• -Wirkstoff: Bilastin.
• -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Ovale biconvexe Tabletten zu 20 mg Bilastin mit Bruchrille. Die Bruchrille dient zur Vereinfachung der Einnahme, nicht zur Halbierung der Dosis.
• -
• +Wirkstoffe
• +Bilastinum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, silica colloidalis hydrica, magnesii stearas. Jede Tablette enthält 0.042 mg Natrium.
• +
• +
• -Verabreichungsweg: Orale Einnahme.
• +Verabreichungsweg: Orale Einnahme
• +Die Zierrille der Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Filmtabletten sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt.
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»). Bei der Behandlung von Patienten über 65 Jahre liegt bisher nur geringe Erfahrung vor.
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bilastin oder andere Bestandteile der Tabletten.
• +Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bilastin oder anderen Bestandteilen der Tabletten.
• -Bilaxten Tabletten sollten nüchtern eingenommen werden, d.h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäfte (siehe «Interaktionen»).
• +Bilaxten Tabletten sollten nüchtern eingenommen werden, d.h. eine Stunde vor oder zwei Stunden nach der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäften (siehe «Interaktionen»).
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Interaktionen mit Ketokonazol oder Erythromycin: die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketokonazol oder Erythromycin erhöht die AUC von Bilastin um das 2-Fache und die Cmax um das 2–3-Fache. Diese Änderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden, da Bilastin nicht metabolisiert wird. Diese Änderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketokonazol bzw. Erythromycin nicht zu beeinflussen.
• +Interaktionen mit Ketokonazol oder Erythromycin: die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketokonazol oder Erythromycin erhöht die AUC von Bilastin um das 2-fache und die Cmax um das 2-3-fache. Diese Änderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden, da Bilastin nicht metabolisiert wird. Diese Änderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketokonazol bzw. Erythromycin nicht zu beeinflussen.
• -In einer Studie wurde bei 22 Probanden bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mg Lorazepam während 8 Tagen keine verstärkte Wirkung von Lorazepam erfasst. Dagegen wurde eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam mit einem überdosierten 1. Generationen-Antihista-minikum beobachtet.
• -In einer Studie mit 24 Probanden wurde bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin zusammen mit 0,8 g Alkohol/kg keine eindeutige zusätzliche Verschlechterung der psychomotorischen Leistung erfasst.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +In einer Studie wurde bei 22 Probanden bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin und 3 mg Lorazepam während 8 Tagen keine verstärkte Wirkung von Lorazepam erfasst. Dagegen wurde eine solche bei gleichzeitiger Gabe von Lorazepam mit einem überdosierten 1. Generationen-Antihistaminikum beobachtet.
• +In einer Studie mit 24 Probanden wurde bei gleichzeitiger Einnahme von 20 mg Bilastin zusammen mit 0.8 g Alkohol/kg keine eindeutige zusätzliche Verschlechterung der psychomotorischen Leistung erfasst.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe auch «Präklinische Daten»). Da keine Studien bei Schwangeren mit Bilaxten vorliegen, ist bei der Verschreibung von Bilaxten an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• +Tierexperimentelle Studien bei humantherapeutischer Exposition zeigen keinen direkten schädlichen Einfluss bezüglich Trächtigkeit, embryonaler/fötaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»). Da keine Studien bei Schwangeren mit Bilaxten vorliegen, ist bei der Verschreibung von Bilaxten an schwangeren Frauen Vorsicht geboten.
• -Es ist nicht bekannt ob Bilastin in die Muttermilch ausgeschieden wird.
• -Da die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch auch bei Tieren nicht überprüft wurde, sollte Bilaxten während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• +Die Ausscheidung von Bilastin in die Muttermilch beim Menschen wurde nicht untersucht. Die verfügbaren pharmakokinetischen Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Bilastin in die Muttermilch übergeht (siehe «Präklinische Daten»). Bilaxten sollte während der Stillzeit nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• +Fertilität
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vor. Eine tierexperimentelle Studie ergab keine Hinweise auf negative Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• +
• -Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria, welche in klinischen Studien 20 mg Bilastin erhielten, war vergleichbar mit den Patienten, welche Placebo erhielten (12,7% versus 12,8%).
• +Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhino-Konjunktivitis oder chronischer idiopathischer Urtikaria, welche in klinischen Studien 20 mg Bilastin erhielten, war vergleichbar mit den Patienten, welche Placebo erhielten (12.7% versus 12.8%).
• -Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilaxten im Zusammenhang standen und welche bei über 0,1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
• +Unerwünschte Ereignisse, welche zumindest möglicherweise mit der Anwendung von Bilaxten im Zusammenhang standen und welche bei über 0.1% der Patienten, die mit 20 mg Bilastin im Rahmen der klinischen Entwicklung des Arzneimittels auftraten, sind weiter unten tabellarisch aufgelistet.
• -Sehr häufig (≥10%); häufig (≥1% und <10%); gelegentlich (≥0,1% und <1%); selten (≥0,01% und <0,1%); sehr selten (≤0,01%).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000).
• -Organklassen Bilastin Placebo
• -Häufigkeit der 20 mg
• -unerwünschten Wirkung N= 1’697 N= 1’362
• -Infektionen und Infestationen
• -Gelegentlich:
• -Oraler Herpes 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Gelegentlich:
• -Gesteigerter Appetit 10 (0,59%) 7 (0,51%)
• -Psychiatrische Störungen
• -Gelegentlich:
• -Angstgefühl 6 (0,35%) 0 (0,0%)
• -Schlaflosigkeit 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• -Gelegentlich:
• -Vertigo 3 (0,18%) 0 (0,0%)
• -Tinnitus 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• -Kardiale Störungen
• -Gelegentlich:
• -Elektrokardiogramm (EKG): 9 (0,53%) 5 (0,37%)
• - QT-Intervall verlängert
• -Sinusarrhythmie 5 (0,30%) 1 (0,07%)
• -EKG: abnormale T-Welle 4 (0,24%) 1 (0,07%)
• -Abnormales EKG 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• -Rechtsschenkelblock 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• -EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• -EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• -Supraventrikuläre 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - Extrasystolen
• -Störungen des Nervensystems
• -Häufig:
• -Kopfschmerzen 68 (4,01%) 46 (3,38%)
• -Schläfrigkeit 52 (3,06%) 39 (2,86%)
• -Gelegentlich:
• -Schwindel 14 (0,83%) 8 (0,59%)
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und
• -mediastinale Funktionsstörungen)
• -Gelegentlich:
• -Trockene Nase 3 (0,18%) 4 (0,29%)
• -Dyspnoe 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• -Nasale Beschwerden 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - (discomfort)
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich:
• -Schmerzen im Oberbauch 11 (0,65%) 6 (0,44%)
• -Brechreiz 7 (0,41%) 14 (1,03%)
• -Abdominale Schmerzen 5 (0,30%) 4 (0,29%)
• -Diarrhö 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• -Gastritis 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• -Magenbeschwerden 3 (0,18%) 0 (0,0%)
• -Trockener Mund 2 (0,12%) 5 (0,37%)
• -Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,29%)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzell-
• -gewebes
• -Gelegentlich:
• -Pruritus 2 (0,12%) 2 (0,15%)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der
• -Applikationsstelle
• -Gelegentlich:
• -Müdigkeit 14 (0,83%) 18 (1,32%)
• -Asthenie 3 (0,18%) 5 (0,37%)
• -Durst 3 (0,18%) 1 (0,07%)
• -Verbesserung des 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• - vorbestehenden Zustands
• -Fieber 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich:
• -Gewichtszunahme 8 (0,47%) 2 (0,15%)
• -Gamma-Glutamyltransferase 7 (0,41%) 2 (0,15%)
• - erhöht
• -Alanin-Aminotransferase 5 (0,30%) 3 (0,22%)
• - erhöht
• -Aspartat-Aminotransferase 3 (0,18%) 3 (0,22%)
• - erhöht
• -Kreatinin-Blutspiegel 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• - erhöht
• -Triglizerid-Blutspiegel 2 (0,12%) 3 (0,22%)
• - erhöht
• +Organklassen Häufigkeit der unerwünschten Wirkung Bilastin 20 mg N=1'697 Placebo N=1'362
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich Oraler Herpes 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich Gesteigerter Appetit 10 (0.59%) 7 (0.51%)
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Gelegentlich Angstgefühl 6 (0.35%) 0 (0.0%)
• + Schlaflosigkeit 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Gelegentlich Vertigo 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• + Tinnitus 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich Elektrokardiogramm (EKG): QT-Intervall verlängert 9 (0.53%) 5 (0.37%)
• + Sinusarrhythmie 5 (0.30%) 1 (0.07%)
• + EKG: abnormale T-Welle 4 (0.24%) 1 (0.07%)
• + Abnormales EKG 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• + Rechtsschenkelblock 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• + EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• + EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Supraventrikuläre Extrasystolen 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig Kopfschmerzen 68 (4.01%) 46 (3.38%)
• + Schläfrigkeit 52 (3.06%) 39 (2.86%)
• +Gelegentlich Schwindel 14 (0.83%) 8 (0.59%)
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Gelegentlich Trockene Nase 3 (0.18%) 4 (0.29%)
• + Dyspnoe 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Nasale Beschwerden (discomfort) 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich Schmerzen im Oberbauch 11 (0.65%) 6 (0.44%)
• + Brechreiz 7 (0.41%) 14 (1.03%)
• + Abdominale Schmerzen 5 (0.30%) 4 (0.29%)
• + Diarrhö 4 (0.24%) 3 (0.22%)
• + Gastritis 4 (0.24%) 0 (0.0%)
• + Magenbeschwerden 3 (0.18%) 0 (0.0%)
• + Trockener Mund 2 (0.12%) 5 (0.37%)
• + Dyspepsie 2 (0.12%) 4 (0.29%)
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich Pruritus 2 (0.12%) 2 (0.15%)
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich Müdigkeit 14 (0.83%) 18 (1.32%)
• + Asthenie 3 (0.18%) 5 (0.37%)
• + Durst 3 (0.18%) 1 (0.07%)
• + Verbesserung des vorbestehen-den Zustands 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• + Fieber 2 (0.12%) 1 (0.07%)
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich Gewichtszunahme 8 (0.47%) 2 (0.15%)
• + Gamma-Glutamyltransferase erhöht 7 (0.41%) 2 (0.15%)
• + Alanin-Aminotransferase erhöht 5 (0.30%) 3 (0.22%)
• + Aspartat-Aminotransferase erhöht 3 (0.18%) 3 (0.22%)
• + Kreatinin-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 0 (0.0%)
• + Triglizerid-Blutspiegel erhöht 2 (0.12%) 3 (0.22%)
• +Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Nach Markteinführung wurden Palpitationen, Tachykardie, Überempfindlichkeitsreaktionen (wie Anaphylaxie, Angioödem, Dyspnoe, Hautausschlag, lokalisiertes Ödem/lokale Schwellung und Erythem) und Erbrechen beobachtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Die Informationen hinsichtlich Überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen in klinischen Studien, die während der Entwicklung von Bilastin durchgeführt wurden. Nach Verabreichung von Dosen des bis zu 10- oder 11-fachen der therapeutischen Dosis (220 mg als Einzeldosis) oder 200 mg/Tag während 7 Tagen an gesunde Probanden waren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Rahmen der Behandlung auftraten doppelt so hoch, wie unter Placebo. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurde über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls berichtet.
• +Die Informationen hinsichtlich Überdosierung beschränken sich auf Erfahrungen in klinischen Studien, die während der Entwicklung von Bilastin durchgeführt wurden. Nach Verabreichung von Dosen des bis zu 10- oder 11-fachen der therapeutischen Dosis (220 mg als Einzeldosis) oder 200 mg/Tag während 7 Tagen an gesunde Probanden waren die Häufigkeiten der Nebenwirkungen, die im Rahmen der Behandlung auftraten, doppelt so hoch, wie unter Placebo. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schwindel, Kopfschmerzen und Übelkeit. Es wurde über keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und keine signifikanten Verlängerungen des QTc-Intervalls berichtet.
• -ATC-Code: R06AX29
• -Antihistaminika zur systemischen Anwendung, andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung.
• +ATC-Code
• +R06AX29
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• -In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhino-Konjunktivitis konnte die Wirksamkeit einer einmal-täglichen Verabreichung von 20 mg Bilastin während 14–28 Tagen gezeigt werden in Bezug auf Linderung der Symptome wie Niesen, laufende Nase, nasaler Juckreiz und Verstopfung der Nase, Juckreiz der Augen, Tränenfluss und Rötung der Augen. Bilastin unterdrückte die Symptome während 24 Stunden wirksam.
• -In zwei klinischen Studien, welche an Patienten mit chronisch idiopathischer Urticaria durchgeführt wurden, konnte die Wirksamkeit von Bilastin in einer Verabreichung von 20 mg pro Tag während 28 Tagen in Bezug auf die Linderung der Intensität des Juckreizes, Verminderung der Anzahl und Grösse der Quaddeln sowie der Beschwerden der Patienten aufgrund der Urticaria gezeigt werden. Der Schlaf und die Lebensqualität der Patienten verbesserten sich.
• -In den klinischen Studien, welche mit Bilastin bei Herz-Gesunden durchgeführt wurden, konnten keine klinisch relevanten Verlängerungen des QTc Intervalls oder andere kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden, auch nicht bei Dosen in der Höhe von 200 mg Bilastin pro Tag (10-Faches der klinischen Dosis) während 7 Tagen, oder bei Verabreichung zusammen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Erythromycin. Zusätzlich wurde auch eine eingehende QT-Studie durchgeführt.
• -Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II- oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten.
• +Klinische Wirksamkeit
• +In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhino-Konjunktivitis konnte die Wirksamkeit einer einmal-täglichen Verabreichung von 20 mg Bilastin während 14-28 Tagen gezeigt werden in Bezug auf Linderung der Symptome wie Niesen, laufende Nase, nasaler Juckreiz und Verstopfung der Nase, Juckreiz der Augen, Tränenfluss und Rötung der Augen. Bilastin unterdrückte die Symptome während 24 Stunden wirksam.
• +In zwei klinischen Studien, welche an Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria durchgeführt wurden, konnte die Wirksamkeit von Bilastin in einer Verabreichung von 20 mg pro Tag während 28 Tagen in Bezug auf die Linderung der Intensität des Juckreizes, Verminderung der Anzahl und Grösse der Quaddeln sowie der Beschwerden der Patienten aufgrund der Urtikaria gezeigt werden. Der Schlaf und die Lebensqualität der Patienten verbesserten sich.
• +In den klinischen Studien, welche mit Bilastin bei Herz-Gesunden durchgeführt wurden, konnten keine klinisch relevanten Verlängerungen des QTc Intervalls oder andere kardiovaskuläre Wirkungen beobachtet werden, auch nicht bei Dosen in der Höhe von 200 mg Bilastin pro Tag (10-faches der klinischen Dosis) während 7 Tagen, oder bei Verabreichung zusammen mit P-Glycoprotein-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Erythromycin. Zusätzlich wurde auch eine eingehende QT-Studie durchgeführt.
• +Bei älteren Patienten (65 Jahre oder älter), die in Phase II oder III-Studien eingeschlossen waren, zeigte sich kein Unterschied in Bezug auf Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu den jüngeren Patienten. Eine Verträglichkeitsstudie nach der Zulassung (Post-authorisation study) mit 146 älteren Patienten zeigte keine Unterschiede des Sicherheitsprofils im Vergleich zur erwachsenen Bevölkerung.
• -Bilastin wird nach oraler Administration rasch absorbiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 1,3 Stunden. Es wurde keine Akkumulation beobachtet. In in-vitro-Studien konnte gezeigt werden, dass Bilastin ein Substrat von P-Glycoprotein und des Organo-Anion-Transporter (OATP) ist. Nahrung reduziert signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruitsaft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt kann auch bei der Einnahme von anderen Fruchtsäften auftreten.
• +Bilastin wird nach oraler Administration rasch absorbiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 1.3 Stunden. Es wurde keine Akkumulation beobachtet. In in-vitro-Studien konnte gezeigt werden, dass Bilastin ein Substrat von P-Glycoprotein und des Organo-Anion-Transporters (OATP) ist. Nahrung reduziert signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruitsaft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt kann auch bei der Einnahme von anderen Fruchtsäften auftreten.
• -Die mittlere Eliminationshalbwertszeit berechnet anhand Untersuchungen an gesunden Probanden betrug 14,5 Stunden.
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit berechnet anhand Untersuchungen an gesunden Probanden betrug 14.5 Stunden.
• -Es sind nur in beschränktem Ausmass Daten über die Anwendung von Bilastin bei Personen über 65 Jahre vorhanden. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Bilastin bei der Behandlung von älteren im Vergleich zu jüngeren Menschen beobachtet werden.
• +Es sind nur in beschränktem Ausmass pharmakokinetische Daten über die Anwendung von Bilastin bei Personen über 65 Jahre vorhanden. Es konnten keine statistisch signifikanten Unterschiede in Bezug auf die Pharmakokinetik von Bilastin bei der Behandlung von älteren im Vergleich zu jüngeren Menschen beobachtet werden.
• +Reproduktionstoxizität
• +In einer Exkretionsstudie wurde festgestellt, dass Bilastin in die Muttermilch von säugenden Ratten, denen eine orale Einzeldosis (20 mg/kg) verabreicht wurde, übergeht. Die Bilastin-Konzentrationen in der Muttermilch entsprachen etwa der Hälfte der im mütterlichen Plasma vorhandenen Konzentrationen. Es ist nicht bekannt, welche Bedeutung diese Ergebnisse für den Menschen haben
• +In einer Fertilitätsstudie an Ratten verursachte Bilastin nach oraler Gabe von bis zu 1000 mg/kg/Tag keine Wirkungen auf weibliche und männliche Geschlechtsorgane. Paarungsverhalten, Fertilität und Trächtigkeitsindices wurden nicht beeinflusst.
• +Weitere Daten
• +Wie in einer Verteilungsstudie an Ratten mit autoradiographischer Bestimmung der Wirkstoffkonzentrationen beobachtet wurde, akkumuliert Bilastin nicht im ZNS.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bilaxten Tabletten sollen nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und vor dem Zugriff von Kindern geschützt aufbewahrt werden.
• +Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Bilaxten Tabl 10 (Fr. 9.85). (B)
• -Bilaxten Tabl 30 (Fr. 27.80). (B)
• -Bilaxten Tabl 50 (Fr. 41.70). (B)
• +Packungen à 10, 20, (zurzeit nicht im Handel) 30, 40 (zurzeit nicht im Handel) und 50 Tabletten (B)
• -September 2011.
• +Dezember 2020.