• -Lactosum monohydricum 214,08 mg (150 mg) resp. 283.24 mg (300 mg), maydis amylum, talcum, magnesii stearas;
• -Kapselmaterial:
• -Gelatina, titanii dioxidum (E171), lacca, ferri oxidum nigrum (E172), propylenglycolum
• +Lactosum monohydricum 214,08 mg (150 mg) resp. 283.24 mg (300 mg), maydis amylum, talcum, magnesii stearas.
• +Hartkapselmaterial:
• +Gelatina, titanii dioxidum (E171), lacca, ferri oxidum nigrum (E172), propylenglycolum.
• -Die Dosierung und Applikationsart soll nach der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Erregers bestimmt werden.
• -Kapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Für Kinder, die Kapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Clindamycin Zentiva Kapseln nicht geeignet.
• -Da mit den Kapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist es in bestimmten Fällen erforderlich, Clindamycin in einer anderen galenischen Form zu verwenden.
• -Zur Verhinderung einer Oesophagitis sollen die Kapseln mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• +Die Dosierung und Applikationsart sollen nach der Schwere der Infektion, dem Zustand des Patienten und der Empfindlichkeit des Erregers bestimmt werden.
• +Hartkapseln können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
• +Für Kinder, die Hartkapseln noch nicht ganz schlucken können, sind Clindamycin Zentiva Hartkapseln nicht geeignet.
• +Da mit den Hartkapseln keine genau berechnete Dosierung in mg/kg verabreicht werden kann, ist es in bestimmten Fällen erforderlich, Clindamycin in einer anderen galenischen Form zu verwenden.
• +Zur Verhinderung einer Oesophagitis sollen die Hartkapseln mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
• -Bei Überempfindlichkeit auf Penicillin und Beta-Lactam-Antibiotika (Typ I Hypersensitivität) ist Clindamycin Zentiva als Therapiealternative bei Erwachsenen mit bestätigter bzw. vermuteter Streptokokken Pharyngitis in Betracht zu ziehen. Die Dosierung beträgt in diesem Fall zweimal täglich eine Kapsel Clindamycin Zentiva 300 mg während 10 Tagen. Bei beta-hämolysierenden Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung über mindestens 10 Tage fortgeführt werden.
• +Bei Überempfindlichkeit auf Penicillin und Beta-Lactam-Antibiotika (Typ I Hypersensitivität) ist Clindamycin Zentiva als Therapiealternative bei Erwachsenen mit bestätigter bzw. vermuteter Streptokokken Pharyngitis in Betracht zu ziehen. Die Dosierung beträgt in diesem Fall 2x eine Hartkapsel Clindamycin Zentiva 300 mg während 10 Tagen. Bei beta-hämolysierenden Streptokokken-Infektionen sollte die Behandlung über mindestens 10 Tage fortgeführt werden.
• -Primaquin: 15–30 mg p.o. einmal täglich über 21 Tage.
• +Primaquin: 15–30 mg p.o. 1x täglich über 21 Tage.
• -Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4-mal täglich oral zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4-mal täglich.
• -Pyrimethamin: 25–75 mg 1-mal täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden.
• +Kombinationstherapie Clindamycin mit Pyrimethamin: Clindamycin 600–1200 mg 4x täglich oral zwei Wochen lang, dann 300–600 mg 4x täglich.
• +Pyrimethamin: 25–75 mg 1x täglich. Bei höherer Dosierung von Pyrimethamin sollte 10–20 mg Folsäure täglich zusätzlich eingenommen werden.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• -Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei diesen Patienten sollen während einer hochdosierten Therapie die Clindamycin-Spiegel überwacht werden.
• -Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• -
• +Spezielle Dosierungsanweisung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Niereninsuffizienz ist die Halbwertszeit von Clindamycin verlängert. Bei diesen Patienten sollen während einer hochdosierten Therapie die Clindamycin-Spiegel überwacht werden.
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Das klinische Spektrum der Clostridium-difficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD) reicht von einer leichten wässrigen Diarrhoe bis hin zu schweren, potentiell letal verlaufenden Fällen mit persistierender Diarrhoe (gelegentlich mit Blut- und Schleimabgängen einhergehend), schweren Bauchkrämpfen, Fieber und Leukozytose. Als Komplikationen können Peritonitis, toxisches Megakolon und Schock auftreten. Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand muss mit einem schwereren Verlauf gerechnet werden.
• +Das klinische Spektrum der Clostridiumdifficile-assoziierten Diarrhoe (CDAD) reicht von einer leichten wässrigen Diarrhoe bis hin zu schweren, potentiell letal verlaufenden Fällen mit persistierender Diarrhoe (gelegentlich mit Blut- und Schleimabgängen einhergehend), schweren Bauchkrämpfen, Fieber und Leukozytose. Als Komplikationen können Peritonitis, toxisches Megakolon und Schock auftreten. Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand muss mit einem schwereren Verlauf gerechnet werden.
• -Tritt während der Behandlung mit Clindamycin eine persistierende Diarrhoe auf, muss das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ausser bei sehr leichtem Verlauf wird bei allen durch Antibiotika-Gebrauch ausgelösten Fällen eine Antibiotika-Behandlung empfohlen; geeignet ist eine Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin: Bei leichten/mittelschweren Fällen wird eine Initialbehandlung mit Metronidazol per os empfohlen. Bei Patienten mit schwerer C. difficile Infektion erfolgt die Behandlung geeigneter Weise mit Vancomycin (125 mg, 4× täglich während 10 Tagen, was auf 500 mg, 4× täglich erhöht werden kann). Im Falle einer schweren CDAD ist zudem eine adäquate Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinsubstitution erforderlich. Die Vancomycin-Therapie führt im Allgemeinen zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus den Stuhlproben und klinisch zu einem Nachlassen der Diarrhoe. In seltenen Fällen kam es nach Absetzen von Vancomycin zu einem Rezidiv der Kolitis.
• +Tritt während der Behandlung mit Clindamycin eine persistierende Diarrhoe auf, muss das Präparat abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. Ausser bei sehr leichtem Verlauf wird bei allen durch Antibiotika-Gebrauch ausgelösten Fällen eine Antibiotika-Behandlung empfohlen; geeignet ist eine Behandlung mit Metronidazol oder Vancomycin: Bei leichten/mittelschweren Fällen wird eine Initialbehandlung mit Metronidazol per os empfohlen. Bei Patienten mit schwerer C. difficile Infektion erfolgt die Behandlung geeigneter Weise mit Vancomycin (125 mg, 4x täglich während 10 Tagen, was auf 500 mg, 4x täglich erhöht werden kann). Im Falle einer schweren CDAD ist zudem eine adäquate Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Proteinsubstitution erforderlich. Die Vancomycin-Therapie führt im Allgemeinen zu einem raschen Verschwinden des Toxins aus den Stuhlproben und klinisch zu einem Nachlassen der Diarrhoe. In seltenen Fällen kam es nach Absetzen von Vancomycin zu einem Rezidiv der Kolitis.
• -Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Clindamycin Zentiva Hartkapseln enthält Lactose. Patienten mit Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption (seltene Erbkrankheiten) sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +In-vitro Studien
• +
• -Definition der Häufigkeitskategorien: häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), nicht bekannt: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Definition der Häufigkeitskategorien: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt»: Häufigkeit kann nicht genau angegeben werden, da auf Spontanmeldungen aus der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• -Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit..
• +Nicht bekannt: anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktionen, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Üblicherweise empfindliche Keime
• -Aerobe Bakterien
• -Grampositive Bakterien
• -·Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Stämme)
• -·Koagulase-negative Staphylococci (methicillin-empfindliche Stämme)
• -·Streptococcus pneumoniae (penicillin-empfindliche Stämme)
• -·Beta-hämolysierende Streptococci der Gruppen A, B, C und G
• -·Streptococci der Viridans Gruppe
• -·Corynebacterium diphtheriae
• -Gramnegative Bakterien
• -·Chlamydia trachomatis
• -Anaerobe Bakterien
• -Grampositive Bakterien
• -·Actinomyces israelii
• -·Clostridium perfringens
• -·Eggerthella (Eubacterium) spp.
• -·Peptococcus spp.
• -·Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)
• -·Propionibacterium acnes
• -Gramnegative Bakterien
• -·Bacteroides spp.
• -·Fusobacterium spp.
• -·Gardnerella vaginalis
• -·Prevotella spp.
• -·Veillonella spp.
• -Pilze
• -·Pneumocystis jirovecii
• -Protozoen
• -·Toxoplasma gondii
• -Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können
• -Aerobe Bakterien
• -Grampositive Bakterien
• -·Staphylococcus aureus (methicillin-resistent)
• -·Coagulase-negative Staphylococci (methicillin-resistent)
• -Anaerobe Bakterien
• -Gramnegative Bakterien
• -·Bacteroides fragilis
• -Von Natur aus resistente Keime
• -Aerobe Bakterien
• -Grampositive Bakterien
• -·Enterococcus spp.
• -Gramnegative Bakterien
• -·Enterobacteriaceae
• -·Haemophilus influenzae
• -·Moraxella catarrhalis
• -Anaerobe Bakterien
• -Grampositive Bakterien
• -·Clostridium difficile
• -Gramnegative Bakterien
• -·Eikenella corrodens
• -·Fusobacterium varium
• +Üblicherweise empfindliche Keime Aerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Stämme) ·Koagulase-negative Staphylococci (methicillin-empfindliche Stämme) ·Streptococcus pneumoniae (penicillin-empfindliche Stämme) ·Beta-hämolysierende Streptococci der Gruppen A, B, C und G ·Streptococci der Viridans Gruppe ·Corynebacterium diphtheriae Gramnegative Bakterien ·Chlamydia trachomatis
• +Anaerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Actinomyces israelii ·Clostridium perfringens ·Eggerthella (Eubacterium) spp. ·Peptococcus spp. ·Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros) ·Propionibacterium acnes Gramnegative Bakterien ·Bacteroides spp. ·Fusobacterium spp. ·Gardnerella vaginalis ·Prevotella spp. ·Veillonella spp.
• +Andere Pilze ·Pneumocystis jirovecii Protozoen ·Toxoplasma gondii
• +Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können Aerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Staphylococcus aureus (methicillin-resistent) ·Coagulase-negative Staphylococci (methicillin-resistent)
• +Anaerobe Bakterien Gramnegative Bakterien ·Bacteroides fragilis
• +Von Natur aus resistente Keime Aerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Enterococcus spp. Gramnegative Bakterien ·Enterobacteriaceae ·Haemophilus influenzae ·Moraxella catarrhalis
• +Anaerobe Bakterien Grampositive Bakterien ·Clostridium difficile Gramnegative Bakterien ·Eikenella corrodens ·Fusobacterium varium
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• -Clindamycin passiert die Placentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• +Clindamycin passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.
• -Clindamycin wird in der Leber relativ extensiv durch CYP3A4, und in geringerem Ausmass durch CYP3A5,zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller Wirksamkeit, wie N-Dimethyl-clindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.
• +Clindamycin wird in der Leber relativ extensiv durch CYP3A4, und in geringerem Ausmass durch CYP3A5,zu Abbauprodukten mit unterschiedlicher antibakterieller Wirksamkeit, wie N-Dimethylclindamycin (pharmakologisch aktiver als Clindamycin) und Clindamycinsulfoxid (weniger aktiv als Clindamycin) metabolisiert.
• -Niereninsuffizienz:
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit leichter oder mässiger Leberinsuffizienz wurde die Pharmakokinetik von Clindamycin nicht untersucht.
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (entsprechend ungefähr 1.1mal der höchsten für erwachsene Patienten empfohlenen Dosis, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.
• +Fertilitätsuntersuchungen bei Ratten unter oraler Behandlung mit Dosierungen bis zu 300 mg/kg/d (entsprechend ungefähr 1.1x der höchsten für erwachsene Patienten empfohlenen Dosis, basierend auf mg/m2) zeigten keine Effekte auf Fertilität oder Paarungsbereitschaft.
• -Clindamycin Zentiva Hartkaps 150 mg 16. (A)
• -Clindamycin Zentiva Hartkaps 300 mg 16. (A)
• +Clindamycin Zentiva Hartkapseln 150 mg 16. (A)
• +Clindamycin Zentiva Hartkapseln 300 mg 16. (A)
• -April 2019.
• +Januar 2021.