• -Wirkstoffe: Candesartanum cilexetilum, Hydrochlorothiazidum.
• +Wirkstoffe: Candesartanum cilexetilum, hydrochlorothiazidum.
• -Tabletten
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 8/12,5 enthält 8 mg Candesartanum cilexetilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 16/12,5 enthält 16 mg Candesartanum cilexetilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 32/12,5 enthält 32 mg Candesartanum Cilexetilum und 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 32/25 enthält 32 mg Candesartanum Cilexetilum und 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• +Tabletten.
• +1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 8/12,5 enthält 8 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• +1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 16/12,5 enthält 16 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• +1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 32/12,5 enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• +1 Tablette (mit Bruchrille) Co-Candesartan Sandoz 32/25 enthält 32 mg Candesartan Cilexetil und 25 mg Hydrochlorothiazid.
• -Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette Co-Candesartan Sandoz 8/12,5 resp. 1 Tablette Co-Candesartan Sandoz 16/12,5. Co-Candesartan Sandoz 32/12,5 oder 32/25 1× täglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird.
• -Die maximale antihypertensive Wirkung wird innert 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +Die empfohlene Dosis ist 1× täglich 1 Tablette Co-Candesartan Sandoz 8/12,5 resp. 1 Tablette Co-Candesartan Sandoz 16/12,5. Co-Candesartan Sandoz 32/12,5 oder 32/25 1× täglich kann bei Patienten verabreicht werden, bei denen eine optimale Blutdruckkontrolle mit den niedrigeren Dosierungsstärken nicht erreicht wird. Die maximale antihypertensive Wirkung wird innert 4 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
• +Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Nierenfunktionsstörung (d.h. Kreatinin-Clearance 30−89 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche) wird eine Dosistitrierung empfohlen.
• +
• -Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min/1,73 m² Körperoberfläche ist keine Anpassung der Initialdosis notwendig.
• +Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Co-Candesartan Sandoz wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mittleren Leberinsuffizienz ist keine Anpassung der Initialdosis notwendig. Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz und/oder Cholestase sollte Co-Candesartan Sandoz nicht verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit leichten bis mässigen chronischen Lebererkrankungen wird eine Dosistitration empfohlen. Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz und/oder Cholestase sollte Co-Candesartan Sandoz nicht verabreicht werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (z.B. Co-Candesartan Sandoz) mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Niereninsuffizienz/Nierentransplantation
• +Niereninsuffizienz
• +Bei prädisponierten Patienten, die mit Co-Candesartan Sandoz behandelt werden, sowie mit anderen Substanzen die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems hemmen, können Änderungen der Nierenfunktion auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
• +Nierentransplantation
• -Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System können gleichzeitig verabreichte kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Arzneimittel (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) oder andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin), zu erhöhten Kaliumserumspiegeln führen.
• +Basierend auf den Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln mit Auswirkung auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System können gleichzeitig verabreichte ACE-Hemmer, Aliskiren, kaliumsparende Diuretika, Kalium enthaltende Arzneimittel (zur Ergänzung oder Kaliumsalz-Substitution) oder andere Arzneimittel, die den Kaliumserumspiegel erhöhen können (z.B. Heparin, Cotrimoxazol), zu erhöhten Kaliumserumspiegeln führen.
• -Co-Candesartan Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptions-Syndrom dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält Lactose als Hilfsstoff. Patienten mit einer der seltenen hereditären Erkrankungen wie Galactose Intoleranz, Lapp-Lactase Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bei gleichzeitiger Medikation von ACE-Hemmern und Lithium wird von einer reversiblen Erhöhung der Lithium-Konzentration im Serum mit toxischen Ereignissen berichtet. Eine ähnliche Wirkung könnte auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Co-Candesartan Sandoz auftreten. Deshalb muss die Lithiumkonzentration im Serum bei einer Begleitmedikation mit Co-Candesartan Sandoz sorgfältig überwacht werden.
• -
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin II Rezeptor Antagonisten oder Thiaziden beobachtet. Da Thiazide die renale Lithium-Clearance reduzieren, kann die Lithium Toxizität nach der Anwendung von Co-Candesartan Sandoz erhöht sein. Die genaue Ãœberwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen.
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Schwangerschaft
• +
• -Die Erfahrung mit Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, ist begrenzt. Ebenso sind die Daten aus Tierstudien nicht ausreichend vorhanden. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Hydrochlorothiazid ist bei Anwendung in der Schwangerschaft eine Beeinträchtigung der fetoplazentaren Durchblutung möglich, die beim Fetus bzw. beim Neugeborenen u.a. zu Ikterus, Elektrolytstörungen und Thrombozytopenie führen kann.
• +Die Erfahrung mit Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimester, ist begrenzt. Ebenso sind die Daten aus Tierstudien nicht ausreichend vorhanden. Hydrochlorothiazid passiert die Plazenta. Aufgrund des pharmakologischen Wirkungsmechanismus von Hydrochlorothiazid ist bei Anwendung in der Schwangerschaft eine Beeinträchtigung der fetoplazentaren Durchblutung möglich, die beim Foetus bzw. beim Neugeborenen u.a. zu Ikterus, Elektrolytstörungen und Thrombozytopenie führen kann.
• -Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 16 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3–3,3%) und Placebo (2,7–4,3%) annähernd gleich.
• -Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufigen (>1/100, <1/10) unerwünschten Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden:
• +Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid in verschiedenen Dosen (Candesartan-Cilexetil bis zu 32 mg und Hydrochlorothiazid bis zu 25 mg) ein mit Placebo vergleichbares Nebenwirkungsprofil aufweist. Das Auftreten von unerwünschten Wirkungen hat keinen Zusammenhang mit Alter oder Geschlecht. Ein Absetzen der Behandlung infolge unerwünschter Wirkungen war bei Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3–3,3%) und Placebo (2,7–4,3%) annähernd gleich.
• +Bei einer zusammenfassenden Analyse von Daten aus klinischen Studien wurden unter Candesartan-Cilexetil/Hydrochlorothiazid folgende häufigen (>1/100, <1/10) unerwünschten Ereignisse mit einer um mindestens 1% höheren Inzidenz als unter Placebo gefunden.
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• +Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beschrieben (gewöhnlich mit Dosierungen von 25 mg oder höher):
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden unter einer Monotherapie mit Hydrochlorothiazid beschrieben (gewöhnlich mit Dosierungen von 25 mg oder höher).
• -Selten: toxisch epidermale Nekrolyse, kutane Lupus-erythematodes-ähnliche Reaktionen und Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes.
• +Selten: toxisch epidermale Nekrolyse, systemischer Lupus erythematodes, kutaner Lupus erythematodes.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis von Co-Candesartan Sandoz setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei kontinuierlicher Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrecht erhalten werden. Co-Candesartan Sandoz bewirkt eine wirkungsvolle und sanfte Blutdrucksenkung während des gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervalls, mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis von Co-Candesartan Sandoz setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei kontinuierlicher Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Co-Candesartan Sandoz bewirkt eine wirkungsvolle und sanfte Blutdrucksenkung während des gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervalls, mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt.
• - Candesartan- Cilexetil* (N= 2477) Kontrollgruppe* (N= 2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• -Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75–1,06) 0,19
• -Kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75–1,19) 0,63
• -Nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0,53–0,99) 0,04
• -Nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0,77–1,68) 0,52
• +Candesartan-Cilexetil* (N= 2477) Kontrollgruppe* (N= 2460) Relatives Risiko (95% CI) p-Wert
• +Schwere kardiovaskuläre Ereignisse 242 268 0,89 (0,75−1,06) 0,19
• +·Kardiovaskuläre Mortalität 145 152 0,95 (0,75−1,19) 0,63
• +·Nicht tödliche Schlaganfälle 68 93 0,72 (0,53−0,99) 0,04
• +·Nicht tödliche Myokardinfarkte 54 47 1,14 (0,77−1,68) 0,52
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch;
• -Domizil
• -Rotkreuz
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Juni 2013.
• +Dezember 2015.