• -Hilfsstoff: Lactosum monohydricum, Aqua ad iniectabilia.
• +Hilfsstoff: Aqua ad iniectabilia.
• -Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml und 200 mg/40 ml Oxaliplatinum.
• +Durchstechflaschen zu 50 mg/10 ml, 100 mg/20 ml, 200 mg/40 ml und 250 mg/50 ml Oxaliplatinum.
• -·Eine Diarrhoe vom Schweregrad 4 nach WHO, eine Neutropenie Grad 3 oder 4 (neutrophile Granulozyten <1'000/mm³) oder eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (Plättchen <50'000/mm³) machen nicht nur eine Dosisanpassung von 5-Fluorouracil erforderlich, sondern auch eine Reduktion der Dosis von Oxaliplatin um 25%. Bei hämatologischen Veränderungen ist der nächste Chemotherapiezyklus hinauszuzögern, bis die Werte des Blutbilds wieder annehmbar sind. Vor Behandlung mit Oxaliplatin und vor jedem neuen Chemotherapiezyklus ist ein Blutbild anzufertigen.
• +·Eine Diarrhoe vom Schweregrad 4 nach WHO, eine Neutropenie Grad 3 oder 4 (neutrophile Granulozyten <1'000/mm³) eine fiebrige Neutropenie (Fieber unbekannten Ursprungs ohne dokumentierte klinische oder mikrobiologische Infektion mit einer absoluten Neutrophilenanzahl <1,0× 109/l, einer einmaligen Temperatur >38,3 °C oder einer persistierenden Temperatur >38 °C über mehr als eine Stunde)
• +·oder eine Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 (Plättchen <50'000/mm³) machen nicht nur eine Dosisanpassung von 5-Fluorouracil erforderlich, sondern auch eine Reduktion der Dosis von Oxaliplatin um 25%. Bei hämatologischen Veränderungen ist der nächste Chemotherapiezyklus hinauszuzögern, bis die Werte des Blutbilds wieder annehmbar sind. Vor Behandlung mit Oxaliplatin und vor jedem neuen Chemotherapiezyklus ist ein Blutbild anzufertigen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxaliplatin wurde über disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC), auch mit letalem Ausgang, berichtet. Bei Auftreten einer DIC muss die Therapie mit Oxaliplatin Sandoz eco unterbrochen und eine notfallmässige Behandlung der DIC eingeleitet werden.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Oxaliplatin wurde über disseminierte intravasale Koagulopathie (DIC), auch mit letalem Ausgang, berichtet. Bei Auftreten einer DIC muss die Therapie mit Oxaliplatin Sandoz LF unterbrochen und eine notfallmässige Behandlung der DIC eingeleitet werden.
• -Zu den Symptomen von RPLS/PRES zählen: Kopfschmerzen, Bewusstseinseintrübung, Anfälle, Sehstörungen von Blendung bis hin zu Erblindung, möglicherweise einhergehend mit Hypertonie. Die Diagnose RPLS/PRES wird basierend auf einem MRT gestellt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Zu den Symptomen von RPLS/PRES zählen: Kopfschmerzen, Bewusstseinseintrübung, Anfälle, Sehstörungen von Blendung bis hin zu Erblindung, möglicherweise einhergehend mit Hypertonie. Die Diagnose RPLS/PRES wird basierend auf einem MRT gestellt. (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Unter einer Behandlung mit Oxaliplatin wurden Fälle von Darmischämie, auch mit letalem Ausgang, berichtet. Im Falle einer Darmischämie ist die Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz eco zu unterbrechen und es sind entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• +Unter einer Behandlung mit Oxaliplatin wurden Fälle von Darmischämie, auch mit letalem Ausgang, berichtet. Im Falle einer Darmischämie ist die Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz LF zu unterbrechen und es sind entsprechende Massnahmen einzuleiten.
• -Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang mit sich bringen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Anamnese, Patienten unter einer Behandlung, deren QT-Intervall-verlängernde Wirkung bekannt ist, und Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie ist Vorsicht angebracht. Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls ist die Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz eco zu unterbrechen.
• -Über Fälle von Rhabdomyolyse, darunter auch letale Formen, wurde bei mit Oxaliplatin behandelten Patienten berichtet. Bei Muskelschmerzen und Ödemen, begleitet von Abgeschlagenheit, Fieber oder dunklem Urin, ist die Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz eco zu unterbrechen und es müssen entsprechende Massnahmen eingeleitet werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten, die für eine Rhabdomyolyse-auslösende Wirkung bekannt sind, ist Vorsicht geboten.
• -Die digestive Toxizität von Oxaliplatin kann sich in Form eines Ulcus duodeni (UD) und potenziellen Komplikationen wie Hämorrhagie und Perforation mit potenziell tödlichem Ausgang zeigen. Bei Auftreten eines Ulcus duodeni ist die Therapie mit Oxaliplatin Sandoz eco zu unterbrechen und eine notfallmässige Behandlung dieser Komplikation einzuleiten.
• +Eine Verlängerung des QT-Intervalls kann ein erhöhtes Risiko einer ventrikulären Arrhythmie einschliesslich Torsades de Pointes mit möglicherweise tödlichem Ausgang mit sich bringen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall in der Anamnese, Patienten unter einer Behandlung, deren QT-Intervall-verlängernde Wirkung bekannt ist, und Patienten mit Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie ist Vorsicht angebracht. Bei einer Verlängerung des QT-Intervalls ist die Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz LF zu unterbrechen.
• +Über Fälle von Rhabdomyolyse, darunter auch letale Formen, wurde bei mit Oxaliplatin behandelten Patienten berichtet. Bei Muskelschmerzen und Ödemen, begleitet von Abgeschlagenheit, Fieber oder dunklem Urin, ist die Behandlung mit Oxaliplatin Sandoz LF zu unterbrechen und es müssen entsprechende Massnahmen eingeleitet werden. Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Medikamenten, die für eine Rhabdomyolyse-auslösende Wirkung bekannt sind, ist Vorsicht geboten.
• +Die digestive Toxizität von Oxaliplatin kann sich in Form eines Ulcus duodeni (UD) und potenziellen Komplikationen wie Hämorrhagie und Perforation mit potenziell tödlichem Ausgang zeigen. Bei Auftreten eines Ulcus duodeni ist die Therapie mit Oxaliplatin Sandoz LF zu unterbrechen und eine notfallmässige Behandlung dieser Komplikation einzuleiten.
• -Eine engmaschige Überwachung des QT-Intervalls wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxaliplatin Sandoz eco mit Medikamenten, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind, dringend angeraten.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxaliplatin Sandoz eco mit Medikamenten, deren potenziell Rhabdomyolyse-auslösende Wirkung bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• +Eine engmaschige Überwachung des QT-Intervalls wird bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxaliplatin Sandoz LF mit Medikamenten, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind, dringend angeraten.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Oxaliplatin Sandoz LF mit Medikamenten, deren potenziell Rhabdomyolyse-auslösende Wirkung bekannt sind, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• -Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von Oxaliplatin Sandoz eco wie Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen – insbesondere vorübergehender Verlust des Sehvermögens – ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ist nicht untersucht worden. Aufgrund möglicher unerwünschter Wirkungen von Oxaliplatin Sandoz LF wie Übelkeit, Erbrechen und Sehstörungen – insbesondere vorübergehender Verlust des Sehvermögens – ist beim Führen von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angiödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• +Häufig: anaphylaktische Reaktionen einschliesslich Bronchospasmus, Angioödem, Hypotonie und anaphylaktischer Schock.
• -Dosis Cmax (µg/ml) AUC0–48 (µg/ml.h) AUC0-inf (µg/ml.h) Vss (L) Kl (L/h)
• +Dosis Cmax (µg/ml) AUC0–48 (µg/ml.h) AUC0-inf (µg/ml.h) Vss (l) Kl (l/h)
• -Die inter- und intraindividuelle Variation der Exposition gegenüber ultrafiltrierbarem Platin (AUC 0–48) ist gering bis mässig (33% bzw. 5%).
• +Die inter- und intraindividuelle Variation der Exposition gegenüber ultrafiltrierbarem Platin (AUC0–48) ist gering bis mässig (33% bzw. 5%).
• -Der Plasmaspiegel des ultrafiltrierbaren Platins verläuft in drei Phasen und ist gekennzeichnet durch zwei relativ kurze Distributionsphasen (t½α = 0,28 h und t½β = 16,3 h), gefolgt von einer dritten, wesentlich längeren terminalen Eliminationsphase b(t½γ = 273 h). Die letztgenannte Phase entspricht der Elimination inaktiver Substanzen.
• +Der Plasmaspiegel des ultrafiltrierbaren Platins verläuft in drei Phasen und ist gekennzeichnet durch zwei relativ kurze Distributionsphasen (t½α = 0,28 h und t½β = 16,3 h), gefolgt von einer dritten, wesentlich längeren terminalen Eliminationsphase b (t½γ = 273 h). Die letztgenannte Phase entspricht der Elimination inaktiver Substanzen.
• -In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Durchstechflasche à 250 mg/50 ml: 1. [A]
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