• -Filmtabletten: excipiens pro compresso obducto.
• -Schmelztabletten: Arom.: Aspartamum et alia, excipiens pro compresso.
• +Zolmitriptan Sandoz Filmtabletten:
• +Tablettenkern
• +Lactosum 83 mg, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas.
• +Überzug
• +Hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, ferri oxidum flavum (E172), titanii dioxidum (E171), talcum.
• +Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten:
• +Cellulosum microcristallinum silificatum, crospovidonum, natrii hydrogenocarbonas (E500) corresp. Natrium 0,52 mg, acidum citricum, silica colloidalis anhydrica, mannitolum, aromatica (orange), aspartamum (E951) 2,5 mg, magnesii stearas.
• -Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Sandoz ausgeschlossen werden. Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• +Wie bei anderen Therapien der akuten Migräne sollten bei Patienten, bei welchen vorher noch nie eine Migräne diagnostiziert wurde und bei Migränikern mit atypischen Symptomen andere potentiell schwere neurologische Leiden vor der Verabreichung von Zolmitriptan Sandoz ausgeschlossen werden.
• +Es gibt Berichte von Patienten, denen ein 5HT1B/1D-Agonist zur Behandlung von schweren Kopfschmerzen verabreicht wurde, die sich später als Begleiterscheinung einer sich entwickelnden neurologischen Schädigung (Hirndurchblutungsstörungen, Subarachnoidalblutung) erwiesen. Diesbezüglich sollte beachtet werden, dass bei Migränikern ein erhöhtes Risiko für gewisse zerebrovaskuläre Erkrankungen wie z.B. Hirndurchblutungsstörungen, CVA (Cerebrovascular accident), TIA (transitorische ischämische Attacke), zerebrale oder subarachnoidale Blutungen bestehen kann.
• -Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten
• -Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten. Eine Schmelztablette enthält 2,5 mg Aspartam.
• +Lactose
• +Die Zolmitriptan Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten die Filmtabletten nicht anwenden.
• +Natrium
• +Die Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. die Schmelztablette ist nahezu «natriumfrei».
• +Aspartam
• +Die Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten enthalten 2,5 mg Aspartam pro Schmelztablette.Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
• +Patienten mit Phenylketonurie sollten informiert werden, dass Zolmitriptan Sandoz Schmelztabletten Phenylalanin (als Bestandteil des Aspartams) enthalten.
• -Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI's), (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI's), (z.B. Venlafaxin, Duloxetin) MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es gibt keine Anzeichen für pharmakokinetische Interaktionen mit Coffein, Metoclopramid, Selegilin, Fluoxetin (20 mg/24 h), Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol oder Pizotifen. Ausser Fluoxetin wurden keine anderen SSRI's untersucht. Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
• +Bei der gleichzeitigen Einnahme von Triptanen mit anderen Arzneimitteln mit mehr oder weniger ausgeprägter serotonerger Wirkung wie «Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SSRI’s), (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin) «Selektive Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer» (SNRI’s), (z.B. Venlafaxin, Duloxetin), MAO-Hemmer, L-Tryptophan, Lithium, trizyklische Antidepressiva u.a. kann es in seltenen Fällen zu einem Serotonin-Syndrom als lebensbedrohliche unerwünschte Arzneimittelwirkung kommen (vgl. Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt keine Anzeichen für pharmakokinetische Interaktionen mit Coffein, Metoclopramid, Selegilin, Fluoxetin (20 mg/24 h), Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol oder Pizotifen. Ausser Fluoxetin wurden keine anderen SSRI’s untersucht. Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
• -Der inaktive Hauptmetabolit von Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (N-Desmethyl-Zolmitriptan) durch Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• +Der inaktive Hauptmetabolit von Zolmitriptan, das Indolessigsäure-Derivat (2161W92), entsteht aus dem aktiven N-Desmethyl-Metaboliten (N-Desmethyl-Zolmitriptan) durch die Aktivität der MAO-A. Dies wurde nachgewiesen durch gleichzeitige Gabe von Moclobemid, einem selektiven Hemmstoff der MAO-A, die zu einer Verdreifachung der AUC des aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan führte, während die Zolmitriptanspiegel nur minimal (Erhöhung der AUC um 26%) beeinflusst wurden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-A-Hemmers nicht mehr als 5 mg Zolmitriptan innerhalb 24 Stunden verabreicht werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Sehr selten: blutige Diarrhö, gastrointestinaler Infarkt oder Nekrose, gastrointestinale ischämische Ereignisse inklusive ischämischer Kolitis, Milzinfarkt.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr selten: blutige Diarrhoe, gastrointestinaler Infarkt oder Nekrose, gastrointestinale ischämische Ereignisse inklusive ischämischer Kolitis, Milzinfarkt.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Zolmitriptan ein selektiver Agonist der rekombinierten 5HT1D und 5HT1B Rezeptorsubtypen an humanen Gefässen ist. Zolmitriptan ist ein hochaffiner 5HT1B/1D Rezeptoragonist mit bescheidener Affinität zu den 5HT1A Rezeptoren. Zolmitriptan besitzt weder eine signifikante Affinität (aufgrund von Radioligand-Studien) noch eine pharmakologische Aktivität bei folgenden Rezeptoren: 5HT2, 5HT3, 5HT4, alpha1-, alpha2-, beta1-adrenergen, H1-, H2-histaminischen, muskarinischen, dopaminergen1-, dopaminergen2-Rezeptoren.
• +In präklinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Zolmitriptan ein selektiver Agonist der rekombinierten 5HT1D und 5HT1B Rezeptorsubtypen an humanen Gefässen ist. Zolmitriptan ist ein hochaffiner 5HT1B/1D Rezeptoragonist mit bescheidener Affinität zu den 5HT1A Rezeptoren. Zolmitriptan besitzt weder eine signifikante Affinität (aufgrund von Radioligand-Studien) noch eine pharmakologische Aktivität auf folgende Rezeptoren: 5HT2, 5HT3, 5HT4, alpha1-, alpha2-, beta1-adrenergen, H1-, H2-histaminischen, muskarinischen, dopaminergen1-, dopaminergen2-Rezeptoren.
• -Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan im Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2–2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben die Plasmakonzentrationen während 4–6 Stunden erhalten. Die Absorption von Zolmitriptan wird durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
• +Bei einmaliger Gabe an Gesunden verhielten sich AUC und Cmax von Zolmitriptan und seinem aktiven Metaboliten N-Desmethyl-Zolmitriptan im Dosierungsbereich von 2,5–50 mg proportional zur Dosis. Die Absorption verläuft schnell; Cmax wird innerhalb 2–2,8 Stunden erreicht und anschliessend bleiben die Plasmakonzentrationen während 4–6 Stunden erhalten.
• +Die Absorption von Zolmitriptan wird durch die Nahrungsaufnahme nur wenig beeinflusst. Es besteht kein Hinweis auf Kumulation bei wiederholter Anwendung von Zolmitriptan.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -61506, 61507 (Swissmedic).
• +61506, 61507 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -April 2020.
• +Oktober 2021