• +Renvela ist indiziert zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Kindern und Jugendlichen (Alter ≥6 Jahre und Körperoberfläche ≥0,75 m2) mit chronischer Niereninsuffizienz.
• -Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem individuellen Phosphorspiegel. Renvela muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Erwachsene
• +Die empfohlene Anfangsdosis für Sevelamercarbonat bei Erwachsenen ist 2,4 g oder 4,8 g pro Tag in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem individuellen Phosphorspiegel. Renvela muss drei Mal täglich mit den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die empfohlene Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach der Körperoberfläche (KOF). Renvela Filmtabletten müssen drei Mal täglich mit den Mahlzeiten und/oder Zwischenmahlzeiten eingenommen werden.
• +Körperoberfläche (KOF) Dosis pro (Zwischen-)Mahlzeit
• +≥0,75 bis <1,2 m2 0,8 g
• +>1,2 m2 1,6 g
• +
• +
• -In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
• +In der klinischen Praxis findet eine kontinuierliche Behandlung auf Grundlage des Bedarfs zur Kontrolle des Serumphosphorspiegels statt; es wird davon ausgegangen, dass die tägliche Dosis bei Erwachsenen durchschnittlich ca. 6 g pro Tag beträgt.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern und Jugendichen unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
• -Renvela wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einer Körperoberfläche unter 0,75 m2 ist nicht nachgewiesen.
• +Renvela wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»).
• +Bei Kindern ist gegebenenfalls Renvela als Suspension zum Einnehmen zu bevorzugen, da die Darreichungsform der Tablette nicht immer an die pädiatrische Population angepasst ist.
• -Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Renvela bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Renvela bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.
• +Es wurde eine klinische Studie zur Anwendung von Sevelamercarbonat bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Die Studie umfasste eine Auswaschphase für Probanden, die mit einem Phosphatbinder behandelt wurden, sowie eine zweiwöchige doppelt verblindete, placebokontrollierte Behandlungsphase mit fester Dosierung, gefolgt von einer 26-wöchigen nicht-verblindeten Behandlungsphase mit Titration der Sevelamercarbonat-Dosis. Bei den teilnehmenden Kindern und Jugendlichen (Alter: 6–18 Jahre; KOF: 0,8 –2,4 m²) mit Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz (CNI) bewirkte das Sevelamercarbonat eine signifikante Reduktion der Phosphatkonzentration im Serum in Woche 2; die mittlere Differenz zu Placebo betrug -0,90 (SE 0,270) mg/dl nach der Methode der kleinsten Quadrate. Die primären und sekundären Wirksamkeitskriterien der Studie wurden erreicht. Ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung wurde bei Patienten beobachtet, die für einen nicht-verblindeten Dosistitrations-Zeitraum von 6 Monaten Sevelamercarbonat erhalten hatten. Hier bewirkte das Sevelamercarbonat eine signifikante Reduktion der Phosphatkonzentration im Serum in Woche 28 (Ende der Studie); der mittlere Unterschied gegenüber Studienbeginn betrug in Woche 28 (Ende der Studie) -1,18 (SE 2,122) mg/dl. Die Nebenwirkungen, die als mit Sevelamercarbonat zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend eingestuft wurden, betrafen mehrheitlich den Gastrointestinaltrakt. Im Rahmen der Studie wurden unter der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen sicherheitsbezogenen Signale oder Risiken identifiziert.
• -Renvela Filmtabll 800 mg Fl 180. (B)
• +Renvela Filmtabl 800 mg Fl 180. (B)
• -Februar 2018.
• +März 2019.