• -Wirkstoff: Distickstoffmonoxid N2O Ph.Eur. 100% (verflüssigtes Gas unter 44 bar Druck bei 15oC).
• -Hilfsstoffe: keine
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Inhalationsgas
• -Bei 15oC enthalten die Gebinde 90% Flüssigkeit und 10% Gas (in Bezug auf das Volumen).
• -1,00 Liter Gas (1.013 mbar; 15°C) enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 1,00 Liter Distickstoffmonoxid (N2O, Stickoxydul med. Messer).
• +Wirkstoffe
• +Distickstoffmonoxid (N2O)
• +Hilfsstoffe
• +keine
• +
• -Stickoxydul ist indiziert:
• +Distickstoffmonoxid ist indiziert:
• -Alle Personen, die medizinisches Stickoxydul verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein.
• -Bei der Verabreichung von medizinischem Stickoxydul müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• -Stickoxydul muss mit Sauerstoff gemischt verabreicht werden. Seine Konzentration muss zwischen 35% und 70% betragen. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration darf 30% nicht unterschreiten.
• -Dosierungen bei Kindern unterscheiden sich nicht von den Erwachsenen Dosierungen.
• +Alle Personen, die medizinisches Distickstoffmonoxid verabreichen, müssen in der Anwendung dieses medizinischen Gases entsprechend geschult und geübt sein.
• +Bei der Verabreichung von medizinischem Distickstoffmonoxid müssen angemessene Geräte zur Freihaltung der Luftwege sowie zu sofortiger Reanimation bereitstehen.
• +Distickstoffmonoxid muss mit Sauerstoff gemischt verabreicht werden. Seine Konzentration muss zwischen 35% und 70% betragen. Die inspiratorische Sauerstoffkonzentration darf 30% nicht unterschreiten.
• +Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.
• +Kinder und Jugendliche
• +Dosierungen bei Kindern und Jugendlichen unterscheiden sich nicht von den Erwachsenen Dosierungen.
• +Besondere Patientengruppen
• +
• -Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose und sollte in der Regel 6 Stunden nicht überschreiten.
• -Stickoxydul darf nur im Operationssaal und im Behandlungszimmer verabreicht werden (Mischung Stickoxydul und medizinischer Sauerstoff 50% / 50% verwenden). Zur Vorschriftsgemässen Verwendung von Stickoxydul müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
• -- eine Stickoxydul/Sauerstoff-Mischbatterie, die einen FiO2-Wert von
• -mindestens 21% garantiert, einen FiO2-Wert von 100% zulässt und mit
• -einer Rückschlagventilvorrichtung sowie einem Sauerstoffmangel-
• -Alarmsystem ausgerüstet ist;
• -ein Monitoring des FiO2-Wertes in der Inspirationsluft bei künstlicher
• -Beatmung.
• -Stickoxydul ist durch Inhalation, entweder bei spontaner Atmung oder durch kontrollierte Beatmung zu verabreichen.
• -Stickoxydul darf nur in ausreichend belüfteten Räumen und/oder unter Einsatz einer Absaugvorrichtung verabreicht werden. Zu hohe Konzentrationen in der Umgebungsluft gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen müssen dadurch vermieden werden.
• -Stickoxydul besitzt dosisabhängig analgetische und sedative Eigenschaften und beeinträchtigt dosisabhängig die kognitiven Funktionen.
• +Art der Anwendung
• +Distickstoffmonoxid darf nur im Operationssaal und im Behandlungszimmer verabreicht werden (Mischung Distickstoffmonoxid und medizinischer Sauerstoff 50%/50% verwenden). Zur vorschriftsgemässen Verwendung von Distickstoffmonoxid müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:
• +eine Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Mischbatterie, die einen FiO2-Wert von mindestens 21% garantiert, einen FiO2-Wert von 100% zulässt und mit einer Rückschlagventilvorrichtung sowie einem Sauerstoffmangel-Alarmsystem ausgerüstet ist;
• +ein Monitoring des FiO2-Wertes in der Inspirationsluft bei künstlicher Beatmung.
• +Distickstoffmonoxid ist durch Inhalation, entweder bei spontaner Atmung oder durch kontrollierte Beatmung zu verabreichen.
• +Distickstoffmonoxid darf nur in ausreichend belüfteten Räumen und/oder unter Einsatz einer Absaugvorrichtung verabreicht werden. Zu hohe Konzentrationen in der Umgebungsluft gemäss den vor Ort geltenden Bestimmungen müssen dadurch vermieden werden.
• +Distickstoffmonoxid besitzt dosisabhängig analgetische und sedative Eigenschaften und beeinträchtigt dosisabhängig die kognitiven Funktionen.
• -Stickoxydul alleine reicht in der Regel nicht aus, um eine ausreichende Anästhesie zu erzeugen. Soll es zur Anästheise verwendet werden, ist es daher kombiniert mit einer angemessenen Dosis eines anderen Anästhetikums zu verabreichen.
• -Stickoxydul wirkt additiv zu den meisten anderen Anästhetika.
• -Die Wirkungen von Stickoxydul sind im Wesentlichen nicht altersabhängig. Die Wechselwirkung mit anderen Anästhetika ist jedoch je nach Alter unterschiedlich und bei höherem Lebensalter relativ särker ausgeprägt.
• -Stickoxydul darf nicht mit höheren Konzentrationen als 70% bis 75% und somit garantiertem sicherem Sauerstoffanteil verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Sauerstoffversorgung ist ein sicherer Sauerstoffanteil zu verabreichen. Stickoxydul führt bei eingeatmeten Konzentrationen bis zu 50% bis 60% zu Analgesie/Sedierung/Anxiolyse, beeinträchtigt jedoch in der Regel weder das Bewusstsein noch die Ansprechbarkeit. Bei diesen Konzentrationen bleiben Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe in der Regel sicher erhalten.
• +Distickstoffmonoxid allein reicht in der Regel nicht aus, um eine ausreichende Anästhesie zu erzeugen. Soll es zur Anästhesie verwendet werden, ist es daher kombiniert mit einer angemessenen Dosis eines anderen Anästhetikums zu verabreichen.
• +Distickstoffmonoxid wirkt additiv zu den meisten anderen Anästhetika.
• +Die Wirkungen von Distickstoffmonoxid sind im Wesentlichen nicht altersabhängig. Die Wechselwirkung mit anderen Anästhetika ist jedoch je nach Alter unterschiedlich und bei höherem Lebensalter relativ stärker ausgeprägt.
• +Distickstoffmonoxid darf nicht mit höheren Konzentrationen als 70% bis 75% und somit garantiertem sicherem Sauerstoffanteil verabreicht werden. Bei Patienten mit beeinträchtigter Sauerstoffversorgung ist ein sicherer Sauerstoffanteil zu verabreichen. Distickstoffmonoxid führt bei eingeatmeten Konzentrationen bis zu 50% bis 60% zu Analgesie/Sedierung/Anxiolyse, beeinträchtigt jedoch in der Regel weder das Bewusstsein noch die Ansprechbarkeit. Bei diesen Konzentrationen bleiben Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe in der Regel sicher erhalten.
• -Stickoxydul darf nicht verabreicht werden;
• -bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symtomen: Pneumothorax, Gaseembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lunge-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Emboli)/luft-gefüllte Räume aufgrund des Stickoxyduls ausdehnen können;
• +Distickstoffmonoxid darf nicht verabreicht werden:
• +bei Patienten mit folgenden Erkrankungen/Symptomen: Pneumothorax, Gasembolie, nach Tauchgängen und wenn die Gefahr einer Dekompressionskrankheit besteht, in Verbindung mit einer Pneumoenzephalographie, nach einem kardiopulmonalen Bypass, mit Herz-Lunge-Maschine oder bei einem ernsten Schädeltrauma, da sich Luftblasen (Embolie)/Luft-gefüllte Räume aufgrund des Distickstoffmonoxids ausdehnen können;
• -bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z.B. nach einer Herzoperation), da hier die leicht kardiodepressive Wirkung von Stickoxydul zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen kann;
• -bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Anzeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Stickoxydul den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann;
• -bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein und/oder verringerter
• -Fähigkeit zur Kooperation beim Einsatz als Analgetikum, da Schutz-
• -reflexe fehlen könnten;
• +bei Patienten mit Herzversagen oder ernsten Funktionsstörungen des Herzens (z.B. nach einer Herzoperation), da hier die leicht kardiodepressive Wirkung von Distickstoffmonoxid zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion führen kann;
• +bei Patienten, die dauerhaft Zeichen von Verwirrung, Abweichungen der kognitiven Funktion oder andere Anzeichen zeigen, die auf erhöhten Schädelinnendruck zurückzuführen sein könnten, da Distickstoffmonoxid den Schädelinnendruck noch weiter verstärken kann;
• +bei Patienten mit eingeschränktem Bewusstsein und/oder verringerter Fähigkeit zur Kooperation beim Einsatz als Analgetikum, da Schutzreflexe fehlen könnten;
• -Die Verabreichung von Stickoxydul kann den Druck in den kleinen Ballonen der trachealen Intubationskatheter erhöhen.
• -Die Einführung von Stickoxydul in den Kreislauf der Inspirationsluft bewirkt eine Erhöhung der Konzentration der halogenierten Anästhetika (Second-Gas-Effect) und erleichtert somit die Einleitung der Anästhesie.
• -Die Einführung von Stickoxydul in den Kreislauf verringert die Verdampfungsrate der halogenierten Anästhetika durch den Verdampfer. Entsprechend steigt beim Abbrechen der Stickoxydulzufuhr die Konzentration der halogenierten Anästhetika. Es empfiehlt sich deshalb, erst die Verabreichung des flüchtigen halogenierten Anästhetikums und danach die Stickoxydul Einführung zu unterbrechen.
• -In den Minuten nach dem Abbrechen der Stickoxydulzufuhr tritt eine Diffusionshypoxie ein. Aus diesem Grund ist der FiO2-Wert in der vom Patienten inhalierten Luft während dieses Zeitraums zu erhöhen.
• -Tritt während einer Anästhesie mit einem Gerät mit Stickoxydul/Sauerstoff-Versorgung eine Zyanose auf, muss in einem ersten Schritt zwingend die Stickoxydulzufuhr unterbrochen und, falls die Zyanose nicht sehr schnell abklingt, der Patient mit einem Beatmungsbeutel mit Raumluft von Hand beatmet werden.
• -Stickoxydul beeinträchtigt den Vitamin B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Stickoxydul führt zur Inaktivierung des Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Längere Verabreichung von Stickoxydul beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks.
• -Stickoxydul darf aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Vitamin B12-Methioninsynthetase nicht über längere Zeiträume hinweg verabreicht werden. Hierzu zählt etwa die Sedierung auf der Intensivstation. Bei längerem Einsatz über sechs Stunden müssen die potenziellen Wirkungen auf die Vitamin B12-Methioninsynthetase berücksichtigt werden.
• -Medizinisches Stickoxydul darf bei Patienten, die eine intraokuläre Injektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
• -Bei chirurgischen Eingriffen in den Luftwegen mithilfe eines Lasers darf Stickoxydul aufgrund des relativen Risikos explosiver Entzündungen nicht eingesetzt werden.
• -In folgenden Fällen ist bei der Verwendung von Stickoxydul besondere Vorsicht geboten:
• -- Herzinsuffizienz: Tritt bei der Stickoxydul-Verabreichung an einen Herz-
• -insuffizienten Patienten eine Hypotonie oder eine Kreislaufinsuffizienz auf,
• -ist die Stickoxydulzufuhr zu unterbrechen.
• -- Sinus- und Innenohrchirurgie.
• -Es ist dafür zu sorgen, dass die Stickoxydulkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
• -Bei Personen, die dauerhaft geringen Konzentrationen Stickoxydul ausgesetzt sind, ist eine gesundheitliche Gefährdung nicht völlig auszuschliessen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dauerhaft niedrigen Konzentrationen von Stickoxydul in der Atemluft und einer Gesundheitsgefährdung hergestellt werden. Es ist jedoch auch nicht möglich, einen Zusammenhang zwischen dauerhaft niedrigen Konzentrationen von Stickoxydul in der Atemluft und der Entwicklung bösartiger oder anderer chronischer Erkrankungen, eingeschränkter Fruchtbarkeit, spontanem Abort und/oder Fehlbildungen völlig auszuschliessen. Es gibt zur Zeit keine absolut sicheren Grenzwerte für zulässige Dauerkonzentrationen von Stickoxydul in der Atemluft, unterhalb derer eine potenzielle Gesundheitsgefährdung sicher ausgeschlossen werden kann.
• -Zur Zeit lässt sich kein klarer Kausalzusammenhang zwischen Stickoxydul und den Fällen verminderter Fruchtbarkeit dokumentieren, von denen bei medizinischem Personal und Sanitätern berichtet wurde, die dem Gas wiederholt in nicht richtig belüfteten Räumen ausgesetzt waren. Die Räume, in denen Stickoxydul häufig eingesetzt wird, müssen ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder Absaugsystem besitzen, das die Stickoxydulkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, „Time Weighted Average“ TWA).
• -Stickoxydul muss in dafür angepassten Räumen verabreicht werden, die eine Sauerstoffversorgung und eine Absaugung besitzen und in denen Apparate für die künstliche Beatmung bereitstehen. Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
• +Die Verabreichung von Distickstoffmonoxid kann den Druck in den kleinen Ballonen der trachealen Intubationskatheter erhöhen.
• +Die Einführung von Distickstoffmonoxidin den Kreislauf der Inspirationsluft bewirkt eine Erhöhung der Konzentration der halogenierten Anästhetika (Second-Gas-Effect) und erleichtert somit die Einleitung der Anästhesie.
• +Die Einführung von Distickstoffmonoxid in den Kreislauf verringert die Verdampfungsrate der halogenierten Anästhetika durch den Verdampfer. Entsprechend steigt beim Abbrechen der Distickstoffmonoxidzufuhr die Konzentration der halogenierten Anästhetika. Es empfiehlt sich deshalb, erst die Verabreichung des flüchtigen halogenierten Anästhetikums und danach die Distickstoffmonoxid Einführung zu unterbrechen.
• +In den Minuten nach dem Abbrechen der Distickstoffmonoxidzufuhr tritt eine Diffusionshypoxie ein. Aus diesem Grund ist der FiO2-Wert in der vom Patienten inhalierten Luft während dieses Zeitraums zu erhöhen.
• +Tritt während einer Anästhesie mit einem Gerät mit Distickstoffmonoxid/Sauerstoff-Versorgung eine Zyanose auf, muss in einem ersten Schritt zwingend die Distickstoffmonoxidzufuhr unterbrochen und, falls die Zyanose nicht sehr schnell abklingt, der Patient mit einem Beatmungsbeutel mit Raumluft von Hand beatmet werden.
• +Distickstoffmonoxid beeinträchtigt den Vitamin B12- und Folatmetabolismus. Die Anwendung von Distickstoffmonoxid führt zur Inaktivierung des Vitamin B12, was den Folatstoffwechsel beeinträchtigt. Längere Verabreichung von Distickstoffmonoxid beeinträchtigt die DNA-Synthese. Diese Störungen führen zu megaloblastischen Veränderungen des Knochenmarks und möglicherweise zu Myeloneuropathie und subakuter kombinierter Degeneration des Rückenmarks.
• +Distickstoffmonoxid darf aufgrund der möglichen Auswirkungen auf die Vitamin B12-Methioninsynthetase nicht über längere Zeiträume hinweg verabreicht werden. Hierzu zählt etwa die Sedierung auf der Intensivstation. Bei längerem Einsatz über sechs Stunden müssen die potenziellen Wirkungen auf die Vitamin B12-Methioninsynthetase berücksichtigt werden.
• +Medizinisches Distickstoffmonoxid darf bei Patienten, die eine intraokuläre Injektion erhalten haben, nur mit Vorsicht eingesetzt werden. Es ist sicherzustellen, dass diese ausreichend lange zurückliegt, da die Gefahr besteht, dass Sehstörungen auftreten.
• +Bei chirurgischen Eingriffen in den Luftwegen mithilfe eines Lasers darf Distickstoffmonoxid aufgrund des relativen Risikos explosiver Entzündungen nicht eingesetzt werden.
• +In folgenden Fällen ist bei der Verwendung von Distickstoffmonoxid besondere Vorsicht geboten:
• +-Herzinsuffizienz: Tritt bei der Distickstoffmonoxid-Verabreichung an einen herzinsuffizienten Patienten eine Hypotonie oder eine Kreislaufinsuffizienz auf, ist die Distickstoffmonoxidzufuhr zu unterbrechen.
• +-Sinus- und Innenohrchirurgie.
• +Es ist dafür zu sorgen, dass die Distickstoffmonoxidkonzentration im Arbeitsbereich so gering wie möglich und im Rahmen der vor Ort geltenden Bestimmungen bleibt.
• +Bei Personen, die dauerhaft geringen Konzentrationen Distickstoffmonoxid ausgesetzt sind, ist eine gesundheitliche Gefährdung nicht völlig auszuschliessen. Zum jetzigen Zeitpunkt kann kein eindeutiger kausaler Zusammenhang zwischen dauerhaft niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Atemluft und einer Gesundheitsgefährdung hergestellt werden. Es ist jedoch auch nicht möglich, einen Zusammenhang zwischen dauerhaft niedrigen Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Atemluft und der Entwicklung bösartiger oder anderer chronischer Erkrankungen, eingeschränkter Fruchtbarkeit, spontanem Abort und/oder Fehlbildungen völlig auszuschliessen. Es gibt zurzeit keine absolut sicheren Grenzwerte für zulässige Dauerkonzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Atemluft, unterhalb derer eine potenzielle Gesundheitsgefährdung sicher ausgeschlossen werden kann.
• +Zurzeit lässt sich kein klarer Kausalzusammenhang zwischen Distickstoffmonoxid und den Fällen verminderter Fruchtbarkeit dokumentieren, von denen bei medizinischem Personal und Sanitätern berichtet wurde, die dem Gas wiederholt in nicht richtig belüfteten Räumen ausgesetzt waren. Die Räume, in denen Distickstoffmonoxid häufig eingesetzt wird, müssen ein ordnungsgemässes System für Lufterneuerung und Belüftung oder Absaugsystem besitzen, das die Distickstoffmonoxidkonzentration in der Umgebungsluft unterhalb der jeweiligen nationalen Richtlinien hält (zeitbezogene Durchschnittskonzentration, „Time Weighted Average“ TWA).
• +Distickstoffmonoxid muss in dafür angepassten Räumen verabreicht werden, die eine Sauerstoffversorgung und eine Absaugung besitzen und in denen Apparate für die künstliche Beatmung bereitstehen. Es müssen Mitarbeiter anwesend sein, die in Notfallmassnahmen geschult sind.
• -Medizinisches Stickoxydul kann in hohen Konzentrationen (>50%) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70% führt es oft zu Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
• -Nach einer Allgemeinanästhesie durch einen hohen Anteil Stickoxydul besteht das klinisch gut bekannte Risiko einer Hypoxämie (Diffusionshypoxämie). Dieses Problem ist neben der Gaszusammensetzung in den Alveolen auch auf die beeinträchtigten Körperreaktionen auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation zurückzuführen. Nach einer Allgemeinanästhesie empfiehlt es sich, zusätzlich Sauerstoff zu geben und pulsoximetrisch die Sauerstoffsättigung zu überwachen, bis der Patient ausreichende Zeichen einer Erholung zeigt.
• -Stickoxydul führt zu einer Erhöhung des Mittelohrdrucks.
• +Medizinisches Distickstoffmonoxid kann in hohen Konzentrationen (>50%) zum Verlust der laryngealen Reflexe und zu Bewusstseinseinschränkungen führen. Bei Konzentrationen über 60 bis 70% führt es oft zu Bewusstlosigkeit. Zudem steigt das Risiko der Beeinträchtigung der laryngealen Reflexe.
• +Nach einer Allgemeinanästhesie durch einen hohen Anteil Distickstoffmonoxid besteht das klinisch gut bekannte Risiko einer Hypoxämie (Diffusionshypoxämie). Dieses Problem ist neben der Gaszusammensetzung in den Alveolen auch auf die beeinträchtigten Körperreaktionen auf Hypoxie, Hyperkapnie und Hyperventilation zurückzuführen. Nach einer Allgemeinanästhesie empfiehlt es sich, zusätzlich Sauerstoff zu geben und pulsoximetrisch die Sauerstoffsättigung zu überwachen, bis der Patient ausreichende Zeichen einer Erholung zeigt.
• +Distickstoffmonoxid führt zu einer Erhöhung des Mittelohrdrucks.
• -Stickoxydul verstärkt die hypnotischen Wirkungen intravenös oder per Inhalation verabreichter Anästhetika (Thiopental, Benzodiazepine, morphinhaltige, halogenisierte Anästhetika), so dass deren Dosierung reduziert werden kann.
• -Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Stickoxydul mit Opiaten negativ beeinflusst werden.
• -Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Stickoxydul ab.
• -Stickoxydul verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• -Bei einer Kombination von Stickoxydul mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect).
• -Stickoxydul erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
• -Bei einer Interaktion zwischen Stickoxydul und unvollständig resorbiertem ophthalmologischem Gas (SF6, C3F8, C2F6) kann eine schwerwiegende postoperative Komplikation bei steigendem intraokulären Augendruck auftreten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Distickstoffmonoxid verstärkt die hypnotischen Wirkungen intravenös oder per Inhalation verabreichter Anästhetika (Thiopental, Benzodiazepine, morphinhaltige, halogenisierte Anästhetika), so dass deren Dosierung reduziert werden kann.
• +Die myokardiale Kontraktilität kann bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit Opiaten negativ beeinflusst werden.
• +Naloxon schwächt die analgetische Wirkung von Distickstoffmonoxid ab.
• +Distickstoffmonoxid verstärkt unerwünschte Wirkungen von Methotrexat.
• +Bei einer Kombination von Distickstoffmonoxid mit anderen Inhalationsanästhetika kommt es zu einer erhöhten Aufnahme der anderen Gase (Second-Gas-Effect).
• +Distickstoffmonoxid erniedrigt die MAC-Werte anderer Inhalationsanästhetika.
• +Bei einer Interaktion zwischen Distickstoffmonoxid und unvollständig resorbiertem ophthalmologischem Gas (SF6, C3F8, C2F6) kann eine schwerwiegende postoperative Komplikation bei steigendem intraokulären Augendruck auftreten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Stickoxydul in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte Stickoxydul im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfälltiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.
• -In Tierversuchen wurden nach Gabe von Stickoxydul Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsretardierungen sowie embryo- und fetoletale Effekte beobachtet.
• -Stickoxydul ist plazentagängig und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Stickoxydul erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.
• -Bei einem Einsatz von Stickoxydul in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf hypoxische Zustände zu achten. Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Stickoxydul zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfälltig zu überwachen.
• +Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Distickstoffmonoxid in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, sollte Distickstoffmonoxid im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht und im letzten Schwangerschaftsdrittel nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch einen Arzt angewendet werden.
• +In Tierversuchen wurden nach Gabe von Distickstoffmonoxid Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsretardierungen sowie embryo- und fetoletale Effekte beobachtet.
• +Distickstoffmonoxid ist plazentagängig und die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht der der Mutter. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Distickstoffmonoxid erhielten, sollte in den ersten Lebensjahren auf neurologische Entwicklungsstörungen geachtet werden.
• +Bei einem Einsatz von Distickstoffmonoxid in der Geburtshilfe ist bei Neugeborenen auf hypoxische Zustände zu achten. Bei Frühgeborenen kann das Auftreten von Hirnblutungen durch Distickstoffmonoxid zusätzlich erhöht sein. Diese Kinder sind daher besonders sorgfältig zu überwachen.
• -Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Stickoxydul in die Muttemilch übertritt. Daher sollte nach einer Stickoxydul-Exposition das Stillen erst nach sorgfälltiger Nutzen/Risiko-Abwägung wieder aufgenommen werden.
• +Es ist nicht bekannt, in welchem Umfang Distickstoffmonoxid in die Muttermilch übertritt. Daher sollte nach einer Distickstoffmonoxid-Exposition das Stillen erst nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung wieder aufgenommen werden.
• -Nach einer Narkose mit Stickoxydul darf der Patient nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
• +Nach einer Narkose mit Distickstoffmonoxid darf der Patient nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Der Patient sollte sich nur in Begleitung nach Hause begeben und keinen Alkohol zu sich nehmen.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Über das Auftreten einer malignen Hyperthermie unter Distickstoffmonoxid ist sehr selten (<1/10'000 Fällen) berichtet worden. Distickstoffmonoxid kann Vitamin B12 inaktivieren und dadurch die DNA-Synthese beeinträchtigen. Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr der Knochenmarksdepression und peripherer Neuropathien.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
• +Abhängigkeit.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Generalisierte Krampfanfälle (Häufigkeit nicht bekannt).
• +
• -Obwohl nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann es zur Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme des Schlagvolumens und zur Steigerung des pulmonalvaskulären Wiederstandes kommen. Stickoxydul kann zu einer Dilatation der Hirngefässe mit nachfolgender Steigerung des intrakraniellen Druckes führen.
• -Stoffwechselerkrankungen
• -Über das Auftreten einer malignen Hyperthermie unter Stickoxydul ist sehr selten (<1/10'000 Fällen) berichtet worden. Stickoxydul kann Vitamin B12 inaktivieren und dadurch die DNA-Synthese beeinträchtigen. Bei langer Anwendungsdauer besteht die Gefahr der Knochenmarksdepression und peripherer Neuropathien.
• -
• +Obwohl nur eine geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann es zur Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme des Schlagvolumens und zur Steigerung des pulmonalvaskulären Wiederstandes kommen. Distickstoffmonoxid kann zu einer Dilatation der Hirngefässe mit nachfolgender Steigerung des intrakraniellen Druckes führen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Euphorien, Träume und Phantasien werden beschrieben.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Als Symptome einer Überdosierung können Hypoxie, Kreislaufdepression, Agitation oder Somnolenz bis Bewusstlosigkeit auftreten. Der Patient ist mit reinem Sauerstoff kontrolliert zu beatmen, gegebenenfalls sind kreislaufunterstützende Massnahmen erforderlich. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
• +Anzeichen und Symptome
• +Als Symptome einer Überdosierung können Hypoxie, Kreislaufdepression, Agitation oder Somnolenz bis Bewusstlosigkeit auftreten.
• +Behandlung
• +Der Patient ist mit reinem Sauerstoff kontrolliert zu beatmen, gegebenenfalls sind Kreislauf-unterstützende Massnahmen erforderlich. Ein spezielles Antidot existiert nicht.
• -ATC-Code: NO1AX13
• -Stickoxydul ist ein farbloses Gas mit schwach süsslichem Geruch, das brandfördernd wirkt und schwerer ist als Luft.
• -Pharmakodynamik
• -Stickoxydul hat eine dosisabhängige dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
• +ATC-Code
• +NO1AX13
• +Distickstoffmonoxid ist ein farbloses Gas mit schwach süsslichem Geruch, das brandfördernd wirkt und schwerer ist als Luft.
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Distickstoffmonoxid hat eine dosisabhängige dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem.
• -Es wikrt gering amnestisch. Seine muskelentspannende Wirkung ist sehr schwach.
• +Es wirkt gering amnestisch. Seine muskelentspannende Wirkung ist sehr schwach.
• -Auf Ebene des Herzens wird eine Myokarddepression beobachtet, die es bei Linksherzinsuffizienz zu berücksichtigen gilt. Es tritt eine mässige Herabsetzung der Kontaktillität auf, mit geringem Effekt auf die Linksherzbelastung. Die mässige Kreislaufdämpfung wird durch die Erhöhung des sympathischen Tonus grösstenteils kompensiert.
• -Die Wirkung von Stickoxydul auf die Wahrnehmung und die kognitiven Funktionen setzt bei etwa 15 Volumen-% ein und ist klar von der Dosierung abhängig. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 Volumen-% ist der Patient nicht mehr ansprechbar. Bei endexpiratorischen Konzentrationen von etwa 20 Volumen-% zeigen sich dosisabhängige analgetische Eigenschaften.
• -Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Stickoxydul direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und Rückenmarks auswirkt. Einer der zentralen Wirkungsmechanismen könnte die Intraktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Stickoxydul die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhoms des Rückenmarks fördert und einige seiner anti-anxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Stickoxydul noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• +Auf Ebene des Herzens wird eine Myokarddepression beobachtet, die es bei Linksherzinsuffizienz zu berücksichtigen gilt. Es tritt eine mässige Herabsetzung der Kontraktilität auf, mit geringem Effekt auf die Linksherzbelastung. Die mässige Kreislaufdämpfung wird durch die Erhöhung des sympathischen Tonus grösstenteils kompensiert.
• +Die Wirkung von Distickstoffmonoxid auf die Wahrnehmung und die kognitiven Funktionen setzt bei etwa 15 Volumen-% ein und ist klar von der Dosierung abhängig. Bei Konzentrationen über 60 bis 70 Volumen-% ist der Patient nicht mehr ansprechbar. Bei endexpiratorischen Konzentrationen von etwa 20 Volumen-% zeigen sich dosisabhängige analgetische Eigenschaften.
• +Es gibt deutliche Hinweise, dass sich Distickstoffmonoxid direkt oder indirekt auf eine Reihe von Neurotransmittersystemen des Gehirns und Rückenmarks auswirkt. Einer der zentralen Wirkungsmechanismen könnte die Interaktion mit den endogenen Opioid-Rezeptorsystemen des Zentralnervensystems sein. Darüber hinaus gibt es Erkenntnisse, die die Theorie stützen, dass Distickstoffmonoxid die Freisetzung von Norepinephrin auf Ebene des Dorsalhoms des Rückenmarks fördert und einige seiner anti-anxiozeptiven Wirkungen durch spinale Inhibition entstehen. Obwohl also der Wirkungsmechanismus von Distickstoffmonoxid noch nicht vollständig geklärt ist, gibt es immer deutlichere Hinweise auf eine Wechselwirkung mit einer Reihe von Neurotransmittern.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Stickoxydul wird schnell über die Lunge resorbiert. Aufgrund seiner hohen Diffusion und geringen Löslichkeit erreicht die alveoläre Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd die inhalierte Konzentration.
• +Absorption
• +Distickstoffmonoxid wird schnell über die Lunge resorbiert. Aufgrund seiner hohen Diffusion und geringen Löslichkeit erreicht die alveoläre Konzentration in weniger als 5 Minuten annähernd die inhalierte Konzentration.
• +Distribution
• +
• -Es erfährt keine Metabolisierung und wird beim normal belüftetem Patienten innert weniger Minuten über die Lunge eliminiert.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben
• +Elimination
• +Es erfährt keine Metabolisierung und wird beim normal belüfteten Patienten innert weniger Minuten über die Lunge eliminiert.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +
• -Bisherige in-vitro-Tests mit Stickoxydul zur genetischen Toxikologie zeigen positive und negative Befunde, in-vivo-Tierstudien dagegen verliefen negativ.
• -Eine 78-Wochen-Studie an Mäusen zur Kanzerogenität von Stickoxydul verlief negativ.
• -Bei Ratten führte eine Studie die kombinierte Gabe von Stickoxydul und Ketamin über 3 Stunden zu einer histologische nachgewiesenen, weit erhöhten Neurotoxität als die Gabe der jeweiligen Stoffe allein.
• -In einer Fertillitätsstudie an männlichen Ratten zeigen sämtliche Tiere unter Begasung mit 20% Stickoxydul nach 14 Tagen reversible Spermatogeneseschädigungen.
• +Bisherige in-vitro-Tests mit Distickstoffmonoxid zur genetischen Toxikologie zeigen positive und negative Befunde, in-vivo-Tierstudien dagegen verliefen negativ.
• +Eine 78-Wochen-Studie an Mäusen zur Kanzerogenität von Distickstoffmonoxid verlief negativ.
• +Bei Ratten führte eine Studie die kombinierte Gabe von Distickstoffmonoxid und Ketamin über 3 Stunden zu einer histologische nachgewiesenen, weit erhöhten Neurotoxizität als die Gabe der jeweiligen Stoffe allein.
• +In einer Fertilitätsstudie an männlichen Ratten zeigten sämtliche Tiere unter Begasung mit 20% Distickstoffmonoxid nach 14 Tagen reversible Spermatogeneseschädigungen.
• -Keine bekannt.
• +Das Arzneimittel darf ausser mit Luft, medizinischem Sauerstoff und halogenierten Inhalationsanästhetika (wie Isofluran, Sevofluran, Desfluran) nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Exp.“ bezeichnetem Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 30oC lagern. Ungewolltes Ausströmen von Stickoxydul in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr, es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Stickoxydul ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Im Originalbehältnis aufbewahren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Vor Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen. Nur an einem gut belüfteten Ort und nicht über 30 °C lagern. Ungewolltes Ausströmen von Distickstoffmonoxid in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr, es gilt Rauch- und Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind zu beseitigen. Distickstoffmonoxid ist schwerer als Luft; bei hoher Konzentration besteht Erstickungsgefahr.
• -Hinweis für die Handhabung
• +Hinweise für die Handhabung
• -Es gilt zu beachten, dass der Gasdruck in den Flaschen, unabhängig vom Pegel der verbleibenden Flüssigkeit konstant bleibt (44 bar bei 15oC) und somit keinen Rückschluss auf die verbleibende Menge erlaubt. Erst wenn die Flasche nur noch Gas enthält, fällt der Druck rasch ab. Deshalb kann während des Gebrauchs einzig das Gewicht der Flasche Rückschlüsse auf den verbleibenden Inhalt zulassen.
• +Es gilt zu beachten, dass der Gasdruck in den Flaschen, unabhängig vom Pegel der verbleibenden Flüssigkeit konstant bleibt (44 bar bei 15°C) und somit keinen Rückschluss auf die verbleibende Menge erlaubt. Erst wenn die Flasche nur noch Gas enthält, fällt der Druck rasch ab. Deshalb kann während des Gebrauchs einzig das Gewicht der Flasche Rückschlüsse auf den verbleibenden Inhalt zulassen.
• -An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Stickoxydul medizinal ausgerüstet sind.
• +An den Wandanschlüssen Schläuche verwenden, die mit spezifischen Aufsätzen für Distickstoffmonoxid medizinal ausgerüstet sind.
• -Vorgängig die Kompatibilität der Materialien prüfen, die in Kontakt mit dem medizinischem Stickoxydul kommen, insbesondere am Druckminderer Anschlussdichtungen verwenden, die für dieses Gas vorgesehen sind.
• +Vorgängig die Kompatibilität der Materialien prüfen, die in Kontakt mit Distickstoffmonoxid kommen, insbesondere am Druckminderer Anschlussdichtungen verwenden, die für dieses Gas vorgesehen sind.
• -a) Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe,
• -insbesondere Fett, enthalten könnte.
• -b) Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke,
• -Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.
• +a. Dieses Gas niemals in ein Gerät einführen, das feuergefährliche Stoffe, insbesondere Fett, enthalten könnte.
• +b.Die Produkte, die dieses Gas enthalten, Ventile, Verbindungsstücke, Leitungen niemals mit brennbaren Mitteln, fetthaltigen Stoffen reinigen.
• -Gebinde mit Stickoxydul medizinal nicht bei Temperaturen von unter 0oC verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.
• +Gebinde mit Distickstoffmonoxid nicht bei Temperaturen von unter 0°C verwenden, um Druckabfälle bei intensivem Gebrauch zu vermeiden.
• -Stickoxydul niemals für Dichtigkeitstest, für die Versorgung von pneumatischen Anlagen oder für das Durchblasen von Rohren verwenden.
• -Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Stickoxydul ist auf 100 ppm festgesetzt worden.
• +Distickstoffmonoxid niemals für Dichtigkeitstest, für die Versorgung von pneumatischen Anlagen oder für das Durchblasen von Rohren verwenden.
• +Der Grenzwert für die mittlere Expositionszeit (während 8 Stunden/Tag) für die Exposition des Personals mit Distickstoffmonoxid ist auf 100 ppm festgesetzt worden.
• -Stickoxydul medizinisch Messer ist erhältlich in;
• -Druckgasflasche 4 Ltr. mit einem Inhalt von 2,8 Kg = 1,51 m3 (N2O) / B
• -Druckgasflasche 10 Ltr. mit einem Inhalt von 7,50 Kg = 4,05 m3 (N2O) / B
• -Druckgasflasche 40 Ltr. mit einem Inhalt von 30 Kg = 16.24 m3 (N2O) / B
• -Bündel-Druckgasflasche 480 Ltr. mit einem Inhalt von 360 Kg = 194,8 m3 (N2O) / B
• -Bündel-Druckgasflasche 600 Ltr. mit einem Inhalt von 450 Kg = 243,5 m3 (N2O) / B
• +Druckgasflasche 3,3 Liter mit einem Inhalt von 2,4 kg (entspricht 1,30 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Druckgasflasche 4 Liter mit einem Inhalt von 2,8 kg (entspricht 1,51 m3 gasförmiges N2O;1 bar, 15°C) [B]
• +Druckgasflasche 10 Liter mit einem Inhalt von 7,5 kg (entspricht 4,05 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Druckgasflasche 40 Liter mit einem Inhalt von 30 kg (entspricht 16,24 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Bündel-Druckgasflasche 480 Litermit einem Inhalt von 360 kg (entspricht 194,8 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• +Bündel-Druckgasflasche 600 Liter mit einem Inhalt von 450 kg (entspricht 243,5 m3 gasförmiges N2O; 1 bar, 15°C) [B]
• -Mai 2011
• +Dezember 2021