• -Wirkstoff: Capsaicin.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad praep. pro 1 cm2.
• +Wirkstoffe
• +Capsaicin.
• +Hilfsstoffe
• +Silikonkleber, Diethylenglycolmonoethylether, Dimeticon, Ethylcellulose (E462).
• +Trägermaterial: Poly(ethylenterephthalat).
• -Hilfsstoffe: Macrogol 300, antioxidans: E320, Excipiens ad gelatum.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Kutanes Pflaster
• -Jedes Pflaster ist 14 cm × 20 cm (280 cm2) gross und besteht aus einer Klebeschicht, die den Wirkstoff enthält, und einer äusseren Trägerschicht. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt. Die Aussenseite der Trägerschicht ist mit «capsaicin 8%» bedruckt.
• -Jedes Pflaster von 280 cm2 enthält insgesamt 179 mg Capsaicin entsprechend 640 Mikrogramm Capsaicin pro cm2 Pflaster (8% w/w).
• -Reinigungsgel
• -Jede 50-g-Tube Reinigungsgel für Qutenza enthält 0,2 mg/g Butylhydroxyanisol (E320).
• -
• +Hilfsstoffe
• +Macrogol 300, Polyacrylsäure, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid (E524), Natriumedetat, E320 0.2 mg/g.
• +
• +
• -Dosierung
• -Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren.
• -Qutenza muss von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden. Ein direkter Kontakt mit Qutenza, gebrauchtem Verbandmull oder gebrauchtem Reinigungsgel sollte vermieden werden: Bitte die unten beschriebenen Anwendungshinweise beachten und vor Anwendung des Produkts entsprechende Schutzmassnahmen ergreifen.
• +Qutenza muss von einem Arzt oder einer medizinischen Fachkraft unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden.
• +Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren. Ein direkter Kontakt mit Qutenza, gebrauchtem Verbandmull oder gebrauchtem Reinigungsgel sollte vermieden werden: Bitte die unten beschriebenen Anwendungshinweise beachten und vor Anwendung des Produkts entsprechende Schutzmassnahmen ergreifen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht bekannt. Es sind keine Daten verfügbar.
• -Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
• -Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Die Qutenza Pflaster müssen langsam und vorsichtig entfernt werden, indem sie einwärtsgerollt werden, damit möglichst wenig Capsaicin freigesetzt wird. Nach der Entfernung von Qutenza wird das Reinigungsgel grosszügig auf die behandelte Hautstelle aufgetragen und sollte mindestens eine Minute einwirken. Anschliessend wird das Reinigungsgel mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Haut zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels muss die behandelte Stelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• +Die Qutenza Pflaster müssen langsam und vorsichtig entfernt werden, indem sie einwärts gerollt werden, damit möglichst wenig Capsaicin freigesetzt wird. Nach der Entfernung von Qutenza wird das Reinigungsgel grosszügig auf die behandelte Hautstelle aufgetragen und sollte mindestens eine Minute einwirken. Anschliessend wird das Reinigungsgel mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Haut zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels muss die behandelte Stelle vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen werden.
• -Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien siehe Abschnitt «Hinweise zur Handhabung».
• +Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise zur Handhabung».
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion
• +Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Qutenza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht bekannt. Es sind keine Daten verfügbar.
• +
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder gegenüber Bestandteilen des Reinigungsgels.
• -Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden. Bitte Abschnitt «Dosierung/Anwendung» beachten. Vor Anwendung des Produkts sollten entsprechende Schutzmassnahmen ergriffen werden
• +Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden. Bitte Rubrik «Dosierung/Anwendung» beachten. Vor Anwendung des Produkts sollten entsprechende Schutzmassnahmen ergriffen werden.
• -Unerwünschte Reaktionen an behandelten Hautarealen wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig. Darüberhinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschliesslich Verbrennungen zweiten Grades, berichtet (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
• +Unerwünschte Reaktionen an behandelten Hautarealen wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig. Darüber hinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschliesslich Verbrennungen zweiten Grades, berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
• -Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
• +Das Reinigungsgel für Qutenza enthält Butylhydroxyanisol (E320) das örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und Schleimhäute hervorrufen kann.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten aus Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Abschnitt «Präklinische Daten»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten aus Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Qutenza hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Die Auswirkungen von Qutenza auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden nicht in entsprechenden Studien untersucht. Unter der Anwendung von Qutenza kann Übelkeit auftreten. In der Regel ist davon auszugehen, dass Qutenza lediglich einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.
• -Infektionen und parasitäre Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Hypertonie.
• +Häufig: Hypertonie.
• -Gelegentlich: Husten, Rachenreizung.
• +Häufig Husten.
• +Gelegentlich: Rachenreizung.
• -Gelegentlich: Übelkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Gelegentlich: Pruritus.
• +Häufig: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Pruritus.
• -Häufig: Schmerzen in Extremität.
• -Gelegentlich: Muskelkrämpfe.
• +Häufig: Schmerzen in Extremität, Muskelkrämpfe.
• -Häufig: Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss, peripheres Ödem.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Erhöhter Blutdruck.
• -Verletzung, Vergiftung und Anwendungsfehler
• +Häufig: Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit, peripheres Ödem.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: N01BX04
• +ATC-Code
• +N01BX04
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. Invitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von Invitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• +Absorption
• +Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In-vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von Invitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• -Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer. Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet. Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
• +Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (PDN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
• +Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet.
• +Distribution
• +Es liegen keine Daten vor.
• +Metabolismus
• +Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
• +Elimination
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Haltbarkeit/Lagerungshinweis
• +Haltbarkeit
• -Ungeöffneter Beutel: das Qutenza kutane Pflaster darf bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ungeöffneter Beutel: das Qutenza kutane Pflaster darf bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• -Reinigungsgel: Nicht über 25 °C lagern.
• -Hinweise zur Handhabung
• -Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen muss das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen. Der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrillen sollte in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25°C lagern.
• +Reinigungsgel: Nicht über 25°C lagern.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen muss das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen. Der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrille sollte in Erwägung gezogen werden(siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation).
• -Qutenza Pflaster 1 (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• -Qutenza Pflaster 2 (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• +Qutenza kutanes Pflaster: Packung mit 1 Pflaster (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• +Qutenza kutanes Pflaster: Packung mit 2 Pflastern (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• -Mai 2016.
• +Dezember 2020.
• +Gebrauchsanweisung
• +1.Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden.
• +2.Das Behandlungsareal markieren. Haare abschneiden (die Haut nicht rasieren). Behandlungsareal reinigen.Falls vor der Pflaster-Applikation ein Lokalanästhetikum eingesetzt wird, fahren Sie mit Punkt 3 fort, ansonsten mit Punkt 5.
• +3.Lokalanästhetikum auf das Behandlungsareal auftragen. Bis zu 60 Minuten warten oder die in der Produktinformation des Arzneimittels angegebene Wartezeit beachten.
• +4.Anästhetikum entfernen. Hautstelle sanft mit Wasser und Seife waschen und gründlich abtrocknen.
• +5.Pflaster auf Grösse des Behandlungsarealszuschneiden. Beim Zuschneiden die nicht glänzende Seite nach oben halten. Schutzfolie erst unmittelbar vor dem Aufkleben des Pflasters entfernen
• +6.Schutzfolie des Pflasters entfernen und Pflaster auf die Haut kleben. Plaster je nach Ort der Behandlung 30 oder 60 Minuten auf der Haut lassen. Durch die Verwendung von Mullbinden oder Socken kann der Kontakt zwischen Pflaster und Hautverbessert werden.
• +7.Bei der Entfernung des Pflasters den Gebrauch von Schutzmaske und Schutzbrille in Erwägung ziehen. Danach Reinigungsgel auftragen. Eine Minute warten und anschliessend die Haut mit trockenem Verbandmull sauber wischen. Behandeltes Areal sanft mit Wasser und Seife waschen.