• -Filmtabletten: Excipiens pro compresso obducto.
• +Lactosum monohydricum (126.900 mg für Mirtazapin Zentiva 30 mg, 190.350 mg für Mirtazapin Zentiva 45 mg), Cellulosi pulvis, Carboxymethylamylum natricum A, Amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171), Ferri oxidum rubrum (E 172) (nur Mirtazapin Zentiva 30 mg), Ferri oxidum flavum (E 172) (nur Mirtazapin Zentiva 30 mg), Talcum, Macrogolum 6000.
• +Jede Mirtazapin Zentiva 30 mg Filmtablette enthält maximal 0.378 mg Natrium.
• +Jede Mirtazapin Zentiva 45 mg Filmtablette enthält maximal 0.567 mg Natrium.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Zentiva behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Zentiva trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Zentiva behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet, als unter der Behandlung mit Placebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Zentiva trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse Plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse placebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Hilfsstoffe
• +Mirtazapin Zentiva Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP 3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
• +·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
• -·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Ähnlich wie mit SSRIs, kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assoziierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• +Sämtliche randomisierten, placebokontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Placebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Placebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10000).
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (<1/10; ≥1/100); gelegentlich (<1/100; ≥1/1000); selten (<1/1000; ≥1/10'000).
• -Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
• +Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor, Amnesie.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• +Leberund Gallenerkrankungen
• -1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• -2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• -3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• +1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Placebo.
• +2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• +3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Placebo als bei Mirtazapin.
• -In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen bei Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Plazebo).
• +In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen bei Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Placebo).
• -Siehe «Wirkungsmechanismus».
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Kinetik spezieller Patientengruppen:
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Mirtazapin Zentiva Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum (Exp.) verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten sind in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Mai 2020.
• +Dezember 2020.