• -·zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) , die eine Basistherapie erhalten
• +·zur Verminderung der Krankheitsaktivität bei Patienten ab 5 Jahren mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die eine Basistherapie erhalten
• -In klinischen Studien wurde über Infusionsreaktionen bei 17% der Patienten unter Belimumab und bei 15% der Patienten unter Placebo berichtet (einschliesslich schwerwiegende Fälle von Anaphylaxie, Hypotonie, Angioödem, Urtikaria oder Ausschlag, Pruritus und Dyspnoe, Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Fieber, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie). Es kam bei weniger als 1% der Patienten zu schwerwiegenden Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen. Deshalb sollten die Patienten während der Verabreichung von Benlysta und über einen angemessenen Zeitraum danach überwacht werden.
• +In klinischen Studien wurde über Infusionsreaktionen bei 17% der Patienten unter Belimumab und bei 15% der Patienten unter Placebo berichtet (einschliesslich schwerwiegender Fälle von Anaphylaxie, Hypotonie, Angioödem, Urtikaria oder Ausschlag, Pruritus und Dyspnoe, Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Fieber, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie). Es kam bei weniger als 1% der Patienten zu schwerwiegenden Infusions- und Überempfindlichkeitsreaktionen. Deshalb sollten die Patienten während der Verabreichung von Benlysta und über einen angemessenen Zeitraum danach überwacht werden.
• -Bei SLE-Patienten unter immunsuppressiver Pharmakotherapie, unter anderem mit Benlysta, wurde über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) mit der Folge neurologischer Ausfälle und bisweilen tödlichem Ausgang berichtet. Grundsätzlich sollte bei Patienten, bei denen erstmals neurologische Anzeichen und Symptome auftreten oder bei denen sich bereits bestehende derartige Störungen verschlechtern, die Möglichkeit einer PML in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten, wenn klinisch angezeigt, zur Beurteilung an einen Neurologen oder einen anderen qualifizierten Facharzt überwiesen werden. Im Falle eines Verdachts auf PML muss die immunsuppressive Therapie, einschliesslich Benlysta, unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde. Wenn sich eine PML bestätigt, muss die immunsuppressiven Therapie, einschliesslich Benlysta, abgesetzt werden.
• +Bei SLE-Patienten unter immunsuppressiver Pharmakotherapie, unter anderem mit Benlysta, wurde über das Auftreten von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) mit der Folge neurologischer Ausfälle und bisweilen tödlichem Ausgang berichtet. Grundsätzlich sollte bei Patienten, bei denen erstmals neurologische Anzeichen und Symptome auftreten oder bei denen sich bereits bestehende derartige Störungen verschlechtern, die Möglichkeit einer PML in Betracht gezogen werden. Betroffene Patienten sollten, wenn klinisch angezeigt, zur Beurteilung an einen Neurologen oder einen anderen qualifizierten Facharzt überwiesen werden. Im Falle eines Verdachts auf PML muss die immunsuppressive Therapie, einschliesslich Benlysta, unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen wurde. Wenn sich eine PML bestätigt, muss die immunsuppressive Therapie, einschliesslich Benlysta, abgesetzt werden.
• -L04AA26
• +L04AG04
• -Februar 2024
• +September 2024