• ->1,2 m2 1,6 g
• +≥1,2 m2 1,6 g
• -Renvela wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»).
• +Renvela wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 6 Jahren nicht empfohlen (siehe «Eigenschaften/Wirkungen – Klinische Wirksamkeit»).
• -·schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang,
• +·schwerwiegende gastrointestinale Motilitätsstörungen, einschliesslich unbehandelte oder schwere Gastroparese, schwere Obstipation, Retention des Mageninhalts und abnormer oder unregelmässiger Stuhlgang,
• -Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Renvela nur mit grosser Vorsicht erfolgen.
• +Bei diesen Patienten sollte die Anwendung von Renvela nur mit grosser Vorsicht erfolgen. Kommt es bei Patienten zu Obstipation oder anderen schweren gastrointestinalen Symptomen, muss eine erneute Abwägung der Behandlung mit Renvela erfolgen.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Renvela Patienten verschrieben wird, die Antiarrhythmika und Antiepileptika einnehmen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Vorsicht ist geboten, wenn Renvela Patienten verschrieben wird, die Antiarrhythmika und Antiepileptika einnehmen (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Bei Patienten mit Hypothyreose, die gleichzeitig Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, wird eine engmaschigere Überwachung empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation beobachtet. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (>1 Jahr) nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe Rubrik «Pharmakokinetik»).
• +In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamer-Kumulation beobachtet. Dennoch kann eine potentielle Resorption und Kumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen chronischen Behandlung (>1 Jahr) nicht vollständig ausgeschlossen werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Es wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase»). Entzündliche Erkrankungen können bei Absetzen der Behandlung mit Renvela abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• +Entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
• +Es wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Kolon oder im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe «Unerwünschte Wirkungen – Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase»). Entzündliche Erkrankungen können bei Absetzen der Behandlung mit Renvela abklingen. Bei Patienten, bei denen schwere gastrointestinale Symptome auftreten, ist die Anwendung von Sevelamercarbonat zu überdenken.
• +Schluckbeschwerden und Erstickungsgefahr
• +Es wurde über seltene Fälle von Schluckbeschwerden bei der Einnahme von Renvela-Tabletten berichtet. Viele dieser Fälle betrafen Patienten mit einer Komorbidität, die die Schluckfähigkeit beeinträchtigt, einschliesslich Schluckstörungen oder oro-ösophagealen Anomalien. Bei der Anwendung von Tabletten bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten. Erwägen Sie die Anwendung von Sevelamercarbonatpulver bei Patienten mit Schluckbeschwerden in der Anamnese.
• +In Interaktionsstudien an gesunden freiwilligen Probanden hatte Sevelamercarbonat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Warfarin oder Digoxin.
• +In Interaktionsstudien an gesunden freiwilligen Probanden hatte Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril, Metoprolol oder Eisen als Einzeldosis.
• +
• -Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle von Hypothyreose gemeldet. Es wird daher empfohlen, den TSH-Spiegel (Thyroidea stimulierendes Hormon) bei den Patienten, die Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, engmaschig zu überwachen.
• +Bei Patienten, die gleichzeitig mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, und Levothyroxin behandelt wurden, wurden sehr seltene Fälle von erhöhten TSH-Spiegeln (Thyroidea stimulierenden Hormon) gemeldet. Es wird daher empfohlen, den TSH-Spiegel (Thyroidea stimulierendes Hormon) bei den Patienten, die Sevelamercarbonat und Levothyroxin erhalten, engmaschig zu überwachen.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Sevelamer bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität nachgewiesen, wenn Sevelamer Ratten in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschliesslich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Renvela darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Sevelamer bei schwangeren Frauen vor. Tierexperimentelle Studien haben einen gewissen Grad an Reproduktionstoxizität nachgewiesen, wenn Sevelamer Ratten in hohen Dosen gegeben wurde (siehe Rubrik «Präklinische Daten»). Darüber hinaus wurde nachgewiesen, dass die Resorption mehrerer Vitamine, einschliesslich Folsäure, durch Sevelamer gesenkt wurde (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Renvela darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist absolut notwendig und erfolgt nach einer sorgfältigen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, sowohl für die Mutter als auch für den Fetus.
• -Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5 % der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Die Daten aus diesen Studien sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100, <1/10), Gelegentlich (>1/1000, <1/100), Selten (>1/10'000, <1/1000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die häufigsten, mit der Gabe von Sevelamer möglicherweise oder wahrscheinlich verbundenen Nebenwirkungen (≥5 % der Patienten) lassen sich in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen. Die meisten dieser unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad. Die Daten aus diesen Studien sind nachfolgend aufgelistet. Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird wie folgt klassifiziert: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), Selten (≥1/10'000, <1/1000), Sehr selten (<1/10'000), Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Sehr häufig: Nausea, Emesis, Schmerzen im Oberbauch, Obstipation.
• -Häufig: Diarrhö, Dyspepsie, Flatulenz, Abdominalschmerzen.
• +Sehr häufig: Emesis (22 %), Übelkeit (20 %), Diarrhö* (19 %), Dyspepsie* (16 %).
• +Häufig: Obstipation, vergrössertes Abdomen, abdominales Unbehagen, Bauchschmerzen*, Flatulenz*.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Anorexie*.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Pruritus*.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Ermüdung*.
• +* Unerwünschte Wirkungen, die auf Sevelamerhydrochlorid, das denselben Wirkstoff wie Renvela enthält, zurückgeführt werden.
• -In sehr seltenen Fällen wurden Darmobstruktion und Ileus/Subileus bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet (einschliesslich Pruritus und Exanthem).
• -Ferner wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Kolik oder Raumforderung im Zäkum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In sehr seltenen Fällen wurden Darmobstruktion und Ileus/Subileus bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid, das den gleichen wirksamen Bestandteil wie Sevelamercarbonat enthält, beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Pruritus und Exanthem), Bauchschmerzen, Ileus, Darmobstruktion und Darmperforation berichtet.
• +Ferner wurden schwere Fälle von entzündlichen gastrointestinalen Erkrankungen (mit schwerwiegenden Komplikationen, einschliesslich Hämorrhagien, Perforation, Ulzeration, Nekrosen, Colitis und Raumforderung im Intestinum) im Zusammenhang mit Sevelamer-Kristallen gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Da Sevelamer nicht resorbiert wird, ist das Risiko einer systemischen Toxizität gering.
• +
• -Es wurde eine klinische Studie zur Anwendung von Sevelamercarbonat bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Die Studie umfasste eine Auswaschphase für Probanden, die mit einem Phosphatbinder behandelt wurden, sowie eine zweiwöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase mit fester Dosierung, gefolgt von einer 26-wöchigen nicht-verblindeten Behandlungsphase mit Titration der Sevelamercarbonat-Dosis. Bei den teilnehmenden Kindern und Jugendlichen (Alter: 6–18 Jahre; KOF: 0,8–2,4 m²) mit Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz (CNI) bewirkte das Sevelamercarbonat eine signifikante Senkung der Phosphatkonzentration im Serum in Woche 2; die mittlere Differenz zu Placebo betrug -0,90 (SE 0,270) mg/dl nach der Methode der kleinsten Quadrate. Die primären und sekundären Wirksamkeitskriterien der Studie wurden erreicht. Ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung wurde bei Patienten beobachtet, die für einen nicht-verblindeten Dosistitrations-Zeitraum von sechs Monaten Sevelamercarbonat erhalten hatten. Hier bewirkte das Sevelamercarbonat eine signifikante Reduktion der Phosphatkonzentration im Serum in Woche 28 (Ende der Studie); der mittlere Unterschied gegenüber Studienbeginn betrug in Woche 28 (Ende der Studie) -1,18 (SE 2,122) mg/dl. Die Nebenwirkungen, die als mit Sevelamercarbonat zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend eingestuft wurden, betrafen mehrheitlich den Gastrointestinaltrakt. Im Rahmen der Studie wurden unter der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen sicherheitsbezogenen Signale oder Risiken identifiziert.
• +Es wurde eine klinische Studie zur Anwendung von Sevelamercarbonat bei pädiatrischen Patienten durchgeführt. Die Studie umfasste eine Auswaschphase für Probanden, die mit einem Phosphatbinder behandelt wurden, sowie eine zweiwöchige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsphase mit fester Dosierung, gefolgt von einer 26-wöchigen nicht-verblindeten Behandlungsphase mit Titration der Sevelamercarbonat-Dosis. Bei den teilnehmenden Kindern und Jugendlichen (Alter: 6–18 Jahre; KOF: 0,8–2,4 m²) mit Hyperphosphatämie infolge einer chronischen Niereninsuffizienz (CNI) bewirkte das Sevelamercarbonat eine signifikante Senkung der Phosphatkonzentration im Serum in Woche 2; die mittlere Differenz zu Placebo betrug -0,29 (SE 0,270) mmol/l nach der Methode der kleinsten Quadrate. Die primären und sekundären Wirksamkeitskriterien der Studie wurden erreicht. Ein vergleichbares Ansprechen auf die Behandlung wurde bei Patienten beobachtet, die für einen nicht-verblindeten Dosistitrations-Zeitraum von sechs Monaten Sevelamercarbonat erhalten hatten. Hier bewirkte das Sevelamercarbonat eine signifikante Reduktion der Phosphatkonzentration im Serum in Woche 28 (Ende der Studie); der mittlere Unterschied gegenüber Studienbeginn betrug in Woche 28 (Ende der Studie) -0,38 (SE 2,122) mmol/l. Die Nebenwirkungen, die als mit Sevelamercarbonat zusammenhängend oder möglicherweise zusammenhängend eingestuft wurden, betrafen mehrheitlich den Gastrointestinaltrakt. Im Rahmen der Studie wurden unter der Anwendung von Sevelamercarbonat keine neuen sicherheitsbezogenen Signale oder Risiken identifiziert.
• -Juli 2023.
• +November 2023.