• -Trägermaterial: Poly(ethylenterephthalat).
• +Trägermaterial
• +Poly(ethylenterephthalat).
• -Qutenza muss von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
• -Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren. Ein direkter Kontakt mit Qutenza, gebrauchtem Verbandmull oder gebrauchtem Reinigungsgel sollte vermieden werden: Bitte die unten beschriebenen Anwendungshinweise beachten und vor Anwendung des Produkts entsprechende Schutzmassnahmen ergreifen.
• +Qutenza muss von einem Arzt oder einer medizinischen Fachperson unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
• +Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt oder medizinischen Fachpersonen ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
• +Eine erneute Behandlung nach weniger als 90 Tagen kann für einzelne Patienten nur nach sorgfältiger Beurteilung durch den Arzt in Betracht gezogen werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»/»Klinische Wirksamkeit»). Zwischen den Behandlungen ist ein Mindestintervall von 60 Tagen einzuhalten.
• +Ein direkter Kontakt mit Qutenza, gebrauchtem Verbandmull oder gebrauchtem Reinigungsgel sollte vermieden werden: Bitte die unten beschriebenen Anwendungshinweise beachten und vor Anwendung des Produkts entsprechende Schutzmassnahmen ergreifen.
• -Das Behandlungsareal kann vor dem Aufkleben von Qutenza mit einem topischen Anästhetikum behandelt oder dem Patienten kann ein orales Analgetikum gegeben werden, um eventuelle applikationsbedingte Beschwerden zu reduzieren. Das topische Anästhetikum wird auf die gesamte mit Qutenza behandelte Fläche und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen. Das topische Anästhetikum bzw. das orale Analgetikum sollte gemäss der Produktinformation des jeweiligen Arzneimittels angewendet werden. In klinischen Studien wurden die Patienten mit topischem Lidocain 4%, Lidocain 2.5%/Prilocain 2.5% oder mit 50 mg Tramadol vorbehandelt. Die anästhetische Creme muss vor dem Aufbringen von Qutenza entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
• +Das Behandlungsareal kann vor dem Aufkleben von Qutenza mit einem topischen Anästhetikum behandelt oder dem Patienten kann ein orales Analgetikum gegeben werden, um eventuelle applikationsbedingte Beschwerden zu reduzieren. Das topische Anästhetikum wird auf die gesamte mit Qutenza behandelte Fläche und die umgebenden 1 bis 2 cm aufgetragen. Das topische Anästhetikum bzw. das orale Analgetikum sollte gemäss der Produktinformation des jeweiligen Arzneimittels angewendet werden. Die anästhetische Creme muss vor dem Aufbringen von Qutenza entfernt und die Haut gründlich gewaschen und abgetrocknet werden.
• -Beim Umgang mit Qutenza und beim Reinigen der behandelten Hautareale sollten immer Nitrilhandschuhe getragen werden. Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten. Vor allem beim Entfernen des Pflasters sollte auch der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrillen in Erwägung gezogen werden.
• +Beim Umgang mit Qutenza und beim Reinigen der behandelten Hautareale sollten immer Nitrilhandschuhe getragen werden. Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten. Vor allem beim Entfernen des Pflasters wird der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrillen empfohlen.
• -Die Qutenza Pflaster müssen langsam und vorsichtig entfernt werden, indem sie einwärts gerollt werden, damit möglichst wenig Capsaicin freigesetzt wird. Nach der Entfernung von Qutenza wird das Reinigungsgel grosszügig auf die behandelte Hautstelle aufgetragen und sollte mindestens eine Minute einwirken. Anschliessend wird das Reinigungsgel mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Haut zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels muss die behandelte Stelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -Akute Schmerzen während und nach der Behandlung können durch örtliche Kühlung (z.B. mit einer Kühlkompresse) und mit oralen Analgetika (z.B. kurz wirkende Opioide) behandelt werden.
• +Die Qutenza Pflaster müssen langsam und vorsichtig entfernt werden, indem sie einwärtsgerollt werden, damit möglichst wenig Capsaicin freigesetzt wird. Nach der Entfernung von Qutenza wird das Reinigungsgel grosszügig auf die behandelte Hautstelle aufgetragen und sollte mindestens eine Minute einwirken. Anschliessend wird das Reinigungsgel mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Haut zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels muss die behandelte Stelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +Akute Schmerzen während und nach der Behandlung können durch örtliche Kühlung (z.B. mit einer Kühlkompresse) und mit oralen Analgetika behandelt werden.
• -Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden. Bitte Rubrik «Dosierung/Anwendung» beachten. Vor Anwendung des Produkts sollten entsprechende Schutzmassnahmen ergriffen werden.
• +Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden. Bitte Rubrik «Dosierung/Anwendung» beachten. Vor Anwendung des Produkts sollten entsprechende Schutzmassnahmen ergriffen werden. Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Qutenza in einem gut belüfteten Raum durchzuführen.
• -Unerwünschte Reaktionen an behandelten Hautarealen wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig. Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschliesslich Verbrennungen zweiten Grades, berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
• +Unerwünschte Reaktionen an behandelten Hautarealen wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig. Darüberhinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschliesslich Verbrennungen zweiten Grades, berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
• -Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, wird Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen. Falls es zu Brennen in den Augen, auf der Haut oder in den Atemwegen kommt, soll der Betroffene sich aus der Nähe von Qutenza entfernen. Augen oder Schleimhäute müssen mit Wasser aus- oder abgespült werden. Falls sich Atemnot entwickelt, muss eine geeignete medizinische Versorgung geleistet werden.
• +Die versehentliche Exposition gegenüber Capsaicin kann bei Patienten und medizinischen Fachpersonen eine Reizung der Augen, Schleimhäute, Atemwege und Haut verursachen. Die medizinischen Fachpersonen sollten dafür sorgen, dass die unter «Dosierung/Anwendung» / «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen empfohlenen Schutzmassnahmen auf geeignete Weise umgesetzt werden.
• +Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, wird Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen. Wenn Capsaicin in Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten kommt, sind diese mit kaltem Wasser auszuwaschen oder zu spülen. Bei Reizung von Atemwegen, Augen oder Schleimhäuten muss die betroffene Person den Bereich der Qutenza-Behandlung verlassen. Bei Auftreten von Kurzatmigkeit sind geeignete Massnahmen einzuleiten. Wenn sich die Atemwegsreizung (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen») verschlechtert oder nicht abklingt, sollte bei der betroffenen Person sorgfältig abgewogen werden, ob sie sich erneut gegenüber Qutenza exponiert.
• -Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <8,0 mmHg) kommen. Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden. Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder kürzlichen kardiovaskulären Ereignissen sollte das Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird. Diabetischen Patienten mit den Komorbiditäten koronare Herzerkrankung, Hypertonie und kardiovaskuläre autonome Neuropathie sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
• +Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <8,0 mmHg) kommen. Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden. Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder mit einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung sollte das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird. Diabetischen Patienten mit den Komorbiditäten koronare Herzerkrankung, Hypertonie und kardiovaskuläre autonome Neuropathie sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
• -Patienten, bei denen verstärkte Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z.B. örtliche Kühlung oder orale Analgetika (wie etwa kurz wirkende Opioide) erhalten.
• -Patienten, die hohe Dosen von Opioiden anwenden, sprechen unter Umständen auf orale Opioid-Analgetika, die zur akuten Schmerzlinderung und nach dem Behandlungsverfahren eingesetzt werden, nicht an. Vor Beginn der Behandlung sollte eine eingehende Anamnese erhoben werden, und bei Patienten mit Verdacht auf hohe Opioid-Toleranz sollte vor der Behandlung mit Qutenza eine alternative Schmerzlinderungsstrategie in Betracht gezogen werden.
• +Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z.B. lokale Kühlung oder orale Analgetika erhalten.
• -Tabelle 1: Inzidenz von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung in kontrollierten Studien
• +Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• -Die Wirksamkeit einer einzelnen 30minütigen Anwendung von Qutenza an den Füssen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit schmerzhafter HIV-assoziierter Neuropathie nachgewiesen. Die Wirksamkeit einer einzelnen 60-minütigen Anwendung von Qutenza an anderen Körperstellen wurde in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit postherpetischer Neuralgie gezeigt. Die Schmerzlinderung wurde bereits nach 1 Woche beobachtet und hielt während des 12wöchigen Studienzeitraums an. Qutenza hat sich allein oder in Kombination mit systemischen Arzneimitteln gegen neuropathische Schmerzen als wirksam erwiesen.
• +Die Wirksamkeit einer einzelnen 30minütigen Anwendung von Qutenza an den Füssen wurde in kontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer an Patienten mit schmerzhafter humaner Immundefizienzvirus-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und schmerzhafter diabetischer Neuropathie (pDPN) nachgewiesen. Die Wirksamkeit einer einzelnen 60-minütigen Anwendung von Qutenza an anderen Körperstellen wurde in kontrollierten klinischen Studien von 12 Wochen Dauer an Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN) gezeigt.
• +Die durchschnittliche Schmerzreduktion in Woche 2 bis 12 nach einmaliger Anwendung von Qutenza im Vergleich zum Ausgangswert lag in den pivotalen Studien zwischen -22,8% und -32,3%, im Vergleich zu einer Spanne von -10,7% bis -25,0% für die Kontrollpflaster. Die Responder-Raten (Ansprechen/Response, definiert als 30% ige Abnahme des durchschnittlichen Schmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert) lagen zwischen 34% und 47% im Vergleich zu einer Spanne von 18% bis 36% für die Kontrollpflaster. Diese Ergebnisse waren statistisch signifikant gegenüber niedrig dosiertem Capsaicin (PHN und HIV-AN) oder Placebo (pDPN).
• +Eine Schmerzlinderung wurde in der 1. Woche bei PHN, in der 2. Woche bei HIV-AV und in der 3. Woche bei pDPN beobachtet. Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12wöchigen Studienzeitraums an.
• +In zwei klinischen Studien (STRIDE und PACE) wurden über einen 52wöchigen Zeitraum eine gleichbleibende und reproduzierbare Wirksamkeit sowie eine Verträglichkeit wiederholter Behandlungen gezeigt. In der PACE-Studie betrug die mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung bei Patienten mit DPN 68,4 (23,31) Tage (Q1 61,5 Tage, Q3 64,6 Tage) und in der STRIDE-Studie bei Patienten mit HIV-AN, posttraumatischer Nervenschädigung (PNI) und PHN 107 (43,58) Tage (Q1 78,8 Tage, Q3 118,7 Tage). Bei Patienten, die bereits früher als nach 90 Tagen mit Qutenza erneut behandelt wurden, wurde eine erhöhte Häufigkeit von etwa 5% für das Auftreten bekannter Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Schmerzen und Brennen, berichtet.
• +Das Sicherheitsprofil von Qutenza bei diabetischen Patienten stimmte mit dem, das bei der nicht-diabetischen Population beobachtet wurde, überein.
• +Qutenza hat sich allein oder in Kombination mit systemischen Arzneimitteln gegen neuropathische Schmerzen als wirksam erwiesen.
• -Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von Invitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• +Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von In vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• -Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
• +Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (pDPN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
• -Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine Fetotoxizität. In einer Teratogenitätsstudie an Ratten wurden bei Dosen, die höher als die therapeutischen Dosen bei Menschen waren, Verzögerungen der Skelettverknöcherung (Reduktion der verknöcherten Metatarsalia) beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für Menschen ist unklar. Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität. Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
• +Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität. In einer Teratogenitätsstudie an Ratten wurden bei Dosen, die höher als die therapeutischen Dosen bei Menschen waren, Verzögerungen der Skelettverknöcherung (Reduktion der verknöcherten Metatarsalia) beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für Menschen ist unklar. Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität. Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
• -Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.
• -Reinigungsgel: Nicht über 25°C lagern.
• +Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• +Reinigungsgel: Nicht über 25 °C lagern.
• -Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen muss das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen. Der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrille sollte in Erwägung gezogen werden(siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation).
• +Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen muss das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen. Der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrille wird empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation).
• -Dezember 2020.
• +Juli 2021
• -6.Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut kleben. Plaster je nach Ort der Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen. Durch die Verwendung von Mullbinden oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Hautverbessert werden.
• +6.Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut kleben. Plaster je nach Ort der Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen. Durch die Verwendung von Mullbinden oder Socken verbessert werden.