immuntherapie können schwerwiegende allergische Reaktionen, einschliesslich schwerer laryngopharyngealer Erkrankungen (wie Dysphonie, Mundrachenbeschwerden und Pharynxödem) oder anaphylaktischer Reaktionen auftreten (d. h. akutes Einsetzen einer Erkrankung mit Beteiligung der Haut und/oder der Schleimhäute, Beeinträchtigung der Atmung, anhaltendegastrointestinaleSymptomen, wie krampfartige Bauchschmerzen oder Erbrechen, oder Blutdruckabfall und damit verbundenen Symptomen).
• +Die Nebenwirkungen werden nach der MedDRA-Konvention nach Systemorganklassen und folgenden Häufigkeiten gegliedert:
• +Sehr häufig: (³ 1/10)
• +Häufig: (³ 1/100, < 1/10)
• +Gelegentlich: (³ 1/1 000, < 1/100)
• +Selten: (³ 1/10 000, < 1/1 000)
• +Sehr selten: (< 1/10 000)
• +Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (VO34.04-Studie)
• +Während einer klinischen Studie mit Erwachsenen, die an allergischer Rhinokonjunktivitis litten und eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten, berichteten 97/155 Patienten (63%) von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu 76/156 Patienten (49%), die ein Placebopräparat erhielten.
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• -Häufig:Rhinitis.
• +Häufig: Rhinitis.
• -Gelegentlich:Überempfindlichkeit.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich:Angst.
• +Gelegentlich: Angst.
• -Häufig:Kopfschmerz, Parästhesie
• -Gelegentlich:Geschmacksstörung, Schwindelgefühl.
• +Häufig: Kopfschmerz, Parästhesie;
• +Gelegentlich: Geschmacksstörung, Schwindelgefühl.
• -Häufig:Konjunktivitis, Augenjucken
• -Gelegentlich:Augenlidpruritus.
• -Ohr / Innenohr
• -Häufig:Ohrenjucken
• -Gelegentlich:Vertigo.
• +Häufig: Konjunktivitis, Augenjucken;
• +Gelegentlich: Augenlidpruritus.
• +Ohr/Innenohr
• +Häufig: Ohrenjucken;
• +Gelegentlich: Vertigo.
• -Sehr häufig:Rachenreizung (9%)
• -Häufig:Dyspnoe,oropharyngealeSchwellung, Nasenverstopfung,Rhinorrhöe, Rhinitis, Halstrockenheit, Niesen, Beschwerden an der Nase
• -Gelegentlich:Engegefühldes Halses,Pharyngolaryngealschmerzen,Kehlkopfirritation, Nasenschleimhaut trocken.
• +Sehr häufig: Rachenreizung (9%);
• +Häufig: Dyspnoe, oropharyngeale Schwellung, Nasenverstopfung, Rhinorrhöe, Rhinitis, Halstrockenheit, Niesen, Beschwerden an der Nase;
• +Gelegentlich: Engegefühl des Halses, Pharyngolaryngealschmerzen, Kehlkopfirritation, Nasenschleimhaut trocken.
• -Sehr häufig:Oraler Pruritus (26%)
• -Häufig:Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie,Glossitis,Glossodynie, geschwollene Zunge, Zungenödem, Mundschleimhautbläschen, orale Parästhesie, Ödem des Mundes, Mundschmerzen, orale Beschwerden, Mundtrockenheit
• -Gelegentlich:Kolitis, Stomatitis,Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie,Hyperchlorhydrie, Hypersalivation, abdominale Beschwerden, Diarrhö, Aufstossen, Hypoästhesie oral, Gaumenödem, Zunge blasig, Erkrankung der Zunge, Lippenbläschen.
• +Sehr häufig: Oraler Pruritus (26%)
• +Häufig: Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Glossitis, Glossodynie, geschwollene Zunge, Zungenödem, Mundschleimhautbläschen, orale Parästhesie, Ödem des Mundes, Mundschmerzen, orale Beschwerden, Mundtrockenheit
• +Gelegentlich: Kolitis, Stomatitis, Ösophagitis, Gastritis, Dysphagie, Hyperchlorhydrie, Hypersalivation, abdominale Beschwerden, Diarrhö, Aufstossen, Hypoästhesie oral, Gaumenödem, Zunge blasig, Erkrankung der Zunge, Lippenbläschen.
• -Häufig:Gesichtsödem, schwellendes Gesicht, Pruritus, Urtikaria
• -Gelegentlich:Angioödem, lokalisierte Urtikaria.
• +Häufig: Gesichtsödem, schwellendes Gesicht, Pruritus, Urtikaria
• +Gelegentlich: Angioödem, lokalisierte Urtikaria.
• -Häufig:Ermüdung, Fremdkörpergefühl im Mund
• -Gelegentlich:Schmerzen an der Applikationsstelle, lokale Schwellung,Brustkorbbeschwerden, Ödem peripher.
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• +Häufig: Ermüdung, Fremdkörpergefühl im Mund
• +Gelegentlich: Schmerzen an der Applikationsstelle, lokale Schwellung, Brustkorbbeschwerden, Ödem peripher.
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• -Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (VO52.06-Studie):
• -Während einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen (zwischen 5 und 17 Jahren alt), die an allergischerRhinokonjunktivitislitten und eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten, berichteten 118/139 Patienten (85%) von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu 114/139 Patienten (82%), die einPlacebopräparaterhielten.
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• +Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (VO52.06-Studie)
• +Während einer klinischen Studie mit Kindern und Jugendlichen (zwischen 5 und 17 Jahren alt), die an allergischer Rhinokonjunktivitis litten und eine Dosis von 300 IR pro Tag erhielten, berichteten 118/139 Patienten (85%) von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu 114/139 Patienten (82%), die ein Placebopräparat erhielten.
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• -Gelegentlich:Nasopharyngitis, Tonsillitis, Bronchitis, Grippe.
• +Gelegentlich: Nasopharyngitis, Tonsillitis, Bronchitis, Grippe.
• -Gelegentlich:Überempfindlichkeit.
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich:Kopfschmerz.
• +Gelegentlich: Kopfschmerz.
• -Häufig:Augenjucken
• -Gelegentlich:OkuläreHyperämie.
• -Ohr / Innenohr
• -Häufig:Ohrenjucken
• -Gelegentlich:Ohrkongestion, Ohrenbeschwerden.
• +Häufig: Augenjucken;
• +Gelegentlich: Okuläre Hyperämie.
• +Ohr/Innenohr
• +Häufig: Ohrenjucken
• +Gelegentlich: Ohrkongestion, Ohrenbeschwerden.
• -Häufig:Rachenreizung, Nasenverstopfung, Asthma, Niesen, Beschwerden an der Nase, Dyspnoe, Kehlkopfirritation,Engegefühldes Halses
• -Gelegentlich:Husten,Rhinorrhöe,Dysphonie, Kehlkopfödem,Pharynxödem,Asthmaexazerbation.
• +Häufig: Rachenreizung, Nasenverstopfung, Asthma, Niesen, Beschwerden an der Nase, Dyspnoe, Kehlkopfirritation, Engegefühl des Halses
• +Gelegentlich: Husten, Rhinorrhöe, Dysphonie, Kehlkopfödem, Pharynxödem, Asthmaexazerbation.
• -Sehr häufig:Oraler Pruritus (32%), Ödem des Mundes (13%)
• -Häufig:Lippe geschwollen, geschwollene Zunge, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Erbrechen,Cheilitis,Glossitis, orale Beschwerden
• -Gelegentlich:Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Dysphagie, Hypoästhesie oral, schmerzhaftes Schlucken,Mundschmerzen, Zungenödem.
• +Sehr häufig: Oraler Pruritus (32%), Ödem des Mundes (13%);
• +Häufig: Lippe geschwollen, geschwollene Zunge, Mundschleimhautbläschen, Stomatitis, Erbrechen, Cheilitis, Glossitis, orale Beschwerden;
• +Gelegentlich: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Übelkeit, Dyspepsie, Dysphagie, Hypoästhesie oral, schmerzhaftes Schlucken, Mundschmerzen, Zungenödem.
• -Häufig:Dermatitisatopisch, Pruritus
• -Gelegentlich:Ekzem,zirkumoralesÖdem.
• +Häufig: Dermatitis atopisch, Pruritus;
• +Gelegentlich: Ekzem, zirkumorales Ödem.
• -Gelegentlich:Wachstumsschmerzen.
• +Gelegentlich: Wachstumsschmerzen.
• -Häufig:Brustkorbbeschwerden
• -Gelegentlich:Asthenie, Brustkorbschmerz.
• - 
• +Häufig: Brustkorbbeschwerden
• +Gelegentlich: Asthenie, Brustkorbschmerz.
• +Nach der Markteinführung
• +Während der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurden zusätzlich die folgenden Nebenwirkungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern beobachtet: anaphylaktische Reaktionen, Exazerbation eines Asthmas, eosinophile Ösophagitis.
• +Die Häufigkeit dieser Reaktionen bei einer Behandlung mit ORALAIR ist nicht bekannt.
• -Sollte eine höhere Dosis als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, ist das Risiko für unerwünschte Wirkungeneinschliesslichsystemischer Nebenwirkungen und schwerer lokaler Reaktionen erhöht. Falls schwere systemische Symptome wieAngioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimme oderEngegefühlim Hals auftreten, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
• +Sollte eine höhere Dosis als die empfohlene Tagesdosis eingenommen werden, ist das Risiko für unerwünschte Wirkungen einschliesslich systemischer Nebenwirkungen und schwerer lokaler Reaktionen erhöht. Falls schwere systemische Symptome wie Angioödem, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, Veränderungen der Stimme oder Engegefühl im Hals auftreten, muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
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• -Eigenschaften / Wirkungen
• +Eigenschaften/Wirkungen
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• -ORALAIR wird zur Behandlung von Patienten mit durch spezifischesIgEvermittelten Allergiesymptomen wie Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis,  die durchGräserpollenhervorgerufen wurde, angewendet.
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• -DiepharmakodynamischeWirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das Allergen, mit dem der Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit ORALAIR eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischenIgGführt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.
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• -Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (V034.04 Studie):
• -Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppeltverblindete, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt 628 Patienten mit saisonbedingter, allergischer Rhinitis und/oderRhinokonjunktivitis, ausgelöst durchGräserpollenund bestätigtdurch Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischenIgEsgegenGräserpollen.
• -Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: Placebo (n=156),Oralair100 IR/Tag (n=157),Oralair300 IR/Tag (n=155) undOralair500 IR/Tag (n=160).
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• -Jeder Patient erhielt einmal täglich einesublingualeDosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 569 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=148;Oralair100 IR, n=142;Oralair300 IR, n=136,Oralair500 IR, n=143). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand desRhinokonjunktivitisTotal Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).
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• +ORALAIR wird zur Behandlung von Patienten mit durch spezifisches IgE vermittelten Allergiesymptomen wie Rhinitis mit oder ohne Konjunktivitis, die durch Gräserpollen hervorgerufen wurde, angewendet.
• +Die pharmakodynamische Wirkung zielt auf das Immunsystem. Es soll eine Immunreaktion auf das Allergen, mit dem der Patient behandelt wird, erzeugt werden. Der vollständige und genaue Wirkmechanismus der klinischen Wirkungen der spezifischen Immuntherapie ist noch nicht exakt geklärt und dokumentiert. Es wurde nachgewiesen, dass die Therapie mit ORALAIR eine systemische kompetitive Antikörperreaktion auf Gräser induziert und zu einem Anstieg des spezifischen IgG führt. Die klinische Bedeutung dieser Befunde wurde noch nicht belegt.
• +Klinische Erfahrungen bei Erwachsenen (V034.04 Studie)
• +Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt 628 Patienten mit saisonbedingter, allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis, ausgelöst durch Gräserpollen und bestätigt durch Hauttests und/oder positiven Nachweis spezifischen IgEs gegen Gräserpollen.
• +Die Patienten wurden in 4 Gruppen randomisiert: Placebo (n=156), Oralair 100 IR/Tag (n=157), Oralair 300 IR/Tag (n=155) und Oralair 500 IR/Tag (n=160).
• +Jeder Patient erhielt einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 569 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=148; Oralair 100 IR, n=142; Oralair 300 IR, n=136, Oralair 500 IR, n=143). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand des Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).
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• -In der 300 IR Gruppe zeigten sich hinsichtlich der Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in dieIntentto-Treat-Population (ITT) wurden 136 bzw. 148 Patienten aufgenommen):
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• +In der 300 IR Gruppe zeigten sich hinsichtlich der Wirksamkeit im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in die Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 136 bzw. 148 Patienten aufgenommen):
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• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median PlaceboMittelwert(SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI  95 % ] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• -Rhinokonjunktivi-tisSymptomScore A 3,58 (2,98)2,91 4,93 (3,23)4,62 -1,39 [-2,09;-0,69] 27,3 % 0,0001
• + V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• +Rhinokonjunktivi-tis Symptom ScoreA 3,58 (2,98)2,91 4,93 (3,23)4,62 -1,39 [-2,09; -0,69] 27,3 % 0,0001
• -A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score derRhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während derGräserpollensaison.Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase,tränende Augen und juckende Augen (Bereich desScoresvon 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
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• +A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median PlaceboMittelwert(SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI  95 % ] Relative mittlere Differenz*%  p-Wert**
• -Anwendung vonRescue-Medikation B 19,7 % (24,8)10,6 % 27,9 % (29,3)19,7 % - - -
• -Quality of LifeScore C 1,15 (0,99)0,90 1,45 (1,04)1,27 -0,26 [-0,36;-0,16] 20,7 % < 0,0001
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• +Anwendung von Rescue-MedikationB 19,7 % (24,8)10,6 % 27,9 % (29,3)19,7 % - - -
• +Quality of Life ScoreC 1,15 (0,99)0,90 1,45 (1,04)1,27 -0,26 [-0,36; -0,16] 20,7 % < 0,0001
• -B Anwendung vonRescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmalRescue-Medikation eingenommen wurde.
• -C Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittelsRhinokonjunktivitisQualityofLifeQuestionnaire(RQLQ) bewertet (Bereich desScoresvon 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider).
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• +B Anwendung von Rescue-Medikation: Prozentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +C Die Lebensqualität wurde auf dem Höhepunkt der Pollensaison mittels Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) bewertet (Bereich des Scores von 0 bis 7, ein höherer Score spiegelt eine schlechtere Lebensqualität wider).
• - 
• -Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scoresim Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende Symptome eine Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach: Niesen (-0,19), laufende Nase (-0,23), juckende Nase (-0,23), verstopfte Nase (-0,28), juckende Augen (-0,24) und tränende Augen (-0,21).
• - 
• -Der Anteil an Patienten, die keineRescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3% inder Gruppe mit 300 IR und 27,0% in der Placebo-Gruppe (NS).
• - 
• -Post-hoc-Endpunkte (nachEntblindung)
• -V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median PlaceboMittelwert(SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI  95 % ] Relative mittlere Differenz*%  p-Wert
• -Average Adjusted SymptomScore D 4,17 (3,39)3,57 5,88 (3,82)5,26 -1,84 [-2,66;-1,02] 29,1% < 0,0001**
• -Average Rescue MedicationScore E 0,31 (0,43)0,16 0,48 (0,53)0,31 -0,17 [-0,29;-0,05] 35,0% 0,0047**
• -PSCD 2-0 F 43,5% (33,8)38,6 28,7% (30,7)17,1 - - 0,0001***
• -PSFD G 25,3% (30,2)10,9 14,9% (23,6)0,0 - - 0,0006***
• -
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA/*** p-WertWilcoxon
• -D AverageAdjustedSymptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung derRescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scoresund der täglichen Anwendung derRescue-Medikation).
• -E AverageRescueMedicationScore: Durchschnittlicher täglicher Score für dieRescue-Medikation für jeden Patienten während derGräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keineRescue-Medikation = 0,Antihistaminika(oral und/oder am Auge) = 1, nasaleKortikosteroide= 2 und oraleKortikosteroide= 3.
• -F Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (PercentageofSymptomControlledDays)PSCD 2-0 : Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohneRescue-Medikation.
• -G Anteil symptomfreier Tage ohneRescue-Medikation (ProportionofSymptomandrescuemedication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keineRescue-Medikation eingenommen wurde.
• - 
• -In der Gruppe mit 300 IR waren bei 61 Patienten (45%) an mehr als50% der Tage derGräserpollensaisondie Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keineRescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen 40 Patienten (27%).
• - 
• -Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (V052.06 Studie):
• -Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppeltverblindete,placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt 278 Patienten zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis und/oderRhinokonjunktivitislitten, die durchGräserpollenausgelöst und durch Hauttests und den positiven Nachweis spezifischerIgEsgegenGräserpollenbestätigt wurden.
• - 
• -Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: Placebo (n=139) oder ORALAIR 300 IR/Tag (n=139). Jeder Patient erhielt einmal täglich einesublingualeDosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Für die ersten drei Tage der Behandlungsphase wurde ein stufenweises Dosierungsschema eingehalten. Dabei wurde die Anfangsdosis von 100 IR/Tag täglich um 100 IR bis auf 300 IR/Tag erhöht. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 266 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=135 undOralair300 IR, n=131). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand desRhinokonjunktivitisTotal Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).
• - 
• -Die Wirksamkeitsanalyse der 300 IR Gruppe ergab im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in dieIntentto-Treat-Population (ITT) wurden 131 bzw. 135 Patienten aufgenommen):
• - 
• -
• +Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende Symptome eine Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach: Niesen (-0,19), laufende Nase (-0,23), juckende Nase (-0,23), verstopfte Nase (-0,28), juckende Augen (-0,24) und tränende Augen (-0,21).
• +Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 35,3% in der Gruppe mit 300 IR und 27,0% in der Placebo-Gruppe (NS).
• +Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)
• +V034.04 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert
• +Average Adjusted Symptom ScoreD 4,17 (3,39)3,57 5,88 (3,82)5,26 -1,84 [-2,66; -1,02] 29,1% < 0,0001**
• +Average Rescue Medication ScoreE 0,31 (0,43)0,16 0,48 (0,53)0,31 -0,17 [-0,29; -0,05] 35,0% 0,0047**
• +PSCD2-0F 43,5% (33,8)38,6 28,7% (30,7)17,1 - - 0,0001***
• +PSFDG 25,3% (30,2)10,9 14,9% (23,6)0,0 - - 0,0006***
• +
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon
• +D Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-Medikation).
• +E Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.
• +F Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days) PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +G Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +In der Gruppe mit 300 IR waren bei 61 Patienten (45%) an mehr als 50% der Tage der Gräserpollensaison die Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es hingegen 40 Patienten (27%).
• +Klinische Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen (V052.06 Studie)
• +Es wurde eine europäische, multizentrische, multinationale, randomisierte, doppelt-verblindete, placebo-kontrollierte Studie durchgeführt. Die Studie umfasste insgesamt 278 Patienten zwischen 5 und 17 Jahren, die an saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis litten, die durch Gräserpollen ausgelöst und durch Hauttests und den positiven Nachweis spezifischer IgEs gegen Gräserpollen bestätigt wurden.
• +Die Patienten wurden in 2 Gruppen randomisiert: Placebo (n=139) oder ORALAIR 300 IR/Tag (n=139). Jeder Patient erhielt einmal täglich eine sublinguale Dosis über ca. 4 Monate vor Beginn der Pollensaison und danach über eine gesamte Pollensaison. Für die ersten drei Tage der Behandlungsphase wurde ein stufenweises Dosierungsschema eingehalten. Dabei wurde die Anfangsdosis von 100 IR/Tag täglich um 100 IR bis auf 300 IR/Tag erhöht. Der Analyse lagen die Ergebnisse von 266 auswertbaren Patienten zugrunde (Placebo, n=135 und Oralair 300 IR, n=131). Die Wirksamkeit wurde über diese eine Pollensaison anhand des Rhinokonjunktivitis Total Symptom Score (RTSS) bewertet (Einzelheiten siehe unten).
• +Die Wirksamkeitsanalyse der 300 IR Gruppe ergab im Vergleich zur Placebo-Gruppe folgende Ergebnisse (in die Intent-to-Treat-Population (ITT) wurden 131 bzw. 135 Patienten aufgenommen):
• - 
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median PlaceboMittelwert(SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI  95 % ] Relative mittlere Differenz*%  p-Wert**
• -RhinokonjunktivitisSymptomScore A 3,25 (2,86)2,48 4,51 (2,93)4,08 -1,13 [-1,80;-0,46] 28,0 % 0,001
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• +Rhinokonjunktivitis Symptom ScoreA 3,25 (2,86)2,48 4,51 (2,93)4,08 -1,13 [-1,80; -0,46] 28,0 % 0,001
• -A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score derRhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während derGräserpollensaison.Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich desScoresvon 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhandensind).
• - 
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• +A Symptom Score: Durchschnittlicher täglicher Gesamt-Score der Rhinokonjunktivitis-Symptome für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Rhinokonjunktivitis-Symptome umfassen Niesen, laufende Nase, juckende Nase, verstopfte Nase, tränende Augen und juckende Augen (Bereich des Scores von 0 bis 18, der Höchstwert von 18 gibt an, dass alle 6 Symptome permanent in sehr starker Form vorhanden sind).
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median PlaceboMittelwert(SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI  95 % ] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• -Average Rescue MedicationScore B 0,60 (0,61)0,39 0,79 (0,65)0,76 -0,20 [-0,34;-0,06] 24,1 % 0,0064
• -Anwendung vonRescue-Medikation C 35,4 % (33,2)26,8 % 46,5 % (34,6)49,0 % - - -
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert**
• +Average Rescue Medication ScoreB 0,60 (0,61)0,39 0,79 (0,65)0,76 -0,20 [-0,34; -0,06] 24,1 % 0,0064
• +Anwendung von Rescue-MedikationC 35,4 % (33,2)26,8 % 46,5 % (34,6)49,0 % - - -
• -B AverageRescueMedicationScore: Durchschnittlicher täglicher Score für dieRescue-Medikation für jeden Patienten während derGräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keineRescue-Medikation = 0,Antihistaminika(oral und/oder am Auge) = 1, nasaleKortikosteroide= 2 und oraleKortikosteroide= 3.
• -C Anwendung vonRescue-Medikation: Protzentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmalRescue-Medikation eingenommen wurde.
• - 
• -Scoresder einzelnen Symptome: Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scoresim Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende Symptome einenUnterschied, der verglichen mit Placebo fürTabletten 300 IR sprach: laufende Nase (-0,16), verstopfte Nase (-0,26), juckende Augen (-0,33) und tränende Augen (-0,21).
• - 
• -Der Anteil an Patienten, die keineRescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 14,8 % in der Placebo-Gruppe (NS).
• - 
• -Post-hoc-Endpunkte (nachEntblindung)
• -V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median PlaceboMittelwert(SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI  95 % ] Relative mittlere Differenz*%  p-Wert
• -Average Adjusted SymptomScore D 4,30 (3,57)3,33 6,12 (3,85)5,28 -1,64 [-2,51;-0,78] 29,8 % 0,0002**
• -PSCD 2-0 E 33,8 % (30,0)30,0 23,7 % (27,2)12,2 - - 0,0107***
• -PSFD F 19,2 % (24,9)5,2 10,5 % (18,4)0,0 - - 0,0037***
• -
• -* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• -** p-Wert ANCOVA/*** p-WertWilcoxon
• -D AverageAdjustedSymptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung derRescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scoresund der täglichen Anwendung derRescue-Medikation).
• -E Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (PercentageofSymptomControlledDays);PSCD 2-0 : Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohneRescue-Medikation.
• -F Anteil symptomfreier Tage ohneRescue-Medikation (ProportionofSymptomandrescuemedication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keineRescue-Medikation eingenommen wurde.
• - 
• -In der Gruppe mit 300 IR waren bei 44 Patienten (34%) an mehr als 50% der Tage derGräserpollensaisondie Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keineRescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es 26 Patienten (19%).
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• +B Average Rescue Medication Score: Durchschnittlicher täglicher Score für die Rescue-Medikation für jeden Patienten während der Gräserpollensaison. Die angewendeten Medikationen wurden wie folgt klassifiziert: keine Rescue-Medikation = 0, Antihistaminika (oral und/oder am Auge) = 1, nasale Kortikosteroide = 2 und orale Kortikosteroide = 3.
• +C Anwendung von Rescue-Medikation: Protzentsatz der Tage pro Patient, an denen mindestens einmal Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +Scores der einzelnen Symptome: Die ANCOVA-Ergebnisse jedes der 6 einzelnen mittleren Symptom-Scores im Bereich von 0 bis 3 zeigten für folgende Symptome einen Unterschied, der verglichen mit Placebo für Tabletten 300 IR sprach: laufende Nase (-0,16), verstopfte Nase (-0,26), juckende Augen (-0,33) und tränende Augen (-0,21).
• +Der Anteil an Patienten, die keine Rescue-Medikation anwendeten, betrug 18,3 % in der Gruppe mit 300 IR und 14,8 % in der Placebo-Gruppe (NS).
• +Post-hoc-Endpunkte (nach Entblindung)
• +V052.06 Studie ORALAIR 300 IR Mittelwert (SD)Median Placebo Mittelwert (SD) Median Absolute angepasste DifferenzMittelwert[KI 95 %] Relative mittlere Differenz*% p-Wert
• +Average Adjusted Symptom ScoreD 4,30 (3,57)3,33 6,12 (3,85)5,28 -1,64 [-2,51; -0,78] 29,8 % 0,0002**
• +PSCD2-0E 33,8 % (30,0)30,0 23,7 % (27,2)12,2 - - 0,0107***
• +PSFDF 19,2 % (24,9)5,2 10,5 % (18,4)0,0 - - 0,0037***
• +
• +* Relative mittlere Differenz: Absolute Differenz/ Placebo
• +** p-Wert ANCOVA/*** p-Wert Wilcoxon
• +D Average Adjusted Symptom Score (AASS): Durchschnittlicher Symptom-Score, angepasst an die Anwendung der Rescue-Medikation (für jeden Patienten, anhand der täglichen Symptom-Scores und der täglichen Anwendung der Rescue-Medikation).
• +E Prozentsatz Tage, an denen Symptome unter Kontrolle sind (Percentage of Symptom Controlled Days); PSCD2-0: Prozentsatz der Tage mit einem Symptom-Score von maximal 2 und ohne Rescue-Medikation.
• +F Anteil symptomfreier Tage ohne Rescue-Medikation (Proportion of Symptom and rescue medication–Free Days, PSFD): Prozentsatz der Tage, an denen keine Symptome auftraten und keine Rescue-Medikation eingenommen wurde.
• +In der Gruppe mit 300 IR waren bei 44 Patienten (34%) an mehr als 50% der Tage der Gräserpollensaison die Symptome unter Kontrolle (Symptom-Score von maximal 2 und keine Rescue-Medikation). In der Placebo-Gruppe waren es 26 Patienten (19%).
• -DergrössereAnteil der Allergene inOralairist eine Mischung aus Proteinen undGlycoproteinen. Es ist keine direkte Bioverfügbarkeit intakter Allergene im Blut zu erwarten. Aus diesem Grunde sind keinepharmakokinetischenStudien an Tieren oder Menschen durchgeführt worden, um daspharmakokinetischeProfil und den Metabolismus von ORALAIR zu untersuchen.
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• +Der grössere Anteil der Allergene in Oralair ist eine Mischung aus Proteinen und Glycoproteinen. Es ist keine direkte Bioverfügbarkeit intakter Allergene im Blut zu erwarten. Aus diesem Grunde sind keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt worden, um das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von ORALAIR zu untersuchen.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe,Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und embryo-fötalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
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• +Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe, Genotoxizität, lokalen Verträglichkeit und embryo-fötalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
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• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Blister mit „Exp.“bezeichneten Datum verwendet werden.
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• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Blister mit „Exp.“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung und nicht über25°C aufbewahren. Nicht einfrieren.
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• +In der Originalverpackung und nicht über 25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.
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• -Einleitungsbehandlung: 3 Tabletten à 100 IR und 28 Tabletten à 300 IR [A]Fortsetzungsbehandlung: 30 oder 90 Tabletten à 300 IR  [A]
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• +Einleitungsbehandlung: 3 Tabletten à 100 IR und 28 Tabletten à 300 IR [A]Fortsetzungsbehandlung: 30 oder 90 Tabletten à 300 IR [A]
• -StallergenesAG
• -8305Dietlikon
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• +Stallergenes AG
• +8305 Dietlikon
• -September 2012
• +Oktober 2015