• -Die Anwendung von Belimumab in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien wurde nicht untersucht. Daher ist Vorsicht geboten, wenn Benlysta in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien verabreicht wird.
• +Die verfügbaren Daten bestätigen die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei gleichzeitiger Verabreichung mit Belimumab bei Patienten mit SLE nicht (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen - Klinische Wirksamkeit»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Benlysta in Kombination mit anderen B-Zell-gerichteten Therapien verabreicht wird.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Benlysta in Kombination mit einem einzigen Zyklus Rituximab wurde in einer 104-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie mit 292 Patienten (BLISS-BELIEVE) untersucht. Der primäre Endpunkt war der Anteil an Patienten mit dem Status einer kontrollierten Erkrankung, definiert als SLEDAI-2K-Score ≤2, der ohne Immunsuppressiva und mit Kortikosteroiden in einer Dosis äquivalent zu ≤5 mg Prednison pro Tag in Woche 52 erreicht wurde. Dies wurde bei 19,4% (n = 28/144) der mit Benlysta in Kombination mit Rituximab behandelten Patienten und bei 16,7% (n = 12/72) der mit Benlysta in Kombination mit Placebo behandelten Patienten erreicht (Odds-Ratio 1,27; 95%-KI: 0,60; 2,71; p = 0,5342). Bei Patienten, die mit Benlysta in Kombination mit Rituximab behandelt wurden, wurden Nebenwirkungen (91,7% vs. 87,5%), schwere Nebenwirkungen (22,2% vs. 13,9%) und schwere Infektionen (9,0% vs. 2,8%) häufiger beobachtet als bei Patienten, die mit Benlysta in Kombination mit Placebo behandelt wurden.
• -Ansprechen Placebo (n=40) Benlysta 10 mg/kg (n=53)
• +Ansprechen Placebo (n=391) Benlysta 10 mg/kg (n=53)
• +¹ Bei den Analysen wurden alle Probanden ausgeschlossen, bei denen eine Ausgangsmessung für eine der Komponenten fehlte (1 für Placebo).
• +
• -Es wurden keine formalen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt. Immunglobuline wie Belimumab werden durch das retikulo-endotheliale System abgebaut. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich Veränderungen der Leberfunktion auf die Elimination von Belimumab auswirken.
• +Es wurden keine formalen Studien zur Beurteilung der Auswirkungen einer Leberfunktionseinschränkung auf die Pharmakokinetik von Belimumab durchgeführt. Immunglobuline wie Belimumab werden durch das retikuloendotheliale System abgebaut. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich Veränderungen der Leberfunktion auf die Elimination von Belimumab auswirken.
• -April 2022
• +April 2023