• -Wirkstoffe: Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• -Hilfsstoffe: Color.: E 132; Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg
• -Filmtabletten zu 80 mg Valsartanum und 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Runde, nicht teilbare, rosa Filmtabletten.
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg
• -Filmtabletten zu 160 mg Valsartanum und 12.5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Runde, nicht teilbare, braun-rote Filmtabletten.
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg
• -Filmtabletten zu 160 mg Valsartanum und 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• -Runde, nicht teilbare, braun-orange Filmtabletten.
• +Wirkstoffe
• +Valsartanum, Hydrochlorothiazidum.
• +Hilfsstoffe
• +Color.: E 132; Excip. pro compr. obduct.
• -Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg pro Tag. Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen Therapie kann eine Fortsetzung der Therapie mit 1 Filmtablette Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg pro Tag erforderlich sein. Die Behandlung mit 1 Filmtablette Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 bis 4 Wochen beobachtet.
• -Die Einnahme von Valsartan HCT Helvepharm kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Valsartan HCT Helvepharm sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg pro Tag. Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen Therapie kann eine Fortsetzung der Therapie mit 1 Filmtablette Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg pro Tag erforderlich sein. Die Behandlung mit 1 Filmtablette Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg pro Tag ist auf diejenigen Patienten beschränkt, die unter Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg keine ausreichende Blutdrucksenkung aufweisen. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 bis 4 Wochen beobachtet.
• +Die Einnahme von Valsartan HCT Zentiva kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen. Valsartan HCT Zentiva sollte mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Valsartan HCT Helvepharm kann unabhängig vom Alter angewendet werden.
• +Valsartan HCT Zentiva kann unabhängig vom Alter angewendet werden.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wegen des Wirkstoffes Hydrochlorothiazid ist Valsartan HCT Helvepharm bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (s. «Kontraindikationen») und sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) mit besonderer Vorsicht angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wegen des Wirkstoffes Hydrochlorothiazid ist Valsartan HCT Zentiva bei Patienten mit Anurie kontraindiziert (s. «Kontraindikationen») und sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min) mit besonderer Vorsicht angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wegen der Wirkstoffkomponente Hydrochlorothiazid sollte Valsartan HCT Helvepharm bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Wirkstoffkomponente Valsartan ist Valsartan HCT Helvepharm bei Patienten mit biliärer Zirrhose und Cholestase kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann eine Dosisreduktion erforderlich sein. Wegen der Wirkstoffkomponente Hydrochlorothiazid sollte Valsartan HCT Zentiva bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wegen der Wirkstoffkomponente Valsartan ist Valsartan HCT Zentiva bei Patienten mit biliärer Zirrhose und Cholestase kontraindiziert.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan HCT Helvepharm in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unterhalb von 18 Jahren wurde nicht überprüft.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Valsartan HCT Zentiva in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unterhalb von 18 Jahren wurde nicht überprüft.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder Hydrochlorothiazid, gegenüber einem der anderen Bestandteile von Valsartan HCT Helvepharm oder gegenüber Sulfonamid-Derivaten.
• -·Valsartan HCT Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Oedem entwickelt hatte.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber Valsartan oder Hydrochlorothiazid, gegenüber einem der anderen Bestandteile von Valsartan HCT Zentiva oder gegenüber Sulfonamid-Derivaten.
• +·Valsartan HCT Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Oedem entwickelt hatte.
• -·Biliäre Zirrhose oder Cholestase.
• +·biliäre Zirrhose oder Cholestase.
• -·Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan HCT Helvepharm – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes Mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• +·Gleichzeitige Anwendung von Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARB) – einschliesslich Valsartan HCT Zentiva – oder von Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACEI) mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes Mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• -Vor Beginn einer Behandlung mit Thiaziden wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Da Valsartan HCT Helvepharm einen Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten enthält, ist jede Substitution von Kalium unter der Behandlung mit Valsartan HCT Helvepharm abzuwägen und sollte mit Vorsicht erfolgen. Die Kalium-und Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden. Alle Patienten, die Thiazid-Diuretika erhalten, sollten hinsichtlich Imbalancen der Elektrolyte überwacht werden.
• +Vor Beginn einer Behandlung mit Thiaziden wird die Korrektur einer Hypokaliämie empfohlen. Ein gleichzeitig bestehender Magnesiummangel kann die Korrektur einer Hypokaliämie erschweren. Da Valsartan HCT Zentiva einen Angiotensin-ll-Rezeptor-Antagonisten enthält, ist jede Substitution von Kalium unter der Behandlung mit Valsartan HCT Zentiva abzuwägen und sollte mit Vorsicht erfolgen. Die Kalium-und Magnesiumkonzentrationen sollten regelmässig kontrolliert werden. Alle Patienten, die Thiazid-Diuretika erhalten, sollten hinsichtlich Imbalancen der Elektrolyte überwacht werden.
• -Bei Patienten mit relevantem Volumenmangel kann nach Beginn der Behandlung mit Valsartan HCT Helvepharm eine symptomatische Hypotonie auftreten.
• +Bei Patienten mit relevantem Volumenmangel kann nach Beginn der Behandlung mit Valsartan HCT Zentiva eine symptomatische Hypotonie auftreten.
• -Valsartan HCT Helvepharm sollte bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer Einzelniere mit grosser Vorsicht angewendet werden, da sich bei solchen Patienten Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können.
• +Valsartan HCT Zentiva sollte bei Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose einer Einzelniere mit grosser Vorsicht angewendet werden, da sich bei solchen Patienten Blutharnstoff- und Serumkreatininwerte erhöhen können.
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) können Thiaziddiuretika ihre diuretische Wirksamkeit verlieren. Die Verabreichung von Valsartan HCT Helvepharm bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT Helvepharm – oder ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <30 ml/min) können Thiaziddiuretika ihre diuretische Wirksamkeit verlieren. Die Verabreichung von Valsartan HCT Zentiva bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT Zentiva – oder ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Interaktionen», Unterabschnitt «Duale Blockade des RAAS»).
• -Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Thiazide können bei diesen Patienten Elektrolytimbalancen, hepatische Enzephalopathien sowie ein hepatorenales Syndrom auslösen. Die Verabreichung von Valsartan HCT Helvepharm bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen. Bei biliärer Zirrhose oder Cholestase ist die Anwendung von Valsartan HCT Helvepharm kontraindiziert.
• +Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion. Thiazide können bei diesen Patienten Elektrolytimbalancen, hepatische Enzephalopathien sowie ein hepatorenales Syndrom auslösen. Die Verabreichung von Valsartan HCT Zentiva bei diesen Patienten sollte deswegen nur nach genauer Prüfung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses und unter Kontrolle klinischer und laborchemischer Parameter erfolgen. Bei biliärer Zirrhose oder Cholestase ist die Anwendung von Valsartan HCT Zentiva kontraindiziert.
• -Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan HCT Helvepharm muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan HCT Helvepharm darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• +Bei mit Valsartan behandelten Patienten wurden Angioödeme einschliesslich von Schwellungen der Larynx und der Glottis, die zu Behinderungen des Luftstroms und/oder Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Rachens und/oder der Zunge führten, festgestellt. Bei einigen dieser Patienten waren bereits zu einem früheren Zeitpunkt Angioödeme bei der Einnahme von anderen Medikamenten einschliesslich von ACE-Hemmern aufgetreten. Die Verabreichung von Valsartan HCT Zentiva muss bei Patienten, bei denen ein Angioödem auftritt, sofort unterbrochen werden und Valsartan HCT Zentiva darf ihnen nicht wieder verabreicht werden.
• -Valsartan HCT Helvepharm kann auf Grund einer verminderten Harnsäure-Clearance die Serumkonzentration von Harnsäure erhöhen und Hyperurikämien verursachen bzw. verschlimmern sowie bei disponierten Patienten Gichtschübe auslösen. Deswegen wird die Anwendung von Valsartan HCT Helvepharm bei Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht nicht empfohlen.
• +Valsartan HCT Zentiva kann auf Grund einer verminderten Harnsäure-Clearance die Serumkonzentration von Harnsäure erhöhen und Hyperurikämien verursachen bzw. verschlimmern sowie bei disponierten Patienten Gichtschübe auslösen. Deswegen wird die Anwendung von Valsartan HCT Zentiva bei Patienten mit Hyperurikämie und/oder Gicht nicht empfohlen.
• -Akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
• -Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, welches in Valsartan HCT Helvepharm enthalten ist, kann idiosynkratische Reaktionen hervorrufen, welche zu akuter transienter Myopie oder zu akutem Winkelblockglaukom führen können. Dies äussert sich in akut verminderter Sehschärfe oder Augenschmerz, welche typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der Medikamentengabe auftreten. Unbehandelte akute Winkelblockglaukome können zu permanentem Visusverlust führen. Die Initialbehandlung besteht im schnellstmöglichen Absetzen des Medikaments. Chirurgische und medizinische Massnahmen müssen in Betracht gezogen werden, sollte der intraokulare Druck auf andere Weise unkontrollierbar bleiben. Ein Risikofaktor für die Entstehung eines Winkelblockglaukoms unter der Behandlung mit Hydrochlorothiazid könnte eine vorbestehende Sulfonamid- oder Penicillin-Allergie sein.
• +Aderhauterguss (choroidal effusion), akute Myopie und sekundäres Winkelblockglaukom
• +Sulfonamide sowie Sulfonamid-Derivat Arzneimittel können eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die zu Aderhauterguss (choroidal effusion) mit Gesichtsfeldausfall, vorübergehender Myopie und akutem Winkelverschlussglaukom führen kann. Die Symptome schliessen akut auftretenden Visusverlust oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Therapiebeginn auf. Das unbehandelte Winkelverschlussglaukom kann zu permanentem Visusverlust führen.
• +Die primäre Therapie besteht im unverzüglichen Absetzen des Arzneimittels. Falls der intraokulare Druck erhöht bleibt, muss eine sofortige medizinische Behandlung oder ein operativer Eingriff erwogen werden. Risikofaktoren für die Entwicklung eines Winkelblockglaukoms können die Anamnese einer Sulfonamid- oder Penicillinallergie sein.
• -Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z. B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Verbindung gebracht. Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, sollte die Nierenfunktion immer mit geprüft werden.
• +Bei Patienten, deren Nierenfunktion von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz), wurde die Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und in seltenen Fällen mit akutem Nierenversagen und/oder Tod in Verbindung gebracht. Bei der Untersuchung von Patienten mit Herzinsuffizienz oder Patienten, die bereits einen Herzinfarkt erlitten haben, sollte die Nierenfunktion immer mit geprüft werden.
• -Folgende Interaktionen können bei Anwendung beider Komponenten (Valsartan und/oder Hydrochlorothiazid) von Valsartan HCT Helvepharm auftreten:
• -Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten oder Thiaziden beobachtet. Da Thiazide die renale Lithium-Clearance reduzieren, kann die Lithium Toxizität nach der Anwendung von Valsartan HCT Helvepharm erhöht sein. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen.
• +Folgende Interaktionen können bei Anwendung beider Komponenten (Valsartan und/oder Hydrochlorothiazid) von Valsartan HCT Zentiva auftreten:
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten oder Thiaziden beobachtet. Da Thiazide die renale Lithium-Clearance reduzieren, kann die Lithium Toxizität nach der Anwendung von Valsartan HCT Zentiva erhöht sein. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen.
• -Andere Antihypertensiva: Die Anwendung von Valsartan HCT Helvepharm verstärkt die antihypertensive Wirkung anderen blutdrucksenkender Arzneimitteln (z.B. Betablocker, Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmern, Angiotensin Rezeptorblocker (ARB) und Direkte Renin-Inhibitoren (DRIs)).
• +Andere Antihypertensiva: Die Anwendung von Valsartan HCT Zentiva verstärkt die antihypertensive Wirkung anderen blutdrucksenkender Arzneimitteln (z.B. Betablocker, Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmern, Angiotensin Rezeptorblocker (ARB) und Direkte Renin-Inhibitoren (DRIs)).
• -Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit ARB, ACEI oder Aliskiren: Die gleichzeitige Gabe von ARB, einschliesslich Valsartan HCT Helvepharm, mit anderen auf das RAAS wirkenden Arzneimitteln ist gegenüber einer Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) verbunden. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE Hemmern, ARB oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT Helvepharm – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2 ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT Helvepharm – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Kontraindikationen»). ACE-Hemmern – einschliesslich Valsartan HCT Helvepharm – und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Kalium: Unter der Kombinationsbehandlung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein. Die Gabe von Valsartan, welches in Valsartan HCT Helvepharm enthalten ist, sollte in solchen Fällen mit Vorsicht und unter Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems mit ARB, ACEI oder Aliskiren: Die gleichzeitige Gabe von ARB, einschliesslich Valsartan HCT Zentiva, mit anderen auf das RAAS wirkenden Arzneimitteln ist gegenüber einer Monotherapie mit einer erhöhten Inzidenz von Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) verbunden. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE Hemmern, ARB oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen. Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT Zentiva – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Kontraindikationen»).
• +Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 und 2 ist die gleichzeitige Anwendung von ARB – einschliesslich Valsartan HCT Zentiva – oder von ACEI mit Aliskiren kontraindiziert (s. Rubrik «Kontraindikationen»). ACE-Hemmern – einschliesslich Valsartan HCT Zentiva – und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Kalium: Unter der Kombinationsbehandlung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit anderen Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung des Serumkaliums führen können (z.B. Kaliumsparende Diuretika, Kaliumhaltige Präparate, Heparin), kann das Risiko für eine Hyperkaliämie erhöht sein. Die Gabe von Valsartan, welches in Valsartan HCT Zentiva enthalten ist, sollte in solchen Fällen mit Vorsicht und unter Kontrolle des Kaliumspiegels erfolgen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Valsartan HCT Helvepharm wirkt direkt auf die RAAS, deshalb darf Valsartan HCT Helvepharm während der Schwangerschaft oder von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
• +Valsartan HCT Zentiva wirkt direkt auf die RAAS, deshalb darf Valsartan HCT Zentiva während der Schwangerschaft oder von Frauen, die planen schwanger zu werden, nicht eingenommen werden (s. «Kontraindikationen»). Fachpersonen, welche Arzneimittel verschreiben, die auf das RAAS wirken, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potentielle Risiko dieser Arzneimittel während der Schwangerschaft informieren.
• -Wird im Verlauf der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, ist Valsartan HCT Helvepharm abzusetzen.
• +Wird im Verlauf der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt, ist Valsartan HCT Zentiva abzusetzen.
• -Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor, weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan HCT Helvepharm behandelt werden sollte.
• +Im Tierversuch (Ratten) trat Valsartan in die Milch über. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über. Untersuchungen bei Frauen während der Stillzeit liegen nicht vor, weshalb während der Stillzeit nicht mit Valsartan HCT Zentiva behandelt werden sollte.
• -Wie andere Antihypertonika kann Valsartan HCT Helvepharm die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es wird zur Vorsicht geraten.
• +Wie andere Antihypertonika kann Valsartan HCT Zentiva die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Es wird zur Vorsicht geraten.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000, «selten» (<1/1'000, >1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann mittels der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden).
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann mittels der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden).
• -Eine Abnahme des Serumkaliums von mehr als 20% wurde bei 3.7% der mit Valsartan HCT Helvepharm behandelten Patienten und bei 3.1% der Patienten, die Plazebo erhielten, gesehen.
• -Eine Erhöhung des Kreatinins und eine Erhöhung des Stickstoffs aus Blut-Harnstoff (BUN) wurde bei 1.9% resp. 14.7% der mit Valsartan HCT Helvepharm behandelten Patienten und bei 0.4% resp. 6.3% der Patienten, die in kontrollierten, klinischen Studien Plazebo erhielten, gesehen.
• +Eine Abnahme des Serumkaliums von mehr als 20% wurde bei 3.7% der mit Valsartan HCT Zentiva behandelten Patienten und bei 3.1% der Patienten, die Plazebo erhielten, gesehen.
• +Eine Erhöhung des Kreatinins und eine Erhöhung des Stickstoffs aus Blut-Harnstoff (BUN) wurde bei 1.9% resp. 14.7% der mit Valsartan HCT Zentiva behandelten Patienten und bei 0.4% resp. 6.3% der Patienten, die in kontrollierten, klinischen Studien Plazebo erhielten, gesehen.
• -Folgende Befunde sind im Zusammenhang mit der Valsartan-Monotherapie aufgetreten, wurden unter Valsartan HCT Helvepharm hingegen nicht beobachtet:
• +Folgende Befunde sind im Zusammenhang mit der Valsartan-Monotherapie aufgetreten, wurden unter Valsartan HCT Zentiva hingegen nicht beobachtet:
• +Häufigkeit unbekannt: Aderhauterguss (Choroidal effusion).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: C09DA03
• +ATC-Code
• +C09DA03
• -Hydrochlorothiazid wurde mit negativen Ergebnissen auf Mutagenität, Klastogenität, Kanzerogenität und Reproduktionsleistung getestet.
• -Mutagenität: das mutagene Potenzial wurde anhand einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests beurteilt. Während es bei den In-vitro-Untersuchungen zu einigen positiven Testergebnissen kam, fielen alle Ergebnisse der in In-vivo-Untersuchungen negativ aus. Hydrochlorothiazid erhöhte die UVA-induzierte Bildung von Pyrimidindimeren in vitro und in der Haut von Mäusen nach oraler Verabreichung. Daraus wird der Schluss gezogen,dass in vivo kein relevantes mutagenes Potenzial besteht, wenngleich Hydrochlorothiazid die genotoxischen Effekte des UVA-Lichts verstärken könnte.
• +Hydrochlorothiazid wurde mit negativen Ergebnissen auf Mutagenität, Klastogenität, Kanzerogenität und Reproduktionsleistung getestet.
• +Mutagenität: das mutagene Potenzial wurde anhand einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests beurteilt. Während es bei den In-vitro-Untersuchungen zu einigen positiven Testergebnissen kam, fielen alle Ergebnisse der in In-vivo-Untersuchungen negativ aus. Hydrochlorothiazid erhöhte die UVA-induzierte Bildung von Pyrimidindimeren in vitro und in der Haut von Mäusen nach oraler Verabreichung. Daraus wird der Schluss gezogen, dass in vivo kein relevantes mutagenes Potenzial besteht, wenngleich Hydrochlorothiazid die genotoxischen Effekte des UVA-Lichts verstärken könnte.
• -Valsartan HCT Helvepharm in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• +Valsartan HCT Zentiva in der Originalpackung vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.
• -Valsartan HCT Helvepharm 80/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabetten. (B)
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabetten. (B)
• -Valsartan HCT Helvepharm 160/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabetten. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 80/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabetten. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 160/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabetten. (B)
• +Valsartan HCT Zentiva 160/25 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabetten. (B)
• -Januar 2019.
• +September 2020.