• -AMZV
• -Die Anwendung von Bilaxten wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• +Die Anwendung von Bilaxten wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
• -Interaktionen mit Ketokonazol oder Erythromycin: die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketokonazol oder Erythromycin erhöht die AUC von Bilastin um das 2-Fache und die C max um das 2–3-Fache. Diese Änderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden, da Bilastin nicht metabolisiert wird. Diese Änderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketokonazol bzw. Erythromycin nicht zu beeinflussen.
• -Interaktionen mit Diltiazem: die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und 60 mg Diltiazem erhöht die C max von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch die Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden und scheint das Sicherheitsprofil von Bilastin nicht zu beeinflussen.
• +Interaktionen mit Ketokonazol oder Erythromycin: die gleichzeitige Einnahme von Bilastin und Ketokonazol oder Erythromycin erhöht die AUC von Bilastin um das 2-Fache und die Cmax um das 2–3-Fache. Diese Änderungen können durch eine Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden, da Bilastin nicht metabolisiert wird. Diese Änderungen scheinen das Sicherheitsprofil von Bilastin und Ketokonazol bzw. Erythromycin nicht zu beeinflussen.
• +Interaktionen mit Diltiazem: die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und 60 mg Diltiazem erhöht die Cmax von Bilastin um 50%. Dieser Effekt kann durch die Interaktion mit intestinalen Transportern erklärt werden und scheint das Sicherheitsprofil von Bilastin nicht zu beeinflussen.
• -Organklassen                 Bilastin    Placebo    
• -Häufigkeit der               20 mg                  
• -unerwünschten Wirkung        N= 1’697    N= 1’362   
• -Infektionen und Infestationen                       
• -Gelegentlich:                                       
• -Oraler Herpes                2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen               
• -Gelegentlich:                                       
• -Gesteigerter Appetit         10 (0,59%)  7 (0,51%)  
• -Psychiatrische Störungen                            
• -Gelegentlich:                                       
• -Angstgefühl                  6 (0,35%)   0 (0,0%)   
• -Schlaflosigkeit              2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs       
• -Gelegentlich:                                       
• -Vertigo                      3 (0,18%)   0 (0,0%)   
• -Tinnitus                     2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• -Kardiale Störungen                                  
• -Gelegentlich:                                       
• -Elektrokardiogramm (EKG):    9 (0,53%)   5 (0,37%)  
• - QT-Intervall verlängert                            
• -Sinusarrhythmie              5 (0,30%)   1 (0,07%)  
• -EKG: abnormale T-Welle       4 (0,24%)   1 (0,07%)  
• -Abnormales EKG               4 (0,24%)   0 (0,0%)   
• -Rechtsschenkelblock          4 (0,24%)   3 (0,22%)  
• -EKG: Erhöhung ST-Segment     2 (0,12%)   1 (0,07%)  
• -EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• -Supraventrikuläre            2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• - Extrasystolen                                      
• -Störungen des Nervensystems                         
• -Häufig:                                             
• -Kopfschmerzen                68 (4,01%)  46 (3,38%) 
• -Schläfrigkeit                52 (3,06%)  39 (2,86%) 
• -Gelegentlich:                                       
• -Schwindel                    14 (0,83%)  8 (0,59%)  
• -Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und       
• -mediastinale Funktionsstörungen)                    
• -Gelegentlich:                                       
• -Trockene Nase                3 (0,18%)   4 (0,29%)  
• -Dyspnoe                      2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• -Nasale Beschwerden           2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• - (discomfort)                                       
• -Gastrointestinale Störungen                         
• -Gelegentlich:                                       
• -Schmerzen im Oberbauch       11 (0,65%)  6 (0,44%)  
• -Brechreiz                    7 (0,41%)   14 (1,03%) 
• -Abdominale Schmerzen         5 (0,30%)   4 (0,29%)  
• -Diarrhö                      4 (0,24%)   3 (0,22%)  
• -Gastritis                    4 (0,24%)   0 (0,0%)   
• -Magenbeschwerden             3 (0,18%)   0 (0,0%)   
• -Trockener Mund               2 (0,12%)   5 (0,37%)  
• -Dyspepsie                    2 (0,12%)   4 (0,29%)  
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzell-  
• -gewebes                                             
• -Gelegentlich:                                       
• -Pruritus                     2 (0,12%)   2 (0,15%)  
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der          
• -Applikationsstelle                                  
• -Gelegentlich:                                       
• -Müdigkeit                    14 (0,83%)  18 (1,32%) 
• -Asthenie                     3 (0,18%)   5 (0,37%)  
• -Durst                        3 (0,18%)   1 (0,07%)  
• -Verbesserung des             2 (0,12%)   1 (0,07%)  
• - vorbestehenden Zustands                            
• -Fieber                       2 (0,12%)   1 (0,07%)  
• -Untersuchungen                                      
• -Gelegentlich:                                       
• -Gewichtszunahme              8 (0,47%)   2 (0,15%)  
• -Gamma-Glutamyltransferase    7 (0,41%)   2 (0,15%)  
• - erhöht                                             
• -Alanin-Aminotransferase      5 (0,30%)   3 (0,22%)  
• - erhöht                                             
• -Aspartat-Aminotransferase    3 (0,18%)   3 (0,22%)  
• - erhöht                                             
• -Kreatinin-Blutspiegel        2 (0,12%)   0 (0,0%)   
• - erhöht                                             
• -Triglizerid-Blutspiegel      2 (0,12%)   3 (0,22%)  
• - erhöht                                             
• +Organklassen Bilastin Placebo
• +Häufigkeit der 20 mg
• +unerwünschten Wirkung N= 1’697 N= 1’362
• +Infektionen und Infestationen
• +Gelegentlich:
• +Oraler Herpes 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich:
• +Gesteigerter Appetit 10 (0,59%) 7 (0,51%)
• +Psychiatrische Störungen
• +Gelegentlich:
• +Angstgefühl 6 (0,35%) 0 (0,0%)
• +Schlaflosigkeit 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs
• +Gelegentlich:
• +Vertigo 3 (0,18%) 0 (0,0%)
• +Tinnitus 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Kardiale Störungen
• +Gelegentlich:
• +Elektrokardiogramm (EKG): 9 (0,53%) 5 (0,37%)
• + QT-Intervall verlängert
• +Sinusarrhythmie 5 (0,30%) 1 (0,07%)
• +EKG: abnormale T-Welle 4 (0,24%) 1 (0,07%)
• +Abnormales EKG 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• +Rechtsschenkelblock 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• +EKG: Erhöhung ST-Segment 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• +EKG: abnormales ST-T-Segment 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Supraventrikuläre 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• + Extrasystolen
• +Störungen des Nervensystems
• +Häufig:
• +Kopfschmerzen 68 (4,01%) 46 (3,38%)
• +Schläfrigkeit 52 (3,06%) 39 (2,86%)
• +Gelegentlich:
• +Schwindel 14 (0,83%) 8 (0,59%)
• +Atmungsorgane (respiratorische, thorakale und
• +mediastinale Funktionsstörungen)
• +Gelegentlich:
• +Trockene Nase 3 (0,18%) 4 (0,29%)
• +Dyspnoe 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• +Nasale Beschwerden 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• + (discomfort)
• +Gastrointestinale Störungen
• +Gelegentlich:
• +Schmerzen im Oberbauch 11 (0,65%) 6 (0,44%)
• +Brechreiz 7 (0,41%) 14 (1,03%)
• +Abdominale Schmerzen 5 (0,30%) 4 (0,29%)
• +Diarrhö 4 (0,24%) 3 (0,22%)
• +Gastritis 4 (0,24%) 0 (0,0%)
• +Magenbeschwerden 3 (0,18%) 0 (0,0%)
• +Trockener Mund 2 (0,12%) 5 (0,37%)
• +Dyspepsie 2 (0,12%) 4 (0,29%)
• +Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzell-
• +gewebes
• +Gelegentlich:
• +Pruritus 2 (0,12%) 2 (0,15%)
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der
• +Applikationsstelle
• +Gelegentlich:
• +Müdigkeit 14 (0,83%) 18 (1,32%)
• +Asthenie 3 (0,18%) 5 (0,37%)
• +Durst 3 (0,18%) 1 (0,07%)
• +Verbesserung des 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• + vorbestehenden Zustands
• +Fieber 2 (0,12%) 1 (0,07%)
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich:
• +Gewichtszunahme 8 (0,47%) 2 (0,15%)
• +Gamma-Glutamyltransferase 7 (0,41%) 2 (0,15%)
• + erhöht
• +Alanin-Aminotransferase 5 (0,30%) 3 (0,22%)
• + erhöht
• +Aspartat-Aminotransferase 3 (0,18%) 3 (0,22%)
• + erhöht
• +Kreatinin-Blutspiegel 2 (0,12%) 0 (0,0%)
• + erhöht
• +Triglizerid-Blutspiegel 2 (0,12%) 3 (0,22%)
• + erhöht
• -Bilastin ist ein wenig sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H 1 -Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• +Bilastin ist ein wenig sedierender langwirksamer Histaminantagonist mit selektiver peripherer H1-Rezeptor-Antagonist-Affinität und geringer Affinität für muskarinische Rezeptoren.
• -In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhino-Konjunktivitis konnte die Wirksamkeit einer einmal-täglichen Verabreichung von 20 mg Bilastin während 14–28 Tagen gezeigt werden in Bezug auf Linderung der Symptome wie Niesen, laufende Nase, nasaler Juckreiz und Verstopfung der Nase, Juckreiz der Augen, Tränenfluss und Rötung der Augen. Bilastin unterdrückte die Symptome während 24 Stunden wirksam.
• +In klinischen Studien an erwachsenen und jugendlichen Patienten mit allergischer Rhino-Konjunktivitis konnte die Wirksamkeit einer einmal-täglichen Verabreichung von 20 mg Bilastin während 14–28 Tagen gezeigt werden in Bezug auf Linderung der Symptome wie Niesen, laufende Nase, nasaler Juckreiz und Verstopfung der Nase, Juckreiz der Augen, Tränenfluss und Rötung der Augen. Bilastin unterdrückte die Symptome während 24 Stunden wirksam.
• -Bilastin wird nach oraler Administration rasch absorbiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 1,3 Stunden. Es wurde keine Akkumulation beobachtet. In in-vitro -Studien konnte gezeigt werden, dass Bilastin ein Substrat von P-Glycoprotein und des Organo-Anion-Transporter (OATP) ist. Nahrung reduziert signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruitsaft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt kann auch bei der Einnahme von anderen Fruchtsäften auftreten.
• +Bilastin wird nach oraler Administration rasch absorbiert. Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 1,3 Stunden. Es wurde keine Akkumulation beobachtet. In in-vitro-Studien konnte gezeigt werden, dass Bilastin ein Substrat von P-Glycoprotein und des Organo-Anion-Transporter (OATP) ist. Nahrung reduziert signifikant die orale Bioverfügbarkeit von Bilastin. Die gleichzeitige Einnahme von 20 mg Bilastin und Grapefruitsaft reduziert die Bioverfügbarkeit von Bilastin um 30%. Dieser Effekt kann auch bei der Einnahme von anderen Fruchtsäften auftreten.
• -In in-vitro -Studien beeinflusste Bilastin die Aktivität der CYP450 Isoenzyme nicht. In einer Massenbilanz-Studie an gesunden Probanden, wurde nach einer Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14 C-Bilastin, fast 95% der verabreichten Dosis im Urin und den Faeces als unverändertes Bilastin wiedergefunden. Dies weist darauf hin, dass Bilastin im menschlichen Organismus keiner signifikanten Metabolisierung unterzogen wird.
• +In in-vitro-Studien beeinflusste Bilastin die Aktivität der CYP450 Isoenzyme nicht. In einer Massenbilanz-Studie an gesunden Probanden, wurde nach einer Verabreichung einer Einzeldosis von 20 mg 14C-Bilastin, fast 95% der verabreichten Dosis im Urin und den Faeces als unverändertes Bilastin wiedergefunden. Dies weist darauf hin, dass Bilastin im menschlichen Organismus keiner signifikanten Metabolisierung unterzogen wird.
• -Die mittlere Eliminationshalbwertszeit berechnet anhand Untersuchungen an gesunden Probanden betrug 14,5 Stunden.
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit berechnet anhand Untersuchungen an gesunden Probanden betrug 14,5 Stunden.
• - Menge CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
• -BILAXTEN Tabl 20 mg 10 Stk 9.85 B SL
• -30 Stk 27.80 B SL
• -50 Stk 41.70 B SL
• -
• +Bilaxten Tabl 10 (Fr. 9.85). (B)
• +Bilaxten Tabl 30 (Fr. 27.80). (B)
• +Bilaxten Tabl 50 (Fr. 41.70). (B)
• -A. Menarini AG, 8052 Zürich.
• +A. Menarini AG, Zürich.