• -Wirkstoff: Clindamycinum ut Clindamycini-2phosphas (Injektionslösung), Clindamycini hydrochloridum (Kapseln), Clindamycini-2palmitatis hydrochloridum (Granulat).
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Clindamycinum ut Clindamycini-2phosphas (Injektionslösung), Clindamycini hydrochloridum (Kapseln), Clindamycini-2palmitatis hydrochloridum (Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen).
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Clindamycin Phosphat Pfizer Injektionslösung
• -1 ml enthält 150 mg Clindamycinum als Clindamycini-2phosphas.
• -Clindamycin Pfizer Kapseln
• -1 Kapsel enthält 150 mg, resp. 300 mg Clindamycinum als Clindamycini hydrochloridum.
• -Clindamycin Pfizer Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -5 ml Sirup enthalten 75 mg Clindamycinum als Clindamycini-2palmitatis hydrochloridum.
• -Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten Demethylclindamycin metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Clindamycin und starken CYP3A4 Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da dies zu einer klinisch relevanten Senkung der Plasmakonzentration von Clindamycin führen kann. Über Fälle einer tiefen Plasmakonzentration von Clindamycin mit Wirkungsverlust nach gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Rifampicin wurde berichtet.
• +Clindamycin wird vorwiegend über CYP3A4 und, in geringerem Ausmass, über CYP3A5 zum Hauptmetaboliten Clindamycin-Sulfoxid und dem Nebenmetaboliten N-Demethylclindamycin metabolisiert. Dementsprechend kann die Clindamycin-Clearance durch Inhibitoren von CYP3A4 und CYP3A5 vermindert bzw. durch Induktoren dieser Isoenzyme beschleunigt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Clindamycin und starken CYP3A4 Induktoren sollte wenn möglich vermieden werden, da dies zu einer klinisch relevanten Senkung der Plasmakonzentration von Clindamycin führen kann. Über Fälle einer tiefen Plasmakonzentration von Clindamycin mit Wirkungsverlust nach gleichzeitiger Verabreichung von Clindamycin und Rifampicin wurde berichtet.
• -Clindamycin tritt in die Muttermilch über und erreicht dort Konzentrationen von 0.7-3.8 µg/ml. Das Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen beim gestillten Kind ist nicht auszuschliessen. Die Anwendung von Clindamycin Pfizer während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• +Clindamycin tritt in die Muttermilch über und wurde dort in Konzentrationen von bis zu 3.8 µg/ml nachgewiesen. Bei einer Trinkmenge von 500 ml pro Tag würde dies einer Aufnahme von 1.9 mg Clindamycin pro Tag entsprechen.
• +Clindamycin kann die Darmflora des gestillten Kindes beeinflussen, was zu Symptomen wie Diarrhoe, Hämatochezie und/oder Hautausschlägen führen kann. Vor allem unreife Frühgeborene könnten ein erhöhtes Risiko für solche unerwünschten Wirkungen aufweisen.
• +Eine orale oder parenterale Anwendung von Clindamycin während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Falls eine Behandlung mit Clindamycin erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
• -Definition der Häufigkeitskategorien: häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1'000, nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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• -Resistenz gegenüber Clindamycin kann in makrolid-resistenten Bakterien Stämmen durch Makrolide induziert werden; eine induzierbare Resistenz kann mittels eines Hemmhof- (D-Zonen-Test) oder Reihenverdünnungs-Tests bestimmt werden. Weniger häufig beobachtete Resistenz-Mechanismen beinhalten Modifikationen des Antibiotika- bzw. des aktiven Efflux-Mechanismus. Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht völlige Kreuzresistenz. Resistenz gegenüber Clindamycin kommt häufiger vor bei methicillin-resistenten Staphylococcus und penicillin-resistenten Pneumococcus Stämmen als bei Erregern, welche auf diese Wirkstoffe ansprechen..
• +Resistenz gegenüber Clindamycin kann in makrolid-resistenten Bakterien Stämmen durch Makrolide induziert werden; eine induzierbare Resistenz kann mittels eines Hemmhof- (D-Zonen-Test) oder Reihenverdünnungs-Tests bestimmt werden. Weniger häufig beobachtete Resistenz-Mechanismen beinhalten Modifikationen des Antibiotika- bzw. des aktiven Efflux-Mechanismus. Zwischen Clindamycin und Lincomycin besteht völlige Kreuzresistenz. Resistenz gegenüber Clindamycin kommt häufiger vor bei methicillin-resistenten Staphylococcus und penicillin-resistenten Pneumococcus Stämmen als bei Erregern, welche auf diese Wirkstoffe ansprechen.
• -Bitte das aufgedruckte Verfalldatum «EXP» (= Verfalldatum: Monat/Jahr) beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• +Lagerungshinweise
• -Februar 2018.
• -LLD V008
• +April 2019.
• +LLD V009